- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05520203
Rozvoj rolí, implementace a hodnocení sester (NUPRA)
Rozvoj rolí, implementace a hodnocení sester v belgické fakultní nemocnici.
Nemocnice čelí novým výzvám v poskytování udržitelné vysoce kvalitní péče, protože prevalence chronických onemocnění, multimorbidity a složitosti péče roste. Vysoká zátěž zdravotnických týmů, rostoucí náklady a rostoucí nedostatek poskytovatelů zdravotní péče (HCP) mají za následek nenaplněné potřeby pacientů a jejich rodin a vysokou pracovní zátěž HCP. Na celém světě se stále více uznává, že nové modely péče integrující praktické sestry (NP) do interdisciplinárních týmů by mohly přispět k řešení těchto problémů.
ANP je definována jako „zdravotní sestra pro pokročilou praxi (APN), která integruje klinické dovednosti spojené s ošetřovatelstvím a medicínou, aby mohla hodnotit, diagnostikovat a spravovat pacienty v prostředí primární zdravotní péče a populace akutní péče, stejně jako pokračující péči o populace s chronickým onemocněním“.
Navzdory prokázaným přínosům integrace NP do interdisciplinárních týmů je zavádění NP v Belgii v rané fázi. Sestry s pokročilou praxí, včetně NP, jsou v Belgii formálně uznávány od roku 2019, ale stále neexistuje právní rámec, ve kterém by byla definována další práva nebo dohody ve srovnání s jinými ošetřovatelskými skupinami. Vzhledem k rané fázi zavádění je o vývoji, implementaci a dopadu NP v kontextu belgické zdravotní péče známo jen málo. Poznatky v implementačních procesech a efektivita rolí NP na různých úrovních mohou informovat manažery zdravotní péče a tvůrce politik pro budoucí (celostátní) implementaci v nemocničním prostředí.
Celkovým cílem této longitudinální studie pre-post smíšených metod je vyvinout, implementovat a vyhodnotit integraci role NP na čtyřech různých odděleních v belgické univerzitní nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti
- Pacienti (nebo jejich rodiče na dětském oddělení)
HCP
- K účasti budou přizváni zástupci všech relevantních zainteresovaných stran (z každého oddělení) (např. vedoucí lékařského oddělení, lékaři, lékaři v přípravě, (vedoucí) sestry, vedoucí péče, hlavní lékař, specializované sestry, sociální pracovník, lékárník).
- Všichni HCP, kteří jsou v současné době zapojeni do procesu péče o cílovou populaci pacientů.
Popis
Pacienti/rodiče
Kritéria pro zařazení:
- Přijati na zúčastněném oddělení (zažívací operace) nebo diagnostikována stabilní jaterní cirhóza nebo dětská epilepsie
- Buďte při vědomí
- Mluvte holandsky
Kritéria vyloučení:
- Demence nebo jiné závažné kognitivní/mentální poruchy
Poskytovatelé zdravotní péče
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň tři měsíce klinické praxe na oddělení
- Klíčové zainteresované strany v procesu vývoje, implementace a/nebo hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Žádný kontakt se sestrou
- Stáž
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient – kohorta 1
Pacienti (a jejich rodiče) přijati před zavedením NP
|
Zařazení sestry do týmu interdisciplinární péče
|
|
Pacient – kohorta 2
Pacienti (a jejich rodiče) přijati po zavedení NP
|
Zařazení sestry do týmu interdisciplinární péče
|
|
Poskytovatelé zdravotní péče
Poskytovatelé zdravotní péče zapojení do procesu vývoje, implementace a hodnocení, stejně jako všichni poskytovatelé zdravotní péče, kteří přicházejí do úzkého kontaktu se sestrou
|
Zařazení sestry do týmu interdisciplinární péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality péče NPSS - ambulantní
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ve třech bodech během studie: výchozí T0 (před zavedením), T1 (6 měsíců po zavedení) a T2 (1 rok po zavedení)
|
Spokojenost s NP/konzultací lékaře.
Data budou sbírána pomocí dotazníku pro pacienty (a jejich rodiče).
