Bacteriuria asintomática, anormalidad en el análisis de orina al inicio de los inhibidores de SGLT2 y riesgo de ITU
29 de agosto de 2022 actualizado por: Erman Akkus, Trabzon Arakli Bayram Halil Public Hospital
Riesgo de infección del tracto urinario en mujeres con bacteriuria asintomática o anormalidad en el análisis de orina al inicio de los inhibidores de SGLT2
Los inhibidores de SGLT2 han cambiado el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en los últimos años, especialmente en pacientes con enfermedad cardiovascular o renal.
Sin embargo, la asociación entre los inhibidores de SGLT2 y el riesgo de infección del tracto urinario (ITU) es controvertida.
Además, no se sabe si la bacteriuria asintomática o las anomalías en los análisis de orina al inicio de los inhibidores de SGLT2 son factores de riesgo de infección urinaria en las mujeres.
No hay datos suficientes para recomendar o no recomendar la realización de un análisis de orina o una prueba de cultivo de orina antes del inicio de los inhibidores de SGLT2.
El objetivo del estudio es investigar el efecto de la bacteriuria asintomática o la anomalía en el análisis de orina al inicio de los inhibidores de SGLT2 sobre el riesgo de ITU en una cohorte prospectiva de mujeres con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erman Akkus, MD
- Correo electrónico: erman_akkus@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trabzon, Pavo
- Reclutamiento
- Trabzon Araklı Bayram Halil Public Hospital
-
Contacto:
- Erman Akkus, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las pacientes de sexo femenino con Diabetes Mellitus tipo 2 siguieron e iniciaron inhibidores de SGLT2 por un especialista en medicina interna en un hospital público que cubre un distrito
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- >18 años
- Diabetes mellitus tipo 2
- Inhibidores de SGLT2 iniciados
- Consentimiento informado disponible
Criterio de exclusión:
- Tener síntomas del tracto urinario o del tracto genital en el momento de la inscripción
- Tratado por infección del tracto urinario o del tracto genital en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
positivo para bacteriuria/ anomalía en el análisis de orina
Los pacientes que tienen cualquier crecimiento en el cultivo de orina o anormalidad en el análisis de orina al inicio del inhibidor de SGLT2 (dapagliflozina o empagliflozina)
|
cultivo de orina y análisis de orina
|
|
negativo para bacteriuria/ anomalía en el análisis de orina
Los pacientes que no tienen crecimiento en el cultivo de orina o no tienen anomalías en el análisis de orina al inicio del inhibidor de SGLT2 (dapagliflozina o empagliflozina)
|
cultivo de orina y análisis de orina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de participantes con infección del tracto urinario: cualquier infección del tracto urinario tratada o diagnosticada por el médico clínicamente o mediante pruebas
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Erman Akkus, MD, Trabzon Arakli Bayram Halil Public Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6111449
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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