Asymptomatische bacteriurie, afwijkende urineanalyse bij aanvang van SGLT2-remmers en UTI-risico
29 augustus 2022 bijgewerkt door: Erman Akkus, Trabzon Arakli Bayram Halil Public Hospital
Risico op urineweginfectie bij vrouwen met asymptomatische bacteriurie of afwijking in urineonderzoek bij aanvang van SGLT2-remmers
De SGLT2-remmers hebben de afgelopen jaren de behandeling van diabetes mellitus type 2 veranderd, vooral bij patiënten met cardiovasculaire of nieraandoeningen.
Het verband tussen SGLT2-remmers en het risico op urineweginfectie (UTI) is echter controversieel.
Bovendien is het niet bekend of asymptomatische bacteriurie of afwijkingen in het urineonderzoek bij de start van SGLT2-remmers risicofactoren zijn voor UWI bij vrouwen.
Er zijn onvoldoende gegevens om het uitvoeren van urineonderzoek of urinekweektesten voor aanvang van SGLT2-remmers wel of niet aan te bevelen.
Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van asymptomatische bacteriurie of urineanalyse-afwijkingen bij de start van SGLT2-remmers op het UTI-risico in een prospectief cohort van vrouwen met diabetes mellitus type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Erman Akkus, MD
- E-mail: erman_akkus@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Trabzon, Kalkoen
- Werving
- Trabzon Araklı Bayram Halil Public Hospital
-
Contact:
- Erman Akkus, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De vrouwelijke diabetes mellitus type 2-patiënten volgden en startten met SGLT2-remmers door een specialist in interne geneeskunde in een openbaar ziekenhuis in een district
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- >18 jaar oud
- Diabetes mellitus type 2
- Geïnitieerde SGLT2-remmers
- Beschikbare geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen van de urinewegen of de geslachtsorganen hebben bij de inschrijving
- Behandeld voor infectie van de urinewegen of geslachtsorganen in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
positief voor bacteriurie/afwijking urineonderzoek
De patiënten met enige groei in de urinekweek of afwijkingen in de urineanalyse bij aanvang van de SGLT2-remmer (dapagliflozine of empagliflozine)
|
urinekweek en urineonderzoek
|
|
negatief voor bacteriurie/afwijking urineonderzoek
De patiënten die geen groei in urinekweek hebben of geen afwijking in urineonderzoek hebben bij aanvang van SGLT2-remmer (dapagliflozine of empagliflozine)
|
urinekweek en urineonderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urineweginfectie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers met urineweginfectie - Elke urineweginfectie die door de arts klinisch of door testen is behandeld of gediagnosticeerd
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Erman Akkus, MD, Trabzon Arakli Bayram Halil Public Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6111449
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .