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Riduzione delle indagini preoperatorie di basso valore nei pazienti sottoposti a chirurgia a basso rischio (Pre-Op)

31 ottobre 2023 aggiornato da: Jeremy Grimshaw, Ottawa Hospital Research Institute

Un intervento basato sulla teoria per migliorare la responsabilità riduce le indagini preoperatorie di basso valore nei pazienti sottoposti a chirurgia a basso rischio?

Lo scopo di questo studio è valutare se un intervento comportamentale multicomponente somministrato ad anestesisti e chirurghi sia associato a una diminuzione degli ordini di test preoperatori di basso valore in pazienti sottoposti a chirurgia a basso rischio.

Gli obiettivi di questo studio sono valutare a) il tasso complessivo di test preoperatori di basso valore (elettrocardiogramma e radiografia del torace) in pazienti sottoposti a chirurgia a basso rischio, b) condurre una valutazione economica e c) del processo di attuazione. valuterà questi risultati in un campione di 22 ospedali in Ontario, Canada.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'assistenza di basso valore è definita come un test o un trattamento per il quale non vi è evidenza di beneficio per il paziente o dove vi è evidenza di più danni che benefici.

In Canada, i governi provinciali hanno reso prioritaria la riduzione dell'assistenza di basso valore. Choosely Wisely Canada (CWC) è una campagna condotta professionalmente che riunisce professionisti medici per affrontare il problema delle cure di basso valore. Il CWC rilascia dichiarazioni dichiarative su cure di basso valore che dovrebbero essere evitate nella pratica in un'ampia gamma di specialità. Ad oggi, oltre 70 società di specialità mediche canadesi hanno sviluppato oltre 350 raccomandazioni relative a test, trattamenti e procedure non necessari.

Il successo dell'implementazione dell'assistenza di basso valore richiede che gli attori chiave (pazienti, operatori sanitari, dirigenti e responsabili politici) cambino i loro comportamenti e/o decisioni mentre lavorano in ambienti sanitari complessi. Gli interventi per tradurre le prove in pratica possono essere efficaci con l'applicazione di approcci comportamentali. Le scienze comportamentali hanno metodi informati per identificare i fattori che spiegano e influenzano il comportamento, selezionare le tecniche per affrontare le barriere e segnalare gli interventi di cambiamento del comportamento. Questi approcci devono ancora essere applicati esplicitamente in modo sistematico e basato sulla teoria per informare gli interventi per ridurre l'assistenza di basso valore.

Per colmare questa lacuna, Grimshaw e colleghi hanno sviluppato il Choose Wisely De-Implementation Framework (CWDIF), un quadro di processo sistematico che utilizza strumenti della scienza comportamentale per guidare la progettazione, la valutazione e la scalabilità degli interventi per ridurre l'assistenza di basso valore. Il CWDIF si compone di cinque fasi: Fase 0, identificazione di potenziali aree di assistenza sanitaria di basso valore; Fase 1, identificazione delle priorità locali per l'attuazione delle raccomandazioni del CWC (ovvero, eliminazione dell'assistenza di basso valore); Fase 2, identificazione degli ostacoli all'attuazione delle raccomandazioni CWC e potenziali interventi per superarli; Fase 3, valutazioni rigorose dei programmi di attuazione della CWC; e Fase 4, diffusione di efficaci programmi di attuazione della CWC.

In Canada, CWC fornisce un elenco di elementi che sono considerati cure di basso valore per ciascuna specialità medica e le campagne CWC provinciali hanno dato la priorità agli elementi rilevanti per ciascuna provincia (Fase 0). La Canadian Anesthesiologists Society ha formulato 3 raccomandazioni CWC contro i test preoperatori di routine prima di un intervento chirurgico a basso rischio. Nel 2015, CWC e Health Quality Ontario hanno co-ospitato un evento delle parti interessate di 60 leader chiave del sistema sanitario in Ontario che hanno identificato test preoperatori di basso valore, come elettrocardiografi e radiografie del torace prima di interventi chirurgici a basso rischio come priorità chiave (Fase 1) . Dopo aver identificato le priorità locali, è importante identificare i determinanti (ostacoli e fattori abilitanti) della particolare assistenza di basso valore che possono essere affrontati con l'intervento (Fase 2). Uno studio qualitativo basato sulla teoria con anestesisti e chirurghi dell'Ontario ha utilizzato il Theoretical Domains Framework per comprendere i fattori individuali, socio-culturali e ambientali che influenzano il comportamento in contesti specifici. Le barriere identificate includevano conflitti su chi fosse responsabile dell'ordinazione dei test (ruolo e identità sociale/professionale), incapacità di annullare i test ordinati da colleghi medici (convinzioni sulle capacità e influenze sociali) e problemi logistici con i test completati prima che gli anestesisti vedessero il paziente (Convinzioni sulle capacità e Contesto ambientale e risorse). C'erano anche preoccupazioni sul fatto che il mancato test potesse essere associato a danni (convinzioni sulle conseguenze). Questi risultati hanno portato allo sviluppo di un intervento basato sulla teoria che identifica gli anestesisti come l'obiettivo principale per l'ordinazione dei test e rafforza la responsabilità all'interno degli ospedali.

La fase successiva del quadro richiede la valutazione dell'intervento basato sulla teoria (Fase 3). Questo studio è uno studio controllato randomizzato a grappolo in 22 ospedali dell'Ontario, in Canada, per determinare se i test preoperatori ordinati dall'anestesista e supportati da una strategia di implementazione mirata può ridurre l'uso di test preoperatori di basso valore in pazienti sottoposti a interventi chirurgici a basso rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alfonso Ortiz, MSc
  • Numero di telefono: 613-929-8423
  • Email: lortiz@ohri.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

L'intervento dello studio si rivolgerà a ospedali, anestesisti, chirurghi, infermieri della clinica pre-ricovero e personale amministrativo.

Criterio di inclusione a livello di cluster (ospedale):

  1. Ospedali in Ontario, Canada
  2. entro il 26-100esimo percentile per i test preoperatori di routine per il 2019

Lo studio recluterà anestesisti e chirurghi che si prendono cura di pazienti che soddisfano il seguente criterio:

Criterio di inclusione a livello di paziente:

  1. ≥18 anni
  2. sottoposti a interventi chirurgici a basso rischio come:

    • endoscopia
    • chirurgia oftalmologica
    • artroscopia del ginocchio
    • riparazione dell'ernia

Criteri di esclusione:

  • radiografie del torace elettive di emergenza e/o elettrocardiogramma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: De-implementazione

Verrà utilizzata una tecnica multi-comportamento insieme al framework dei domini teorici.

Ai medici verrà fornito un intervento continuo di componenti multi-comportamentali per aumentare la responsabilità per l'ordinazione di test preoperatori nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici a basso rischio.

Verrà utilizzato un approccio multicomponente: 1) Verrà implementata una modifica amministrativa in base alla quale i test preoperatori necessari dal punto di vista medico per i pazienti sottoposti a chirurgia non urgente saranno ordinati a discrezione di un anestesista in base alla loro valutazione clinica. L'adozione del cambiamento di politica sarà facilitata da un campione locale utilizzando un programma di coinvolgimento e formazione per anestesisti, chirurghi, infermieri della clinica pre-ricovero e personale amministrativo; 2) Il programma del seminario includerà la motivazione della politica, la discussione delle barriere locali percepite all'attuazione e le strategie di mitigazione. Verrà utilizzato un modello di formazione dei formatori; 3) I dipartimenti si impegneranno a sostenere il cambio di politica. Gli infermieri all'interno della clinica preoperatoria saranno istruiti a sentirsi a proprio agio nel chiamare l'anestesista in merito a qualsiasi test preoperatorio ordinato e l'Unità di pre-ricovero avrà l'autorità di annullare i test che ritenga non necessari. Le caselle di controllo verranno rimosse dai moduli di ordine medico
Nessun intervento: Comparatore
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test preoperatorio
Lasso di tempo: entro 60 giorni prima dell'intervento
Percentuale di pazienti sottoposti a uno o più test preoperatori di basso valore entro 60 giorni prima dell'intervento chirurgico
entro 60 giorni prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ingresso notturno
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla data dell'intervento
percentuale di pazienti con ricovero notturno
entro 24 ore dalla data dell'intervento
Eventi di rioperazione
Lasso di tempo: entro 24 ore
tasso di reintervento entro 24 ore dall'intervento primario
entro 24 ore
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dalla data dell'intervento
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni dalla data dell'intervento
30 giorni dalla data dell'intervento
Test preoperatori
Lasso di tempo: 6 mesi
proporzioni di pazienti che hanno ricevuto individualmente ciascuna delle indagini preoperatorie incluse
6 mesi
Sottostudio meccanicistico
Lasso di tempo: 6 mesi
Verificheremo se i cambiamenti nel comportamento degli operatori sanitari sono mediati attraverso cambiamenti nei meccanismi ipotizzati utilizzando modelli di mediazione multipli avviati che controllano il clustering ospedaliero e la risposta di base
6 mesi
Valutazione economica
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronteremo i costi totali dell'intervento con i costi totali del gruppo di controllo. I risultati saranno presentati come costo incrementale per un test preoperatorio evitato. Il costo monetario sarà stimato utilizzando la tecnica del micro-costing misurando i costi monetari associati alla valutazione perioperatoria, i ricoveri ospedalieri e le nuove operazioni saranno ricavati dai database ICES e i costi vivi del paziente e il tempo perso dal lavoro a causa della partecipazione pre -op test come radiografie del torace ed ecocardiografi
6 mesi
Valutazione della fedeltà
Lasso di tempo: 1 mese
Solo nel braccio di intervento condurremo una lista di controllo di controllo della fedeltà per valutare: basso; medio; ad alto rischio, con un'intervista semi-strutturata con i medici nel braccio di intervento. Le interviste non identificate saranno analizzate da due ricercatori indipendenti utilizzando l'analisi del contenuto. Verrà utilizzata un'analisi descrittiva per riassumere tutti i dati e verrà calcolato un punteggio di fedeltà da una scala Likert a 7 punti (1: assolutamente d'accordo; 7: assolutamente in disaccordo).
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeremy Grimshaw, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Investigatore principale: Kyle Kirkham, MD, Department of Anaesthesia, Toronto Western Hospital, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Reducing Low-Value Pre-Op

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non esiste un piano per rendere disponibile IPD. I dati aggregati a livello di cluster possono essere condivisi su ragionevole richiesta una volta che lo studio è stato pubblicato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

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