- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05526495
Az alacsony kockázatú műtéten átesett betegek kis értékű preoperatív kivizsgálásának csökkentése (Pre-Op)
Csökkenti-e az elszámoltathatóság javítását célzó elméleti alapú beavatkozás az alacsony kockázatú műtéten átesett betegek alacsony értékű preoperatív vizsgálatait?
A tanulmány célja annak felmérése, hogy az aneszteziológusok és sebészek által végzett többkomponensű viselkedési beavatkozás összefüggésben áll-e az alacsony kockázatú műtéten átesett betegek alacsony értékű preoperatív vizsgálati rendeléseinek csökkenésével.
A vizsgálat célja, hogy értékelje a) a kis értékű preoperatív tesztek (elektrokardiográfia és mellkasröntgen) általános arányát alacsony kockázatú műtéten átesett betegeknél, b) a végrehajtás gazdasági és c) folyamatértékelése. a kanadai Ontario 22 kórházából álló mintán fogja értékelni ezeket az eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alacsony értékű ellátás olyan vizsgálat vagy kezelés, amelynél nincs bizonyíték a beteg számára előnyös hatásra, vagy ahol több kárról van szó, mint előnyről.
Kanadában a tartományi kormányok prioritásként kezelik az alacsony értékű ellátás csökkentését. A Choosing Wisely Canada (CWC) egy professzionálisan vezetett kampány, amely összehívja az egészségügyi szakembereket, hogy foglalkozzanak az alacsony értékű ellátás kérdésével. A CWC deklaratív kijelentéseket tesz az alacsony értékű ellátásokról, amelyeket a gyakorlatban kerülni kell a szakterületek széles körében. A mai napig több mint 70 kanadai orvosi társaság dolgozott ki több mint 350 ajánlást a szükségtelen vizsgálatokra, kezelésekre és eljárásokra vonatkozóan.
Az alacsony értékű ellátás sikeres deimplementációja megköveteli, hogy a kulcsfontosságú szereplők (betegek, egészségügyi szolgáltatók, vezetők és döntéshozók) megváltoztassák viselkedésüket és/vagy döntéseiket, miközben összetett egészségügyi környezetben dolgoznak. A bizonyítékok gyakorlatba való átültetésére irányuló beavatkozások hatékonyak lehetnek a viselkedési megközelítések alkalmazásával. A viselkedéstudományok megalapozott módszerekkel rendelkeznek a viselkedést magyarázó és befolyásoló tényezők azonosítására, az akadályok kezelésére szolgáló technikák kiválasztására és a viselkedésmódosítási beavatkozások jelentésére. Ezeket a megközelítéseket még szisztematikusan és elméleti alapú módon kell kifejezetten alkalmazni az alacsony értékű ellátás csökkentését célzó beavatkozások tájékoztatására.
E hiányosság orvoslására Grimshaw és munkatársai kifejlesztették a Choosing Wisely De-Implementation Framework (CWDIF) nevű szisztematikus folyamatkeretet, amely viselkedéstudományi eszközöket használ az alacsony értékű ellátás csökkentését célzó beavatkozások tervezésének, értékelésének és méretezhetőségének irányítására. A CWDIF öt szakaszból áll: 0. fázis, az alacsony értékű egészségügyi ellátás lehetséges területeinek azonosítása; 1. fázis: a helyi prioritások meghatározása a CWC ajánlásainak végrehajtásához (azaz az alacsony értékű ellátás deimplementációja); 2. szakasz: a CWC ajánlásainak végrehajtását akadályozó tényezők és az ezek leküzdésére irányuló lehetséges beavatkozások azonosítása; 3. szakasz: a CWC végrehajtási programjainak szigorú értékelése; és 4. fázis, a hatékony CWC végrehajtási programok elterjesztése.
Kanadában a CWC felsorolja az alacsony értékű ellátásnak minősülő cikkeket az egyes orvosi szakterületeken, a tartományi CWC kampányok pedig az egyes tartományokra vonatkozó elemeket helyezték előtérbe (0. fázis). A Kanadai Aneszteziológusok Társasága 3 CWC ajánlást fogalmazott meg az alacsony kockázatú műtét előtti rutin preoperatív tesztekkel szemben. 2015-ben a CWC és a Health Quality Ontario közösen szervezett egy olyan eseményt, amelyben 60 kulcsfontosságú ontariói egészségügyi rendszer-vezető vett részt, akik kulcsfontosságú prioritásként határozták meg az alacsony értékű preoperatív vizsgálatokat, például az elektrokardiográfot és a mellkasröntgenet az alacsony kockázatú műtét előtt (1. . A helyi prioritások azonosítása után fontos azonosítani az adott alacsony értékű ellátás meghatározó tényezőit (korlátait és lehetővé tevőit), amelyek beavatkozással kezelhetők (2. fázis). Az ontariói aneszteziológusok és sebészek részvételével végzett elméleti alapú kvalitatív tanulmány az elméleti tartományi keretrendszert használta, hogy megértse azokat az egyéni, szociokulturális és környezeti tényezőket, amelyek bizonyos kontextusokban befolyásolják a viselkedést. A feltárt akadályok közé tartozott a vizsgálat elrendeléséért felelős konfliktus (társadalmi/szakmai szerep és identitás), az orvostársak által elrendelt vizsgálatok megszakításának képtelensége (a képességekkel és társadalmi hatásokkal kapcsolatos hiedelmek), valamint a logisztikai problémák az aneszteziológusok látogatása előtt befejezett tesztekkel kapcsolatban. a páciens (a képességekkel és a környezeti kontextussal és erőforrásokkal kapcsolatos hiedelmek). Aggályok merültek fel azzal kapcsolatban is, hogy a tesztelés elmaradása ártalmakkal járhat (Hiszek a következményekkel kapcsolatban). Ezek az eredmények egy olyan elméletileg megalapozott beavatkozás kifejlesztéséhez vezettek, amely az aneszteziológusokat határozza meg a vizsgálatok elrendelésének elsődleges szempontjaként, és erősíti a kórházakon belüli elszámoltathatóságot.
A keretrendszer következő szakasza az elméletileg megalapozott beavatkozás értékelését igényli (3. fázis). Ez a tanulmány egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat a kanadai Ontario állam 22 kórházában annak meghatározására, hogy a preoperatív vizsgálatot aneszteziológus rendelte-e el, és egy célzott végrehajtási stratégia támogatja-e. csökkentheti az alacsony értékű preoperatív tesztek alkalmazását az alacsony kockázatú műtéteken átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alfonso Ortiz, MSc
- Telefonszám: 613-929-8423
- E-mail: lortiz@ohri.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andrea Patey, PhD
- E-mail: apatey@ohri.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Onario
-
Muskoka, Onario, Kanada
- Toborzás
- Muskoka Algonquin Healthcare
-
Kapcsolatba lépni:
- Lisa Allen, RN
- E-mail: lisa.allen@mahc.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Hector Roldan, MD
- E-mail: hectorroldan@cogeco.ca
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Grand River Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Magid Morgan, M.D
- E-mail: magidmorgan@yahoo.com
-
London, Ontario, Kanada
- Toborzás
- St.Joseph'S Health Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Hussein Sadkhan, MD
- E-mail: Hussein.Sadkhan@lhsc.on.ca
-
Stratford, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Stratford General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- SHANKAR MANICKAVASAGAM, M.D
- E-mail: shankar.manickavasagam@hpha.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- LAURIE ROBERTS, RC
- E-mail: laurie.roberts@hpha.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A vizsgálati beavatkozás a kórházakra, az aneszteziológusokra, a sebészekre, a felvételi előkészítő ápolónőkre és az adminisztratív személyzetre irányul.
Klaszter (kórházi) szintű felvételi feltétel:
- Kórházak Ontarióban, Kanadában
- a 26-100. centilis között a 2019-es rutin műtét előtti vizsgálatokhoz
A vizsgálatba aneszteziológust és sebészt vesznek fel, akik olyan betegeket látnak el, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:
Betegszintű befogadási kritérium:
- ≥18 életkor
alacsony kockázatú műtéteken esik át, mint pl.
- endoszkópia
- szemészeti műtét
- térd artroszkópia
- sérv javítása
Kizárási kritériumok:
- sürgősségi elektív mellkasröntgen és/vagy elektrokardiogram
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: De-implementáció
Az elméleti tartományok keretrendszerével együtt egy többviselkedési technikát alkalmazunk. A klinikusok folyamatos, több viselkedési komponensből álló beavatkozást kapnak az alacsony kockázatú műtéteken átesett betegek preoperatív tesztrendelésének elszámoltathatósága érdekében. |
Többkomponensű megközelítést alkalmaznak: 1) Adminisztratív változást hajtanak végre, melynek értelmében a nem sürgős műtéten átesett betegeknél az aneszteziológus döntése alapján, klinikai értékelésük alapján orvosilag szükséges preoperatív vizsgálatokat rendelnek el.
A politikamódosítás elfogadását egy helyi bajnok segíti elő aneszteziológusok, sebészek, klinikai ápolónők és adminisztratív személyzet bevonásával és oktatásával; 2) A műhelyprogram tartalmazni fogja a politika indoklását, a végrehajtás előtt álló helyi akadályok megvitatását és a mérséklési stratégiákat.
