Asymptomatische Bakteriurie, Anomalien bei der Urinanalyse zu Beginn der Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren und UTI-Risiko
29. August 2022 aktualisiert von: Erman Akkus, Trabzon Arakli Bayram Halil Public Hospital
Risiko einer Harnwegsinfektion bei Frauen mit asymptomatischer Bakteriurie oder Anomalie der Urinanalyse zu Beginn der Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren
Die SGLT2-Hemmer haben in den letzten Jahren die Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus verändert, insbesondere bei Patienten mit Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankungen.
Der Zusammenhang zwischen SGLT2-Inhibitoren und dem Risiko einer Harnwegsinfektion (HWI) ist jedoch umstritten.
Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob eine asymptomatische Bakteriurie oder eine Anomalie der Urinanalyse zu Beginn der Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren Risikofaktoren für HWI bei Frauen sind.
Es liegen nicht genügend Daten vor, um die Durchführung einer Urinanalyse oder eines Urinkulturtests vor Beginn der Behandlung mit SGLT2-Hemmern zu empfehlen oder nicht zu empfehlen.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer asymptomatischen Bakteriurie oder einer Anomalie der Urinanalyse zu Beginn der Gabe von SGLT2-Inhibitoren auf das UTI-Risiko in einer prospektiven Kohorte von Frauen mit Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Erman Akkus, MD
- E-Mail: erman_akkus@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Trabzon, Truthahn
- Rekrutierung
- Trabzon Araklı Bayram Halil Public Hospital
-
Kontakt:
- Erman Akkus, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die weiblichen Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten erhielten SGLT2-Hemmer von einem Facharzt für Innere Medizin in einem öffentlichen Krankenhaus, das einen Bezirk abdeckt, und leiteten sie ein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- >18 Jahre alt
- Typ 2 Diabetes mellitus
- Initiierte SGLT2-Hemmer
- Verfügbare Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Symptome der Harnwege oder des Genitaltrakts bei der Einschreibung
- In den letzten 3 Monaten wegen einer Infektion der Harnwege oder des Genitaltrakts behandelt worden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
positiv für Bakteriurie/Anomalie der Urinanalyse
Die Patienten, die zu Beginn der Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren (Dapagliflozin oder Empagliflozin) ein Wachstum in der Urinkultur oder eine Anomalie der Urinanalyse aufweisen
|
Urinkultur und Urinanalyse
|
|
negativ für Bakteriurie/Anomalie der Urinanalyse
Die Patienten, die kein Wachstum in der Urinkultur oder keine Anomalien bei der Urinanalyse zu Beginn der Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren (Dapagliflozin oder Empagliflozin) aufweisen
|
Urinkultur und Urinanalyse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Harnwegsinfekt
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit Harnwegsinfektion - Jede Harnwegsinfektion, die vom Arzt klinisch oder durch Tests behandelt oder diagnostiziert wurde
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Erman Akkus, MD, Trabzon Arakli Bayram Halil Public Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6111449
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Urinkultur und Urinanalyse
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