Pitkän aikavälin elämänlaatu ja ennustetekijät vaikeissa COVID-19-potilaissa ja heidän sukulaisissaan (QUALICOVID)
Vaikean COVID-19:n vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden ja heidän omaistensa pitkän aikavälin elämänlaadun arviointi ja ennustetekijät
Maailmanlaajuisen SARSCoV2-pandemian ensimmäinen aalto maalis- ja huhtikuussa 2020 iski lujasti monia maailman alueita, mukaan lukien Grand Est -alueemme, jonka oli järjestettävä uudelleen terveydenhuoltojärjestelmänsä hätätilanteessa ja ennennäkemättömällä tavalla. Tähän ensimmäiseen aaltoon liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus on jo erittäin korkea, ja kuolleisuus tehohoitoyksiköissä on 40 prosenttia pahiten kärsivillä alueilla.
Kuolleisuus, erityisesti lyhyellä aikavälillä, on pitkään ollut tehohoidon arvioinnin kulmakivi. Elvytystekniikoiden kehitys viime vuosina on johtanut oleelliseen paranemiseen yhä useamman potilaiden, mutta myös vanhempien ja useammin monipatologisten potilaiden selviytymisessä. Tämä kova kuolleisuuskriteeri näyttää kuitenkin nykyään hieman vanhentuneelta, jolloin se suosii toisaalta kuolleisuuden arviointia pidemmällä aikavälillä, mutta myös ja erityisesti tämän selviytymisen laadun arviointia. Kiinnostus onkin viime vuosina siirtynyt kohti kriteerien pitkän aikavälin arviointia, joka keskittyy enemmän potilaaseen, mutta myös perheeseen. Nykyiset tiedot patologioista, kuten akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) tai vakava sepsis, osoittavat, että ne liittyvät poikkeuksetta elämänlaadun muutokseen kaikilla Maailman terveysjärjestön (WHO) alkuperäisen määritelmän aloilla. ovat "elvytyksen jälkeisen oireyhtymän" alkuperä.
COVID19:lle 5–10 prosentissa tapauksista on leimattu vakava septinen kuva, jossa on multiviskeraalinen toimintahäiriö ja keuhkovauriot etualalla. Kirjallisuudessa ja tiedotusvälineissä jo kuvattujen niin kutsuttujen "pitkien COVID" kliinisten kuvien olemassaolo ja erityisesti toisen aallon ja ehkä muiden ilmeinen saapuminen tekevät tarpeelliseksi tutkia tämän ilmaan tulevan infektion pitkän aikavälin ennustetta.
Tämän työn tavoitteena on kvantifioida multimodaalisesti vaikeasta COVID19-muodosta elossa olevien potilaiden ja heidän perheidensä elämänlaatua pitkällä aikavälillä ja yrittää tunnistaa potilaaseen, COVID19:ään tai hoitoon liittyviä elementtejä, jotka ennustavat. tämä selviytymisen laatu. Teemana on toisaalta epidemiologinen ja riskinarviointi väestölle ja toisaalta myöhäisten jälkitautojen ehkäiseminen ja parantaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisen SARSCoV2-pandemian ensimmäinen aalto maalis- ja huhtikuussa 2020 iski lujasti monia maailman alueita, mukaan lukien Grand Est -alueemme, jonka oli järjestettävä uudelleen terveydenhuoltojärjestelmänsä hätätilanteessa ja ennennäkemättömällä tavalla. Tähän ensimmäiseen aaltoon liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus on jo erittäin korkea, ja kuolleisuus tehohoitoyksiköissä on 40 prosenttia eniten kärsivillä alueilla.
Kuolleisuus, erityisesti lyhyellä aikavälillä, on pitkään ollut tehohoidon arvioinnin kulmakivi. Elvytystekniikoiden kehitys viime vuosina on johtanut oleelliseen paranemiseen yhä useamman potilaiden, mutta myös vanhempien ja useammin monipatologisten potilaiden selviytymisessä. Tämä kova kuolleisuuskriteeri näyttää kuitenkin nykyään hieman vanhentuneelta, minkä vuoksi se suosii toisaalta pidemmän aikavälin kuolleisuuden arviointia, mutta myös ja erityisesti tämän selviytymisen laadun arviointia. Kiinnostus onkin viime vuosina siirtynyt kohti kriteerien pitkän aikavälin arviointia, joka keskittyy enemmän potilaaseen, mutta myös perheeseen. Nykyiset tiedot patologioista, kuten akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) tai vakava sepsis, osoittavat, että ne liittyvät poikkeuksetta elämänlaadun muutokseen kaikilla Maailman terveysjärjestön (WHO) alkuperäisen määritelmän aloilla. ovat "elvytyksen jälkeisen oireyhtymän" alkuperä.
COVID19:lle 5–10 prosentissa tapauksista on leimattu vakava septinen kuva, jossa on multiviskeraalinen toimintahäiriö ja keuhkovauriot etualalla. Kirjallisuudessa ja tiedotusvälineissä jo kuvattujen niin kutsuttujen "pitkien COVID"-kliinisten kuvien olemassaolo ja erityisesti toisen aallon ja ehkä muiden ilmeinen saapuminen tekevät tarpeelliseksi tutkia tämän ilmaantuvan infektion pitkän aikavälin ennustetta.
Tämän työn tavoitteena on kvantifioida multimodaalisesti vaikeasta COVID19-muodosta elossa olevien potilaiden ja heidän perheidensä elämänlaatua pitkällä aikavälillä ja yrittää tunnistaa potilaaseen, COVID19:ään tai hoitoon liittyviä elementtejä, jotka ennustavat. tämä selviytymisen laatu. Teemana on toisaalta epidemiologinen ja riskinarviointi väestölle ja toisaalta myöhäisten jälkitautojen ehkäiseminen ja parantaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Metz, Ranska, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas
- Olen ollut tehohoidon osastolla (elvytys, jatkuva seuranta, tehohoito) Regional Hosiptal Centerissä (CHR) Metz-Thionvillessä COVID-19:n vuoksi maaliskuun 2020 ja maaliskuun 2022 välisenä aikana
- jotka ovat antaneet suullisen suostumuksensa osallistumiseen (puhelinyhteys) tai eivät ole elämänsä aikana vastustaneet sairaalatietojensa käyttöä epidemiologiseen tutkimukseen (kuolleet potilaat)
- Myös luotettu henkilö tai lähin perheenjäsen kutsutaan osallistumaan.
- Mukana ovat ne potilaat, jotka joutuivat sairaalaan tavanomaisiin tehohoitopalveluihin, mutta myös ns. lyhytaikaisen tehohoidon toiminnallisiin yksiköihin, jotka on aseistettu hätätilanteessa massiivisen uhrien tulvan yhteydessä (kardiologinen tehohoito, hoidon jälkeinen hoito). Valvontahuone leikkaussalissa, dialyysikeskus).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas holhouksen tai vapaudenriiston alaisuudessa
- Kognitiiviset häiriöt tai ranskan kielen taidon puute estää vastaamasta arviointikyselyihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vakava COVID19-potilas
muokattu Medical Research Councilin hengenahdistusasteikko (mMRC), eurooppalainen elämänlaatu 5 ulottuvuutta ja 5 riviä (EQ-5D-5L), tapahtuma-asteikon vaikutus tarkistettu (IES-R), sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND, Lawtonin instrumentaaliset päivittäisen elämän toiminnot (IADL) ja Return to work -asteikot
|
Käyttäytymis- ja sosiaalisten testien arviointi
|
|
COVID19-vakavan potilaan perhe
Tapahtuma-asteikon (IES-R), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) vaikutus
|
Käyttäytymis- ja sosiaalisten testien arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden vuoden elämänlaatu potilailla, jotka on viety sairaalahoitoon tehohoitoyksikössä COVID-19:n vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta vakavan COVID-19:n takia sairaalahoidosta
|
Elämänlaatupisteet 2 vuoden kohdalla arvioidaan käyttämällä eurooppalaista elämänlaatua 5 Dimensions and 5 Lines (EQ-5D-5L) -kyselylomaketta: se on vertikaalinen visuaalinen analoginen asteikko, joka ottaa arvot välillä 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys) ja 0 ( pahin kuviteltavissa oleva terveys), jonka perusteella potilaat antavat maailmanlaajuisen arvion terveydestään. 5 mittaa EQ-5D-5L asteikosta. Arvioidut mitat ovat: liikkuvuus, autonomia, vaikutus päivittäiseen toimintaan, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. |
2 vuotta vakavan COVID-19:n takia sairaalahoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistus potilailla, jotka on viety sairaalahoitoon Critical Care Unitissa COVID-19:n vuoksi Modified Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikolla
Aikaikkuna: 2 vuotta vakavan COVID-19:n takia sairaalahoidosta
|
Modified Medical Research Council (mMRC) hengenahdistusasteikko: suositellaan hengenahdistuksen ja vamman arvioimiseen ja se toimii pahenemisen indikaattorina.
mMRC-kyselylomake on 5-pisteinen asteikko, ja siinä potilaita pyydetään arvioimaan hengenahdistus asteikolla 0 (poissa) - 4 (hengitys pukeutuessaan/riisuutuessaan)
|
2 vuotta vakavan COVID-19:n takia sairaalahoidosta
|
|
Tehohoitoyksikössä COVID-19:n vuoksi sairaalahoitoon vietyjen potilaiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta vakavan COVID-19:n takia sairaalahoidosta
|
Sairaalatietoihin tai Ranskan tilasto- ja taloustutkimusinstituutin (INSEE) julkisiin tietoihin kerätty elintila
|
2 vuotta vakavan COVID-19:n takia sairaalahoidosta
|
|
Tyytyväisyys/elämänlaatu potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa tehohoitoyksikössä COVID-19:n vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta vakavan COVID-19:n takia sairaalahoidosta
|
5 mittaa EQ-5D-5L asteikosta. Arvioidut mitat ovat: liikkuvuus, autonomia, vaikutus päivittäiseen toimintaan, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. |
2 vuotta vakavan COVID-19:n takia sairaalahoidosta
|
|
Posttraumaattinen stressi potilailla, jotka on viety sairaalahoitoon tehohoitoyksikössä COVID-19:n vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta vakavan COVID-19:n takia sairaalahoidosta
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on 14 kohdan mitta, joka on suunniteltu arvioimaan lääkepotilaiden ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita painottaen fyysisen sairauden vaikutuksen vähentämistä kokonaispisteisiin. Kohteet luokitellaan 4 pisteen vakavuusasteikolla. HADS tuottaa kaksi asteikkoa, toisen ahdistukselle (HADS-A) ja toisen masennukselle (HADS-D), jotka erottavat nämä kaksi tilaa. Pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 11 kummallakin asteikolla, osoittavat lopullisen tapauksen. |
2 vuotta vakavan COVID-19:n takia sairaalahoidosta
|
|
Kognitiivinen vaikutus potilailla, jotka on viety sairaalahoitoon tehohoitoyksikössä COVID-19:n vuoksi käyttämällä The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND -kyselylomaketta
Aikaikkuna: 2 vuotta vakavan COVID-19:n takia sairaalahoidosta
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND on mukautettu versio alkuperäisestä MoCA:sta, nopeasta seulontainstrumentista lievien kognitiivisten toimintahäiriöiden varalta.
MoCA-BLIND arvioi eri kognitiivisia alueita: huomion ja keskittymisen, muistin, kielen, käsitteellisen ajattelun, laskelmat ja suuntautumisen.
Se sisältää samat kohteet kuin alkuperäinen MoCA, paitsi ne, jotka vaativat visuaalisia kykyjä, on poistettu.
MoCA-BLIND:in antoaika on noin 5-10 minuuttia.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 22 pistettä; 18 tai sitä korkeampi pistemäärä katsotaan normaaliksi.
Tämä raja-arvo on viitteellinen, koska sitä ei ole toistaiseksi vahvistettu.
|
2 vuotta vakavan COVID-19:n takia sairaalahoidosta
|
|
Sosiaalinen ja ammatillinen vaikutus potilaisiin, jotka on viety sairaalahoitoon Critical Care Unit -osastolla COVID-19:n vuoksi käyttämällä Lawton INSTRUMENTAL ACTIVITIES OF DAILY LIVING SCALE (IADL)
Aikaikkuna: 2 vuotta vakavan COVID-19:n takia sairaalahoidosta
|
Lawton INSTRUMENTAL ACTIVITIES OF DAILY LIVING SCALE (IADL) -kyselylomake.
Lawton IADL -asteikon antaminen kestää 10–15 minuuttia, ja se sisältää kahdeksan kohtaa, joiden yhteenvetopisteet ovat 0 (matala toiminta) 8 (suuri toiminta).
Asteikko voidaan hoitaa kirjallisella kyselylomakkeella tai haastattelulla.
Potilas tai asiantunteva perheenjäsen tai hoitaja voi antaa vastauksia.
|
2 vuotta vakavan COVID-19:n takia sairaalahoidosta
|
|
Posttraumaattinen stressi potilaiden perheessä, jotka on viety sairaalahoitoon tehohoitoyksikössä COVID-19:n vuoksi tapahtumaskaalan tarkistetun (IES-R) kyselylomakkeen vaikutuksesta
Aikaikkuna: 2 vuotta vakavan COVID-19:n takia sairaalahoidosta
|
Tapahtuma-asteikolla tarkistetun (IES-R) kyselylomake arvioi itse ilmoittamaa PTSD-oireyhtymää, joka on koettu viimeisen 7 päivän aikana, ja se koostuu 22 pisteestä mitattuna viiden pisteen Likert-asteikolla (0-4, merkintä "Ei ollenkaan" kohtaan "Erittäin").
|
2 vuotta vakavan COVID-19:n takia sairaalahoidosta
|
|
Posttraumaattinen stressi potilaiden perheessä, jotka on viety sairaalahoitoon tehohoitoyksikössä COVID-19:n vuoksi sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 2 vuotta vakavan COVID-19:n takia sairaalahoidosta
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on 14 kohdan mitta, joka on suunniteltu arvioimaan lääkepotilaiden ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita painottaen fyysisen sairauden vaikutuksen vähentämistä kokonaispisteisiin. Kohteet luokitellaan 4 pisteen vakavuusasteikolla. HADS tuottaa kaksi asteikkoa, toisen ahdistukselle (HADS-A) ja toisen masennukselle (HADS-D), jotka erottavat nämä kaksi tilaa. Pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 11 kummallakin asteikolla, osoittavat lopullisen tapauksen. |
2 vuotta vakavan COVID-19:n takia sairaalahoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Damien BARRAUD, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- COVID-19
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-02Obs-CHRMT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .