- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05526495
Reduktion af lavværdi præoperative undersøgelser hos patienter, der gennemgår lavrisikokirurgi (Pre-Op)
Reducerer en teoribaseret intervention for at forbedre ansvarlighed lavværdi præoperative undersøgelser hos patienter, der gennemgår lavrisikokirurgi?
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en multikomponent adfærdsintervention givet til anæstesiologer og kirurger er forbundet med faldende præoperative testordrer af lav værdi hos patienter, der gennemgår lavrisikokirurgi.
Formålet med dette forsøg er at evaluere a) den samlede frekvens af lavværdi præoperativ test (elektrokardiogram og røntgen af thorax) hos patienter, der gennemgår lavrisikokirurgi, b) at udføre en økonomisk og c) procesevaluering af implementeringen. vil vurdere disse resultater i en stikprøve af 22 hospitaler i Ontario, Canada.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling med lav værdi defineres som en test eller behandling, hvor der ikke er bevis for patientfordel, eller hvor der er bevis for mere skade end gavn.
Inden for Canada har provinsregeringer gjort reduktion af pleje af lav værdi til en prioritet. Choosing Wisely Canada (CWC) er en professionelt ledet kampagne, der samler læger til at tage fat på spørgsmålet om pleje af lav værdi. CWC fremsætter deklarative udtalelser om pleje af lav værdi, som bør undgås i praksis på tværs af en bred vifte af specialer. Til dato har over 70 canadiske medicinske specialforeninger udviklet over 350 anbefalinger vedrørende unødvendige tests, behandlinger og procedurer.
En vellykket de-implementering af pleje af lav værdi kræver, at nøgleaktører (patienter, sundhedsudbydere, ledere og politiske beslutningstagere) ændrer deres adfærd og/eller beslutninger, mens de arbejder i komplekse sundhedsmiljøer. Interventioner til at omsætte evidens til praksis kan være effektive med anvendelse af adfærdsmæssige tilgange. Adfærdsvidenskaberne har informerede metoder til at identificere faktorer, der forklarer og påvirker adfærd, udvælgelse af teknikker til at adressere barriererne og rapportering af adfærdsændringsinterventioner. Disse tilgange mangler endnu eksplicit at blive anvendt på en systematisk og teoribaseret måde for at informere interventioner til at reducere pleje af lav værdi.
For at løse dette hul udviklede Grimshaw og kolleger Choosing Wisely De-Implementation Framework (CWDIF), en systematisk procesramme, der bruger værktøjer fra adfærdsvidenskab til at guide design, evaluering og skalerbarhed af interventioner for at reducere pleje af lav værdi. CWDIF består af fem faser: Fase 0, identifikation af potentielle områder af lavværdi sundhedspleje; Fase 1, identifikation af lokale prioriteter for implementering af CWC-anbefalinger (dvs. de-implementering af lavværdipleje); Fase 2, identifikation af barrierer for implementering af CWC-anbefalinger og potentielle indgreb for at overvinde disse; Fase 3, strenge evalueringer af CWC-implementeringsprogrammer; og fase 4, spredning af effektive CWC-implementeringsprogrammer.
I Canada giver CWC en liste over emner, der betragtes som pleje af lav værdi for hver medicinsk specialitet, og provinsielle CWC-kampagner har prioriteret de emner, der er relevante for hver provins (fase 0). Canadian Anesthesiologists Society fremsatte 3 CWC-anbefalinger mod rutinepræoperative tests forud for lavrisikooperationer. I 2015 var CWC og Health Quality Ontario vært for en interessentbegivenhed med 60 vigtige sundhedssystemledere i Ontario, som identificerede præoperativ test af lav værdi, såsom elektrokardiografer og røntgenbilleder af thorax før lavrisikokirurgi som en nøgleprioritet (Fase 1) . Efter at have identificeret de lokale prioriteter, er det vigtigt at identificere determinanter (barrierer og muliggører) for den særlige pleje af lav værdi, som kan behandles ved intervention (fase 2). En teoribaseret kvalitativ undersøgelse med anæstesiologer og kirurger i Ontario brugte Theoretical Domains Framework til at forstå individuelle, sociokulturelle og miljømæssige faktorer, der påvirker adfærd i specifikke sammenhænge. De identificerede barrierer omfattede konflikt om, hvem der var ansvarlig for testbestillingen (social/professionel rolle og identitet), manglende evne til at annullere test bestilt af medlæger (overbevisning om evner og sociale påvirkninger) og logistiske problemer med test, der blev gennemført, før anæstesilægerne ser patienten (Overbevisninger om kapaciteter og miljømæssig kontekst og ressourcer). Der var også bekymring for, at ikke-testning kunne være forbundet med skader (Beliefs about Consequences). Disse resultater førte til udviklingen af en teori-informeret intervention, der identificerer anæstesiologer som det primære fokus for bestilling af test og styrker ansvarligheden på hospitaler.
Den næste fase af rammen kræver evaluering af den teori-informerede intervention (fase 3). Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg på 22 hospitaler i Ontario, Canada for at afgøre, om præoperativ testning er bestilt af anæstesiolog og understøttet af en fokuseret implementeringsstrategi kan reducere brugen af præoperative tests med lav værdi hos patienter, der gennemgår lavrisikooperationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alfonso Ortiz, MSc
- Telefonnummer: 613-929-8423
- E-mail: lortiz@ohri.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrea Patey, PhD
- E-mail: apatey@ohri.ca
Studiesteder
-
-
Onario
-
Muskoka, Onario, Canada
- Rekruttering
- Muskoka Algonquin Healthcare
-
Kontakt:
- Lisa Allen, RN
- E-mail: lisa.allen@mahc.ca
-
Kontakt:
- Hector Roldan, MD
- E-mail: hectorroldan@cogeco.ca
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Grand River Hospital
-
Kontakt:
- Magid Morgan, M.D
- E-mail: magidmorgan@yahoo.com
-
London, Ontario, Canada
- Rekruttering
- St.Joseph'S Health Care
-
Kontakt:
- Hussein Sadkhan, MD
- E-mail: Hussein.Sadkhan@lhsc.on.ca
-
Stratford, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Stratford General Hospital
-
Kontakt:
- SHANKAR MANICKAVASAGAM, M.D
- E-mail: shankar.manickavasagam@hpha.ca
-
Kontakt:
- LAURIE ROBERTS, RC
- E-mail: laurie.roberts@hpha.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Studieinterventionen vil være rettet mod hospitaler, anæstesiologer, kirurger, kliniksygeplejersker før indlæggelse og administrativt personale.
Inklusionskriterium for klynge (hospital):
- Hospitaler i Ontario, Canada
- inden for 26-100. centilen for rutinepræoperative tests for 2019
Undersøgelsen vil rekruttere anæstesiolog og kirurger, der tager sig af patienter, der opfylder følgende kriterium:
Inklusionskriterium på patientniveau:
- ≥18 år
gennemgår lavrisikooperationer såsom:
- endoskopi
- oftalmologisk kirurgi
- knæartroskopi
- brok reparation
Ekskluderingskriterier:
- nødvalgte røntgenbilleder af thorax og/eller elektrokardiogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: De-implementering
En multi-adfærdsteknik vil blive brugt sammen med teoretiske domæner rammer. Klinikere vil blive forsynet med vedvarende multi-adfærdskomponentintervention for at øge ansvarligheden for præoperativ testbestilling hos patienter, der har lavrisikooperationer. |
En multi-komponent tilgang vil blive anvendt: 1) En administrativ ændring vil blive implementeret, hvor medicinsk nødvendige præoperative tests for patienter, der gennemgår ikke-haste operation, vil blive bestilt efter skøn fra en anæstesiolog baseret på deres kliniske vurdering.
Vedtagelsen af ændringen af politikken vil blive lettet af en lokal mester, der bruger et engagement og uddannelsesprogram for anæstesiologer, kirurger, kliniksygeplejersker før indlæggelse og administrativt personale; 2) Workshopprogrammet vil omfatte begrundelse for politikken, diskussion af opfattede lokale barrierer for implementering og afbødningsstrategier.
Der vil blive brugt en train-the-trainer model; 3) Afdelingerne vil forpligte sig til at støtte ændringen i politik.
Sygeplejersker inden for den præoperative klinik vil blive coachet til at føle sig trygge ved at ringe til anæstesilægen om eventuelle bestilte præ-op-tests, og præ-optagelsesenheden vil have bemyndigelse til at annullere prøver, der skønnes unødvendige.
Afkrydsningsfelter vil blive fjernet fra medicinske bestillingsformularer
|
Ingen indgriben: Komparator
Standard for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Præoperativ test
Tidsramme: inden for 60 dage før operationen
|
Andel af patienter, der modtager en eller flere præoperative test af lav værdi inden for 60 dage før operationen
|
inden for 60 dage før operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overnatningsindlæggelse
Tidsramme: inden for 24 timer fra operationsdatoen
|
andele af patienter med natindlæggelse
|
inden for 24 timer fra operationsdatoen
|
Genoperationsarrangementer
Tidsramme: inden for 24 timer
|
hastigheden for re-operation inden for 24 timer efter primær operation
|
inden for 24 timer
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage fra operationsdatoen
|
30 dages dødelighed af alle årsager fra operationsdatoen
|
30 dage fra operationsdatoen
|
Præoperative tests
Tidsramme: 6 måneder
|
andele af patienter, der modtager hver af de inkluderede præoperative undersøgelser individuelt
|
6 måneder
|
Mekanistisk delstudie
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil teste, om ændringer i sundhedsudbyderes adfærd medieres gennem ændringer i hypotesemekanismer ved hjælp af bootstrapped multiple mediationsmodeller, der kontrollerer for hospitalsklynger og baseline-respons
|
6 måneder
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil sammenligne de samlede omkostninger ved interventionen med de samlede omkostninger for kontrolgruppen.
Resultater vil blive præsenteret som en trinvis omkostning pr. en undgået præoperativ test.
De monetære omkostninger vil blive estimeret ved hjælp af mikroomkostningsteknik ved at måle pengeomkostninger forbundet med perioperativ vurdering, hospitalsindlæggelser og re-operationer vil blive udledt fra ICES-databaser, og patientudgifter og tid, der går glip af arbejde på grund af at deltage i præstationer. -op-tests såsom røntgenbilleder af thorax og ekkokardiografer
|
6 måneder
|
Troskabsvurdering
Tidsramme: 1 måned
|
Kun i interventionsarmen vil vi udføre en troskabscheck-interventionstjekliste for at vurdere: lav; medium; høj risiko, med et semistruktureret interview med læger i interventionsarmen.
Afidentificerede interviews vil blive analyseret af to uafhængige forskere ved hjælp af indholdsanalysen.
En beskrivende analyse vil blive brugt til at opsummere alle data, og en troskabsscore vil blive beregnet ud fra en 7-punkts Likert-skala (1: meget enig; 7: meget uenig).
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jeremy Grimshaw, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
- Ledende efterforsker: Kyle Kirkham, MD, Department of Anaesthesia, Toronto Western Hospital, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Grimshaw JM, Patey AM, Kirkham KR, Hall A, Dowling SK, Rodondi N, Ellen M, Kool T, van Dulmen SA, Kerr EA, Linklater S, Levinson W, Bhatia RS. De-implementing wisely: developing the evidence base to reduce low-value care. BMJ Qual Saf. 2020 May;29(5):409-417. doi: 10.1136/bmjqs-2019-010060. Epub 2020 Feb 6.
- Kirkham KR, Wijeysundera DN, Pendrith C, Ng R, Tu JV, Laupacis A, Schull MJ, Levinson W, Bhatia RS. Preoperative testing before low-risk surgical procedures. CMAJ. 2015 Aug 11;187(11):E349-E358. doi: 10.1503/cmaj.150174. Epub 2015 Jun 1.
- Patey AM, Islam R, Francis JJ, Bryson GL, Grimshaw JM; Canada PRIME Plus Team. Anesthesiologists' and surgeons' perceptions about routine pre-operative testing in low-risk patients: application of the Theoretical Domains Framework (TDF) to identify factors that influence physicians' decisions to order pre-operative tests. Implement Sci. 2012 Jun 9;7:52. doi: 10.1186/1748-5908-7-52.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Reducing Low-Value Pre-Op
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Istituto Clinico HumanitasUkendtLungekræft | Robotisk thoraxkirurgi | Video-assisteret Thoracis Surgery (VATS) | Åben Thorakotomi kirurgiItalien