- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05524701
Restricción del sueño a corto plazo en la preferencia y la percepción del gusto
El efecto de la restricción del sueño a corto plazo en la preferencia y percepción del sabor dulce y graso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha descubierto que la restricción del sueño desregula la regulación del apetito, lo que lleva a una mayor ingesta de alimentos, en particular de alimentos con alto contenido de azúcar y grasa. No está claro por qué la restricción del sueño conduce a una mayor ingesta de grasas y azúcares, pero la evidencia emergente sugiere que la preferencia por el sabor y la percepción pueden estar influenciadas por la falta de sueño.
La restricción del sueño conduce a una mayor preferencia por la sacarosa. Sin embargo, no está claro si la restricción del sueño también altera la percepción de la dulzura o si afecta la preferencia o la percepción de la grasa en la dieta. Tampoco está claro si los cambios en la preferencia y percepción de dulces y grasas debido a la restricción del sueño difieren entre los estados de ayuno y alimentación.
Este estudio es un ensayo aleatorio cruzado en el que cada participante realizará dos condiciones (restricción del sueño y sueño normal) en un orden aleatorio. En la condición de restricción del sueño, se les pedirá a los participantes que restrinjan la duración del sueño a un máximo de cuatro horas por noche durante dos noches, y en el grupo de sueño normal se les pedirá que duerman al menos ocho horas por noche durante dos noches. Habrá un período de lavado de 4 semanas entre condiciones. Después de cada condición (2 noches de sueño normal o 2 noches de restricción del sueño), los participantes pidieron llegar en ayunas para las evaluaciones. Inicialmente realizarán el Control of Eating Questionnaire (COEQ) y el Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ). Luego, los participantes realizarán las pruebas de percepción y preferencia de sabor dulce y graso (descritas a continuación). Después de esto, a todos los participantes se les proporcionará un desayuno estandarizado y, 60 minutos más tarde, se repetirán las pruebas LFPQ y de preferencia de sabor y percepción en estado alimentado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jason Gill, PhD
- Número de teléfono: +44 141 330 2916
- Correo electrónico: jason.gill@glasgow.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ayan Merchant, MSc.
- Número de teléfono: +44 141 330 2671
- Correo electrónico: a.merchant.1@research.gla.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido, G12 8QQ
- Reclutamiento
- University of Glasgow
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Contacto:
- Ayan Merchant, MSc
- Número de teléfono: 2671 0141 330
- Correo electrónico: a.merchant.1@research.gla.ac.uk
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Sub-Investigador:
- Ayan Merchant, MSc
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Sub-Investigador:
- Cindy Gray, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Sueño autoinformado de >7 horas por noche
Criterio de exclusión:
- Alergia a los lácteos
- Presencia de cualquier condición médica grave que pueda influir en el sueño, es decir, enfermedades cardiovasculares, diabetes, cáncer, enfermedades respiratorias, que no sean asma leve)
- Historia de la cirugía bariátrica
- Tomar cualquier tipo de medicamento que pueda afectar el sueño regular.
- Tomar cualquier tipo de medicamento que pueda afectar el apetito.
- Participar en cualquier tipo de programa dietético y/o de pérdida de peso.
- Tomar antidepresivos
- Abuso de sustancias o alcohol
- trabajo por turnos
- Actualmente tener que despertarse por la noche para cuidar a otra persona.
- Sufrir y/o recibir tratamiento por problemas de salud mental o apnea del sueño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de restricción del sueño
Se pedirá a los participantes que restrinjan la duración de su sueño a un máximo de cuatro horas por noche (de 3 am a 7 am) durante las dos noches anteriores al día de la medición.
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La intervención consistirá en restricción del sueño (4 horas por noche, de 3 am a 7 am) o sueño normal (8 horas por noche de 11 pm a 7 am) durante dos noches.
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Experimental: Condiciones normales de sueño
Se pedirá a los participantes que duerman al menos ocho horas por noche (de 23:00 a 07:00) durante dos noches antes del día de la medición.
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La intervención consistirá en restricción del sueño (4 horas por noche, de 3 am a 7 am) o sueño normal (8 horas por noche de 11 pm a 7 am) durante dos noches.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia de sabor dulce
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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La preferencia por el dulzor se evaluará proporcionando a los participantes volúmenes de 5 ml de 5 soluciones de sacarosa con concentraciones del 3 %, 6 %, 12 %, 24 % y 36 % en orden aleatorio. La preferencia por la dulzura se evaluará pidiendo a los participantes que califiquen el placer de la solución en una VAS con anclas de 'nada agradable' y 'extremadamente agradable'. Para determinar la dulzura óptima preferida, a los participantes se les presentarán pares de 5 soluciones de sacarosa y se les preguntará qué solución prefieren. Esto continuará hasta que los participantes elijan consistentemente una preferencia por una solución dos veces seguidas. Se realizarán un máximo de 10 intentos para evaluar la preferencia. Esta evaluación se realizará en ayunas y alimentados. |
0-4 semanas
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Percepción del sabor dulce
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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La percepción del dulzor se evaluará proporcionando a los participantes volúmenes de 5 ml de 5 soluciones de sacarosa con concentraciones del 3 %, 6 %, 12 %, 24 % y 36 % en orden aleatorio.
La percepción del dulzor se medirá a través de una escala analógica visual (VAS) para calificar el dulzor de la solución con anclas de "nada dulce" y "extremadamente dulce".
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0-4 semanas
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Preferencia de sabor graso
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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La preferencia por el sabor graso se evaluará proporcionando a los participantes 5 soluciones en volúmenes de 5 ml con combinaciones con concentraciones del 3 %, 6 %, 12 %, 24 % y 36 % de grasa (compuestas por mezclas de leche desnatada y doble nata de diferentes proporciones) en orden aleatorio. La preferencia por el sabor graso se evaluará pidiendo a los participantes que califiquen el placer de la solución en una EVA con anclas de "nada" y "extremadamente". Para determinar el sabor de grasa óptimo preferido, a los participantes se les presentarán 5 pares de soluciones de mezcla de leche y crema y se les preguntará qué solución prefieren. Esto continuará hasta que los participantes elijan consistentemente una preferencia por una solución dos veces seguidas. Se realizarán un máximo de 10 intentos para evaluar la preferencia. Esta evaluación se realizará en ayunas y alimentados. |
0-4 semanas
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Percepción del gusto graso
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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La percepción y preferencia por la grasa se evaluará proporcionando a los participantes volúmenes de 5 ml de 5 soluciones con combinaciones con concentraciones de 3 %, 6 %, 12 %, 24 % y 36 % de grasa (compuestas por mezclas de leche desnatada y nata en diferentes proporciones) en orden aleatorio. .
La percepción de la grasa se medirá a través de una escala analógica visual (VAS) para calificar la cremosidad de la solución con anclas de "nada" y "extremadamente".
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0-4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia alimentaria - gusto explícito
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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Cambios en el gusto explícito medidos por el Cuestionario de preferencia alimentaria de Leeds Esta evaluación se realizará en ayunas y en estado posprandial. Rango de escala: Cambios en el gusto explícito medido por el Cuestionario de preferencia alimentaria de Leeds. Puntuación: La puntuación mínima para la escala VAS es 0 y la máxima es 100. Las puntuaciones se registran y se convierten en puntuaciones medias para los tipos de alimentos dulces o salados, altos en grasa, bajos en grasa y diferentes combinaciones de sabor a grasa. |
0-4 semanas
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Preferencia alimentaria - deseo explícito
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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Cambios en el deseo explícito medidos por el Cuestionario de preferencia alimentaria de Leeds Esta evaluación se realizará en ayunas y en estado posprandial. Rango de escala: Cambios en el deseo explícito medido por el Cuestionario de preferencia alimentaria de Leeds. Puntuación: La puntuación mínima para la escala VAS es 0 y la máxima es 100. Las puntuaciones se registran y se convierten en puntuaciones medias para los tipos de alimentos dulces o salados, altos en grasa, bajos en grasa y diferentes combinaciones de sabor a grasa. |
0-4 semanas
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Recompensa de comida - deseo implícito
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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Cambios en el deseo implícito y la elección de alimentos medidos por el Cuestionario de preferencia alimentaria de Leeds Esta evaluación se realizará en ayunas y en estado posprandial. Rango de escala: La evaluación computarizada donde a los participantes se les presentan dos imágenes y ellos eligen cuál les gusta. Puntuación: El tiempo de reacción de cada respuesta se registra y se convierte en puntuaciones medias para tipos de alimentos dulces o salados, ricos en grasas, bajos en grasas y diferentes combinaciones de sabor a grasa. |
0-4 semanas
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Cuestionario de control de la alimentación - Control del deseo
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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Cambios en el control de las ansias medidos por el Cuestionario de Control de la Alimentación Esta evaluación se realizará en ayunas y en estado posprandial. Rango de escala: La evaluación incluye 20 ítems con una escala de 10 puntos que van desde "nada" hasta "extremadamente" y 1 ítem con respuesta de texto libre. Puntuación: La puntuación mínima para la escala VAS es 0 y la máxima es 100. Se calculó la suma de los ítems y se dividió por el número de ítems en la subescala. |
0-4 semanas
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Cuestionario de Control de la Alimentación - Deseo de dulce
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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Cambios en las ansias de dulce medidos por el Cuestionario de Control de la Alimentación Esta evaluación se realizará en ayunas y en estado posprandial. Rango de escala: La evaluación incluye 20 ítems con una escala de 10 puntos que van desde "nada" hasta "extremadamente" y 1 ítem con respuesta de texto libre. Puntuación: La puntuación mínima para la escala VAS es 0 y la máxima es 100. Se calculó la suma de los ítems y se dividió por el número de ítems en la subescala. |
0-4 semanas
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Cuestionario de Control de la Alimentación - Ansia por lo salado
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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Cambios en el deseo de comer salado medidos por el Cuestionario de Control de la Alimentación Esta evaluación se realizará en ayunas y en estado posprandial. Rango de escala: La evaluación incluye 20 ítems con una escala de 10 puntos que van desde "nada" hasta "extremadamente" y 1 ítem con respuesta de texto libre. Puntuación: La puntuación mínima para la escala VAS es 0 y la máxima es 100. Se calculó la suma de los ítems y se dividió por el número de ítems en la subescala. |
0-4 semanas
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Cuestionario de Control de la Alimentación - Estado de ánimo positivo
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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Cambios en el estado de ánimo positivo medidos por el Control of Eating Questionnaire Esta evaluación se realizará en ayunas y en estado posprandial. Rango de escala: La evaluación incluye 20 ítems con una escala de 10 puntos que van desde "nada" hasta "extremadamente" y 1 ítem con respuesta de texto libre. Puntuación: La puntuación mínima para la escala VAS es 0 y la máxima es 100. Se calculó la suma de los ítems y se dividió por el número de ítems en la subescala. Una puntuación más alta indica mayores antojos. |
0-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 200210063
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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