Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet livskvalitet og prognostiske faktorer hos alvorlige COVID-19-patienter og deres pårørende (QUALICOVID)

20. december 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Vurdering og prognostiske faktorer for langsigtet livskvalitet for patienter indlagt med svær COVID-19 og deres pårørende

Den første bølge af den globale SARSCoV2-pandemi i marts og april 2020 ramte mange regioner i verden hårdt, herunder vores Grand Est-region, som måtte reorganisere sit sundhedssystem i en nødsituation og på en hidtil uset måde. Sygeligheden og dødeligheden forbundet med denne 1. bølge er allerede meget høj, og dødeligheden på intensivafdelinger når op på 40 % i de mest ramte regioner.

Dødelighed, især på kort sigt, har længe været hjørnestenen i kritisk plejeevaluering. De seneste års udvikling af genoplivningsteknikker har ført til en væsentlig forbedring af overlevelsen for flere og flere patienter, men også hos ældre og mere polypatologiske patienter. Dette hårde kriterium for dødelighed forekommer dog i dag en smule forældet, hvilket gør, at det på den ene side foretrækker evalueringen af ​​dødeligheden på længere sigt, men også og især evalueringen af ​​kvaliteten af ​​denne overlevelse. Interessen har derfor i de senere år flyttet sig mod den langsigtede evaluering af kriterier mere fokuseret på patienten, men også på familien. Aktuelle data om patologier såsom akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) eller svær sepsis viser, at disse uvægerligt er forbundet med en ændring i livskvalitet på alle områder af den oprindelige definition af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), og er årsagen til et "post-genoplivningssyndrom".

COVID19 er markeret i 5 til 10 % af tilfældene af et alvorligt septisk billede med multivisceral dysfunktion og lungepåvirkning i forgrunden. Eksistensen af ​​såkaldte "lange COVID" kliniske billeder, der allerede er beskrevet i litteraturen og medierne, og især den åbenlyse ankomst af en anden bølge og måske andre, gør det nødvendigt at studere den langsigtede prognose for denne nye infektion.

Formålet med dette arbejde er på en multimodal måde at kvantificere den langsigtede livskvalitet for patienter, der overlever en alvorlig form for COVID19 og deres familier og at forsøge at identificere elementer relateret til patienten, COVID19 eller ledelsen, som forudsiger denne kvalitet af overlevelse. Temaet er på den ene side epidemiologisk og risikovurdering for befolkningerne, og på den anden side forebyggende og helbredende af senfølger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den første bølge af den globale SARSCoV2-pandemi i marts og april 2020 ramte mange regioner i verden hårdt, herunder vores Grand Est-region, som måtte reorganisere sit sundhedssystem i en nødsituation og på en hidtil uset måde. Sygeligheden og dødeligheden forbundet med denne 1. bølge er allerede meget høj, og dødeligheden på intensivafdelinger når op på 40 % i de mest ramte regioner.

Dødelighed, især på kort sigt, har længe været hjørnestenen i kritisk plejeevaluering. De seneste års udvikling af genoplivningsteknikker har ført til en væsentlig forbedring af overlevelsen for flere og flere patienter, men også hos ældre og mere polypatologiske patienter. Dette hårde kriterium for dødelighed forekommer dog i dag en smule forældet, hvilket gør, at det på den ene side foretrækker evalueringen af ​​dødeligheden på længere sigt, men også og især evalueringen af ​​kvaliteten af ​​denne overlevelse. Interessen har derfor i de senere år flyttet sig mod den langsigtede evaluering af kriterier mere fokuseret på patienten, men også på familien. Aktuelle data om patologier såsom akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) eller svær sepsis viser, at disse uvægerligt er forbundet med en ændring i livskvalitet på alle områder af den oprindelige definition af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), og er årsagen til et "post-genoplivningssyndrom".

COVID19 er markeret i 5 til 10 % af tilfældene af et alvorligt septisk billede med multivisceral dysfunktion og lungepåvirkning i forgrunden. Eksistensen af ​​såkaldte "lange COVID" kliniske billeder, der allerede er beskrevet i litteraturen og medierne, og især den åbenlyse ankomst af en anden bølge og måske andre, gør det nødvendigt at studere den langsigtede prognose for denne nye infektion.

Formålet med dette arbejde er på en multimodal måde at kvantificere den langsigtede livskvalitet for patienter, der overlever en alvorlig form for COVID19 og deres familier, og at forsøge at identificere elementer relateret til patienten, COVID19 eller ledelsen, som forudsiger denne kvalitet af overlevelse. Temaet er på den ene side epidemiologisk og risikovurdering for befolkningerne, og på den anden side forebyggende og helbredende af senfølger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Metz, Frankrig, 57085
        • Rekruttering
        • CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
        • Ledende efterforsker:
          • Damien BARRAUD, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

COVID-19 alvorlige patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient
  • Efter at have opholdt sig på en intensivafdeling (genoplivning, kontinuerlig overvågning, intensiv pleje) på det regionale hospitalscenter (CHR) Metz-Thionville for COVID-19 mellem marts 2020 og marts 2022
  • At have givet deres mundtlige samtykke til at deltage (telefonisk kontakt) eller ikke have gjort indsigelse i løbet af deres levetid mod brugen af ​​deres hospitalsdata til epidemiologisk forskning (afdøde patienter)
  • Den betroede person eller det nærmeste familiemedlem vil også blive inviteret til at deltage.
  • De inkluderede patienter vil være dem, der var indlagt i konventionelle intensivafdelinger, men også i funktionelle enheder af såkaldt "ephemeral" intensivbehandling, bevæbnet i nødsituationer i forbindelse med en massiv tilstrømning af ofre (Cardiological Intensive Care, Post-Interventional Overvågningsrum på operationsstuen, Dialysecenter).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under værgemål eller frihedsberøvelse
  • Kognitive lidelser eller manglende franske sprogfærdigheder forhindrer svar på evalueringsspørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID19-svær patient
modificeret Medical Research Council dyspnøskala (mMRC), European Quality of Life 5 Dimensions and 5 Lines (EQ-5D-5L), the impact of event scale-revided (IES-R), The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND, Lawtons instrumentelle daglige aktiviteter (IADL) og Return to work-skalaer
Adfærdsmæssigt: COVID19-svær patient
Adfærdsmæssig og social testvurdering
familie til COVID19-svær patient
virkningen af ​​hændelsesskala-revideret (IES-R), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) skalaer
Adfærdsmæssigt: familie til COVID19-svær patient
Adfærdsmæssig og social testvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet efter 2 år hos patienter indlagt på Kritisk Afdeling for COVID-19
Tidsramme: 2 år efter indlæggelse for svær COVID-19

Livskvalitetsscoren efter 2 år vurderes ved hjælp af spørgeskemaet European Quality of Life 5 Dimensions and 5 Lines (EQ-5D-5L): det er en vertikal visuel analog skala, der tager værdier mellem 100 (bedst tænkelige sundhed) og 0 ( værst tænkelige helbred), hvorpå patienter giver en global vurdering af deres helbred.

5 dimensioner af EQ-5D-5L skalaen. De vurderede dimensioner er: mobilitet, autonomi, påvirkning af daglige aktiviteter, smerter og ubehag samt angst og depression.

Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
2 år efter indlæggelse for svær COVID-19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnø hos patienter, der er indlagt i Critical Care Unit for COVID-19 ved hjælp af Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala
Tidsramme: 2 år efter indlæggelse for svær COVID-19
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala: anbefales til udførelse af vurderinger af dyspnø og handicap og fungerer som en indikator for eksacerbation. mMRC-spørgeskemaet er en 5-punkts skala og beder patienter om at vurdere dyspnø fra 0 (fraværende) til 4 (dyspnø ved på-/afklædning)
2 år efter indlæggelse for svær COVID-19
Dødelighed hos patienter indlagt på Kritisk Afdeling for COVID-19
Tidsramme: 2 år efter indlæggelse for svær COVID-19
Vital status indsamlet i hospitalsdata eller i offentlige data fra det franske institut for statistiske og økonomiske studier (INSEE)
2 år efter indlæggelse for svær COVID-19
Tilfredshed/livskvalitet hos patienter indlagt på Kritisk Afdeling for COVID-19
Tidsramme: 2 år efter indlæggelse for svær COVID-19

5 dimensioner af EQ-5D-5L skalaen. De vurderede dimensioner er: mobilitet, autonomi, påvirkning af daglige aktiviteter, smerter og ubehag samt angst og depression.

Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
2 år efter indlæggelse for svær COVID-19
Posttraumatisk stress hos patienter indlagt på Kritisk Afdeling for COVID-19
Tidsramme: 2 år efter indlæggelse for svær COVID-19

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et mål med 14 punkter designet til at vurdere angst- og depressionssymptomer hos medicinske patienter med vægt på at reducere fysisk sygdoms indvirkning på den samlede score.

Elementer er bedømt på en 4-trins skala. HADS producerer to skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depression (HADS-D), der skelner mellem de to tilstande. Score større end eller lig med 11 på hver skala indikerer en endelig sag.
2 år efter indlæggelse for svær COVID-19
Kognitiv påvirkning hos patienter indlagt i Critical Care Unit for COVID-19 ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND spørgeskema
Tidsramme: 2 år efter indlæggelse for svær COVID-19
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND er en tilpasset version af den originale MoCA, et hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion. MoCA-BLIND vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, hukommelse, sprog, konceptuel tænkning, beregninger og orientering. Den indeholder de samme elementer som den originale MoCA, bortset fra at de, der kræver visuelle evner, er blevet fjernet. Tiden til at administrere MoCA-BLIND er cirka 5-10 minutter. Den samlede mulige score er 22 point; en score på 18 eller derover anses for normal. Denne cutoff-score er suggestiv, da den ikke er blevet valideret indtil videre.
2 år efter indlæggelse for svær COVID-19
Social og faglig påvirkning hos patienter, der er indlagt på den kritiske afdeling for COVID-19 ved hjælp af Lawton INSTRUMENTAL ACTIVITIES OF DAILY LIVING SCALE (IADL)
Tidsramme: 2 år efter indlæggelse for svær COVID-19
Lawton INSTRUMENTAL ACTIVITIES OF DAILY LIVING SCALE (IADL) spørgeskema. Lawton IADL-skalaen tager 10 til 15 minutter at administrere og indeholder otte elementer med en opsummerende score fra 0 (lav funktion) til 8 (høj funktion). Skalaen kan administreres med et skriftligt spørgeskema eller ved samtale. Patienten eller et vidende familiemedlem eller omsorgsperson kan give svar.
2 år efter indlæggelse for svær COVID-19
Posttraumatisk stress i familien til patienter, der er indlagt på den kritiske afdeling for COVID-19 ved hjælp af virkningen af ​​hændelsesskala-revideret (IES-R) spørgeskema
Tidsramme: 2 år efter indlæggelse for svær COVID-19
virkningen af ​​hændelsesskala-revideret (IES-R) spørgeskema vurderer selvrapporteret PTSD-symptomatologi oplevet i de seneste 7 dage, og består af 22 punkter målt på en fempunkts Likert-skala (0-4, med etiketter "Slet ikke" til 'Ekstremt').
2 år efter indlæggelse for svær COVID-19
Posttraumatisk stress i familien til patienter, der er indlagt på den kritiske afdeling for COVID-19 ved hjælp af spørgeskemaet Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 2 år efter indlæggelse for svær COVID-19

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et mål med 14 punkter designet til at vurdere angst- og depressionssymptomer hos medicinske patienter med vægt på at reducere fysisk sygdoms indvirkning på den samlede score.

Elementer er bedømt på en 4-trins skala. HADS producerer to skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depression (HADS-D), der skelner mellem de to tilstande. Score større end eller lig med 11 på hver skala indikerer en endelig sag.
2 år efter indlæggelse for svær COVID-19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Damien BARRAUD, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2022

Først opslået (Faktiske)

29. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-02Obs-CHRMT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med COVID19-svær patient

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner