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Calidad de vida a largo plazo y factores pronósticos en pacientes graves con COVID-19 y sus familiares (QUALICOVID)

20 de diciembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Evaluación y Factores Pronósticos de la Calidad de Vida a Largo Plazo de Pacientes Hospitalizados con COVID-19 Grave y sus Familiares

La primera ola de la pandemia mundial de SARSCoV2 en marzo y abril de 2020 afectó duramente a muchas regiones del mundo, incluida nuestra región del Gran Este, que tuvo que reorganizar su sistema de salud en una emergencia y de una manera sin precedentes. La morbimortalidad ligada a esta 1ª ola ya es muy elevada, llegando la mortalidad en las unidades de cuidados intensivos al 40% en las regiones más afectadas.

La mortalidad, particularmente a corto plazo, ha sido durante mucho tiempo la piedra angular de la evaluación de cuidados intensivos. El desarrollo de las técnicas de reanimación en los últimos años ha supuesto una mejora sustancial en la supervivencia de cada vez más pacientes, pero también de pacientes de mayor edad y más pluripatológicos. Sin embargo, este duro criterio de mortalidad parece hoy en día un poco obsoleto, prefiriendo por un lado la evaluación de la mortalidad a más largo plazo, pero también y sobre todo la evaluación de la calidad de esta supervivencia. Por tanto, el interés se ha desplazado en los últimos años hacia la evaluación a largo plazo de criterios más centrados en el paciente pero también en la familia. Los datos actuales en patologías como el Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) o la sepsis grave coinciden en demostrar que éstas se asocian invariablemente a una alteración en la calidad de vida, en todos los dominios de su definición original por la Organización Mundial de la Salud (OMS), y están en el origen de un "síndrome post-reanimación".

La COVID19 se caracteriza en un 5 a 10% de los casos por un cuadro séptico severo, con disfunción multivisceral, y afectación pulmonar en primer plano. La existencia de cuadros clínicos denominados "long COVID" ya descritos en la literatura y los medios de comunicación, y sobre todo la evidente llegada de una segunda oleada y quizás otras, hacen necesario estudiar el pronóstico a largo plazo de esta infección emergente.

El objetivo de este trabajo es cuantificar de forma multimodal la calidad de vida a largo plazo de los pacientes que sobreviven a una forma grave de COVID19 y sus familias y tratar de identificar elementos relacionados con el paciente, el COVID19, o el manejo, que predicen esta cualidad de supervivencia. El tema en cuestión es por un lado epidemiológico y de evaluación de riesgos para las poblaciones, y por otro lado preventivo y curativo de secuelas tardías.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La primera ola de la pandemia mundial de SARSCoV2 en marzo y abril de 2020 afectó duramente a muchas regiones del mundo, incluida nuestra región del Gran Este, que tuvo que reorganizar su sistema sanitario de emergencia y de una manera sin precedentes. La morbilidad y la mortalidad relacionadas con esta primera ola ya son muy elevadas: la mortalidad en las unidades de cuidados intensivos alcanza el 40% en las regiones más afectadas.

La mortalidad, especialmente a corto plazo, ha sido durante mucho tiempo la piedra angular de la evaluación de cuidados intensivos. El desarrollo de las técnicas de reanimación en los últimos años ha supuesto una mejora sustancial en la supervivencia de cada vez más pacientes, pero también de pacientes de mayor edad y más polipatológicos. Sin embargo, este duro criterio de mortalidad parece hoy en día un poco obsoleto, lo que hace preferir por un lado la evaluación de la mortalidad a largo plazo, pero también y sobre todo la evaluación de la calidad de esta supervivencia. Por tanto, el interés se ha desplazado en los últimos años hacia la evaluación a largo plazo de criterios más centrados en el paciente pero también en la familia. Los datos actuales en patologías como el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) o la sepsis grave coinciden en mostrar que éstas se asocian invariablemente a una alteración de la calidad de vida, en todos los dominios de su definición original de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y están en el origen de un "síndrome post-reanimación".

La COVID19 se caracteriza en un 5 a un 10% de los casos por un cuadro séptico grave, con disfunción multivisceral y afectación pulmonar en primer plano. La existencia de cuadros clínicos denominados "covid largos" ya descritos en la literatura y los medios de comunicación, y especialmente la evidente llegada de una segunda ola y quizás otras, hacen necesario estudiar el pronóstico a largo plazo de esta infección emergente.

El objetivo de este trabajo es cuantificar de forma multimodal la calidad de vida a largo plazo de los pacientes que sobreviven a una forma grave de COVID19 y sus familias e intentar identificar elementos relacionados con el paciente, el COVID19 o el manejo, que predicen esta cualidad de supervivencia. El tema en cuestión es, por un lado, la evaluación epidemiológica y de riesgos para las poblaciones y, por otro, la prevención y curación de las secuelas tardías.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Metz, Francia, 57085
        • Reclutamiento
        • CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
        • Investigador principal:
          • Damien BARRAUD, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes graves de COVID-19

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto
  • Haber permanecido en una unidad de cuidados críticos (reanimación, monitorización continua, cuidados intensivos) en el Regional Hosiptal Center (CHR) Metz-Thionville por COVID-19 entre marzo de 2020 y marzo de 2022
  • Haber dado su consentimiento verbal para participar (contacto telefónico), o no haberse opuesto en vida al uso de sus datos hospitalarios para investigación epidemiológica (pacientes fallecidos)
  • También se invitará a participar a la persona de confianza o familiar más cercano.
  • Los pacientes incluidos serán aquellos que se encontraban hospitalizados en servicios de cuidados críticos convencionales, pero también en unidades funcionales de los llamados cuidados críticos “efímeros”, armados en emergencia en el contexto de una afluencia masiva de víctimas (Cuidados Intensivos Cardiológicos, Post-Intervencionistas). Sala de Monitoreo en Quirófano, Centro de Diálisis).

Criterio de exclusión:

  • Paciente bajo tutela o privación de libertad
  • Trastornos cognitivos o falta de dominio del idioma francés que impiden responder a los cuestionarios de evaluación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente COVID19-grave
escala modificada de disnea del Consejo de Investigación Médica (mMRC), European Quality of Life 5 Dimensions and 5 Lines (EQ-5D-5L), escala revisada del impacto de eventos (IES-R), The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) - BLIND, las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) de Lawton y las escalas de Regreso al trabajo
Conductual: Paciente COVID19-grave
Evaluación de pruebas sociales y de comportamiento
familia de paciente grave con COVID19
Impact of event scale-revised (IES-R), escalas The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Conductual: familia de paciente grave con COVID19
Evaluación de pruebas sociales y de comportamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida a los 2 años en pacientes hospitalizados en la Unidad de Cuidados Críticos por COVID-19
Periodo de tiempo: 2 años después de la hospitalización por COVID-19 grave

La puntuación de calidad de vida a los 2 años se evalúa mediante el cuestionario europeo de calidad de vida de 5 dimensiones y 5 líneas (EQ-5D-5L): es una escala analógica visual vertical que toma valores entre 100 (mejor salud imaginable) y 0 ( peor salud imaginable), en el que los pacientes proporcionan una evaluación global de su salud.

5 dimensiones de la escala EQ-5D-5L. Las dimensiones evaluadas son: movilidad, autonomía, impacto en las actividades diarias, dolor y malestar, y ansiedad y depresión.

Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
2 años después de la hospitalización por COVID-19 grave

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disnea en pacientes hospitalizados en la Unidad de Cuidados Críticos por COVID-19 utilizando la Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC)
Periodo de tiempo: 2 años después de la hospitalización por COVID-19 grave
Escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC): se recomienda para realizar evaluaciones de disnea y discapacidad y funciona como un indicador de exacerbación. El cuestionario mMRC es una escala de 5 puntos y pide a los pacientes que califiquen la disnea de 0 (ausente) a 4 (disnea al vestirse/desvestirse)
2 años después de la hospitalización por COVID-19 grave
Mortalidad en pacientes hospitalizados en la Unidad de Cuidados Críticos por COVID-19
Periodo de tiempo: 2 años después de la hospitalización por COVID-19 grave
Estado vital recogido en datos hospitalarios o en datos públicos del Instituto Francés de Estadística y Estudios Económicos (INSEE)
2 años después de la hospitalización por COVID-19 grave
Satisfacción/calidad de vida en pacientes hospitalizados en la Unidad de Cuidados Críticos por COVID-19
Periodo de tiempo: 2 años después de la hospitalización por COVID-19 grave

5 dimensiones de la escala EQ-5D-5L. Las dimensiones evaluadas son: movilidad, autonomía, impacto en las actividades diarias, dolor y malestar, y ansiedad y depresión.

Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
2 años después de la hospitalización por COVID-19 grave
Estrés postraumático en pacientes hospitalizados en la Unidad de Cuidados Críticos por COVID-19
Periodo de tiempo: 2 años después de la hospitalización por COVID-19 grave

La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es una medida de 14 ítems diseñada para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión en pacientes médicos, con énfasis en reducir el impacto de la enfermedad física en la puntuación total.

Los elementos se clasifican en una escala de gravedad de 4 puntos. El HADS produce dos escalas, una de ansiedad (HADS-A) y otra de depresión (HADS-D), diferenciando ambos estados. Las puntuaciones mayores o iguales a 11 en cualquiera de las escalas indican un caso definitivo.
2 años después de la hospitalización por COVID-19 grave
Impacto cognitivo en pacientes hospitalizados en la Unidad de Cuidados Críticos por COVID-19 utilizando el cuestionario The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND
Periodo de tiempo: 2 años después de la hospitalización por COVID-19 grave
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) - BLIND es una versión adaptada de la MoCA original, un instrumento de detección rápida para la disfunción cognitiva leve. El MoCA-BLIND evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, memoria, lenguaje, pensamiento conceptual, cálculo y orientación. Contiene los mismos elementos que el MoCA original, excepto que se han eliminado aquellos que requieren habilidades visuales. El tiempo para administrar el MoCA-BLIND es de aproximadamente 5-10 minutos. La puntuación total posible es de 22 puntos; una puntuación de 18 o más se considera normal. Este puntaje de corte es sugerente ya que no ha sido validado hasta el momento.
2 años después de la hospitalización por COVID-19 grave
Impacto social y profesional en pacientes hospitalizados en la Unidad de Cuidados Críticos por COVID-19 utilizando la ESCALA DE ACTIVIDADES INSTRUMENTALES DE LA VIDA DIARIA (AIVD) de Lawton
Periodo de tiempo: 2 años después de la hospitalización por COVID-19 grave
Cuestionario de LA ESCALA DE ACTIVIDADES INSTRUMENTALES DE LA VIDA DIARIA (AIVD) de Lawton. La escala Lawton IADL tarda de 10 a 15 minutos en administrarse y contiene ocho ítems, con una puntuación resumida de 0 (función baja) a 8 (función alta). La escala se puede administrar con un cuestionario escrito o por entrevista. El paciente o un familiar o cuidador bien informado puede proporcionar respuestas.
2 años después de la hospitalización por COVID-19 grave
Estrés postraumático en la familia de pacientes hospitalizados en la Unidad de Cuidados Críticos por COVID-19 mediante el cuestionario revisado de la escala de impacto del evento (IES-R)
Periodo de tiempo: 2 años después de la hospitalización por COVID-19 grave
El cuestionario revisado de la escala de impacto del evento (IES-R) evalúa la sintomatología de TEPT autoinformada experimentada en los últimos 7 días y consta de 22 ítems medidos en una escala de Likert de cinco puntos (0-4, con etiquetas de 'En absoluto' a 'extremadamente').
2 años después de la hospitalización por COVID-19 grave
Estrés postraumático en la familia de pacientes hospitalizados en la Unidad de Cuidados Críticos por COVID-19 mediante el cuestionario Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 2 años después de la hospitalización por COVID-19 grave

La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es una medida de 14 ítems diseñada para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión en pacientes médicos, con énfasis en reducir el impacto de la enfermedad física en la puntuación total.

Los elementos se clasifican en una escala de gravedad de 4 puntos. El HADS produce dos escalas, una de ansiedad (HADS-A) y otra de depresión (HADS-D), diferenciando ambos estados. Las puntuaciones mayores o iguales a 11 en cualquiera de las escalas indican un caso definitivo.
2 años después de la hospitalización por COVID-19 grave

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Investigadores

  • Investigador principal: Damien BARRAUD, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-02Obs-CHRMT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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