Asymptomatická bakteriurie, abnormální analýza moči při zahájení podávání inhibitorů SGLT2 a riziko UTI
29. srpna 2022 aktualizováno: Erman Akkus, Trabzon Arakli Bayram Halil Public Hospital
Riziko infekce močových cest u žen s asymptomatickou bakteriurií nebo abnormální analýzou moči při zahájení podávání inhibitorů SGLT2
Inhibitory SGLT2 v posledních letech změnily léčbu diabetes mellitus 2. typu, zejména u pacientů s kardiovaskulárním nebo renálním onemocněním.
Nicméně souvislost mezi inhibitory SGLT2 a rizikem infekce močových cest (UTI) je kontroverzní.
Navíc není známo, zda asymptomatická bakteriurie nebo abnormalita analýzy moči při zahájení podávání inhibitorů SGLT2 jsou rizikovými faktory pro UTI u žen.
Není dostatek údajů pro doporučení nebo nedoporučení pro provedení analýzy moči nebo kultivačního testu moči před zahájením léčby inhibitory SGLT2.
Cílem studie je prozkoumat vliv asymptomatické bakteriurie nebo abnormality analýzy moči při zahájení podávání inhibitorů SGLT2 na riziko UTI u prospektivní kohorty žen s diabetes mellitus 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Erman Akkus, MD
- E-mail: erman_akkus@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Trabzon, Krocan
- Nábor
- Trabzon Araklı Bayram Halil Public Hospital
-
Kontakt:
- Erman Akkus, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s diabetem mellitus 2. typu sledovaly a iniciovaly inhibitory SGLT2 specialistou na interní lékařství ve veřejné nemocnici pokrývající okres
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- >18 let
- Diabetes mellitus 2. typu
- Zahájené inhibitory SGLT2
- Dostupný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- S příznaky močových cest nebo pohlavních cest při zápisu
- Léčeno na infekci močových cest nebo pohlavních cest v posledních 3 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pozitivní na bakteriurii/abnormality analýzy moči
Pacienti, u kterých se při zahájení léčby inhibitorem SGLT2 (dapagliflozin nebo empagliflozin) vyskytne jakýkoli růst kultivace moči nebo abnormalita analýzy moči.
|
kultivace moči a analýza moči
|
|
negativní na bakteriurii/abnormality analýzy moči
Pacienti, kteří nemají růst v kultivaci moči nebo nemají abnormality v analýze moči při zahájení léčby inhibitorem SGLT2 (dapagliflozin nebo empagliflozin)
|
kultivace moči a analýza moči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce močových cest
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků s infekcí močových cest – Jakákoli infekce močových cest léčená nebo diagnostikovaná lékařem klinicky nebo testováním
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Erman Akkus, MD, Trabzon Arakli Bayram Halil Public Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6111449
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .