- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05526495
Pieniarvoisten preoperatiivisten tutkimusten vähentäminen potilailla, joille tehdään vähäriskinen leikkaus (Pre-Op)
Vähentääkö teoriapohjainen interventio vastuullisuuden parantamiseksi vähäarvoisia preoperatiivisia tutkimuksia potilailla, joille tehdään vähäriskinen leikkaus?
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, liittyykö anestesiologeille ja kirurgeille annettu monikomponenttinen käyttäytymisinterventio pienen riskin leikkaukseen saavien potilaiden vähäarvoisten preoperatiivisten testimääräysten vähenemiseen.
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida a) pieniarvoisten preoperatiivisten testien (sähkökardiogrammi ja rintakehän röntgen) kokonaismäärä vähäriskisillä leikkauksilla, b) suorittaa taloudellinen ja c) prosessiarviointi toteutuksesta. arvioi näitä tuloksia 22 sairaalan otoksessa Ontariossa, Kanadassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähäarvoinen hoito määritellään testiksi tai hoidoksi, josta ei ole näyttöä potilaan hyödystä tai josta on näyttöä enemmän haittaa kuin hyötyä.
Kanadassa maakuntien hallitukset ovat asettaneet vähäarvoisen hoidon vähentämisen prioriteetiksi. Choosing Wisely Canada (CWC) on ammattimaisesti johdettu kampanja, joka kokoaa lääketieteen ammattilaisia käsittelemään vähäarvoista hoitoa. CWC antaa deklaratiivisia lausuntoja vähäarvoisista hoidoista, joita tulisi käytännössä välttää monilla erikoisaloilla. Tähän mennessä yli 70 kanadalaista lääketieteen erikoisjärjestöä on kehittänyt yli 350 suositusta, jotka liittyvät tarpeettomiin testeihin, hoitoihin ja toimenpiteisiin.
Vähäarvoisen hoidon onnistunut poistaminen edellyttää keskeisten toimijoiden (potilaat, terveydenhuollon tarjoajat, johtajat ja päätöksentekijät) muuttavan käyttäytymistään ja/tai päätöksiään työskennellessään monimutkaisissa terveydenhuoltoympäristöissä. Interventiot todisteiden muuntamiseksi käytäntöön voivat olla tehokkaita soveltamalla käyttäytymismalleja. Käyttäytymistieteet ovat käyttäneet tietoisia menetelmiä käyttäytymistä selittävien ja vaikuttavien tekijöiden tunnistamiseksi, esteiden poistamistekniikoiden valitsemiseksi ja käyttäytymisen muutosinterventioiden raportoimiseksi. Näitä lähestymistapoja ei ole vielä erikseen sovellettu systemaattisesti ja teoriapohjaisella tavalla, jotta voidaan antaa tietoa vähäarvoisen hoidon vähentämiseksi.
Tämän puutteen korjaamiseksi Grimshaw ja kollegat kehittivät Choosing Wisely De-Implementation Frameworkin (CWDIF), systemaattisen prosessikehyksen, joka käyttää käyttäytymistieteen työkaluja ohjaamaan toimenpiteiden suunnittelua, arviointia ja skaalautuvuutta vähäarvoisen hoidon vähentämiseksi. CWDIF koostuu viidestä vaiheesta: Vaihe 0, mahdollisten vähäarvoisen terveydenhuollon alueiden tunnistaminen; Vaihe 1, paikallisten prioriteettien määrittäminen CWC:n suositusten täytäntöönpanoa varten (eli vähäarvoisen hoidon poistaminen); Vaihe 2: CWC-suositusten täytäntöönpanon esteiden tunnistaminen ja mahdolliset toimet niiden voittamiseksi; Vaihe 3, CWC:n täytäntöönpanoohjelmien tiukat arvioinnit; ja vaihe 4, tehokkaiden kieltosopimuksen täytäntöönpanoohjelmien levittäminen.
Kanadassa CWC tarjoaa luettelon tuotteista, joita pidetään vähäarvoisena hoitona kullekin lääketieteen erikoisalalle, ja maakuntien CWC-kampanjat ovat priorisoineet kullekin maakunnalle merkitykselliset tuotteet (vaihe 0). Canadian Anesthesiologists Society (Canadian Anesthesiologists Society) antoi kolme CWC-suositusta rutiininomaisia preoperatiivisia testejä vastaan ennen pieniriskistä leikkausta. Vuonna 2015 CWC ja Health Quality Ontario isännöivät yhdessä sidosryhmien tapahtumaa, johon osallistui 60 avainasemassa olevaa terveydenhuoltojärjestelmien johtajaa Ontariossa, ja he määrittelivät vähäarvoisen preoperatiivisen testauksen, kuten elektrokardiografit ja rintakehän röntgenkuvat ennen vähäriskistä leikkausta, ensisijaiseksi tavoitteeksi (vaihe 1). . Kun paikalliset prioriteetit on tunnistettu, on tärkeää tunnistaa tietyn vähäarvoisen hoidon määräävät tekijät (esteet ja mahdollistajat), joihin voidaan puuttua interventiolla (vaihe 2). Ontarion anestesiologien ja kirurgien kanssa tehdyssä teoriaan perustuvassa kvalitatiivisessa tutkimuksessa käytettiin The Theoretical Domains Frameworkia ymmärtääkseen yksilöllisiä, sosiokulttuurisia ja ympäristötekijöitä, jotka vaikuttavat käyttäytymiseen tietyissä yhteyksissä. Tunnistettuja esteitä olivat ristiriidat siitä, kuka oli vastuussa testin määräämisestä (sosiaalinen/ammatillinen rooli ja identiteetti), kyvyttömyys peruuttaa muiden lääkäreiden tilaamia testejä (uskomuksia kyvyistä ja sosiaalisista vaikutuksista) ja logistiset ongelmat testien suorittamisessa ennen kuin anestesiologit näkevät. potilas (uskomuksia kyvyistä ja ympäristön kontekstista ja resursseista). Oli myös huolia siitä, että testaamatta jättäminen saattaa liittyä haitoihin (uskomuksia seurauksista). Nämä havainnot johtivat teoriatietoisen toimenpiteen kehittämiseen, joka tunnistaa anestesiologit ensisijaiseksi painopisteeksi testien tilaamisessa ja vahvistaa sairaaloiden vastuullisuutta.
Viitekehyksen seuraava vaihe edellyttää teoriatietoisen toimenpiteen arviointia (vaihe 3). Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus 22 sairaalassa Ontariossa, Kanadassa, sen määrittämiseksi, onko anestesiologin tilaama preoperatiivinen testaus ja tukenutko kohdennettu toteutusstrategia. voi vähentää vähäarvoisten preoperatiivisten testien käyttöä potilailla, joille tehdään vähäriskisiä leikkauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alfonso Ortiz, MSc
- Puhelinnumero: 613-929-8423
- Sähköposti: lortiz@ohri.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrea Patey, PhD
- Sähköposti: apatey@ohri.ca
Opiskelupaikat
-
-
Onario
-
Muskoka, Onario, Kanada
- Rekrytointi
- Muskoka Algonquin Healthcare
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Allen, RN
- Sähköposti: lisa.allen@mahc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Hector Roldan, MD
- Sähköposti: hectorroldan@cogeco.ca
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Grand River Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Magid Morgan, M.D
- Sähköposti: magidmorgan@yahoo.com
-
London, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- St.Joseph'S Health Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Hussein Sadkhan, MD
- Sähköposti: Hussein.Sadkhan@lhsc.on.ca
-
Stratford, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Stratford General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- SHANKAR MANICKAVASAGAM, M.D
- Sähköposti: shankar.manickavasagam@hpha.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- LAURIE ROBERTS, RC
- Sähköposti: laurie.roberts@hpha.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tutkimustoimet kohdistuvat sairaaloihin, anestesiologeihin, kirurgeihin, vastaanottoklinikan sairaanhoitajiin ja hallintohenkilökuntaan.
Klusterin (sairaala) tason sisällyttämiskriteeri:
- Sairaalat Ontariossa, Kanadassa
- 26-100 centilessä rutiininomaisissa preoperatiivisissa testeissä vuodelle 2019
Tutkimukseen värvätään anestesiologit ja kirurgit, jotka hoitavat potilaita, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
Potilastason mukaanoton kriteeri:
- ≥18 ikä
vähäriskisillä leikkauksilla, kuten:
- endoskopia
- oftalmologinen kirurgia
- polven artroskopia
- tyrän korjaus
Poissulkemiskriteerit:
- kiireelliset valinnaiset rintakehän röntgenkuvat ja/tai EKG
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: De-toteutus
Monikäyttäytymistekniikkaa käytetään yhdessä teoreettisten alueiden viitekehyksen kanssa. Kliinikoille tarjotaan jatkuvaa monikäyttäytymiskomponenttiinterventiota, jotta voidaan lisätä vastuullisuutta preoperatiivisten testien tilaamisesta potilailla, joilla on pieni riski leikkauksia. |
Käytetään monikomponenttista lähestymistapaa:1) Toteutetaan hallinnollinen muutos, jossa ei-kiireettömälle leikkaukselle määrätään lääketieteellisesti tarpeelliset preoperatiiviset tutkimukset anestesiologin harkinnan mukaan kliinisen arvion perusteella.
Käytännön muutoksen hyväksymistä helpottaa paikallinen mestari, joka käyttää anestesiologisten, kirurgien, vastaanottoa edeltävän klinikan sairaanhoitajien ja hallintohenkilöstön sitouttamis- ja koulutusohjelmaa. 2) Työpajaohjelma sisältää politiikan perustelut, keskustelun havaituista paikallisista täytäntöönpanon esteistä ja lieventämisstrategioista.
Kouluttaja-mallia käytetään; 3) Osastot sitoutuvat tukemaan politiikan muutosta.
Preoperatiivisen klinikan sairaanhoitajia opastetaan soittamaan anestesiologille kaikista tilatuista pre-op-testeistä, ja vastaanottoyksiköllä on valtuudet peruuttaa tarpeettomiksi katsotut testit.
Lääkärin tilauslomakkeista poistetaan valintaruudut
|
|
Ei väliintuloa: Vertailija
Hoidon standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausta edeltävä testaus
Aikaikkuna: 60 päivän sisällä ennen leikkausta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat yhden tai useamman vähäarvoisen preoperatiivisen testin 60 päivän sisällä ennen leikkausta
|
60 päivän sisällä ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yön sisäänpääsy
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
potilaiden osuus yön yli
|
24 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
|
Re-operation tapahtumat
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
uusintaleikkauksen määrä 24 tunnin sisällä primaarisen leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin sisällä
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
|
30 päivän kaikista syistä kuolleisuus leikkauspäivästä lukien
|
30 päivää leikkauksesta
|
|
Preoperatiiviset testit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
potilaiden osuudet, jotka saivat jokaisen mukana olevista preoperatiivisista tutkimuksista erikseen
|
6 kuukautta
|
|
Mekanistinen osatutkimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Testaamme, välittyvätkö muutokset terveydenhuollon tarjoajien käyttäytymisessä oletettujen mekanismien muutoksilla käyttämällä bootstrapped-sairaaloiden klusterointia ja perusvastetta ohjaavia useita mediaatiomalleja.
|
6 kuukautta
|
|
Taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaamme intervention kokonaiskustannuksia kontrolliryhmän kokonaiskustannuksiin.
Tulokset esitetään lisäkustannuksina yhtä vältettyä preoperatiivista testiä kohti.
Rahalliset kustannukset arvioidaan mikrokustannustekniikalla mittaamalla perioperatiiviseen arviointiin liittyvät rahalliset kustannukset, sairaalahoidot ja uusintaleikkaukset johdetaan ICES-tietokannoista sekä potilaan omat kustannukset ja töistä poissaoloaika, joka johtuu hoitoon osallistumisesta. -op-testit, kuten rintakehän röntgenkuvat ja kaikukardiografit
|
6 kuukautta
|
|
Uskollisuusarviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vain interventiohaarassa teemme tarkkuudentarkistus-interventiotarkistuslistan arvioidaksemme: alhainen; keskipitkä; suuri riski, puolistrukturoidulla haastattelulla interventioryhmän lääkäreiden kanssa.
Tunnistamattomat haastattelut analysoivat kaksi riippumatonta tutkijaa sisältöanalyysin avulla.
Kaikista tiedoista tehdään yhteenveto kuvailevalla analyysillä, ja uskollisuuspisteet lasketaan 7 pisteen Likert-asteikolla (1: täysin samaa mieltä; 7: täysin eri mieltä).
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeremy Grimshaw, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
- Päätutkija: Kyle Kirkham, MD, Department of Anaesthesia, Toronto Western Hospital, University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Grimshaw JM, Patey AM, Kirkham KR, Hall A, Dowling SK, Rodondi N, Ellen M, Kool T, van Dulmen SA, Kerr EA, Linklater S, Levinson W, Bhatia RS. De-implementing wisely: developing the evidence base to reduce low-value care. BMJ Qual Saf. 2020 May;29(5):409-417. doi: 10.1136/bmjqs-2019-010060. Epub 2020 Feb 6.
- Kirkham KR, Wijeysundera DN, Pendrith C, Ng R, Tu JV, Laupacis A, Schull MJ, Levinson W, Bhatia RS. Preoperative testing before low-risk surgical procedures. CMAJ. 2015 Aug 11;187(11):E349-E358. doi: 10.1503/cmaj.150174. Epub 2015 Jun 1.
- Patey AM, Islam R, Francis JJ, Bryson GL, Grimshaw JM; Canada PRIME Plus Team. Anesthesiologists' and surgeons' perceptions about routine pre-operative testing in low-risk patients: application of the Theoretical Domains Framework (TDF) to identify factors that influence physicians' decisions to order pre-operative tests. Implement Sci. 2012 Jun 9;7:52. doi: 10.1186/1748-5908-7-52.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Reducing Low-Value Pre-Op
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .