Snížení předoperačních vyšetření s nízkou hodnotou u pacientů podstupujících nízkorizikovou operaci (Pre-Op)
Snižuje intervence založená na teorii ke zlepšení odpovědnosti předoperační vyšetření s nízkou hodnotou u pacientů podstupujících nízkorizikovou operaci?
Účelem této studie je vyhodnotit, zda je vícesložková behaviorální intervence podaná anesteziologům a chirurgům spojena se snížením objednávek předoperačních testů s nízkou hodnotou u pacientů podstupujících operaci s nízkým rizikem.
Cílem této studie je vyhodnotit a) celkovou míru předoperačních testů s nízkou hodnotou (elektrokardiogram a rentgen hrudníku) u pacientů podstupujících nízkorizikovou operaci, b) provést ekonomické a c) procesní vyhodnocení implementace. posoudí tyto výsledky na vzorku 22 nemocnic v kanadském Ontariu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Péče nízké hodnoty je definována jako test nebo léčba, pro kterou neexistují důkazy o přínosu pro pacienta nebo kdy existují důkazy o větší škodě než prospěchu.
V Kanadě stanovily provinční vlády omezení péče s nízkou hodnotou za prioritu. Choosing Wisely Canada (CWC) je profesionálně vedená kampaň, která sdružuje zdravotníky, aby se zabývali problémem nízké péče. CWC vydává deklarativní prohlášení o péči s nízkou hodnotou, které je třeba se v praxi vyhnout v celé řadě specializací. K dnešnímu dni více než 70 kanadských lékařských specializovaných společností vyvinulo více než 350 doporučení týkajících se zbytečných testů, léčebných postupů a postupů.
Úspěšná deimplementace nízkohodnotné péče vyžaduje, aby klíčoví aktéři (pacienti, poskytovatelé zdravotní péče, manažeři a tvůrci politik) změnili své chování a/nebo rozhodnutí při práci ve složitém zdravotnickém prostředí. Zásahy k převedení důkazů do praxe mohou být účinné při použití behaviorálních přístupů. Behaviorální vědy disponují informovanými metodami pro identifikaci faktorů, které vysvětlují a ovlivňují chování, pro výběr technik pro odstranění bariér a pro podávání zpráv o intervencích na změnu chování. Tyto přístupy musí být ještě explicitně aplikovány systematickým a teoreticky založeným způsobem, aby poskytly informace o intervencích pro snížení péče s nízkou hodnotou.
Aby Grimshaw a kolegové tuto mezeru odstranili, vyvinuli Choosing Wisely De-Implementation Framework (CWDIF), systematický procesní rámec, který využívá nástroje behaviorální vědy k vedení návrhu, hodnocení a škálovatelnosti intervencí ke snížení péče s nízkou hodnotou. CWDIF se skládá z pěti fází: Fáze 0, identifikace potenciálních oblastí zdravotní péče s nízkou hodnotou; Fáze 1, identifikace místních priorit pro implementaci doporučení CWC (tj. deimplementace málo hodnotné péče); Fáze 2, identifikace překážek pro provádění doporučení CWC a potenciální intervence k jejich překonání; Fáze 3, přísná hodnocení prováděcích programů CWC; a Fáze 4, šíření účinných programů provádění CWC.
V Kanadě poskytuje CWC seznam položek, které jsou považovány za péči s nízkou hodnotou, pro každou lékařskou specializaci a provinční kampaně CWC upřednostňují položky, které jsou relevantní pro každou provincii (Fáze 0). Kanadská společnost anesteziologů vydala 3 doporučení CWC proti rutinním předoperačním testům před operací s nízkým rizikem. V roce 2015 CWC a Health Quality Ontario spolupořádaly akci 60 klíčových vedoucích zdravotních systémů v Ontariu, kteří označili předoperační testování nízké hodnoty, jako jsou elektrokardiografy a rentgeny hrudníku před nízkorizikovou operací, za klíčovou prioritu (Fáze 1). . Po identifikaci místních priorit je důležité identifikovat determinanty (bariéry a předpoklady) konkrétní péče s nízkou hodnotou, kterou lze řešit intervencí (2. fáze). Kvalitativní studie založená na teorii s ontarijskými anesteziology a chirurgy použila rámec teoretických domén k pochopení individuálních, sociokulturních a environmentálních faktorů, které ovlivňují chování v konkrétních kontextech. Mezi identifikované překážky patřil konflikt ohledně toho, kdo byl odpovědný za objednání testu (sociální/profesionální role a identita), nemožnost zrušit testy nařízené kolegy lékaři (Přesvědčení o schopnostech a sociálních vlivech) a logistické problémy s testy, které byly dokončeny před návštěvou anesteziologů. pacienta (Přesvědčení o schopnostech a kontextu a zdrojích prostředí). Existovaly také obavy, že netestování může být spojeno s poškozením (Přesvědčení o důsledcích). Tato zjištění vedla k vývoji teorií založené intervence, která identifikuje anesteziology jako primární cíl pro objednávání testů a posiluje odpovědnost v rámci nemocnic.
Další fáze rámce vyžaduje vyhodnocení intervence založené na teorii (fáze 3). Tato studie je klastrovou randomizovanou kontrolovanou studií ve 22 nemocnicích v Ontariu v Kanadě s cílem zjistit, zda předoperační testování nařídil anesteziolog a je podporováno cílenou implementační strategií může snížit používání předoperačních testů s nízkou hodnotou u pacientů podstupujících nízkorizikové operace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alfonso Ortiz, MSc
- Telefonní číslo: 613-929-8423
- E-mail: lortiz@ohri.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrea Patey, PhD
- E-mail: apatey@ohri.ca
Studijní místa
-
-
Onario
-
Muskoka, Onario, Kanada
- Nábor
- Muskoka Algonquin Healthcare
-
Kontakt:
- Lisa Allen, RN
- E-mail: lisa.allen@mahc.ca
-
Kontakt:
- Hector Roldan, MD
- E-mail: hectorroldan@cogeco.ca
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- Nábor
- Grand River Hospital
-
Kontakt:
- Magid Morgan, M.D
- E-mail: magidmorgan@yahoo.com
-
London, Ontario, Kanada
- Nábor
- St.Joseph'S Health Care
-
Kontakt:
- Hussein Sadkhan, MD
- E-mail: Hussein.Sadkhan@lhsc.on.ca
-
Stratford, Ontario, Kanada
- Nábor
- Stratford General Hospital
-
Kontakt:
- SHANKAR MANICKAVASAGAM, M.D
- E-mail: shankar.manickavasagam@hpha.ca
-
Kontakt:
- LAURIE ROBERTS, RC
- E-mail: laurie.roberts@hpha.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Studijní intervence se zaměří na nemocnice, anesteziology, chirurgy, zdravotní sestry na klinikách před přijetím a administrativní personál.
Kritérium zahrnutí na úrovni clusteru (nemocnice):
- Nemocnice v Ontariu, Kanada
- v rámci 26-100 centilu pro rutinní předoperační testy pro rok 2019
Do studie budou přijati anesteziologové a chirurgové pečující o pacienty splňující následující kritérium:
Kritérium začlenění na úrovni pacienta:
- ≥18 let
podstupují nízkorizikové operace, jako jsou:
- endoskopie
- oftalmologická chirurgie
- artroskopie kolena
- oprava kýly
Kritéria vyloučení:
- nouzové elektivní rentgenové snímky hrudníku a/nebo elektrokardiogram
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: De-implementace
Spolu s teoretickým rámcem domén bude použita technika multi-behavior. Klinickým lékařům bude poskytnuta nepřetržitá intervence zahrnující více chování, aby se zvýšila odpovědnost za objednávání předoperačních testů u pacientů podstupujících operace s nízkým rizikem. |
Bude použit vícesložkový přístup: 1) Bude zavedena administrativní změna, kdy lékařsky nezbytná předoperační vyšetření u pacientů podstupujících neurgentní operaci budou objednávána dle uvážení anesteziologa na základě jeho klinického posouzení.
Přijetí změny politiky bude usnadněno místním šampionem pomocí programu zapojení a vzdělávání pro anesteziology, chirurgy, zdravotní sestry na klinikách před přijetím a administrativní personál; 2) Program workshopu bude zahrnovat zdůvodnění politiky, diskusi o vnímaných místních překážkách implementace a strategiích zmírňování.
Bude použit model vlaku trenéra; 3) Oddělení se zaváže k podpoře změny politiky.
Sestry na předoperační klinice budou trénovány, aby se cítily pohodlně a zavolaly anesteziologovi ohledně jakýchkoli objednaných předoperačních testů, a předpřijímací jednotka bude mít pravomoc zrušit testy, které budou považovány za zbytečné.
Z formulářů lékařské objednávky budou odstraněna zaškrtávací políčka
|
|
Žádný zásah: Komparátor
Standartní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační vyšetření
Časové okno: do 60 dnů před operací
|
Podíl pacientů, kteří podstoupili jeden nebo více předoperačních testů nízké hodnoty během 60 dnů před operací
|
do 60 dnů před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noční vstup
Časové okno: do 24 hodin od data operace
|
podíl pacientů s nočním přijetím
|
do 24 hodin od data operace
|
|
Re-operace akce
Časové okno: během 24 hodin
|
rychlost reoperace do 24 hodin po primární operaci
|
během 24 hodin
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní od data operace
|
30denní mortalita ze všech příčin od data operace
|
30 dní od data operace
|
|
Předoperační testy
Časové okno: 6 měsíců
|
podíly pacientů, kteří podstoupili každé ze zahrnutých předoperačních vyšetření jednotlivě
|
6 měsíců
|
|
Mechanistická dílčí studie
Časové okno: 6 měsíců
|
Budeme testovat, zda jsou změny v chování poskytovatelů zdravotní péče zprostředkovány změnami v předpokládaných mechanismech pomocí bootstrapped vícenásobných mediačních modelů, které kontrolují shlukování nemocnic a základní odezvu.
|
6 měsíců
|
|
Ekonomické hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkové náklady na intervenci porovnáme s celkovými náklady kontrolní skupiny.
Výsledky budou prezentovány jako přírůstkové náklady na jeden vynechaný předoperační test.
Peněžní náklady budou odhadnuty pomocí techniky mikronákladů měřením peněžních nákladů spojených s perioperačním hodnocením, příjmy do nemocnice a reoperace budou odvozeny z databází ICES a náklady na hotovost pacienta a čas zmeškaný z důvodu návštěvy před operací. -op testy, jako jsou rentgeny hrudníku a echokardiografy
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení věrnosti
Časové okno: 1 měsíc
|
Pouze v intervenční větvi provedeme kontrolní seznam kontroly věrnosti a intervence, abychom vyhodnotili: nízká; střední; vysoké riziko, s polostrukturovaným rozhovorem s lékaři v intervenční větvi.
Neidentifikované rozhovory budou analyzovány dvěma nezávislými výzkumníky pomocí obsahové analýzy.
Pro shrnutí všech dat bude použita deskriptivní analýza a skóre věrnosti bude vypočítáno ze 7 bodové Likertovy škály (1: zcela souhlasím; 7: zcela nesouhlasím).
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jeremy Grimshaw, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Kyle Kirkham, MD, Department of Anaesthesia, Toronto Western Hospital, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Grimshaw JM, Patey AM, Kirkham KR, Hall A, Dowling SK, Rodondi N, Ellen M, Kool T, van Dulmen SA, Kerr EA, Linklater S, Levinson W, Bhatia RS. De-implementing wisely: developing the evidence base to reduce low-value care. BMJ Qual Saf. 2020 May;29(5):409-417. doi: 10.1136/bmjqs-2019-010060. Epub 2020 Feb 6.
- Kirkham KR, Wijeysundera DN, Pendrith C, Ng R, Tu JV, Laupacis A, Schull MJ, Levinson W, Bhatia RS. Preoperative testing before low-risk surgical procedures. CMAJ. 2015 Aug 11;187(11):E349-E358. doi: 10.1503/cmaj.150174. Epub 2015 Jun 1.
- Patey AM, Islam R, Francis JJ, Bryson GL, Grimshaw JM; Canada PRIME Plus Team. Anesthesiologists' and surgeons' perceptions about routine pre-operative testing in low-risk patients: application of the Theoretical Domains Framework (TDF) to identify factors that influence physicians' decisions to order pre-operative tests. Implement Sci. 2012 Jun 9;7:52. doi: 10.1186/1748-5908-7-52.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Reducing Low-Value Pre-Op
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .