Langsiktig livskvalitet og prognostiske faktorer hos alvorlige covid-19-pasienter og deres slektninger (QUALICOVID)
Vurdering og prognostiske faktorer for langsiktig livskvalitet for pasienter innlagt på sykehus med alvorlig covid-19 og deres pårørende
Den første bølgen av den globale SARSCoV2-pandemien i mars og april 2020 rammet mange regioner i verden hardt, inkludert Grand Est-regionen vår, som måtte reorganisere helsevesenet i en nødssituasjon og på en enestående måte. Sykeligheten og dødeligheten knyttet til denne 1. bølgen er allerede svært høy, og dødeligheten på intensivavdelinger når 40 % i de mest berørte regionene.
Dødelighet, spesielt på kort sikt, har lenge vært hjørnesteinen i kritisk omsorgsevaluering. Utviklingen av gjenopplivningsteknikker de siste årene har ført til en betydelig forbedring i overlevelsen for stadig flere pasienter, men også eldre og mer polypatologiske pasienter. Imidlertid virker dette harde kriteriet for dødelighet i dag litt foreldet, noe som gjør at det foretrekker på den ene siden evalueringen av dødeligheten på lengre sikt, men også og spesielt evalueringen av kvaliteten på denne overlevelsen. Interessen har derfor skiftet de siste årene mot langsiktig evaluering av kriterier mer fokusert på pasienten, men også på familien. Aktuelle data om patologier som akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) eller alvorlig sepsis viser at disse alltid er assosiert med en endring i livskvalitet, på alle områder av den opprinnelige definisjonen av Verdens helseorganisasjon (WHO), og er opphavet til et "post-resuscitation syndrome".
COVID19 er merket i 5 til 10 % av tilfellene av et alvorlig septisk bilde, med multivisceral dysfunksjon og lungepåvirkning i forgrunnen. Eksistensen av såkalte "lange COVID" kliniske bilder som allerede er beskrevet i litteraturen og media, og spesielt den åpenbare ankomsten av en andre bølge og kanskje andre, gjør det nødvendig å studere den langsiktige prognosen for denne nye infeksjonen.
Målet med dette arbeidet er å kvantifisere på en multimodal måte den langsiktige livskvaliteten til pasienter som overlever en alvorlig form for COVID19 og deres familier og å prøve å identifisere elementer relatert til pasienten, COVID19 eller ledelsen, som forutsier denne kvaliteten på overlevelse. Temaet det dreier seg om er på den ene siden epidemiologisk og risikovurdering for populasjonene, og på den andre siden forebyggende og helbredende for senfølger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den første bølgen av den globale SARSCoV2-pandemien i mars og april 2020 rammet mange regioner i verden hardt, inkludert Grand Est-regionen vår, som måtte reorganisere helsevesenet i en nødssituasjon og på en enestående måte. Sykeligheten og dødeligheten knyttet til denne 1. bølgen er allerede svært høy, og dødeligheten på intensivavdelinger når 40 % i de mest berørte regionene.
Dødelighet, spesielt på kort sikt, har lenge vært hjørnesteinen i kritisk omsorgsevaluering. Utviklingen av gjenopplivningsteknikker de siste årene har ført til en betydelig forbedring i overlevelsen for stadig flere pasienter, men også eldre og mer polypatologiske pasienter. Imidlertid virker dette harde kriteriet om dødelighet i dag litt foreldet, noe som gjør at det foretrekker på den ene siden evalueringen av dødeligheten på lengre sikt, men også og spesielt evalueringen av kvaliteten på denne overlevelsen. Interessen har derfor skiftet de siste årene mot langsiktig evaluering av kriterier mer fokusert på pasienten, men også på familien. Aktuelle data om patologier som akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) eller alvorlig sepsis viser at disse alltid er assosiert med en endring i livskvalitet, på alle områder av den opprinnelige definisjonen av Verdens helseorganisasjon (WHO), og er opphavet til et "post-resuscitation syndrom".
COVID19 er merket i 5 til 10 % av tilfellene av et alvorlig septisk bilde, med multivisceral dysfunksjon og lungepåvirkning i forgrunnen. Eksistensen av såkalte "lange COVID" kliniske bilder som allerede er beskrevet i litteraturen og media, og spesielt den åpenbare ankomsten av en andre bølge og kanskje andre, gjør det nødvendig å studere den langsiktige prognosen for denne nye infeksjonen.
Målet med dette arbeidet er å kvantifisere på en multimodal måte den langsiktige livskvaliteten til pasienter som overlever en alvorlig form for COVID19 og deres familier og å prøve å identifisere elementer relatert til pasienten, COVID19 eller ledelsen, som forutsier denne kvaliteten på overlevelse. Temaet er på den ene siden epidemiologisk og risikovurdering for populasjonene, og på den andre siden forebyggende og helbredende for senfølger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Metz, Frankrike, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient
- Etter å ha oppholdt seg på en kritisk avdeling (gjenoppliving, kontinuerlig overvåking, intensivbehandling) ved Regional Hospital Center (CHR) Metz-Thionville for COVID-19 mellom mars 2020 og mars 2022
- Etter å ha gitt sitt muntlige samtykke til å delta (telefonkontakt), eller ikke ha protestert i løpet av livet mot bruk av sykehusdataene deres til epidemiologisk forskning (avdøde pasienter)
- Den betrodde personen eller nærmeste familiemedlem vil også bli invitert til å delta.
- Pasientene som er inkludert vil være de som ble innlagt på sykehus i konvensjonelle kritiske omsorgstjenester, men også i funksjonelle enheter av såkalt "ephemeral" kritisk omsorg, bevæpnet i nødstilfelle i sammenheng med en massiv tilstrømning av ofre (Cardiological Intensive Care, Post-Interventional Overvåkingsrom på operasjonssalen, Dialysesenteret).
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under vergemål eller frihetsberøvelse
- Kognitive forstyrrelser eller mangel på franskspråklige ferdigheter hindrer svar på evalueringsspørreskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
COVID19-alvorlig pasient
modifisert Medical Research Council dyspnéskala (mMRC), European Quality of Life 5 Dimensions and 5 Lines (EQ-5D-5L), impact of event scale-revided (IES-R), The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND, Lawtons instrumentelle dagliglivsaktiviteter (IADL) og Return to work-skalaer
|
Atferdsmessig og sosial testvurdering
|
|
familie til COVID19-alvorlig pasient
virkningen av revidert begivenhetsskala (IES-R), The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-skalaen
|
Atferdsmessig og sosial testvurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ved 2 år hos pasienter innlagt på sykehus i Kritisk enhet for COVID-19
Tidsramme: 2 år etter sykehusinnleggelse for alvorlig COVID-19
|
Livskvalitetspoeng etter 2 år vurderes ved å bruke spørreskjemaet European Quality of Life 5 Dimensions and 5 Lines (EQ-5D-5L): det er en vertikal visuell analog skala som tar verdier mellom 100 (best tenkelig helse) og 0 ( verst tenkelig helse), der pasienter gir en global vurdering av helsen sin. 5 dimensjoner av EQ-5D-5L skalaen. Dimensjonene som vurderes er: mobilitet, autonomi, påvirkning på daglige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. |
2 år etter sykehusinnleggelse for alvorlig COVID-19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné hos pasienter innlagt på sykehus i Critical Care Unit for COVID-19 ved bruk av Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala
Tidsramme: 2 år etter sykehusinnleggelse for alvorlig COVID-19
|
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspné-skala: anbefales for å utføre vurderinger av dyspné og funksjonshemming og fungerer som en indikator på forverring.
mMRC-spørreskjemaet er en 5-punkts skala og ber pasienter vurdere dyspné fra 0 (fraværende) til 4 (dyspné ved på-/avkledning)
|
2 år etter sykehusinnleggelse for alvorlig COVID-19
|
|
Dødelighet hos pasienter innlagt på sykehus i Kritisk enhet for COVID-19
Tidsramme: 2 år etter sykehusinnleggelse for alvorlig COVID-19
|
Vital status samlet inn i sykehusdata eller i offentlige data fra det franske instituttet for statistikk og økonomiske studier (INSEE)
|
2 år etter sykehusinnleggelse for alvorlig COVID-19
|
|
Tilfredshet/livskvalitet hos pasienter innlagt i Kritisk enhet for COVID-19
Tidsramme: 2 år etter sykehusinnleggelse for alvorlig COVID-19
|
5 dimensjoner av EQ-5D-5L skalaen. Dimensjonene som vurderes er: mobilitet, autonomi, påvirkning på daglige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. |
2 år etter sykehusinnleggelse for alvorlig COVID-19
|
|
Posttraumatisk stress hos pasienter innlagt på sykehus i Kritisk enhet for COVID-19
Tidsramme: 2 år etter sykehusinnleggelse for alvorlig COVID-19
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et mål på 14 punkter designet for å vurdere angst- og depresjonssymptomer hos medisinske pasienter, med vekt på å redusere innvirkningen av fysisk sykdom på den totale poengsummen. Elementer er vurdert på en 4-punkts alvorlighetsskala. HADS produserer to skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depresjon (HADS-D), som skiller de to tilstandene. Poeng større enn eller lik 11 på hver skala indikerer et definitivt tilfelle. |
2 år etter sykehusinnleggelse for alvorlig COVID-19
|
|
Kognitiv påvirkning hos pasienter innlagt på sykehus i Critical Care Unit for COVID-19 ved å bruke The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND spørreskjema
Tidsramme: 2 år etter sykehusinnleggelse for alvorlig COVID-19
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND er en tilpasset versjon av den originale MoCA, et instrument for rask screening for mild kognitiv dysfunksjon.
MoCA-BLIND vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, hukommelse, språk, konseptuell tenkning, beregninger og orientering.
Den inneholder de samme elementene som den originale MoCA bortsett fra at de som krever visuelle evner er fjernet.
Tiden for å administrere MoCA-BLIND er omtrent 5-10 minutter.
Totalt mulig poengsum er 22 poeng; en poengsum på 18 eller høyere anses som normalt.
Denne avskjæringsskåren er tankevekkende siden den ikke har blitt validert så langt.
|
2 år etter sykehusinnleggelse for alvorlig COVID-19
|
|
Sosial og faglig påvirkning hos pasienter innlagt på sykehus i Critical Care Unit for COVID-19 ved bruk av Lawton INSTRUMENTAL ACTIVITIES OF DAILY LIVING SCALE (IADL)
Tidsramme: 2 år etter sykehusinnleggelse for alvorlig COVID-19
|
Lawton INSTRUMENTAL ACTIVITIES OF DAILY LIVING SCALE (IADL) spørreskjema.
Lawton IADL-skalaen tar 10 til 15 minutter å administrere og inneholder åtte elementer, med et sammendrag fra 0 (lav funksjon) til 8 (høy funksjon).
Skalaen kan administreres med et skriftlig spørreskjema eller ved intervju.
Pasienten eller et kunnskapsrikt familiemedlem eller omsorgsperson kan gi svar.
|
2 år etter sykehusinnleggelse for alvorlig COVID-19
|
|
Posttraumatisk stress i familien til pasienter som er innlagt på sykehus i Critical Care Unit for COVID-19 ved bruk av virkningen av hendelsesskala-revidert (IES-R) spørreskjema
Tidsramme: 2 år etter sykehusinnleggelse for alvorlig COVID-19
|
virkningen av hendelsesskala-revidert (IES-R) spørreskjema vurderer selvrapportert PTSD-symptomatologi opplevd de siste 7 dagene, og består av 22 elementer målt på en fempunkts Likert-skala (0-4, med etiketter "Ikke i det hele tatt" til 'Ekstremt').
|
2 år etter sykehusinnleggelse for alvorlig COVID-19
|
|
Posttraumatisk stress i familien til pasienter som er innlagt på sykehuset i Critical Care Unit for COVID-19 ved å bruke spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 2 år etter sykehusinnleggelse for alvorlig COVID-19
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et mål på 14 punkter designet for å vurdere angst- og depresjonssymptomer hos medisinske pasienter, med vekt på å redusere innvirkningen av fysisk sykdom på den totale poengsummen. Elementer er vurdert på en 4-punkts alvorlighetsskala. HADS produserer to skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depresjon (HADS-D), som skiller de to tilstandene. Poeng større enn eller lik 11 på hver skala indikerer et definitivt tilfelle. |
2 år etter sykehusinnleggelse for alvorlig COVID-19
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Damien BARRAUD, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Stresslidelser, traumatiske
- Covid-19
- Stresslidelser, posttraumatisk
Andre studie-ID-numre
- 2022-02Obs-CHRMT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .