Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven op lange termijn en prognostische factoren bij patiënten met ernstige COVID-19 en hun familieleden (QUALICOVID)

20 december 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Beoordeling en prognostische factoren van de kwaliteit van leven op lange termijn van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met ernstige COVID-19 en hun familieleden

De eerste golf van de wereldwijde SARSCoV2-pandemie in maart en april 2020 trof veel regio's van de wereld hard, waaronder onze Grand Est-regio, die haar gezondheidszorgsysteem in een noodgeval en op een ongekende manier moest reorganiseren. De morbiditeit en mortaliteit in verband met deze eerste golf is al erg hoog, met een mortaliteit op de intensive care-afdelingen die in de zwaarst getroffen regio's 40% bereikt.

Sterfte, vooral op de korte termijn, is lange tijd de hoeksteen geweest van de evaluatie van kritieke zorg. De ontwikkeling van reanimatietechnieken in de afgelopen jaren heeft geleid tot een substantiële verbetering van de overleving van steeds meer patiënten, maar ook oudere en meer polypathologische patiënten. Dit harde criterium van sterfte lijkt tegenwoordig echter een beetje achterhaald, waardoor men enerzijds de voorkeur geeft aan de evaluatie van de sterfte op langere termijn, maar ook en vooral aan de evaluatie van de kwaliteit van deze overleving. De belangstelling is de laatste jaren dan ook verschoven naar de langetermijnevaluatie van criteria die meer gericht zijn op de patiënt maar ook op de familie. Huidige gegevens over pathologieën zoals acuut respiratory distress syndrome (ARDS) of ernstige sepsis tonen aan dat deze onveranderlijk geassocieerd zijn met een verandering in kwaliteit van leven, in alle domeinen van de oorspronkelijke definitie door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), en liggen aan de oorsprong van een "post-reanimatiesyndroom".

COVID19 wordt in 5 tot 10% van de gevallen gekenmerkt door een ernstig septisch beeld, met multiviscerale disfunctie en longaandoening op de voorgrond. Het bestaan ​​van zogenaamde "lange COVID"-ziektebeelden die al in de literatuur en de media zijn beschreven, en vooral de voor de hand liggende komst van een tweede golf en misschien andere, maken het noodzakelijk om de langetermijnprognose van deze opkomende infectie te bestuderen.

Het doel van dit werk is om op een multimodale manier de levenskwaliteit op lange termijn te kwantificeren van patiënten die een ernstige vorm van COVID19 en hun families overleven en om te proberen elementen te identificeren die verband houden met de patiënt, de COVID19 of het management, die voorspellen deze kwaliteit van overleven. Het betrokken thema is enerzijds epidemiologisch en risicobeoordeling voor de bevolking, en anderzijds preventief en curatief van late gevolgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De eerste golf van de wereldwijde SARSCoV2-pandemie in maart en april 2020 heeft veel regio’s in de wereld hard getroffen, waaronder onze Grand Est-regio, die zijn gezondheidszorgsysteem in een noodsituatie en op een ongekende manier moest reorganiseren. De morbiditeit en mortaliteit als gevolg van deze eerste golf zijn al zeer hoog, waarbij de mortaliteit op de intensive care-afdelingen in de meest getroffen regio’s 40% bedraagt.

Sterfte, vooral op de korte termijn, is lange tijd de hoeksteen geweest van de evaluatie van kritieke zorg. De ontwikkeling van reanimatietechnieken in de afgelopen jaren heeft geleid tot een substantiële verbetering van de overleving van steeds meer patiënten, maar ook van oudere en meer polypathologische patiënten. Dit harde sterftecriterium lijkt tegenwoordig echter een beetje achterhaald, waardoor het enerzijds de voorkeur geeft aan de evaluatie van de sterfte op langere termijn, maar ook en vooral aan de evaluatie van de kwaliteit van deze overleving. De belangstelling is de afgelopen jaren dan ook verschoven naar de langetermijnevaluatie van criteria die meer gericht zijn op de patiënt maar ook op de familie. De huidige gegevens op het gebied van pathologieën zoals Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) of ernstige sepsis laten zien dat deze steevast geassocieerd zijn met een verandering in de kwaliteit van leven, in alle domeinen van de oorspronkelijke definitie ervan door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), en liggen aan de oorsprong van een ‘post-reanimatiesyndroom’.

COVID19 wordt in 5 tot 10% van de gevallen gekenmerkt door een ernstig septisch beeld, met multiviscerale dysfunctie en longaandoening op de voorgrond. Het bestaan ​​van zogenaamde ‘lange COVID’-klinische beelden die al in de literatuur en de media zijn beschreven, en vooral de voor de hand liggende komst van een tweede golf en misschien ook andere, maken het noodzakelijk om de langetermijnprognose van deze opkomende infectie te bestuderen.

Het doel van dit werk is om op een multimodale manier de levenskwaliteit op lange termijn te kwantificeren van patiënten die een ernstige vorm van COVID19 en hun families overleven, en om elementen te identificeren die verband houden met de patiënt, de COVID19 of het management, die voorspellen deze kwaliteit van overleven. Het betreffende thema betreft enerzijds de epidemiologische en risicobeoordeling voor de bevolking, en anderzijds de preventie en curatieve behandeling van late gevolgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

COVID-19 ernstige patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt
  • Tussen maart 2020 en maart 2022 in een intensive care-afdeling (reanimatie, continue monitoring, intensive care) in het Regionaal Hosiptal Center (CHR) Metz-Thionville verbleven voor COVID-19
  • Mondelinge toestemming hebben gegeven voor deelname (telefonisch contact), of tijdens hun leven geen bezwaar hebben gemaakt tegen het gebruik van hun ziekenhuisgegevens voor epidemiologisch onderzoek (overleden patiënten)
  • Ook de vertrouwenspersoon of het naaste familielid wordt uitgenodigd om deel te nemen.
  • De opgenomen patiënten zullen degenen zijn die in het ziekenhuis zijn opgenomen in conventionele intensive care-diensten, maar ook in functionele eenheden van zogenaamde "kortstondige" intensive care, gewapend in noodsituaties in de context van een massale toestroom van slachtoffers (cardiologische intensive care, post-interventionele zorg). Bewakingskamer in de operatiekamer, Dialysecentrum).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder curatele of vrijheidsbeneming
  • Cognitieve stoornissen of gebrek aan Franse taalvaardigheid die de respons op evaluatievragenlijsten verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COVID19-ernstige patiënt
gewijzigde Medical Research Council dyspnea scale (mMRC), European Quality of Life 5 Dimensions and 5 Lines (EQ-5D-5L), the impact of event scale-revised (IES-R), The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND, Lawton instrumentele activiteiten van dagelijks leven (IADL) en terugkeer naar werkschalen
Gedragsmatig: COVID19-ernstige patiënt
Gedrags- en sociale test assessment
familie van COVID19-ernstige patiënt
impact of event scale-revised (IES-R), The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) schalen
Gedragsmatig: familie van COVID19-ernstige patiënt
Gedrags- en sociale test assessment

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven na 2 jaar bij patiënten die zijn opgenomen in de Critical Care Unit voor COVID-19
Tijdsspanne: 2 jaar na ziekenhuisopname voor ernstige COVID-19

De levenskwaliteitscore na 2 jaar wordt beoordeeld met behulp van de European Quality of Life 5 Dimensions and 5 Lines (EQ-5D-5L) vragenlijst: het is een verticale visuele analoge schaal die waarden tussen 100 (best denkbare gezondheid) en 0 ( slechtst denkbare gezondheid), waarop patiënten een globaal oordeel geven over hun gezondheid.

5 dimensies van de EQ-5D-5L schaal. De beoordeelde dimensies zijn: mobiliteit, autonomie, impact op dagelijkse activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie.

Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
2 jaar na ziekenhuisopname voor ernstige COVID-19

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyspnoe bij patiënten die zijn opgenomen in de Critical Care Unit voor COVID-19 met behulp van de Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: 2 jaar na ziekenhuisopname voor ernstige COVID-19
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-schaal: wordt aanbevolen voor het uitvoeren van beoordelingen van dyspnoe en invaliditeit en fungeert als een indicator van exacerbatie. De mMRC-vragenlijst is een 5-puntsschaal en vraagt ​​patiënten om kortademigheid te beoordelen van 0 (afwezig) tot 4 (kortademigheid bij aan-/uitkleden)
2 jaar na ziekenhuisopname voor ernstige COVID-19
Sterfte bij patiënten die zijn opgenomen in de Critical Care Unit voor COVID-19
Tijdsspanne: 2 jaar na ziekenhuisopname voor ernstige COVID-19
Vitale status verzameld in ziekenhuisgegevens of in openbare gegevens van het Franse Instituut voor Statistiek en Economische Studies (INSEE)
2 jaar na ziekenhuisopname voor ernstige COVID-19
Tevredenheid/kwaliteit van leven bij patiënten die zijn opgenomen in de Critical Care Unit voor COVID-19
Tijdsspanne: 2 jaar na ziekenhuisopname voor ernstige COVID-19

5 dimensies van de EQ-5D-5L schaal. De beoordeelde dimensies zijn: mobiliteit, autonomie, impact op dagelijkse activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie.

Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
2 jaar na ziekenhuisopname voor ernstige COVID-19
Posttraumatische stress bij patiënten die zijn opgenomen in de Critical Care Unit voor COVID-19
Tijdsspanne: 2 jaar na ziekenhuisopname voor ernstige COVID-19

De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een meetinstrument met 14 items dat is ontworpen om angst- en depressiesymptomen bij medische patiënten te beoordelen, met de nadruk op het verminderen van de impact van lichamelijke ziekte op de totale score.

Items worden beoordeeld op een 4-punts ernstschaal. De HADS produceert twee schalen, een voor angst (HADS-A) en een voor depressie (HADS-D), waarbij de twee toestanden worden onderscheiden. Scores groter dan of gelijk aan 11 op beide schalen duiden op een definitief geval.
2 jaar na ziekenhuisopname voor ernstige COVID-19
Cognitieve impact bij patiënten die zijn opgenomen in de Critical Care Unit voor COVID-19 met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar na ziekenhuisopname voor ernstige COVID-19
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND is een aangepaste versie van de originele MoCA, een snel screeningsinstrument voor milde cognitieve stoornissen. De MoCA-BLIND beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, geheugen, taal, conceptueel denken, rekenen en oriëntatie. Het bevat dezelfde items als de originele MoCA, behalve dat de items die visuele vaardigheden vereisen, zijn verwijderd. De tijd om de MoCA-BLIND toe te dienen is ongeveer 5-10 minuten. De totaal mogelijke score is 22 punten; een score van 18 of hoger wordt als normaal beschouwd. Deze cutoff-score is suggestief omdat deze tot nu toe niet is gevalideerd.
2 jaar na ziekenhuisopname voor ernstige COVID-19
Sociale en professionele impact bij patiënten die zijn opgenomen in de Critical Care Unit voor COVID-19 met behulp van Lawton INSTRUMENTAL ACTIVITEITEN VAN DAILY LIVING SCALE (IADL)
Tijdsspanne: 2 jaar na ziekenhuisopname voor ernstige COVID-19
Lawton INSTRUMENTELE ACTIVITEITEN VAN DAILY LIVING SCALE (IADL) vragenlijst. De Lawton IADL-schaal neemt 10 tot 15 minuten in beslag en bevat acht items, met een samenvattende score van 0 (lage functie) tot 8 (hoge functie). De schaal kan worden afgenomen met een schriftelijke vragenlijst of door middel van een interview. De patiënt of een deskundig familielid of verzorger kan antwoorden geven.
2 jaar na ziekenhuisopname voor ernstige COVID-19
Posttraumatische stress in de familie van patiënten die zijn opgenomen in de Critical Care Unit voor COVID-19 met behulp van de impact van de herziene vragenlijst op de schaal van gebeurtenissen (IES-R)
Tijdsspanne: 2 jaar na ziekenhuisopname voor ernstige COVID-19
impact of event scale-revised (IES-R) vragenlijst beoordeelt zelfgerapporteerde PTSS-symptomatologie ervaren in de afgelopen 7 dagen, en bestaat uit 22 items gemeten op een vijfpunts Likert-schaal (0-4, met labels van 'Helemaal niet' tot 'Extreem').
2 jaar na ziekenhuisopname voor ernstige COVID-19
Posttraumatische stress in de familie van patiënten die zijn opgenomen in de Critical Care Unit voor COVID-19 met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar na ziekenhuisopname voor ernstige COVID-19

De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een meetinstrument met 14 items dat is ontworpen om angst- en depressiesymptomen bij medische patiënten te beoordelen, met de nadruk op het verminderen van de impact van lichamelijke ziekte op de totale score.

Items worden beoordeeld op een 4-punts ernstschaal. De HADS produceert twee schalen, een voor angst (HADS-A) en een voor depressie (HADS-D), waarbij de twee toestanden worden onderscheiden. Scores groter dan of gelijk aan 11 op beide schalen duiden op een definitief geval.
2 jaar na ziekenhuisopname voor ernstige COVID-19

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Damien BARRAUD, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-02Obs-CHRMT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op COVID19-ernstige patiënt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren