- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05520203
Rollenentwicklung, Implementierung und Bewertung von Nurse Practitioners (NUPRA)
Rollenentwicklung, Implementierung und Bewertung von Krankenschwestern in einem belgischen Universitätskrankenhaus.
Krankenhäuser stehen vor neuen Herausforderungen bei der Bereitstellung einer nachhaltigen, qualitativ hochwertigen Versorgung, da die Prävalenz chronischer Erkrankungen, Multimorbidität und die Komplexität der Versorgung zunehmen. Die hohe Belastung der Gesundheitsteams, die wachsenden Kosten und die zunehmende Knappheit an Gesundheitsdienstleistern (HCPs) führen zu unerfüllten Bedürfnissen von Patienten und ihren Familien und einer hohen Arbeitsbelastung für HCPs. Weltweit wächst die Erkenntnis, dass neue Pflegemodelle, die Nurse Practitioners (NPs) in interdisziplinären Teams integrieren, dazu beitragen könnten, auf diese Herausforderungen zu reagieren.
ANP ist definiert als „Advanced Practice Nurse (APN), die klinische Fähigkeiten im Zusammenhang mit Krankenpflege und Medizin integriert, um Patienten in Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung und in der Akutversorgung sowie in der laufenden Versorgung von Bevölkerungsgruppen mit chronischen Krankheiten zu beurteilen, zu diagnostizieren und zu verwalten“.
Trotz der nachgewiesenen Vorteile der Integration von NPs in interdisziplinäre Teams befindet sich die Einführung von NPs in Belgien noch in einem frühen Stadium. Advanced Practice Nurses, einschließlich NPs, sind in Belgien seit 2019 offiziell anerkannt, aber es gibt immer noch keinen gesetzlichen Rahmen, in dem zusätzliche Rechte oder Vereinbarungen im Vergleich zu anderen Pflegegruppen definiert sind. Angesichts des frühen Einführungsstadiums ist wenig über die Entwicklung, Umsetzung und Wirkung von NPs im belgischen Gesundheitskontext bekannt. Einblicke in Implementierungsprozesse und die Wirksamkeit von NP-Rollen auf verschiedenen Ebenen können Gesundheitsmanager und politische Entscheidungsträger für die zukünftige (landesweite) Implementierung in einem Krankenhausumfeld informieren.
Das übergeordnete Ziel dieser Längsschnitt-Pre-Post-Mixed-Methods-Studie ist es, die Integration der Rolle von NPs in vier verschiedenen Abteilungen eines belgischen Universitätskrankenhauses zu entwickeln, umzusetzen und zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten
- Patienten (oder deren Eltern in der Kinderabteilung)
HCPs
- Vertreter aller relevanten Stakeholder (aus jeder Abteilung) werden zur Teilnahme eingeladen (z. Leiter(in) der medizinischen Abteilung(en), Ärzte, Ärzte in Ausbildung, (leitende) Pflegekräfte, Pflegemanager, Chefarzt, spezialisierte Pflegekräfte, Sozialarbeiter, Apotheker).
- Alle HCPs, die derzeit am Versorgungsprozess der anvisierten Patientenpopulation beteiligt sind.
Beschreibung
Patienten/Eltern
Einschlusskriterien:
- Aufnahme auf der teilnehmenden Station (Verdauungschirurgie) oder diagnostizierte stabile Leberzirrhose oder kindliche Epilepsie
- Sei dir bewusst
- Sprich Holländisch
Ausschlusskriterien:
- Demenz oder andere schwere kognitive/geistige Störungen
Gesundheitsdienstleister
Einschlusskriterien:
- Haben Sie mindestens drei Monate klinische Erfahrung auf der Station
- Schlüsselakteure im Prozess der Entwicklung, Umsetzung und/oder Bewertung
Ausschlusskriterien:
- Kein Kontakt zum Pflegedienst
- Praktikum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patient - Kohorte 1
Patienten (und ihre Eltern), die vor der Einführung des NP rekrutiert wurden
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Einführung einer Nurse Practitioner in das interdisziplinäre Pflegeteam
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Patient - Kohorte 2
Patienten (und ihre Eltern), die nach Einführung des NP rekrutiert wurden
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Einführung einer Nurse Practitioner in das interdisziplinäre Pflegeteam
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Gesundheitsdienstleister
Gesundheitsdienstleister, die am Prozess der Entwicklung, Implementierung und Evaluierung beteiligt sind, sowie alle Gesundheitsdienstleister, die in engen Kontakt mit dem Nurse Practitioner kommen
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Einführung einer Nurse Practitioner in das interdisziplinäre Pflegeteam
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Versorgungsqualität NPSS – ambulant
Zeitfenster: Die Daten werden zu drei Zeitpunkten während der Studie erhoben: Baseline T0 (vor Einführung), T1 (6 Monate nach Einführung) und T2 (1 Jahr nach Einführung).
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Zufriedenheit mit NP/Arztkonsultation.
Die Daten werden mithilfe eines Fragebogens für Patienten (und ihre Eltern) erhoben.
Validierte Tools, die Nurse Practitioner Satisfaction Survey (NPSS) und die Quality of Care through the Patients Eyes werden verwendet.
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Die Daten werden zu drei Zeitpunkten während der Studie erhoben: Baseline T0 (vor Einführung), T1 (6 Monate nach Einführung) und T2 (1 Jahr nach Einführung).
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Veränderung der Behandlungsqualität durch die Augen des Patienten - ambulante Leberzirrhose
Zeitfenster: Die Daten werden zu drei Zeitpunkten während der Studie erhoben: Baseline T0 (vor Einführung), T1 (6 Monate nach Einführung) und T2 (1 Jahr nach Einführung).
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Zufriedenheit mit NP/Arztkonsultation.
Die Daten werden mithilfe eines Fragebogens für Patienten (und ihre Eltern) erhoben.
Ein validiertes Werkzeug, die Qualität der Versorgung durch die Augen des Patienten, wird verwendet.
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Die Daten werden zu drei Zeitpunkten während der Studie erhoben: Baseline T0 (vor Einführung), T1 (6 Monate nach Einführung) und T2 (1 Jahr nach Einführung).
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Änderung der Versorgungsqualität (GS-PEQ) – Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Die Daten werden zu drei Zeitpunkten während der Studie erhoben: T0 (vor Einführung), T1 (6 Monate nach Einführung) und T2 (1 Jahr nach Einführung)
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Wahrnehmung und Erfahrungen der Patienten mit der Qualität der Versorgung während des Krankenhausaufenthalts.
Die Datenerhebung erfolgt anhand eines Patientenfragebogens.
Es wird ein validiertes Tool, der Generic Short Patient Experiences Questionnaire, verwendet.
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Die Daten werden zu drei Zeitpunkten während der Studie erhoben: T0 (vor Einführung), T1 (6 Monate nach Einführung) und T2 (1 Jahr nach Einführung)
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Änderung der Versorgungsqualität (Picker) – Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Die Daten werden zu drei Zeitpunkten während der Studie erhoben: T0 (vor Einführung), T1 (6 Monate nach Einführung) und T2 (1 Jahr nach Einführung)
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Wahrnehmung und Erfahrungen der Patienten mit der Qualität der Versorgung während des Krankenhausaufenthalts.
Die Datenerhebung erfolgt anhand eines Patientenfragebogens.
Es wird ein validiertes Tool, der Picker Patient Experience Questionnaire, verwendet.
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Die Daten werden zu drei Zeitpunkten während der Studie erhoben: T0 (vor Einführung), T1 (6 Monate nach Einführung) und T2 (1 Jahr nach Einführung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Krankenhauseinweisungen - ambulant
Zeitfenster: Alle Zulassungen ein Jahr vor und nach der Einführung werden registriert. Die Daten werden zu drei Zeitpunkten während der Studie erhoben: Baseline T0 (vor Einführung), T1 (6 Monate nach Einführung) und T2 (1 Jahr nach Einführung).
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen für Patienten in der ambulanten Versorgung.
Die Daten werden aus der Krankenakte des Patienten erhoben.
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Alle Zulassungen ein Jahr vor und nach der Einführung werden registriert. Die Daten werden zu drei Zeitpunkten während der Studie erhoben: Baseline T0 (vor Einführung), T1 (6 Monate nach Einführung) und T2 (1 Jahr nach Einführung).
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Krankenhausaufenthaltsdauer - ambulant
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer aller Aufnahmen 12 Monate vor und 12 Monate nach Einführung der Nurse Practitioner werden erfasst.
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Verweildauer im Krankenhaus bei ambulanten Patienten.
Die Daten werden aus der Krankenakte des Patienten erhoben.
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Aufenthaltsdauer aller Aufnahmen 12 Monate vor und 12 Monate nach Einführung der Nurse Practitioner werden erfasst.
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Änderung der Wiederaufnahme - Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Die Daten werden zu drei Zeitpunkten während der Studie erhoben: Baseline T0 (vor Einführung), T1 (6 Monate nach Einführung) und T2 (1 Jahr nach Einführung)
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Wiederaufnahme innerhalb von sieben Tagen nach der Entlassung.
Die Daten werden aus der Krankenakte des Patienten erhoben.
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Die Daten werden zu drei Zeitpunkten während der Studie erhoben: Baseline T0 (vor Einführung), T1 (6 Monate nach Einführung) und T2 (1 Jahr nach Einführung)
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Veränderung der Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: Die Daten werden zu drei Zeitpunkten während der Studie erhoben: Baseline T0 (vor Einführung), T1 (6 Monate nach Einführung) und T2 (1 Jahr nach Einführung).
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Sterblichkeitsraten der in die Studie eingeschlossenen Patienten.
Die Daten werden aus der Krankenakte des Patienten erhoben.
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Die Daten werden zu drei Zeitpunkten während der Studie erhoben: Baseline T0 (vor Einführung), T1 (6 Monate nach Einführung) und T2 (1 Jahr nach Einführung).
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Veränderung der Schmerzwerte
Zeitfenster: Die Daten werden zu drei Zeitpunkten während der Studie erhoben: Baseline T0 (vor Einführung), T1 (6 Monate nach Einführung) und T2 (1 Jahr nach Einführung).
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Schmerzscores während des Krankenhausaufenthalts von chirurgischen Patienten.
Die Daten werden aus der Krankenakte des Patienten erhoben.
Die Daten werden von der Aufnahme bis zur Entlassung registriert.
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Die Daten werden zu drei Zeitpunkten während der Studie erhoben: Baseline T0 (vor Einführung), T1 (6 Monate nach Einführung) und T2 (1 Jahr nach Einführung).
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Änderung der Vollständigkeit des Aufzeichnungsprofils
Zeitfenster: Die Daten werden zu drei Zeitpunkten während der Studie erhoben: Baseline T0 (vor Einführung), T1 (6 Monate nach Einführung) und T2 (1 Jahr nach Einführung)
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Vollständigkeit des Aufnahmeprofils innerhalb von 24h nach Aufnahme wird registriert.
Die Daten werden aus der Krankenakte des Patienten erhoben.
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Die Daten werden zu drei Zeitpunkten während der Studie erhoben: Baseline T0 (vor Einführung), T1 (6 Monate nach Einführung) und T2 (1 Jahr nach Einführung)
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Ändern Sie rechtzeitige Rücktrittsschreiben
Zeitfenster: Die Daten werden zu drei Zeitpunkten während der Studie erhoben: Baseline T0 (vor Einführung), T1 (6 Monate nach Einführung) und T2 (1 Jahr nach Einführung).
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Das Vorliegen des Rücktrittsschreibens innerhalb von 24h nach Zulassung wird registriert.
Die Daten werden aus der Krankenakte des Patienten erhoben.
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Die Daten werden zu drei Zeitpunkten während der Studie erhoben: Baseline T0 (vor Einführung), T1 (6 Monate nach Einführung) und T2 (1 Jahr nach Einführung).
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Änderung der Protokolleinhaltung
Zeitfenster: Die Daten werden zu drei Zeitpunkten während der Studie erhoben: Baseline T0 (vor Einführung), T1 (6 Monate nach Einführung) und T2 (1 Jahr nach Einführung).
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Die postoperative Versorgung wird mit dem ERAS-Protokoll verglichen.
Die Daten werden aus der Krankenakte des Patienten erhoben.
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Die Daten werden zu drei Zeitpunkten während der Studie erhoben: Baseline T0 (vor Einführung), T1 (6 Monate nach Einführung) und T2 (1 Jahr nach Einführung).
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Veränderung der psychosozialen Bedingungen am Arbeitsplatz
Zeitfenster: Die Daten werden zu drei Zeitpunkten während der Studie erhoben: Baseline T0 (vor Einführung), T1 (6 Monate nach Einführung) und T2 (1 Jahr nach Einführung).
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Psychosoziale Bedingungen an Arbeitsplätzen von Gesundheitsdienstleistern.
Die Daten werden mithilfe eines Fragebogens für Gesundheitsdienstleister erhoben.
Als validiertes Instrument wird der Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ III) verwendet.
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Die Daten werden zu drei Zeitpunkten während der Studie erhoben: Baseline T0 (vor Einführung), T1 (6 Monate nach Einführung) und T2 (1 Jahr nach Einführung).
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Veränderung in der Teamzusammenarbeit
Zeitfenster: Die Daten werden zu drei Zeitpunkten während der Studie erhoben: Baseline T0 (vor Einführung), T1 (6 Monate nach Einführung) und T2 (1 Jahr nach Einführung).
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Von Gesundheitsdienstleistern erlebte Teameffektivität.
Die Daten werden mithilfe eines Fragebogens für Leistungserbringer im Gesundheitswesen erhoben.
Als validiertes Tool wird Perceptions of Team Effectiveness (PTE) verwendet.
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Die Daten werden zu drei Zeitpunkten während der Studie erhoben: Baseline T0 (vor Einführung), T1 (6 Monate nach Einführung) und T2 (1 Jahr nach Einführung).
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Veränderung der Effektivität von Mentoring
Zeitfenster: Die Daten werden zu drei Zeitpunkten während der Studie erhoben: T1 (6 Monate nach Einführung) und T2 (1 Jahr nach Einführung)
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Wirksamkeit des Mentorings, das von der Nurse Practitioner und dem Mentor der Nurse Practitioner erlebt wird.
Die Datenerhebung erfolgt anhand von Einzelinterviews (Mentor und Trainee).
Zusätzlich werden Daten durch einen Fragebogen für Auszubildende erhoben.
Als validiertes Instrument wird die Mentorship Effectiveness Scale verwendet.
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Die Daten werden zu drei Zeitpunkten während der Studie erhoben: T1 (6 Monate nach Einführung) und T2 (1 Jahr nach Einführung)
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Anzahl der Medikamentenverschreibungen
Zeitfenster: Die Daten werden zu drei Zeitpunkten während der Studie erhoben: Baseline T0 (vor Einführung), T1 (6 Monate nach Einführung) und T2 (1 Jahr nach Einführung).
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Medikamentenverschreibungen vor und nach Einführung der Nurse Practitioner.
Die Daten werden aus der Krankenakte des Patienten erhoben.
Die Daten werden von der Aufnahme bis zur Entlassung registriert.
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Die Daten werden zu drei Zeitpunkten während der Studie erhoben: Baseline T0 (vor Einführung), T1 (6 Monate nach Einführung) und T2 (1 Jahr nach Einführung).
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Veränderung bei Selbstmanagement-Leberzirrhose (HEIQ)
Zeitfenster: Die Daten werden zu drei Zeitpunkten während der Studie erhoben: Baseline T0 (vor Einführung), T1 (6 Monate nach Einführung) und T2 (1 Jahr nach Einführung).
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Kenntnisse, Fähigkeiten und Selbstvertrauen im Selbstmanagement.
Die Datenerhebung erfolgt anhand eines Patientenfragebogens.
Validierte Tools, Health Education Impact Questionnaire (HEIQ) für Leberzirrhose werden verwendet.
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Die Daten werden zu drei Zeitpunkten während der Studie erhoben: Baseline T0 (vor Einführung), T1 (6 Monate nach Einführung) und T2 (1 Jahr nach Einführung).
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Änderung der Selbstbehandlungs-Epilepsie-Medikamente (PEMSQ)
Zeitfenster: Die Daten werden zu drei Zeitpunkten während der Studie erhoben: Baseline T0 (vor Einführung), T1 (6 Monate nach Einführung) und T2 (1 Jahr nach Einführung).
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Kenntnisse, Fähigkeiten und Selbstvertrauen im Selbstmanagement.
Die Daten werden mithilfe eines Fragebogens für Eltern von Patienten erhoben.
Ein validiertes Instrument, der Paediatric Epilepsy Medication Self-Management Questionnaire (PEMSQ), wird verwendet.
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Die Daten werden zu drei Zeitpunkten während der Studie erhoben: Baseline T0 (vor Einführung), T1 (6 Monate nach Einführung) und T2 (1 Jahr nach Einführung).
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Änderung der Bettenauslastung
Zeitfenster: Die Daten werden zu drei Zeitpunkten während der Studie erhoben: Baseline T0 (vor Einführung), T1 (6 Monate nach Einführung) und T2 (1 Jahr nach Einführung).
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Bettenauslastung auf der Station vor und nach Einführung der Pflegefachkraft.
Die Daten werden aus den Verwaltungsakten erhoben.
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Die Daten werden zu drei Zeitpunkten während der Studie erhoben: Baseline T0 (vor Einführung), T1 (6 Monate nach Einführung) und T2 (1 Jahr nach Einführung).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Die Daten werden zu drei Zeitpunkten während der Studie erhoben: Baseline T0 (vor Einführung), T1 (6 Monate nach Einführung) und T2 (1 Jahr nach Einführung).
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Lebensqualität bei Kindern mit Epilepsie und Patienten mit Leberzirrhose.
Die Daten werden mithilfe eines Fragebogens für Eltern von Kindern mit Epilepsie erhoben.
Validierte Instrumente: der Quality of Life in Childhood Epilepsy Questionnaire (QOLCE-16), Lebererkrankungs-Symptomindex und EQ-5D, werden verwendet.
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Die Daten werden zu drei Zeitpunkten während der Studie erhoben: Baseline T0 (vor Einführung), T1 (6 Monate nach Einführung) und T2 (1 Jahr nach Einführung).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Vermassen, MD, PhD, Ghent University/Ghent University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hajat C, Stein E. The global burden of multiple chronic conditions: A narrative review. Prev Med Rep. 2018 Oct 19;12:284-293. doi: 10.1016/j.pmedr.2018.10.008. eCollection 2018 Dec.
- WHO. (2018). European health report 2018: More than numbers-evidence for all: World Health Organization. Regional Office for Europe.
- Schober M. Global emergence of nurse practitioner/advanced practice nursing roles. J Am Assoc Nurse Pract. 2018 Apr;30(4):182-184. doi: 10.1097/JXX.0000000000000029. No abstract available.
- ICN, I. C. o. N. (2020). Guidelines on advanced practice nursing. In: International Council of Nurses Geneva.
- Jarrett LA, Emmett M. Utilizing trauma nurse practitioners to decrease length of stay. J Trauma Nurs. 2009 Apr-Jun;16(2):68-72. doi: 10.1097/JTN.0b013e3181ac91c1.
- Jennings N, Clifford S, Fox AR, O'Connell J, Gardner G. The impact of nurse practitioner services on cost, quality of care, satisfaction and waiting times in the emergency department: a systematic review. Int J Nurs Stud. 2015 Jan;52(1):421-35. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.07.006. Epub 2014 Jul 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KW2196/DVE/001/001
- B6702021000685 (Andere Kennung: Ethics Committee UZ Gent)
- B6702021000300 (Andere Kennung: Ethics Committee UZ Gent)
- B6702021000479 (Andere Kennung: Ethics Committee UZ Gent)
- B6702021000046 (Andere Kennung: Ethics Committee UZ Gent)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Patrick C. Johnson, MDRekrutierung