- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05524701
Krótkoterminowe ograniczenie snu w zależności od preferencji smakowych i percepcji
Wpływ krótkotrwałego ograniczenia snu na preferencje i percepcję słodkiego i tłustego smaku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwierdzono, że ograniczenie snu zaburza regulację apetytu, prowadząc do zwiększonego spożycia pokarmów, zwłaszcza produktów bogatych w cukier i tłuszcze. Nie jest jasne, dlaczego ograniczenie snu prowadzi do zwiększonego spożycia tłuszczu i cukru, ale pojawiające się dowody sugerują, że brak snu może wpływać na preferencje smakowe i percepcję.
Ograniczenie snu prowadzi do zwiększonej preferencji dla sacharozy. Jednak nie jest jasne, czy ograniczenie snu zmienia również postrzeganie słodyczy lub czy wpływa na preferencje lub postrzeganie tłuszczu w diecie. Nie jest również jasne, czy jakiekolwiek zmiany w preferencjach i postrzeganiu słodyczy i tłuszczów z powodu ograniczenia snu różnią się między stanami na czczo i po posiłku.
To badanie jest randomizowaną próbą krzyżową, w której każdy uczestnik podejmie dwa warunki (ograniczenie snu i normalny sen) w losowej kolejności. W warunkach ograniczenia snu uczestnicy zostaną poproszeni o ograniczenie czasu snu do maksymalnie czterech godzin na dobę przez dwie noce, aw grupie normalnego snu zostaną poproszeni o spanie przez co najmniej osiem godzin na dobę przez dwie noce. Pomiędzy warunkami będzie 4-tygodniowy okres wymywania. Po każdym stanie (2 noce normalnego snu lub 2 noce z ograniczeniem snu) uczestnicy prosili o przybycie na czczo w celu oceny. Najpierw przeprowadzą Kwestionariusz Kontroli Odżywiania (COEQ) i Kwestionariusz Preferencji Żywnościowych Leeds (LFPQ). Następnie uczestnicy przejdą testy percepcji i preferencji smaku słodkiego i tłustego (opisane poniżej). Następnie wszyscy uczestnicy otrzymają wystandaryzowany posiłek śniadaniowy, a 60 minut później LFPQ oraz testy preferencji smakowych i percepcji zostaną powtórzone po posiłku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jason Gill, PhD
- Numer telefonu: +44 141 330 2916
- E-mail: jason.gill@glasgow.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ayan Merchant, MSc.
- Numer telefonu: +44 141 330 2671
- E-mail: a.merchant.1@research.gla.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 8QQ
- Rekrutacyjny
- University of Glasgow
-
Kontakt:
- Ayan Merchant, MSc
- Numer telefonu: 2671 0141 330
- E-mail: a.merchant.1@research.gla.ac.uk
-
Pod-śledczy:
- Ayan Merchant, MSc
-
Pod-śledczy:
- Cindy Gray, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Zgłoszony przez siebie sen >7 godzin na dobę
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na nabiał
- Obecność jakichkolwiek poważnych schorzeń, które mogą mieć wpływ na sen, tj. choroby układu krążenia, cukrzyca, rak, choroby układu oddechowego inne niż łagodna astma)
- Historia chirurgii bariatrycznej
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na regularny sen
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na apetyt
- Uczestnictwo w wszelkiego rodzaju programach dietetycznych i/lub odchudzających
- Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych
- Nadużywanie substancji lub alkoholu
- Praca zmianowa
- Obecnie muszę wstawać w nocy, aby opiekować się drugą osobą
- Cierpienie i/lub leczenie zaburzeń psychicznych lub bezdechu sennego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek ograniczenia snu
Uczestnicy zostaną poproszeni o ograniczenie czasu snu do maksymalnie czterech godzin na dobę (od 3:00 do 7:00) przez dwie noce poprzedzające dzień pomiaru.
|
Interwencja będzie polegać na ograniczeniu snu (4 godziny na dobę, od 3:00 do 7:00) lub normalnym śnie (8 godzin na dobę, od 23:00 do 7:00) przez dwie noce.
|
|
Eksperymentalny: Normalny stan snu
Uczestnicy zostaną poproszeni o spanie przez co najmniej osiem godzin na dobę (od 23:00 do 7:00) przez dwie noce poprzedzające dzień pomiaru.
|
Interwencja będzie polegać na ograniczeniu snu (4 godziny na dobę, od 3:00 do 7:00) lub normalnym śnie (8 godzin na dobę, od 23:00 do 7:00) przez dwie noce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencja smaku słodkiego
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Preferencja słodkości zostanie oceniona poprzez dostarczenie uczestnikom 5 ml objętości 5 roztworów sacharozy o stężeniach 3%, 6%, 12%, 24% i 36% w losowej kolejności. Preferencja dla słodyczy zostanie oceniona poprzez poproszenie uczestników o ocenę przyjemności rozwiązania na skali VAS z kotwicami „wcale nieprzyjemna” i „niezwykle przyjemna”. Aby określić preferowaną optymalną słodkość, uczestnicy otrzymają pary 5 roztworów sacharozy i zostaną zapytani, które rozwiązanie preferują. Będzie to trwało, dopóki uczestnicy konsekwentnie nie wybiorą preferowanego rozwiązania dwa razy z rzędu. W celu oceny preferencji zostanie przeprowadzonych maksymalnie 10 prób. Ta ocena zostanie przeprowadzona na czczo i po posiłku. |
0-4 tygodnie
|
|
Percepcja smaku słodkiego
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Percepcja słodyczy zostanie oceniona poprzez podanie uczestnikom 5 ml objętości 5 roztworów sacharozy o stężeniach 3%, 6%, 12%, 24% i 36% w losowej kolejności.
Odczuwanie słodyczy będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), aby ocenić słodkość roztworu za pomocą kotwic „wcale nie słodki” i „niezwykle słodki”.
|
0-4 tygodnie
|
|
Preferencje smakowe tłuszczu
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Preferencje dotyczące smaku tłuszczu zostaną ocenione poprzez dostarczenie uczestnikom 5 ml objętości 5 roztworów z kombinacjami o stężeniach 3%, 6%, 12%, 24% i 36% tłuszczu (zawierających odtłuszczone mleko i mieszanki śmietankowe o różnych proporcjach) w losowej kolejności. Preferencje dla smaku tłuszczu zostaną ocenione poprzez poproszenie uczestników o ocenę przyjemności roztworu na skali VAS z kotwicami „wcale” i „bardzo”. Aby określić preferowany optymalny smak tłuszczu, uczestnikom zostanie przedstawionych 5 par roztworów mieszanki mleka i śmietany i zapytani, które rozwiązanie preferują. Będzie to trwało, dopóki uczestnicy konsekwentnie nie wybiorą preferencji dla jednego rozwiązania dwa razy z rzędu. W celu oceny preferencji zostanie przeprowadzonych maksymalnie 10 prób. Ta ocena zostanie przeprowadzona na czczo i po posiłku. |
0-4 tygodnie
|
|
Percepcja smaku tłuszczu
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Postrzeganie i preferencje dotyczące tłuszczu zostaną ocenione poprzez podanie uczestnikom objętości 5 ml 5 roztworów z kombinacjami o stężeniach 3%, 6%, 12%, 24% i 36% tłuszczu (obejmujących odtłuszczone mleko i mieszanki podwójnej śmietany o różnych proporcjach) w losowej kolejności .
Postrzeganie tłuszczu będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), aby ocenić kremowość roztworu z kotwicami „wcale” i „bardzo”.
|
0-4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje żywieniowe - wyraźne upodobanie
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Zmiany w wyraźnym upodobaniu mierzone za pomocą kwestionariusza preferencji żywieniowych Leeds Ta ocena zostanie przeprowadzona na czczo i po posiłku. Zakres skali: Zmiany w wyraźnym upodobaniu mierzone za pomocą kwestionariusza preferencji żywieniowych Leeds. Punktacja: Minimalny wynik dla skali VAS to 0, a maksymalny to 100. Wyniki są rejestrowane i przeliczane na średnie wyniki dla rodzajów żywności o wysokiej zawartości tłuszczu, niskiej zawartości tłuszczu, słodkich lub pikantnych oraz różnych kombinacji tłuszczu i smaku. |
0-4 tygodnie
|
|
Preferencje żywieniowe – wyraźne pragnienie
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Zmiany w wyraźnym pragnieniu mierzone za pomocą kwestionariusza preferencji żywieniowych Leeds Ta ocena zostanie przeprowadzona na czczo i po posiłku. Zakres skali: Zmiany w wyraźnym pragnieniu mierzone za pomocą kwestionariusza preferencji żywieniowych Leeds. Punktacja: Minimalny wynik dla skali VAS to 0, a maksymalny to 100. Wyniki są rejestrowane i przeliczane na średnie wyniki dla rodzajów żywności o wysokiej zawartości tłuszczu, niskiej zawartości tłuszczu, słodkich lub pikantnych oraz różnych kombinacji tłuszczu i smaku. |
0-4 tygodnie
|
|
Nagroda żywnościowa - ukryte pragnienie
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Zmiany ukrytego pragnienia i wyboru żywności mierzone za pomocą kwestionariusza preferencji żywieniowych Leeds Ta ocena zostanie przeprowadzona na czczo i po posiłku. Zakres skali: Skomputeryzowana ocena, w której uczestnikom prezentowane są dwa obrazy i wybierają, który im się podoba. Punktacja: Czas reakcji dla każdej odpowiedzi jest rejestrowany i przeliczany na średnie wyniki dla wysokotłuszczowych, niskotłuszczowych, słodkich lub pikantnych rodzajów żywności oraz różnych kombinacji tłuszczu i smaku. |
0-4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz Kontroli Odżywiania - Kontrola łaknienia
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Zmiany w kontroli głodu mierzone za pomocą Kwestionariusza Kontroli Jedzenia Ta ocena zostanie przeprowadzona na czczo i po posiłku. Zakres skali: Ocena obejmuje 20 pozycji z 10-punktową skalą od „wcale” do „bardzo” oraz 1 pozycję z dowolną odpowiedzią tekstową. Punktacja: Minimalny wynik dla skali VAS to 0, a maksymalny to 100. Obliczono sumę pozycji i podzielono przez liczbę pozycji w podskali. |
0-4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz Kontroli Odżywiania - Ochota na słodycze
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Zmiany apetytu na słodycze mierzone Kwestionariuszem Kontroli Odżywiania Ta ocena zostanie przeprowadzona na czczo i po posiłku. Zakres skali: Ocena obejmuje 20 pozycji z 10-punktową skalą od „wcale” do „bardzo” oraz 1 pozycję z dowolną odpowiedzią tekstową. Punktacja: Minimalny wynik dla skali VAS to 0, a maksymalny to 100. Obliczono sumę pozycji i podzielono przez liczbę pozycji w podskali. |
0-4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz Kontroli Odżywiania - Ochota na słono
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Zmiany apetytu na cząber mierzone za pomocą Kwestionariusza Kontroli Odżywiania Ta ocena zostanie przeprowadzona na czczo i po posiłku. Zakres skali: Ocena obejmuje 20 pozycji z 10-punktową skalą od „wcale” do „bardzo” oraz 1 pozycję z dowolną odpowiedzią tekstową. Punktacja: Minimalny wynik dla skali VAS to 0, a maksymalny to 100. Obliczono sumę pozycji i podzielono przez liczbę pozycji w podskali. |
0-4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz Kontroli Odżywiania - Pozytywny nastrój
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Zmiany pozytywnego nastroju mierzone Kwestionariuszem Kontroli Odżywiania Ta ocena zostanie przeprowadzona na czczo i po posiłku. Zakres skali: Ocena obejmuje 20 pozycji z 10-punktową skalą od „wcale” do „bardzo” oraz 1 pozycję z dowolną odpowiedzią tekstową. Punktacja: Minimalny wynik dla skali VAS to 0, a maksymalny to 100. Obliczono sumę pozycji i podzielono przez liczbę pozycji w podskali. Wyższy wynik wskazuje na wyższy apetyt. |
0-4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200210063
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .