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重度のCOVID-19患者とその近親者における長期的な生活の質と予後因子 (QUALICOVID)

2023年12月20日 更新者：Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

重度のCOVID-19で入院した患者とその家族の長期的な生活の質の評価と予後因子

2020 年 3 月と 4 月に発生した世界的な SARSCoV2 パンデミックの第一波は、緊急かつ前例のない方法で医療システムを再編成しなければならなかったグランドエスト地域を含む、世界の多くの地域に大きな打撃を与えました。 この第 1 波に関連する罹患率と死亡率はすでに非常に高く、集中治療室での死亡率は最も影響を受けた地域で 40% に達しています。

特に短期的な死亡率は、長い間、救命救急評価の基礎となってきました。 近年の蘇生技術の開発により、ますます多くの患者の生存率が大幅に改善されましたが、高齢で多発性疾患のある患者の生存率も大幅に向上しています。 しかし、この死亡率の厳格な基準は、今日では少し時代遅れになっているように思われ、一方で長期的な死亡率の評価だけでなく、特にこの生存の質の評価を優先しています。 したがって、近年、関心は、患者だけでなく家族にも焦点を当てた基準の長期評価に移行しています。 急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) や重度の敗血症などの病状に関する現在のデータは、世界保健機関 (WHO) による当初の定義のすべての領域において、これらが常に生活の質の変化と関連していることを示しています。 「蘇生後症候群」の元です。

COVID19 は、症例の 5 ～ 10% で、重度の敗血症像、多臓器機能不全、および前景での肺病変によって特徴付けられます。 文献やメディアですでに説明されている、いわゆる「長い COVID」の臨床像の存在、特に第 2 波やおそらく他の波の明らかな到来により、この新興感染症の長期予後を研究する必要があります。

この作業の目的は、重症型の COVID19 を生き延びた患者とその家族の長期的な生活の質をマルチモーダルな方法で定量化し、患者、COVID19、または管理に関連する要素を特定しようとすることです。この生存の質。 関連するテーマは、一方では集団の疫学的およびリスク評価であり、他方では後期後遺症の予防と治療です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

2020 年 3 月と 4 月に発生した SARSCoV2 の世界的パンデミックの第 1 波は、緊急かつ前例のない方法で医療システムを再編する必要があったグラン エスト地域を含む、世界の多くの地域に大きな打撃を与えました。 この第 1 波に関連する罹患率と死亡率はすでに非常に高く、最も影響を受けた地域では集中治療室での死亡率が 40% に達しています。

特に短期的な死亡率は、長い間救命救急評価の基礎となってきました。 近年の蘇生技術の開発により、ますます多くの患者だけでなく、高齢で多発性病理学的患者の生存率も大幅に改善されました。 しかし、この厳格な死亡率の基準は、今日では少し時代遅れになっているようで、長期的な死亡率の評価が優先される一方、特に生存の質の評価も優先されています。 したがって、近年では、患者だけでなく家族にもより焦点を当てた基準の長期評価に関心が移ってきています。 急性呼吸窮迫症候群（ARDS）や重篤な敗血症などの病態に関する現在のデータは、世界保健機関（WHO）による当初の定義のすべての領域において、これらが常に生活の質の変化と関連していることを示しています。 「蘇生後症候群」の根源にある。

新型コロナウイルス感染症（COVID19）は、症例の 5 ～ 10% で、多内臓機能不全を伴う重度の敗血症像が特徴であり、前景には肺の関与が見られます。 文献やメディアですでに説明されている、いわゆる「長期にわたる新型コロナウイルス」の臨床像の存在、特に第二波やおそらく他の波の明らかな到来により、この新興感染症の長期予後を研究する必要がある。

この研究の目的は、重篤な新型コロナウイルス感染症から生き残った患者とその家族の長期的な生活の質を多角的な方法で定量化し、患者、新型コロナウイルス感染症、または管理に関連する要素を特定して予測することです。この生存の質。 関係するテーマは、一方では疫学と集団のリスク評価、もう一方では晩期後遺症の予防と治療です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COVID-19 重症患者

説明

包含基準:

  • 成人患者
  • 2020 年 3 月から 2022 年 3 月までの間、COVID-19 のために地域病院センター (CHR) Metz-Thionville の救急治療室 (蘇生、継続的な監視、集中治療) に滞在していた
  • 口頭で参加の同意（電話連絡）をしたこと、または疫学研究のための病院データの使用に生前反対しなかったこと（死亡患者）
  • 信頼できる人または最も近い家族も参加するよう招待されます。
  • 含まれる患者は、従来の救命救急サービスに入院した患者だけでなく、いわゆる「一時的な」救命救急の機能単位で入院した患者であり、大量の犠牲者が殺到した状況で緊急に武装したものです (心臓病集中治療、介入後治療)。手術室、透析センターの監視室）。

除外基準:

  • 後見人または自由の剥奪下にある患者
  • 評価アンケートへの回答を妨げる認知障害またはフランス語能力の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COVID19-重症患者
Medical Research Council dyspnea scale (mMRC) の修正版、European Quality of Life 5 次元および 5 ライン (EQ-5D-5L)、改訂版イベント スケール (IES-R)、The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) の影響、モントリオール認知評価 (MoCA) - ブラインド、ロートンの日常生活の器械的活動 (IADL) および職場復帰スケール
行動：COVID19-重症患者
行動および社会的テストの評価
COVID19 重症患者の家族
イベント スケール改訂版 (IES-R)、病院不安およびうつ病スケール (HADS) スケールの影響
行動：COVID19 重症患者の家族
行動および社会的テストの評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 の集中治療室に入院した患者の 2 年間の生活の質
時間枠：重度のCOVID-19による入院から2年

2 年後の QOL スコアは、European Quality of Life 5 次元および 5 行 (EQ-5D-5L) アンケートを使用して評価されます。これは、100 (想像できる最高の健康状態) から 0 (考えられる最悪の健康）、患者は自分の健康の全体的な評価を提供します。

EQ-5D-5Lスケールの5次元。 評価される側面は、可動性、自律性、日常活動への影響、痛みと不快感、不安と抑うつです。

各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。 患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定は、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数字になります。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
重度のCOVID-19による入院から2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale を使用した COVID-19 のクリティカル ケア ユニットに入院した患者の呼吸困難
時間枠：重度のCOVID-19による入院から2年
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale : 呼吸困難および障害の評価を実施するために推奨され、増悪の指標として機能します。 mMRC アンケートは 5 段階の尺度であり、患者に呼吸困難を 0 (不在) から 4 (着衣/脱衣時の呼吸困難) まで評価してもらいます。
重度のCOVID-19による入院から2年
COVID-19 の集中治療室に入院した患者の死亡率
時間枠：重度のCOVID-19による入院から2年
病院データまたはフランス統計経済研究所 (INSEE) の公開データで収集されたバイタル ステータス
重度のCOVID-19による入院から2年
COVID-19の集中治療室に入院した患者の満足度/生活の質
時間枠：重度のCOVID-19による入院から2年

EQ-5D-5Lスケールの5次元。 評価される側面は、可動性、自律性、日常活動への影響、痛みと不快感、不安と抑うつです。

各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。 患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定は、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数字になります。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
重度のCOVID-19による入院から2年
COVID-19 の集中治療室に入院した患者の心的外傷後ストレス
時間枠：重度のCOVID-19による入院から2年

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、医療患者の不安と抑うつの症状を評価するために設計された 14 項目の尺度であり、総合スコアに対する身体疾患の影響を軽減することに重点を置いています。

項目は 4 段階の重大度スケールで評価されます。 HADS は、不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) の 2 つのスケールを生成し、2 つの状態を区別します。 いずれかのスケールで 11 以上のスコアは、決定的なケースを示します。
重度のCOVID-19による入院から2年
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLINDアンケートを使用した、COVID-19のクリティカルケアユニットに入院した患者の認知への影響
時間枠：重度のCOVID-19による入院から2年
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND は、元の MoCA の適応バージョンであり、軽度認知機能障害の迅速なスクリーニング手段です。 MoCA-BLIND は、注意と集中、記憶、言語、概念的思考、計算、向きなど、さまざまな認知領域を評価します。 視覚能力を必要とするものが削除されていることを除いて、元のMoCAと同じアイテムが含まれています。 MoCA-BLIND の投与時間は約 5 ～ 10 分です。 可能な合計スコアは 22 ポイントです。 18 以上のスコアは正常と見なされます。 これまで検証されていないため、このカットオフ スコアは示唆に富むものです。
重度のCOVID-19による入院から2年
Lawton INSTRUMENTAL ACTIVITIES OF DAILY LIVING SCALE (IADL) を使用した、COVID-19 のクリティカル ケア ユニットに入院した患者における社会的および専門的な影響
時間枠：重度のCOVID-19による入院から2年
日常生活スケールのロートン楽器活動 (IADL) アンケート。 Lawton IADL スケールは、管理に 10 ～ 15 分かかり、0 (低機能) から 8 (高機能) までの要約スコアを持つ 8 つの項目が含まれています。 スケールは、書面による質問票または面接によって管理できます。 患者または知識のある家族または介護者が答えを提供する場合があります。
重度のCOVID-19による入院から2年
イベントスケール改訂（IES-R）アンケートの影響を使用した、COVID-19のクリティカルケアユニットに入院した患者の家族における心的外傷後ストレス
時間枠：重度のCOVID-19による入院から2年
改訂版イベント スケール (IES-R) アンケートの影響は、過去 7 日間に経験した自己申告の PTSD 症状を評価し、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4、「まったくない」のラベル付き) で測定された 22 項目で構成されます。 「非常に」に）。
重度のCOVID-19による入院から2年
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) アンケートを使用した、COVID-19 のクリティカル ケア ユニットに入院した患者の家族における心的外傷後ストレス
時間枠：重度のCOVID-19による入院から2年

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、医療患者の不安と抑うつの症状を評価するために設計された 14 項目の尺度であり、総合スコアに対する身体疾患の影響を軽減することに重点を置いています。

項目は 4 段階の重大度スケールで評価されます。 HADS は、不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) の 2 つのスケールを生成し、2 つの状態を区別します。 いずれかのスケールで 11 以上のスコアは、決定的なケースを示します。
重度のCOVID-19による入院から2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

捜査官

  • 主任研究者：Damien BARRAUD, MD、CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月10日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月26日

最初の投稿 (実際)

2022年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月20日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-02Obs-CHRMT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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