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Langfristige Lebensqualität und prognostische Faktoren bei Patienten mit schwerem COVID-19 und ihren Angehörigen (QUALICOVID)

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Bewertung und prognostische Faktoren der langfristigen Lebensqualität von Patienten, die mit schwerem COVID-19 und ihren Angehörigen ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Die erste Welle der globalen SARSCoV2-Pandemie im März und April 2020 hat viele Regionen der Welt hart getroffen, darunter auch unsere Region Grand Est, die ihr Gesundheitssystem im Notfall und in beispielloser Weise neu organisieren musste. Die mit dieser 1. Welle verbundene Morbidität und Mortalität ist bereits sehr hoch, wobei die Mortalität auf Intensivstationen in den am stärksten betroffenen Regionen 40 % erreicht.

Die Sterblichkeit, insbesondere die kurzfristige, ist seit langem der Eckpfeiler der Evaluation der Intensivpflege. Die Entwicklung von Reanimationstechniken in den letzten Jahren hat zu einer wesentlichen Verbesserung der Überlebenschancen von immer mehr Patienten, aber auch älteren und polypathologischen Patienten geführt. Allerdings scheint dieses harte Kriterium der Sterblichkeit heutzutage etwas veraltet zu sein, wodurch einerseits die Bewertung der Sterblichkeit auf längere Sicht, aber auch und insbesondere die Bewertung der Qualität dieses Überlebens bevorzugt wird. Das Interesse hat sich daher in den letzten Jahren hin zu einer längerfristigen Bewertung von Kriterien verschoben, die stärker auf den Patienten, aber auch auf die Familie ausgerichtet sind. Aktuelle Daten zu Pathologien wie dem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) oder schwerer Sepsis zeigen übereinstimmend, dass diese ausnahmslos mit einer Veränderung der Lebensqualität in allen Bereichen ihrer ursprünglichen Definition durch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) verbunden sind sind der Ursprung eines „Post-Reanimation-Syndroms“.

COVID19 ist in 5 bis 10 % der Fälle durch ein schweres septisches Bild gekennzeichnet, wobei eine multiviszerale Dysfunktion und eine Lungenbeteiligung im Vordergrund stehen. Die bereits in der Literatur und den Medien beschriebene Existenz sogenannter „Long-COVID“-Krankheitsbilder und insbesondere das offensichtliche Eintreffen einer zweiten Welle und möglicherweise weiterer, machen es erforderlich, die Langzeitprognose dieser neu auftretenden Infektion zu untersuchen.

Das Ziel dieser Arbeit ist es, die langfristige Lebensqualität von Patienten, die eine schwere Form von COVID19 überleben, und ihrer Familien auf multimodale Weise zu quantifizieren und zu versuchen, Elemente im Zusammenhang mit dem Patienten, dem COVID19 oder dem Management zu identifizieren, die dies vorhersagen diese Überlebensqualität. Dabei geht es um einerseits die epidemiologische und Risikoabschätzung für die Bevölkerung, andererseits um die Prävention und Heilung von Spätfolgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erste Welle der globalen SARSCoV2-Pandemie im März und April 2020 traf viele Regionen der Welt hart, darunter auch unsere Region Grand Est, die ihr Gesundheitssystem in einer Notlage und in beispielloser Weise neu organisieren musste. Die mit dieser ersten Welle verbundene Morbidität und Mortalität ist bereits sehr hoch, wobei die Sterblichkeit auf Intensivstationen in den am stärksten betroffenen Regionen 40 % erreicht.

Die Sterblichkeit, insbesondere die kurzfristige Sterblichkeit, ist seit langem der Eckpfeiler der Bewertung der Intensivpflege. Die Entwicklung von Reanimationstechniken hat in den letzten Jahren zu einer erheblichen Verbesserung des Überlebens von immer mehr Patienten, aber auch älteren und polypathologischen Patienten geführt. Allerdings scheint dieses harte Kriterium der Sterblichkeit heutzutage etwas überholt zu sein, so dass es einerseits der Bewertung der längerfristigen Sterblichkeit, aber auch und insbesondere der Bewertung der Qualität dieses Überlebens den Vorzug gibt. Das Interesse hat sich daher in den letzten Jahren hin zu einer langfristigen Bewertung von Kriterien verlagert, die stärker auf den Patienten, aber auch auf die Familie ausgerichtet sind. Aktuelle Daten zu Pathologien wie dem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) oder schwerer Sepsis zeigen übereinstimmend, dass diese unweigerlich mit einer Veränderung der Lebensqualität in allen Bereichen der ursprünglichen Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) verbunden sind sind die Ursache eines „Post-Reanimations-Syndroms“.

COVID19 zeichnet sich in 5 bis 10 % der Fälle durch ein schweres septisches Bild mit multiviszeraler Dysfunktion und Lungenbeteiligung im Vordergrund aus. Das Vorhandensein sogenannter „Long-COVID“-Krankheitsbilder, die bereits in der Literatur und den Medien beschrieben werden, und insbesondere die offensichtliche Ankunft einer zweiten Welle und möglicherweise anderer, machen es notwendig, die langfristige Prognose dieser neu auftretenden Infektion zu untersuchen.

Das Ziel dieser Arbeit besteht darin, auf multimodale Weise die langfristige Lebensqualität von Patienten, die eine schwere Form von COVID-19 überleben, und ihrer Familien zu quantifizieren und zu versuchen, Elemente im Zusammenhang mit dem Patienten, dem COVID-19 oder der Behandlung zu identifizieren, die eine Vorhersage treffen diese Qualität des Überlebens. Dabei geht es einerseits um die epidemiologische und Risikobewertung für die Bevölkerung, andererseits um die Prävention und Heilung von Spätfolgen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

COVID-19 schwere Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient
  • Zwischen März 2020 und März 2022 wegen COVID-19 auf einer Intensivstation (Wiederbelebung, kontinuierliche Überwachung, Intensivpflege) des Regionalen Krankenhauszentrums (CHR) Metz-Thionville verbracht
  • Ihre mündliche Einwilligung zur Teilnahme (telefonischer Kontakt) gegeben oder der Verwendung ihrer Krankenhausdaten für die epidemiologische Forschung zu Lebzeiten nicht widersprochen haben (verstorbene Patienten)
  • Auch die Vertrauensperson oder der engste Angehörige werden zur Teilnahme eingeladen.
  • Die eingeschlossenen Patienten werden diejenigen sein, die in konventionellen Intensivpflegediensten, aber auch in Funktionseinheiten der sogenannten "ephemeren" Intensivpflege behandelt wurden, die im Kontext eines massiven Zustroms von Opfern im Notfall bewaffnet wurden (Kardiologische Intensivstation, Post-Interventionelle Überwachungsraum im OP, Dialysezentrum).

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Vormundschaft oder Freiheitsentzug
  • Kognitive Störungen oder mangelnde Französischkenntnisse verhindern die Beantwortung von Bewertungsfragebögen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID19-schwerer Patient
modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC), European Quality of Life 5 Dimensions and 5 Lines (EQ-5D-5L), the impact of event scale-revised (IES-R), The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die Montreal Cognitive Assessment (MoCA)- BLIND, Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) und Return to Work Skalen
Verhalten: COVID19-schwerer Patient
Verhaltens- und Sozialtestbewertung
Familie von COVID19-schweren Patienten
Impact of Event Scale-Revised (IES-R), The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Skalen
Verhalten: Familie von COVID19-schweren Patienten
Verhaltens- und Sozialtestbewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität nach 2 Jahren bei Patienten, die wegen COVID-19 in der Intensivstation stationär aufgenommen wurden
Zeitfenster: 2 Jahre nach Krankenhausaufenthalt wegen schwerem COVID-19

Der Lebensqualitätswert nach 2 Jahren wird anhand des European Quality of Life 5 Dimensions and 5 Lines (EQ-5D-5L)-Fragebogens bewertet: Es handelt sich um eine vertikale visuelle Analogskala, die Werte zwischen 100 (beste vorstellbare Gesundheit) und 0 ( schlimmsten vorstellbaren Gesundheitszustand), auf dem Patienten eine globale Einschätzung ihres Gesundheitszustandes abgeben.

5 Dimensionen der EQ-5D-5L-Skala. Die bewerteten Dimensionen sind: Mobilität, Autonomie, Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression.

Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
2 Jahre nach Krankenhausaufenthalt wegen schwerem COVID-19

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe bei Patienten, die in der Intensivstation für COVID-19 stationär aufgenommen wurden, unter Verwendung der Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: 2 Jahre nach Krankenhausaufenthalt wegen schwerem COVID-19
Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC): wird zur Beurteilung von Dyspnoe und Behinderung empfohlen und dient als Indikator für eine Exazerbation. Der mMRC-Fragebogen ist eine 5-Punkte-Skala und bittet die Patienten, Dyspnoe von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (Dyspnoe beim An- und Auskleiden) zu bewerten.
2 Jahre nach Krankenhausaufenthalt wegen schwerem COVID-19
Sterblichkeit bei Patienten, die wegen COVID-19 in der Intensivstation stationär aufgenommen wurden
Zeitfenster: 2 Jahre nach Krankenhausaufenthalt wegen schwerem COVID-19
Vitalstatus erhoben in Krankenhausdaten oder in öffentlichen Daten des französischen Instituts für Statistik und Wirtschaftsstudien (INSEE)
2 Jahre nach Krankenhausaufenthalt wegen schwerem COVID-19
Zufriedenheit/Lebensqualität bei Patienten, die wegen COVID-19 auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden
Zeitfenster: 2 Jahre nach Krankenhausaufenthalt wegen schwerem COVID-19

5 Dimensionen der EQ-5D-5L-Skala. Die bewerteten Dimensionen sind: Mobilität, Autonomie, Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression.

Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
2 Jahre nach Krankenhausaufenthalt wegen schwerem COVID-19
Posttraumatischer Stress bei Patienten, die wegen COVID-19 in der Intensivstation stationär aufgenommen wurden
Zeitfenster: 2 Jahre nach Krankenhausaufenthalt wegen schwerem COVID-19

Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine 14-Punkte-Messung zur Bewertung von Angst- und Depressionssymptomen bei medizinischen Patienten, wobei der Schwerpunkt auf der Verringerung des Einflusses körperlicher Erkrankungen auf die Gesamtpunktzahl liegt.

Items werden auf einer 4-Punkte-Schwere-Skala bewertet. Das HADS erzeugt zwei Skalen, eine für Angst (HADS-A) und eine für Depression (HADS-D), die die beiden Zustände unterscheiden. Werte größer oder gleich 11 auf beiden Skalen weisen auf einen definitiven Fall hin.
2 Jahre nach Krankenhausaufenthalt wegen schwerem COVID-19
Kognitive Auswirkungen bei Patienten, die wegen COVID-19 in der Intensivstation stationär aufgenommen wurden, unter Verwendung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND-Fragebogens
Zeitfenster: 2 Jahre nach Krankenhausaufenthalt wegen schwerem COVID-19
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)- BLIND ist eine angepasste Version des ursprünglichen MoCA, eines schnellen Screening-Instruments für leichte kognitive Dysfunktion. Das MoCA-BLIND bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, Gedächtnis, Sprache, konzeptionelles Denken, Rechnen und Orientierung. Es enthält die gleichen Gegenstände wie das ursprüngliche MoCA, außer dass diejenigen, die visuelle Fähigkeiten erfordern, entfernt wurden. Die Verabreichungszeit von MoCA-BLIND beträgt ca. 5-10 Minuten. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 22 Punkte; eine Punktzahl von 18 oder mehr gilt als normal. Dieser Cutoff-Score ist suggestiv, da er bisher nicht validiert wurde.
2 Jahre nach Krankenhausaufenthalt wegen schwerem COVID-19
Soziale und berufliche Auswirkungen bei Patienten, die wegen COVID-19 in der Intensivstation stationär aufgenommen wurden, unter Verwendung von Lawton INSTRUMENTAL ACTIVITIES OF DAILY LIVING SCALE (IADL)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Krankenhausaufenthalt wegen schwerem COVID-19
Lawton INSTRUMENTAL ACTIVITIES OF DAILY LIVING SCALE (IADL) Fragebogen. Die Anwendung der Lawton IADL-Skala dauert 10 bis 15 Minuten und enthält acht Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (niedrige Funktion) bis 8 (hohe Funktion). Die Skala kann mit einem schriftlichen Fragebogen oder per Interview durchgeführt werden. Der Patient oder ein sachkundiges Familienmitglied oder eine Pflegekraft können Antworten geben.
2 Jahre nach Krankenhausaufenthalt wegen schwerem COVID-19
Posttraumatischer Stress in der Familie von Patienten, die wegen COVID-19 in der Intensivstation stationär aufgenommen wurden, unter Verwendung des Fragebogens zur Auswirkung des überarbeiteten Ereignismaßstabs (IES-R).
Zeitfenster: 2 Jahre nach Krankenhausaufenthalt wegen schwerem COVID-19
Impact of Event Scale-Revised (IES-R)-Fragebogen bewertet selbstberichtete PTSD-Symptomatik, die in den letzten 7 Tagen aufgetreten ist, und besteht aus 22 Elementen, die auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala gemessen werden (0-4, mit der Bezeichnung „Überhaupt nicht“ bis „extrem“).
2 Jahre nach Krankenhausaufenthalt wegen schwerem COVID-19
Posttraumatischer Stress in der Familie von Patienten, die wegen COVID-19 in der Intensivstation stationär aufgenommen wurden, unter Verwendung des HADS-Fragebogens (Hospital Anxie and Depression Scale).
Zeitfenster: 2 Jahre nach Krankenhausaufenthalt wegen schwerem COVID-19

Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine 14-Punkte-Messung zur Bewertung von Angst- und Depressionssymptomen bei medizinischen Patienten, wobei der Schwerpunkt auf der Verringerung des Einflusses körperlicher Erkrankungen auf die Gesamtpunktzahl liegt.

Items werden auf einer 4-Punkte-Schwere-Skala bewertet. Das HADS erzeugt zwei Skalen, eine für Angst (HADS-A) und eine für Depression (HADS-D), die die beiden Zustände unterscheiden. Werte größer oder gleich 11 auf beiden Skalen weisen auf einen definitiven Fall hin.
2 Jahre nach Krankenhausaufenthalt wegen schwerem COVID-19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Ermittler

  • Hauptermittler: Damien BARRAUD, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-02Obs-CHRMT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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