Az oktató képzése modellt fogják használni; 3) A részlegek kötelezettséget vállalnak a politika változásának támogatására.
A preoperatív klinikán dolgozó ápolókat felkészítik arra, hogy nyugodtan felhívják az aneszteziológust az elrendelt műtét előtti vizsgálatokkal kapcsolatban, és a Felvételi Osztálynak jogában áll törölni a szükségtelennek ítélt vizsgálatokat.
A jelölőnégyzeteket eltávolítjuk az orvosi rendelőlapokról
|
Nincs beavatkozás: Összehasonlító
Az ellátás színvonala
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Preoperatív vizsgálat
Időkeret: műtét előtt 60 napon belül
|
A műtét előtti 60 napon belül egy vagy több kis értékű preoperatív vizsgálatban részesülő betegek aránya
|
műtét előtt 60 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Éjszakai belépő
Időkeret: a műtét időpontjától számított 24 órán belül
|
az éjszakai felvétellel rendelkező betegek aránya
|
a műtét időpontjától számított 24 órán belül
|
Re-operation események
Időkeret: 24 órán belül
|
az újbóli műtétek aránya az elsődleges műtét után 24 órán belül
|
24 órán belül
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: A műtét időpontjától számított 30 nap
|
30 napos halálozás a műtét időpontjától számítva
|
A műtét időpontjától számított 30 nap
|
Preoperatív vizsgálatok
Időkeret: 6 hónap
|
az egyes preoperatív vizsgálatokban részesülő betegek aránya
|
6 hónap
|
Mechanisztikai résztanulmány
Időkeret: 6 hónap
|
Megvizsgáljuk, hogy az egészségügyi szolgáltatók viselkedésében bekövetkezett változások a feltételezett mechanizmusok változásán keresztül közvetítettek-e, bootstradált többszörös közvetítési modellekkel, amelyek szabályozzák a kórházi klaszterezést és az alapszintű választ.
|
6 hónap
|
Gazdasági értékelés
Időkeret: 6 hónap
|
Összehasonlítjuk a beavatkozás összköltségét a kontrollcsoport összköltségével.
Az eredményeket az egy elkerült preoperatív vizsgálat utáni járulékos költségként jelenítjük meg.
A pénzbeli költséget mikro-költségszámítási technikával becsülik meg a perioperatív felméréssel kapcsolatos pénzbeli költségek mérésével, a kórházi felvételek és az újraműtétek ICES adatbázisaiból származnak, valamint a betegek zsebköltségei és a munkából kieső idő az előkezelés miatt. -op tesztek, például mellkasröntgen és echokardiográf
|
6 hónap
|
Hűségértékelés
Időkeret: 1 hónap
|
Csak a beavatkozási ágon végezzük el a hűség-ellenőrzés-beavatkozási ellenőrzőlistát, hogy felmérjük: alacsony; közepes; magas kockázatú, félig strukturált interjúval a beavatkozási kar orvosaival.
Az azonosítatlan interjúkat két független kutató elemzi a tartalomelemzés segítségével.
Leíró elemzést használunk az összes adat összegzésére, és a hűségpontszámot egy 7 pontos Likert-skála alapján számítjuk ki (1: teljes mértékben egyetértek; 7: határozottan nem értek egyet).
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jeremy Grimshaw, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
- Kutatásvezető: Kyle Kirkham, MD, Department of Anaesthesia, Toronto Western Hospital, University of Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Grimshaw JM, Patey AM, Kirkham KR, Hall A, Dowling SK, Rodondi N, Ellen M, Kool T, van Dulmen SA, Kerr EA, Linklater S, Levinson W, Bhatia RS. De-implementing wisely: developing the evidence base to reduce low-value care. BMJ Qual Saf. 2020 May;29(5):409-417. doi: 10.1136/bmjqs-2019-010060. Epub 2020 Feb 6.
- Kirkham KR, Wijeysundera DN, Pendrith C, Ng R, Tu JV, Laupacis A, Schull MJ, Levinson W, Bhatia RS. Preoperative testing before low-risk surgical procedures. CMAJ. 2015 Aug 11;187(11):E349-E358. doi: 10.1503/cmaj.150174. Epub 2015 Jun 1.
- Patey AM, Islam R, Francis JJ, Bryson GL, Grimshaw JM; Canada PRIME Plus Team. Anesthesiologists' and surgeons' perceptions about routine pre-operative testing in low-risk patients: application of the Theoretical Domains Framework (TDF) to identify factors that influence physicians' decisions to order pre-operative tests. Implement Sci. 2012 Jun 9;7:52. doi: 10.1186/1748-5908-7-52.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Reducing Low-Value Pre-Op
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan