Bactériurie asymptomatique, anomalie de l'analyse d'urine au début des inhibiteurs du SGLT2 et risque d'infection urinaire
29 août 2022 mis à jour par: Erman Akkus, Trabzon Arakli Bayram Halil Public Hospital
Risque d'infection des voies urinaires chez les femmes présentant une bactériurie asymptomatique ou une anomalie de l'analyse d'urine au début des inhibiteurs du SGLT2
Les inhibiteurs du SGLT2 ont changé le traitement du diabète sucré de type 2 ces dernières années, en particulier chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires ou rénales.
Cependant, l'association entre les inhibiteurs du SGLT2 et le risque d'infection des voies urinaires (IVU) est controversée.
De plus, on ne sait pas si une bactériurie asymptomatique ou une anomalie de l'analyse d'urine à l'initiation des inhibiteurs du SGLT2 sont des facteurs de risque d'infection urinaire chez la femme.
Il n'y a pas suffisamment de données pour recommander ou ne pas recommander d'effectuer une analyse d'urine ou un test de culture d'urine avant l'initiation des inhibiteurs du SGLT2.
Le but de l'étude est d'étudier l'effet d'une bactériurie asymptomatique ou d'une anomalie de l'analyse d'urine au début des inhibiteurs du SGLT2 sur le risque d'infection urinaire dans une cohorte prospective de femmes atteintes de diabète sucré de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erman Akkus, MD
- E-mail: erman_akkus@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Trabzon, Turquie
- Recrutement
- Trabzon Araklı Bayram Halil Public Hospital
-
Contact:
- Erman Akkus, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patientes atteintes de diabète sucré de type 2 ont suivi et initié des inhibiteurs du SGLT2 par un spécialiste en médecine interne dans un hôpital public couvrant un district
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- >18 ans
- Diabète sucré de type 2
- Inhibiteurs du SGLT2 initiés
- Consentement éclairé disponible
Critère d'exclusion:
- Avoir des symptômes des voies urinaires ou des voies génitales à l'inscription
- Traité pour une infection des voies urinaires ou des voies génitales au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
positif pour la bactériurie / anomalie de l'analyse d'urine
Les patients qui présentent une croissance de la culture d'urine ou une anomalie de l'analyse d'urine au début de l'inhibiteur du SGLT2 (dapagliflozine ou empagliflozine)
|
culture d'urine et analyse d'urine
|
|
négatif pour la bactériurie / anomalie de l'analyse d'urine
Les patients qui n'ont pas de croissance à la culture d'urine ou qui n'ont pas d'anomalie dans l'analyse d'urine à l'initiation de l'inhibiteur du SGLT2 (dapagliflozine ou empagliflozine)
|
culture d'urine et analyse d'urine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Infection urinaire
Délai: 3 mois
|
Nombre de participants ayant une infection des voies urinaires - Toute infection des voies urinaires traitée ou diagnostiquée par le médecin cliniquement ou par des tests
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Erman Akkus, MD, Trabzon Arakli Bayram Halil Public Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2022
Première publication (Réel)
30 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6111449
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .