- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05524701
Krátkodobé omezení spánku na základě preference chuti a vnímání
Vliv krátkodobého omezení spánku na preferenci a vnímání sladkých a tučných chutí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo zjištěno, že omezení spánku narušuje regulaci chuti k jídlu, což vede ke zvýšenému příjmu potravy, zejména potravin s vysokým obsahem cukru a tuku. Není jasné, proč omezení spánku vede ke zvýšenému příjmu tuků a cukrů, ale objevující se důkazy naznačují, že chuťové preference a vnímání mohou být ovlivněny nedostatkem spánku.
Omezení spánku vede ke zvýšené preferenci sacharózy. Není však jasné, zda omezení spánku také mění vnímání sladkosti, nebo zda ovlivňuje preferenci či vnímání tuků ve stravě. Není také jasné, zda se změny v preferencích a vnímání sladkého a tuků v důsledku omezení spánku liší mezi stavy nalačno a nasyceni.
Tato studie je randomizovaná zkřížená studie, kde každý účastník podstoupí dvě podmínky (omezení spánku a normální spánek) v náhodném pořadí. V podmínkách omezení spánku budou účastníci požádáni, aby omezili délku spánku na maximálně čtyři hodiny za noc po dobu dvou nocí a ve skupině s normálním spánkem budou požádáni, aby spali alespoň osm hodin za noc po dobu dvou nocí. Mezi stavy bude 4týdenní vymývací období. Po každém stavu (2 noci normálního spánku nebo 2 noci omezení spánku) byli účastníci požádáni, aby dorazili na lačno pro hodnocení. Nejprve se pustí do Kontrolního dotazníku o stravování (COEQ) a Leedsského dotazníku o preferencích potravin (LFPQ). Účastníci poté provedou testy vnímání a preference sladké a tučné chuti (popsané níže). Poté bude všem účastníkům poskytnuta standardizovaná snídaně a o 60 minut později se LFPQ a testy chuťových preferencí a vnímání zopakují v nasyceném stavu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jason Gill, PhD
- Telefonní číslo: +44 141 330 2916
- E-mail: jason.gill@glasgow.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ayan Merchant, MSc.
- Telefonní číslo: +44 141 330 2671
- E-mail: a.merchant.1@research.gla.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G12 8QQ
- Nábor
- University of Glasgow
-
Kontakt:
- Ayan Merchant, MSc
- Telefonní číslo: 2671 0141 330
- E-mail: a.merchant.1@research.gla.ac.uk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ayan Merchant, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cindy Gray, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více
- Vlastní hlášený spánek > 7 hodin za noc
Kritéria vyloučení:
- Alergie na mléko
- Přítomnost jakýchkoli vážných zdravotních stavů, které by mohly ovlivnit spánek, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, rakovina, respirační onemocnění, kromě lehkého astmatu)
- Historie bariatrické chirurgie
- Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit pravidelný spánek
- Užívání jakéhokoli typu léků, které mohou ovlivnit chuť k jídlu
- Účast na jakémkoli druhu dietních programů a/nebo programů na hubnutí
- Užívání antidepresiv
- Zneužívání návykových látek nebo alkoholu
- Práce na směny
- V současné době se musí v noci probouzet, aby se postaral o jinou osobu
- Trpící a/nebo léčení duševních poruch nebo spánkové apnoe.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmínka omezení spánku
Účastníci budou požádáni, aby omezili délku spánku na maximálně čtyři hodiny za noc (3:00 až 7:00) dvě noci před dnem měření.
|
Intervence bude spočívat buď v omezení spánku (4 hodiny za noc, 3:00 až 7:00) nebo v normálním spánku (8 hodin za noc od 23:00 do 7:00) po dobu dvou nocí.
|
|
Experimentální: Normální stav spánku
Účastníci budou požádáni, aby spali alespoň osm hodin za noc (23:00 až 7:00) dvě noci před dnem měření.
|
Intervence bude spočívat buď v omezení spánku (4 hodiny za noc, 3:00 až 7:00) nebo v normálním spánku (8 hodin za noc od 23:00 do 7:00) po dobu dvou nocí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference sladké chuti
Časové okno: 0-4 týdny
|
Preference sladkosti bude hodnocena tak, že účastníkům budou poskytnuty objemy 5 ml 5 roztoků sacharózy s koncentracemi 3 %, 6 %, 12 %, 24 % a 36 % v náhodném pořadí. Preference sladkosti bude posouzena tak, že účastníci budou požádáni, aby ohodnotili příjemnost řešení na VAS s kotvami „vůbec ne příjemné“ a „mimořádně příjemné“. K určení preferované optimální sladkosti budou účastníkům předloženy dvojice 5 roztoků sacharózy a budou dotázáni, který roztok preferují. To bude pokračovat, dokud účastníci důsledně nezvolí preferenci řešení dvakrát za sebou. K posouzení preference bude provedeno maximálně 10 pokusů. Toto hodnocení bude provedeno nalačno a nasyceno. |
0-4 týdny
|
|
Vnímání sladké chuti
Časové okno: 0-4 týdny
|
Vnímání sladkosti bude hodnoceno tak, že účastníkům budou poskytnuty objemy 5 ml 5 roztoků sacharózy s koncentracemi 3 %, 6 %, 12 %, 24 % a 36 % v náhodném pořadí.
Vnímání sladkosti bude měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) pro hodnocení sladkosti roztoku s kotvami „vůbec ne sladké“ a „extrémně sladké“.
|
0-4 týdny
|
|
Preference tuku
Časové okno: 0-4 týdny
|
Preference tukové chuti bude posouzena tak, že účastníkům bude poskytnuto 5 ml objemů 5 roztoků s kombinacemi s koncentracemi 3 %, 6 %, 12 %, 24 % a 36 % tuku (zahrnující odstředěné mléko a směsi dvojité smetany různých poměrů) v náhodném pořadí. Preference tukové chuti bude posouzena tak, že účastníci budou požádáni, aby ohodnotili příjemnost roztoku na VAS s kotvami „vůbec ne“ a „extrémně“. K určení preferované optimální chuti tuku bude účastníkům předloženo 5 párů roztoků směsi mléka a smetany a dotázáni, který roztok preferují. To bude pokračovat, dokud si účastníci důsledně nezvolí preferenci pro jedno řešení dvakrát za sebou. K posouzení preference bude provedeno maximálně 10 pokusů. Toto hodnocení bude provedeno nalačno a nasyceno. |
0-4 týdny
|
|
Vnímání chuti tuku
Časové okno: 0-4 týdny
|
Vnímání a preference tuku budou hodnoceny tak, že účastníkům bude poskytnuto 5 ml objemů 5 roztoků s kombinacemi s koncentracemi 3 %, 6 %, 12 %, 24 % a 36 % tuku (zahrnující odstředěné mléko a směsi dvojité smetany v různém poměru) v náhodném pořadí .
Vnímání tuku bude měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) pro hodnocení krémovosti roztoku s kotvami „vůbec ne“ a „extrémně“.
|
0-4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference jídla – výslovná záliba
Časové okno: 0-4 týdny
|
Změny v explicitním zálibu měřené Leeds Food Preference Questionnaire Toto hodnocení bude provedeno nalačno a po jídle. Rozsah měřítka: Změny v explicitním zálibu měřené Leeds Food Preference Questionnaire. Bodování: Minimální skóre pro stupnici VAS je 0 a maximum je 100. Skóre se zaznamenává a převádí na střední skóre pro vysoce tučné, nízkotučné, sladké nebo slané typy potravin a různé kombinace tuku a chuti. |
0-4 týdny
|
|
Preference jídla – explicitní přání
Časové okno: 0-4 týdny
|
Změny v explicitním přání měřené Leeds Food Preference Questionnaire Toto hodnocení bude provedeno nalačno a po jídle. Rozsah měřítka: Změny v explicitním přání měřené Leeds Food Preference Questionnaire. Bodování: Minimální skóre pro stupnici VAS je 0 a maximum je 100. Skóre se zaznamenává a převádí na střední skóre pro vysoce tučné, nízkotučné, sladké nebo slané typy potravin a různé kombinace tuku a chuti. |
0-4 týdny
|
|
Odměna za jídlo – implicitní chtění
Časové okno: 0-4 týdny
|
Změny v implicitním chtění a výběru potravin měřené dotazníkem Leeds Food Preference Questionnaire Toto hodnocení bude provedeno nalačno a po jídle. Rozsah měřítka: Počítačové hodnocení, kde jsou účastníkům předloženy dva obrázky a oni si vyberou, který se jim líbí. Bodování: Reakční doba pro každou odpověď je zaznamenána a převedena na střední skóre pro vysoce tučné, nízkotučné, sladké nebo slané typy potravin a různé kombinace tuku a chuti. |
0-4 týdny
|
|
Kontrola stravovacího dotazníku - kontrola bažení
Časové okno: 0-4 týdny
|
Změny v kontrole bažení měřené dotazníkem Control of Eating Questionnaire Toto hodnocení bude provedeno nalačno a po jídle. Rozsah měřítka: Hodnocení obsahuje 20 položek s 10 bodovou stupnicí od „vůbec ne“ po „extrémně“ a 1 položku s odpovědí s libovolným textem. Bodování: Minimální skóre pro stupnici VAS je 0 a maximum je 100. Byl vypočten součet položek a vydělen počtem položek v subškále. |
0-4 týdny
|
|
Kontrola stravovacího dotazníku – chuť na sladké
Časové okno: 0-4 týdny
|
Změny v chuti na sladké měřené Kontrolním dotazníkem pro stravování Toto hodnocení bude provedeno nalačno a po jídle. Rozsah měřítka: Hodnocení obsahuje 20 položek s 10 bodovou stupnicí od „vůbec ne“ po „extrémně“ a 1 položku s odpovědí s libovolným textem. Bodování: Minimální skóre pro stupnici VAS je 0 a maximum je 100. Byl vypočten součet položek a vydělen počtem položek v subškále. |
0-4 týdny
|
|
Kontrola stravovacího dotazníku – touha po slaném
Časové okno: 0-4 týdny
|
Změny v chuti na slané měřené Kontrolním dotazníkem o jídle Toto hodnocení bude provedeno nalačno a po jídle. Rozsah měřítka: Hodnocení obsahuje 20 položek s 10 bodovou stupnicí od „vůbec ne“ po „extrémně“ a 1 položku s odpovědí s libovolným textem. Bodování: Minimální skóre pro stupnici VAS je 0 a maximum je 100. Byl vypočten součet položek a vydělen počtem položek v subškále. |
0-4 týdny
|
|
Kontrola stravovacího dotazníku – pozitivní nálada
Časové okno: 0-4 týdny
|
Změny pozitivní nálady měřené dotazníkem kontroly stravování Toto hodnocení bude provedeno nalačno a po jídle. Rozsah měřítka: Hodnocení obsahuje 20 položek s 10 bodovou stupnicí od „vůbec ne“ po „extrémně“ a 1 položku s odpovědí s libovolným textem. Bodování: Minimální skóre pro stupnici VAS je 0 a maximum je 100. Byl vypočten součet položek a vydělen počtem položek v subškále. Vyšší skóre znamená vyšší chutě. |
0-4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 200210063
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .