Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Qualità della vita a lungo termine e fattori prognostici nei pazienti con COVID-19 grave e nei loro parenti (QUALICOVID)

20 dicembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Valutazione e fattori prognostici della qualità della vita a lungo termine dei pazienti ricoverati con COVID-19 grave e dei loro parenti

La prima ondata della pandemia globale di SARSCoV2 nei mesi di marzo e aprile 2020 ha colpito duramente molte regioni del mondo, compresa la nostra regione del Grand Est, che ha dovuto riorganizzare il proprio sistema sanitario in un'emergenza e in un modo senza precedenti. La morbilità e la mortalità legate a questa prima ondata sono già molto elevate, con una mortalità nelle unità di terapia intensiva che raggiunge il 40% nelle regioni più colpite.

La mortalità, in particolare a breve termine, è stata a lungo la pietra angolare della valutazione in terapia intensiva. Lo sviluppo delle tecniche di rianimazione negli ultimi anni ha portato a un sostanziale miglioramento della sopravvivenza di un numero sempre maggiore di pazienti, ma anche di pazienti più anziani e polipatologici. Tuttavia, questo rigido criterio di mortalità sembra oggigiorno un po' obsoleto, facendogli preferire da un lato la valutazione della mortalità a più lungo termine, ma anche e soprattutto la valutazione della qualità di questa sopravvivenza. L'interesse si è quindi spostato negli ultimi anni verso la valutazione a lungo termine di criteri più focalizzati sul paziente ma anche sulla famiglia. I dati attuali in patologie come la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) o la sepsi grave concordano nel dimostrare che queste sono invariabilmente associate a un'alterazione della qualità della vita, in tutti i domini della sua definizione originale da parte dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), e sono all'origine di una "sindrome da post-rianimazione".

Il COVID19 è caratterizzato nel 5-10% dei casi da un quadro settico grave, con disfunzione multiviscerale e coinvolgimento polmonare in primo piano. L'esistenza dei cosiddetti quadri clinici "COVID lunghi" già descritti in letteratura e sui media, e soprattutto l'evidente arrivo di una seconda ondata e forse di altre, rendono necessario studiare la prognosi a lungo termine di questa infezione emergente.

Lo scopo di questo lavoro è quantificare in modo multimodale la qualità della vita a lungo termine dei pazienti che sopravvivono a una forma grave di COVID19 e delle loro famiglie e cercare di identificare gli elementi relativi al paziente, il COVID19, o la gestione, che predicono questa qualità di sopravvivenza. Il tema in questione è da un lato epidemiologico e di valutazione del rischio per le popolazioni, dall'altro preventivo e curativo delle sequele tardive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prima ondata della pandemia globale di SARSCoV2 nei mesi di marzo e aprile 2020 ha colpito duramente molte regioni del mondo, compresa la nostra regione del Grand Est, che ha dovuto riorganizzare il proprio sistema sanitario in modo urgente e senza precedenti. La morbilità e la mortalità legate a questa prima ondata sono già molto elevate, con una mortalità nelle unità di terapia intensiva che raggiunge il 40% nelle regioni più colpite.

La mortalità, soprattutto a breve termine, è stata a lungo la pietra angolare della valutazione delle cure critiche. Lo sviluppo delle tecniche di rianimazione negli ultimi anni ha portato ad un sostanziale miglioramento della sopravvivenza di un numero sempre maggiore di pazienti, ma anche di pazienti più anziani e più polipatologici. Tuttavia, questo rigido criterio di mortalità sembra oggi un po' obsoleto, facendo sì che si preferisca da un lato la valutazione della mortalità a lungo termine, ma anche e soprattutto la valutazione della qualità di questa sopravvivenza. L'interesse si è quindi spostato negli ultimi anni verso la valutazione a lungo termine di criteri più focalizzati sul paziente ma anche sulla famiglia. I dati attuali su patologie come la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) o la sepsi grave concordano nel dimostrare che queste sono invariabilmente associate ad un’alterazione della qualità della vita, in tutti gli ambiti della sua definizione originale da parte dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), e sono all'origine di una “sindrome post-rianimatoria”.

Il COVID19 è caratterizzato nel 5-10% dei casi da un quadro settico grave, con disfunzione multiviscerale e coinvolgimento polmonare in primo piano. L’esistenza dei cosiddetti quadri clinici “COVID lunghi” già descritti in letteratura e nei media, e soprattutto l’evidente arrivo di una seconda ondata e forse di altre, rendono necessario studiare la prognosi a lungo termine di questa infezione emergente.

Lo scopo di questo lavoro è quantificare in modo multimodale la qualità della vita a lungo termine dei pazienti sopravvissuti a una forma grave di COVID19 e delle loro famiglie e cercare di identificare elementi relativi al paziente, al COVID19 o alla gestione, che predicono questa qualità di sopravvivenza. Il tema in questione è da un lato la valutazione epidemiologica e del rischio per le popolazioni, dall'altro la prevenzione e la cura delle conseguenze tardive.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Metz, Francia, 57085
        • Reclutamento
        • CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
        • Investigatore principale:
          • Damien BARRAUD, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti gravi COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto
  • Dopo aver soggiornato in un'unità di terapia intensiva (rianimazione, monitoraggio continuo, terapia intensiva) presso il Regional Hosiptal Center (CHR) Metz-Thionville per COVID-19 tra marzo 2020 e marzo 2022
  • Aver dato il proprio consenso orale alla partecipazione (contatto telefonico), o non essersi opposto durante la propria vita all'utilizzo dei propri dati ospedalieri per la ricerca epidemiologica (pazienti deceduti)
  • Sarà invitata a partecipare anche la persona di fiducia o il familiare più stretto.
  • I pazienti inclusi saranno coloro che sono stati ricoverati nei servizi di terapia intensiva convenzionale, ma anche in unità funzionali di terapia intensiva cosiddetta "effimera", armate in emergenza nel contesto di un massiccio afflusso di vittime (Terapia intensiva cardiologica, Terapia intensiva post-interventistica Sala di monitoraggio in sala operatoria, Centro Dialisi).

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela o privazione della libertà
  • Disturbi cognitivi o mancanza di conoscenza della lingua francese che impediscono la risposta ai questionari di valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente grave COVID19
scala modificata del Medical Research Council dyspnea (mMRC), European Quality of Life 5 Dimensions and 5 Lines (EQ-5D-5L), the impact of event scale-revised (IES-R), The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)- BLIND, le attività strumentali della vita quotidiana di Lawton (IADL) e le scale di ritorno al lavoro
Comportamentale: Paziente grave COVID19
Valutazione dei test comportamentali e sociali
famiglia del Paziente grave COVID19
impatto delle scale revisionate dalla scala degli eventi (IES-R), The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Comportamentale: famiglia del Paziente grave COVID19
Valutazione dei test comportamentali e sociali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita a 2 anni nei pazienti ricoverati in Terapia Intensiva per COVID-19
Lasso di tempo: 2 anni dopo il ricovero per COVID-19 grave

Il punteggio della qualità della vita a 2 anni viene valutato utilizzando il questionario European Quality of Life 5 Dimensions and 5 Lines (EQ-5D-5L): si tratta di una scala analogica visiva verticale che assume valori compresi tra 100 (migliore salute immaginabile) e 0 ( peggiore salute immaginabile), su cui i pazienti forniscono una valutazione globale della loro salute.

5 dimensioni della scala EQ-5D-5L. Le dimensioni valutate sono: mobilità, autonomia, impatto sulle attività quotidiane, dolore e disagio, ansia e depressione.

Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
2 anni dopo il ricovero per COVID-19 grave

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea nei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva per COVID-19 utilizzando la scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (mMRC)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il ricovero per COVID-19 grave
Scala della dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC): è raccomandata per condurre valutazioni di dispnea e disabilità e funge da indicatore di riacutizzazione. Il questionario mMRC è una scala a 5 punti e chiede ai pazienti di valutare la dispnea da 0 (assente) a 4 (dispnea durante la vestizione/svestizione)
2 anni dopo il ricovero per COVID-19 grave
Mortalità nei pazienti ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva per COVID-19
Lasso di tempo: 2 anni dopo il ricovero per COVID-19 grave
Stato vitale raccolto nei dati ospedalieri o nei dati pubblici dell'Istituto francese di statistica e studi economici (INSEE)
2 anni dopo il ricovero per COVID-19 grave
Soddisfazione/qualità della vita nei pazienti ricoverati in Unità Intensiva per COVID-19
Lasso di tempo: 2 anni dopo il ricovero per COVID-19 grave

5 dimensioni della scala EQ-5D-5L. Le dimensioni valutate sono: mobilità, autonomia, impatto sulle attività quotidiane, dolore e disagio, ansia e depressione.

Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
2 anni dopo il ricovero per COVID-19 grave
Stress post-traumatico nei pazienti ricoverati in Terapia Intensiva per COVID-19
Lasso di tempo: 2 anni dopo il ricovero per COVID-19 grave

La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una misura di 14 item progettata per valutare i sintomi di ansia e depressione nei pazienti medici, con enfasi sulla riduzione dell'impatto della malattia fisica sul punteggio totale.

Gli elementi sono valutati su una scala di gravità a 4 punti. L'HADS produce due scale, una per l'ansia (HADS-A) e una per la depressione (HADS-D), differenziando i due stati. Punteggi maggiori o uguali a 11 su entrambe le scale indicano un caso definitivo.
2 anni dopo il ricovero per COVID-19 grave
Impatto cognitivo nei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva per COVID-19 utilizzando il questionario BLIND di Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il ricovero per COVID-19 grave
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)- BLIND è una versione adattata del MoCA originale, uno strumento di screening rapido per le disfunzioni cognitive lievi. Il MoCA-BLIND valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, memoria, linguaggio, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. Contiene gli stessi elementi del MoCA originale, tranne quelli che richiedono abilità visive sono stati rimossi. Il tempo per somministrare il MoCA-BLIND è di circa 5-10 minuti. Il punteggio totale possibile è di 22 punti; un punteggio di 18 o superiore è considerato normale. Questo punteggio limite è indicativo in quanto finora non è stato convalidato.
2 anni dopo il ricovero per COVID-19 grave
Impatto sociale e professionale nei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva per COVID-19 utilizzando Lawton INSTRUMENTAL ACTIVITIES OF DAILY LIVING SCALE (IADL)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il ricovero per COVID-19 grave
Lawton ATTIVITÀ STRUMENTALI DEL questionario DAILY LIVING SCALE (IADL). La scala Lawton IADL impiega dai 10 ai 15 minuti per essere somministrata e contiene otto item, con un punteggio riassuntivo da 0 (funzione bassa) a 8 (funzione alta). La scala può essere somministrata con un questionario scritto o tramite colloquio. Il paziente o un familiare o un caregiver esperto possono fornire risposte.
2 anni dopo il ricovero per COVID-19 grave
Stress post-traumatico nella famiglia dei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva per COVID-19 utilizzando il questionario Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il ricovero per COVID-19 grave
Il questionario Impact of Event Scale-Revised (IES-R) valuta la sintomatologia da stress post-traumatico auto-riferita sperimentata negli ultimi 7 giorni ed è composto da 22 elementi misurati su una scala Likert a cinque punti (0-4, con etichette di "Per niente" a 'Estremamente').
2 anni dopo il ricovero per COVID-19 grave
Stress post-traumatico nella famiglia dei pazienti ricoverati in Critical Care Unit per COVID-19 utilizzando il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il ricovero per COVID-19 grave

La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una misura di 14 item progettata per valutare i sintomi di ansia e depressione nei pazienti medici, con enfasi sulla riduzione dell'impatto della malattia fisica sul punteggio totale.

Gli elementi sono valutati su una scala di gravità a 4 punti. L'HADS produce due scale, una per l'ansia (HADS-A) e una per la depressione (HADS-D), differenziando i due stati. Punteggi maggiori o uguali a 11 su entrambe le scale indicano un caso definitivo.
2 anni dopo il ricovero per COVID-19 grave

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Investigatori

  • Investigatore principale: Damien BARRAUD, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-02Obs-CHRMT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Paziente grave COVID19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi