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Qualidade de vida a longo prazo e fatores prognósticos em pacientes graves com COVID-19 e seus familiares (QUALICOVID)

20 de dezembro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Avaliação e Fatores Prognósticos da Qualidade de Vida a Longo Prazo de Pacientes Hospitalizados com COVID-19 Grave e Seus Familiares

A primeira onda da pandemia global de SARSCoV2 em março e abril de 2020 atingiu duramente muitas regiões do mundo, incluindo nossa região de Grand Est, que teve que reorganizar seu sistema de saúde de forma emergencial e sem precedentes. A morbimortalidade ligada a esta 1ª vaga já é muito elevada, com a mortalidade nas unidades de cuidados intensivos a chegar aos 40% nas regiões mais afetadas.

A mortalidade, particularmente a curto prazo, tem sido a pedra angular da avaliação de cuidados intensivos. O desenvolvimento das técnicas de ressuscitação nos últimos anos levou a uma melhoria substancial na sobrevida de cada vez mais pacientes, mas também de pacientes mais idosos e polipatológicos. No entanto, este rígido critério de mortalidade parece hoje um pouco obsoleto, fazendo-se preferir por um lado a avaliação da mortalidade a mais longo prazo, mas também e sobretudo a avaliação da qualidade desta sobrevivência. O interesse, portanto, mudou nos últimos anos para a avaliação de longo prazo de critérios mais focados no paciente, mas também na família. Os dados atuais em patologias como a Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) ou a Sepse Grave concordam em mostrar que estas estão invariavelmente associadas a uma alteração na qualidade de vida, em todos os domínios de sua definição original pela Organização Mundial da Saúde (OMS), e estão na origem de uma "síndrome pós-ressuscitação".

A COVID19 é marcada em 5 a 10% dos casos por um quadro séptico grave, com disfunção multivisceral, tendo o acometimento pulmonar em primeiro plano. A existência dos chamados quadros clínicos de "COVID longo" já descritos na literatura e na mídia, e especialmente a chegada óbvia de uma segunda onda e talvez outras, tornam necessário estudar o prognóstico a longo prazo dessa infecção emergente.

O objetivo deste trabalho é quantificar de forma multimodal a qualidade de vida a longo prazo de pacientes sobreviventes de uma forma grave de COVID19 e suas famílias e tentar identificar elementos relacionados ao paciente, ao COVID19 ou ao manejo, que predizem esta qualidade de sobrevivência. O tema em questão é, por um lado, avaliação epidemiológica e de risco para as populações e, por outro, preventivo e curativo das sequelas tardias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A primeira vaga da pandemia global SARSCoV2, em Março e Abril de 2020, atingiu duramente muitas regiões do mundo, incluindo a nossa região do Grande Leste, que teve de reorganizar o seu sistema de saúde numa emergência e de uma forma sem precedentes. A morbilidade e a mortalidade associadas a esta 1ª vaga já são muito elevadas, com a mortalidade nas unidades de cuidados intensivos a atingir os 40% nas regiões mais afetadas.

A mortalidade, particularmente a curto prazo, tem sido há muito tempo a pedra angular da avaliação dos cuidados intensivos. O desenvolvimento de técnicas de reanimação nos últimos anos levou a uma melhoria substancial na sobrevivência de cada vez mais pacientes, mas também de pacientes mais velhos e mais polipatológicos. No entanto, este duro critério de mortalidade parece hoje um pouco obsoleto, fazendo com que se prefira por um lado a avaliação da mortalidade a longo prazo, mas também e sobretudo a avaliação da qualidade desta sobrevivência. O interesse mudou, portanto, nos últimos anos, para a avaliação a longo prazo de critérios mais centrados no paciente, mas também na família. Os dados atuais sobre patologias como a Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) ou a sepse grave concordam em mostrar que estas estão invariavelmente associadas a uma alteração na qualidade de vida, em todos os domínios da sua definição original pela Organização Mundial da Saúde (OMS), e estão na origem de uma "síndrome pós-ressuscitação".

A COVID19 é marcada em 5 a 10% dos casos por um quadro séptico grave, com disfunção multivisceral e envolvimento pulmonar em primeiro plano. A existência dos chamados quadros clínicos de "COVID longa" já descritos na literatura e na mídia, e especialmente a óbvia chegada de uma segunda onda e talvez outras, tornam necessário estudar o prognóstico a longo prazo desta infecção emergente.

O objetivo deste trabalho é quantificar de forma multimodal a qualidade de vida a longo prazo dos pacientes que sobrevivem a uma forma grave de COVID19 e das suas famílias e tentar identificar elementos relacionados com o paciente, o COVID19, ou a gestão, que predizem esta qualidade de sobrevivência. O tema em causa é por um lado a avaliação epidemiológica e de risco para as populações, e por outro lado a prevenção e cura de sequelas tardias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Metz, França, 57085
        • Recrutamento
        • CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
        • Investigador principal:
          • Damien BARRAUD, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes graves de COVID-19

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente adulto
  • Tendo permanecido em uma unidade de terapia intensiva (ressuscitação, monitoramento contínuo, terapia intensiva) no Regional Hosiptal Center (CHR) Metz-Thionville para COVID-19 entre março de 2020 e março de 2022
  • Ter dado consentimento oral para participar (contato telefônico), ou não ter se oposto durante a vida ao uso de seus dados hospitalares para pesquisa epidemiológica (pacientes falecidos)
  • A pessoa de confiança ou familiar mais próximo também será convidada a participar.
  • Os doentes incluídos serão os que estiveram internados em serviços de cuidados intensivos convencionais, mas também em unidades funcionais de cuidados intensivos ditos "efémeros", armados em situação de emergência num contexto de afluência massiva de vítimas (Cuidados Intensivos Cardiológicos, Pós-Intervenção Sala de Monitorização na sala de operações, Centro de Diálise).

Critério de exclusão:

  • Paciente sob tutela ou em privação de liberdade
  • Distúrbios cognitivos ou falta de domínio da língua francesa que impeçam a resposta aos questionários de avaliação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente grave de COVID19
escala modificada de dispneia do Medical Research Council (mMRC), European Quality of Life 5 Dimensions and 5 Lines (EQ-5D-5L), the impact of event scale-revised (IES-R), The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), as escalas Montreal Cognitive Assessment (MoCA)- BLIND, Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) e Return to Work
Comportamental: Paciente grave de COVID19
Avaliação de teste comportamental e social
família de paciente grave com COVID19
impacto das escalas revisadas da escala de eventos (IES-R), da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Comportamental: família de paciente grave com COVID19
Avaliação de teste comportamental e social

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida aos 2 anos em doentes internados na Unidade de Cuidados Críticos por COVID-19
Prazo: 2 anos após internação por COVID-19 grave

O escore de qualidade de vida aos 2 anos é avaliado por meio do questionário Europeu de Qualidade de Vida 5 Dimensões e 5 Linhas (EQ-5D-5L): é uma escala analógica visual vertical que assume valores entre 100 (melhor saúde imaginável) e 0 ( pior saúde imaginável), em que os pacientes fornecem uma avaliação global de sua saúde.

5 dimensões da escala EQ-5D-5L. As dimensões avaliadas são: mobilidade, autonomia, impacto nas atividades diárias, dor e desconforto, ansiedade e depressão.

Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
2 anos após internação por COVID-19 grave

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dispneia em pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva por COVID-19 usando a Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC)
Prazo: 2 anos após internação por COVID-19 grave
Escala de Dispnéia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC): é recomendada para conduzir avaliações de dispnéia e incapacidade e funciona como um indicador de exacerbação. O questionário mMRC é uma escala de 5 pontos e solicita aos pacientes que classifiquem a dispneia de 0 (ausente) a 4 (dispneia ao vestir/despir)
2 anos após internação por COVID-19 grave
Mortalidade em pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva por COVID-19
Prazo: 2 anos após internação por COVID-19 grave
Estado vital coletado em dados hospitalares ou em dados públicos do Instituto Francês de Estatística e Estudos Econômicos (INSEE)
2 anos após internação por COVID-19 grave
Satisfação/qualidade de vida em pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva por COVID-19
Prazo: 2 anos após internação por COVID-19 grave

5 dimensões da escala EQ-5D-5L. As dimensões avaliadas são: mobilidade, autonomia, impacto nas atividades diárias, dor e desconforto, ansiedade e depressão.

Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
2 anos após internação por COVID-19 grave
Estresse pós-traumático em pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva por COVID-19
Prazo: 2 anos após internação por COVID-19 grave

A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma medida de 14 itens projetada para avaliar os sintomas de ansiedade e depressão em pacientes médicos, com ênfase na redução do impacto da doença física na pontuação total.

Os itens são classificados em uma escala de gravidade de 4 pontos. A HADS produz duas escalas, uma para ansiedade (HADS-A) e outra para depressão (HADS-D), diferenciando os dois estados. Pontuações maiores ou iguais a 11 em qualquer escala indicam um caso definitivo.
2 anos após internação por COVID-19 grave
Impacto cognitivo em pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva por COVID-19 usando o questionário The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)- BLIND
Prazo: 2 anos após internação por COVID-19 grave
O Montreal Cognitive Assessment (MoCA)- BLIND é uma versão adaptada do MoCA original, um instrumento de triagem rápida para disfunção cognitiva leve. O MoCA-BLIND avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, memória, linguagem, pensamento conceitual, cálculos e orientação. Ele contém os mesmos itens que o MoCA original, exceto aqueles que requerem habilidades visuais que foram removidos. O tempo para administrar o MoCA- BLIND é de aproximadamente 5 a 10 minutos. A pontuação total possível é de 22 pontos; uma pontuação de 18 ou mais é considerada normal. Essa pontuação de corte é sugestiva, pois não foi validada até o momento.
2 anos após internação por COVID-19 grave
Impacto social e profissional em pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva por COVID-19 utilizando Lawton INSTRUMENTAL ACTIVITIES OF DAILY LIVING SCALE (AIVD)
Prazo: 2 anos após internação por COVID-19 grave
Questionário Lawton ESCALA DE ATIVIDADES INSTRUMENTAIS DA VIDA DIÁRIA (AIVD). A escala Lawton IADL leva de 10 a 15 minutos para ser aplicada e contém oito itens, com uma pontuação resumida de 0 (baixa função) a 8 (alta função). A escala pode ser administrada com um questionário escrito ou por entrevista. O paciente ou um familiar ou cuidador experiente pode fornecer respostas.
2 anos após internação por COVID-19 grave
Estresse pós-traumático na família de pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva por COVID-19 usando o questionário impacto da escala de eventos revisada (IES-R)
Prazo: 2 anos após internação por COVID-19 grave
O questionário de impacto da escala de eventos revisado (IES-R) avalia a sintomatologia de TEPT auto-relatada experimentada nos últimos 7 dias e consiste em 22 itens medidos em uma escala Likert de cinco pontos (0-4, com rótulos de 'Nem um pouco' para 'Extremamente').
2 anos após internação por COVID-19 grave
Estresse pós-traumático na família de pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva por COVID-19 por meio do questionário Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Prazo: 2 anos após internação por COVID-19 grave

A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma medida de 14 itens projetada para avaliar os sintomas de ansiedade e depressão em pacientes médicos, com ênfase na redução do impacto da doença física na pontuação total.

Os itens são classificados em uma escala de gravidade de 4 pontos. A HADS produz duas escalas, uma para ansiedade (HADS-A) e outra para depressão (HADS-D), diferenciando os dois estados. Pontuações maiores ou iguais a 11 em qualquer escala indicam um caso definitivo.
2 anos após internação por COVID-19 grave

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Investigadores

  • Investigador principal: Damien BARRAUD, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-02Obs-CHRMT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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