Budou použity ověřené nástroje, průzkum spokojenosti sester (NPSS) a kvalita péče očima pacientů.
|
Údaje budou shromažďovány ve třech bodech během studie: výchozí T0 (před zavedením), T1 (6 měsíců po zavedení) a T2 (1 rok po zavedení)
|
|
Změna kvality péče očima pacienta - ambulantní jaterní cirhóza
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ve třech bodech během studie: výchozí T0 (před zavedením), T1 (6 měsíců po zavedení) a T2 (1 rok po zavedení)
|
Spokojenost s NP/konzultací lékaře.
Data budou sbírána pomocí dotazníku pro pacienty (a jejich rodiče).
Bude použit ověřený nástroj Kvalita péče očima pacientů.
|
Údaje budou shromažďovány ve třech bodech během studie: výchozí T0 (před zavedením), T1 (6 měsíců po zavedení) a T2 (1 rok po zavedení)
|
|
Změna kvality péče (GS-PEQ) - hospitalizace
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ve třech bodech během studie: T0 (před zavedením), T1 (6 měsíců po zavedení) a T2 (1 rok po zavedení)
|
Vnímání a zkušenosti pacientů s kvalitou péče poskytované během hospitalizace.
Data budou sbírána pomocí dotazníku pro pacienty.
Bude použit ověřený nástroj Generic Short Patient Experiences Questionnaire.
|
Údaje budou shromažďovány ve třech bodech během studie: T0 (před zavedením), T1 (6 měsíců po zavedení) a T2 (1 rok po zavedení)
|
|
Změna kvality péče (Picker) - hospitalizace
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ve třech bodech během studie: T0 (před zavedením), T1 (6 měsíců po zavedení) a T2 (1 rok po zavedení)
|
Vnímání a zkušenosti pacientů s kvalitou péče poskytované během hospitalizace.
Data budou sbírána pomocí dotazníku pro pacienty.
Bude použit ověřený nástroj Picker Patient Experience Questionnaire.
|
Údaje budou shromažďovány ve třech bodech během studie: T0 (před zavedením), T1 (6 měsíců po zavedení) a T2 (1 rok po zavedení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příjmu v nemocnici - ambulantně
Časové okno: Všechny přihlášky jeden rok před a po zavedení budou registrovány. Údaje budou shromažďovány ve třech bodech během studie: výchozí T0 (před zavedením), T1 (6 měsíců po zavedení) a T2 (1 rok po zavedení)
|
Počet hospitalizací pro pacienty v ambulantní péči.
Údaje budou shromažďovány ze zdravotní dokumentace pacientů.
|
Všechny přihlášky jeden rok před a po zavedení budou registrovány. Údaje budou shromažďovány ve třech bodech během studie: výchozí T0 (před zavedením), T1 (6 měsíců po zavedení) a T2 (1 rok po zavedení)
|
|
Délka pobytu Příjem v nemocnici - ambulantně
Časové okno: Evidována bude délka pobytu u všech přijetí 12 měsíců před a 12 měsíců po uvedení zdravotní sestry.
|
Délka pobytu v nemocnici pro pacienty v ambulantní péči.
Údaje budou shromažďovány ze zdravotní dokumentace pacientů.
|
Evidována bude délka pobytu u všech přijetí 12 měsíců před a 12 měsíců po uvedení zdravotní sestry.
|
|
Změna v readmisi - hospitalizace
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ve třech bodech během studie: výchozí T0 (před zavedením), T1 (6 měsíců po zavedení) a T2 (1 rok po zavedení)
|
Opětovné přijetí do sedmi dnů po propuštění.
Údaje budou shromažďovány ze zdravotní dokumentace pacientů.
|
Údaje budou shromažďovány ve třech bodech během studie: výchozí T0 (před zavedením), T1 (6 měsíců po zavedení) a T2 (1 rok po zavedení)
|
|
Změna úmrtnosti
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ve třech bodech během studie: výchozí T0 (před zavedením), T1 (6 měsíců po zavedení) a T2 (1 rok po zavedení)
|
Míry úmrtnosti pacientů zařazených do studie.
Údaje budou shromažďovány ze zdravotní dokumentace pacientů.
|
Údaje budou shromažďovány ve třech bodech během studie: výchozí T0 (před zavedením), T1 (6 měsíců po zavedení) a T2 (1 rok po zavedení)
|
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ve třech bodech během studie: výchozí T0 (před zavedením), T1 (6 měsíců po zavedení) a T2 (1 rok po zavedení)
|
Skóre bolesti během hospitalizace chirurgických pacientů.
Údaje budou shromažďovány ze zdravotní dokumentace pacienta.
Údaje budou evidovány od přijetí až po propuštění.
|
Údaje budou shromažďovány ve třech bodech během studie: výchozí T0 (před zavedením), T1 (6 měsíců po zavedení) a T2 (1 rok po zavedení)
|
|
Změna úplnosti nahrávacího profilu
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ve třech bodech během studie: výchozí T0 (před zavedením), T1 (6 měsíců po zavedení) a T2 (1 rok po zavedení)
|
Úplnost záznamového profilu bude zaznamenána do 24 hodin po přijetí.
Údaje budou shromažďovány ze zdravotní dokumentace pacientů.
|
Údaje budou shromažďovány ve třech bodech během studie: výchozí T0 (před zavedením), T1 (6 měsíců po zavedení) a T2 (1 rok po zavedení)
|
|
Změna včasných rezignačních dopisů
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ve třech bodech během studie: výchozí T0 (před zavedením), T1 (6 měsíců po zavedení) a T2 (1 rok po zavedení)
|
Dostupnost rezignačního dopisu do 24 hodin po přijetí bude zaregistrována.
Údaje budou shromažďovány ze zdravotní dokumentace pacientů.
|
Údaje budou shromažďovány ve třech bodech během studie: výchozí T0 (před zavedením), T1 (6 měsíců po zavedení) a T2 (1 rok po zavedení)
|
|
Změna v dodržování protokolu
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ve třech bodech během studie: výchozí T0 (před zavedením), T1 (6 měsíců po zavedení) a T2 (1 rok po zavedení)
|
Péče poskytovaná po operaci bude porovnána s protokolem ERAS.
Údaje budou shromažďovány ze zdravotní dokumentace pacientů.
|
Údaje budou shromažďovány ve třech bodech během studie: výchozí T0 (před zavedením), T1 (6 měsíců po zavedení) a T2 (1 rok po zavedení)
|
|
Změna psychosociálních podmínek na pracovištích
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ve třech bodech během studie: výchozí T0 (před zavedením), T1 (6 měsíců po zavedení) a T2 (1 rok po zavedení)
|
Psychosociální podmínky na pracovištích poskytovatelů zdravotních služeb.
Údaje budou shromažďovány pomocí dotazníku pro poskytovatele zdravotní péče.
Bude použit ověřený nástroj, Kodaňský psychosociální dotazník (COPSOQ III).
|
Údaje budou shromažďovány ve třech bodech během studie: výchozí T0 (před zavedením), T1 (6 měsíců po zavedení) a T2 (1 rok po zavedení)
|
|
Změna v týmové spolupráci
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ve třech bodech během studie: výchozí T0 (před zavedením), T1 (6 měsíců po zavedení) a T2 (1 rok po zavedení)
|
Efektivita týmu poskytovatelů zdravotní péče.
Údaje budou shromažďovány pomocí dotazníku pro poskytovatele zdravotní péče.
Bude použit ověřený nástroj Perceptions of Team Effectiveness (PTE).
|
Údaje budou shromažďovány ve třech bodech během studie: výchozí T0 (před zavedením), T1 (6 měsíců po zavedení) a T2 (1 rok po zavedení)
|
|
Změna efektivity mentoringu
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ve třech bodech během studie: T1 (6 měsíců po zavedení) a T2 (1 rok po zavedení)
|
Efektivita mentoringu prožívaného sestrou a mentorem sestry.
Data budou sbírána pomocí individuálních rozhovorů (mentor a stážista).
Údaje budou navíc shromažďovány pomocí dotazníku pro stážisty.
Bude použit ověřený nástroj, škála účinnosti mentorství.
|
Údaje budou shromažďovány ve třech bodech během studie: T1 (6 měsíců po zavedení) a T2 (1 rok po zavedení)
|
|
Počet předepsaných léků
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ve třech bodech během studie: výchozí T0 (před zavedením), T1 (6 měsíců po zavedení) a T2 (1 rok po zavedení)
|
Předepisování léků před a po představení sestrou.
Údaje budou shromažďovány ze zdravotní dokumentace pacientů.
Údaje budou evidovány od přijetí až po propuštění.
|
Údaje budou shromažďovány ve třech bodech během studie: výchozí T0 (před zavedením), T1 (6 měsíců po zavedení) a T2 (1 rok po zavedení)
|
|
Změna selfmanagementu jaterní cirhózy (HEIQ)
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ve třech bodech během studie: výchozí T0 (před zavedením), T1 (6 měsíců po zavedení) a T2 (1 rok po zavedení)
|
Znalosti, dovednosti a důvěra v sebeřízení.
Data budou sbírána pomocí dotazníku pro pacienty.
Budou použity ověřené nástroje, Health Education Impact Questionnaire (HEIQ) pro jaterní cirhózu.
|
Údaje budou shromažďovány ve třech bodech během studie: výchozí T0 (před zavedením), T1 (6 měsíců po zavedení) a T2 (1 rok po zavedení)
|
|
Změna v samostatné léčbě epilepsie (PEMSQ)
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ve třech bodech během studie: výchozí T0 (před zavedením), T1 (6 měsíců po zavedení) a T2 (1 rok po zavedení)
|
Znalosti, dovednosti a důvěra v sebeřízení.
Data budou sbírána pomocí dotazníku pro rodiče pacientů.
Bude použit ověřený nástroj Pediatric Epilepsy Medication Self-Management Questionnaire (PEMSQ).
|
Údaje budou shromažďovány ve třech bodech během studie: výchozí T0 (před zavedením), T1 (6 měsíců po zavedení) a T2 (1 rok po zavedení)
|
|
Změna sazeb za obsazenost lůžek
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ve třech bodech během studie: výchozí T0 (před zavedením), T1 (6 měsíců po zavedení) a T2 (1 rok po zavedení)
|
Míra obsazenosti lůžek na oddělení před a po uvedení praktické sestry.
Údaje budou shromažďovány z administrativních souborů.
|
Údaje budou shromažďovány ve třech bodech během studie: výchozí T0 (před zavedením), T1 (6 měsíců po zavedení) a T2 (1 rok po zavedení)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života (QOL)
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ve třech bodech během studie: výchozí T0 (před zavedením), T1 (6 měsíců po zavedení) a T2 (1 rok po zavedení)
|
Kvalita života u dětí s epilepsií a pacientů s jaterní cirhózou.
Data budou sbírána pomocí dotazníku pro rodiče dětí s epilepsií.
Ověřené nástroje: bude použit dotazník kvality života u dětské epilepsie (QOLCE-16), index symptomů jaterního onemocnění a EQ-5D.
|
Údaje budou shromažďovány ve třech bodech během studie: výchozí T0 (před zavedením), T1 (6 měsíců po zavedení) a T2 (1 rok po zavedení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Vermassen, MD, PhD, Ghent University/Ghent University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hajat C, Stein E. The global burden of multiple chronic conditions: A narrative review. Prev Med Rep. 2018 Oct 19;12:284-293. doi: 10.1016/j.pmedr.2018.10.008. eCollection 2018 Dec.
- WHO. (2018). European health report 2018: More than numbers-evidence for all: World Health Organization. Regional Office for Europe.
- Schober M. Global emergence of nurse practitioner/advanced practice nursing roles. J Am Assoc Nurse Pract. 2018 Apr;30(4):182-184. doi: 10.1097/JXX.0000000000000029. No abstract available.
- ICN, I. C. o. N. (2020). Guidelines on advanced practice nursing. In: International Council of Nurses Geneva.
- Jarrett LA, Emmett M. Utilizing trauma nurse practitioners to decrease length of stay. J Trauma Nurs. 2009 Apr-Jun;16(2):68-72. doi: 10.1097/JTN.0b013e3181ac91c1.
- Jennings N, Clifford S, Fox AR, O'Connell J, Gardner G. The impact of nurse practitioner services on cost, quality of care, satisfaction and waiting times in the emergency department: a systematic review. Int J Nurs Stud. 2015 Jan;52(1):421-35. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.07.006. Epub 2014 Jul 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KW2196/DVE/001/001
- B6702021000685 (Jiný identifikátor: Ethics Committee UZ Gent)
- B6702021000300 (Jiný identifikátor: Ethics Committee UZ Gent)
- B6702021000479 (Jiný identifikátor: Ethics Committee UZ Gent)
- B6702021000046 (Jiný identifikátor: Ethics Committee UZ Gent)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita péče
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie