- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05526495
Reduzindo Investigações Pré-operatórias de Baixo Valor em Pacientes Submetidos a Cirurgias de Baixo Risco (Pre-Op)
Uma intervenção baseada em teoria para melhorar a responsabilidade reduz investigações pré-operatórias de baixo valor em pacientes submetidos a cirurgias de baixo risco?
O objetivo deste estudo é avaliar se uma intervenção comportamental multicomponente administrada a anestesiologistas e cirurgiões está associada à diminuição de pedidos de exames pré-operatórios de baixo valor em pacientes submetidos a cirurgias de baixo risco.
Os objetivos deste estudo são avaliar a) a taxa global de teste pré-operatório de baixo valor (eletrocardiograma e radiografia de tórax) em pacientes submetidos a cirurgia de baixo risco, b) realizar uma avaliação econômica ec) do processo de implementação Os investigadores avaliará esses resultados em uma amostra de 22 hospitais em Ontário, Canadá.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cuidado de baixo valor é definido como um teste ou tratamento para o qual não há evidência de benefício para o paciente ou onde há evidência de mais danos do que benefícios.
No Canadá, os governos provinciais fizeram da redução dos cuidados de baixo valor uma prioridade. Escolhendo sabiamente o Canadá (CWC) é uma campanha liderada por profissionais que reúne profissionais médicos para abordar a questão dos cuidados de baixo valor. O CWC faz declarações declarativas sobre cuidados de baixo valor que devem ser evitados na prática em uma ampla gama de especialidades. Até o momento, mais de 70 sociedades canadenses de especialidades médicas desenvolveram mais de 350 recomendações relacionadas a exames, tratamentos e procedimentos desnecessários.
A desimplementação bem-sucedida de cuidados de baixo valor exige que os principais atores (pacientes, profissionais de saúde, gerentes e formuladores de políticas) mudem seus comportamentos e/ou decisões enquanto trabalham em ambientes complexos de saúde. Intervenções para traduzir evidências em prática podem ser eficazes com a aplicação de abordagens comportamentais. As ciências comportamentais informaram métodos para identificar fatores que explicam e influenciam o comportamento, selecionando técnicas para lidar com as barreiras e relatando intervenções de mudança de comportamento. Essas abordagens ainda precisam ser explicitamente aplicadas de maneira sistemática e baseada em teoria para informar intervenções para reduzir cuidados de baixo valor.
Para resolver essa lacuna, Grimshaw e seus colegas desenvolveram a Estrutura de implementação inteligente de escolha (CWDIF), uma estrutura de processo sistemático que usa ferramentas da ciência comportamental para orientar o design, a avaliação e a escalabilidade de intervenções para reduzir o atendimento de baixo valor. O CWDIF consiste em cinco fases: Fase 0, identificação de áreas potenciais de saúde de baixo valor; Fase 1, identificação de prioridades locais para implementação das recomendações do CWC (ou seja, des-implementação de cuidados de baixo valor); Fase 2, identificação de barreiras à implementação das recomendações do CWC e possíveis intervenções para superá-las; Fase 3, avaliações rigorosas dos programas de implementação do CWC; e Fase 4, disseminação de programas eficazes de implementação de CWC.
No Canadá, o CWC fornece uma lista de itens que são considerados cuidados de baixo valor para cada especialidade médica e as campanhas provinciais do CWC priorizaram os itens relevantes para cada província (Fase 0). A Sociedade Canadense de Anestesiologistas fez 3 recomendações do CWC contra exames pré-operatórios de rotina antes de cirurgias de baixo risco. Em 2015, a CWC e a Health Quality Ontario co-organizaram um evento de 60 principais líderes do sistema de saúde em Ontário que identificaram testes pré-operatórios de baixo valor, como eletrocardiogramas e radiografias de tórax antes da cirurgia de baixo risco como uma prioridade chave (Fase 1) . Tendo identificado as prioridades locais, é importante identificar os determinantes (barreiras e facilitadores) dos cuidados específicos de baixo valor que podem ser abordados pela intervenção (Fase 2). Um estudo qualitativo baseado em teoria com anestesiologistas e cirurgiões de Ontário usou a Estrutura de Domínios Teóricos para compreender os fatores individuais, socioculturais e ambientais que influenciam o comportamento em contextos específicos. As barreiras identificadas incluíram conflito sobre quem era responsável pela solicitação do teste (papel e identidade social/profissional), incapacidade de cancelar testes solicitados por colegas médicos (crenças sobre capacidades e influências sociais) e problemas logísticos com os testes sendo concluídos antes que os anestesiologistas os consultem. o paciente (Crenças sobre capacidades e Contexto e recursos ambientais). Também houve preocupações de que não testar pode estar associado a danos (Crenças sobre Consequências). Essas descobertas levaram ao desenvolvimento de uma intervenção baseada em teoria que identifica os anestesiologistas como o foco principal para a solicitação de exames e fortalece a responsabilidade dentro dos hospitais.
A próxima fase da estrutura requer a avaliação da intervenção informada pela teoria (Fase 3). pode diminuir a utilização de exames pré-operatórios de baixo valor em pacientes submetidos a cirurgias de baixo risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alfonso Ortiz, MSc
- Número de telefone: 613-929-8423
- E-mail: lortiz@ohri.ca
Estude backup de contato
- Nome: Andrea Patey, PhD
- E-mail: apatey@ohri.ca
Locais de estudo
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Onario
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Muskoka, Onario, Canadá
- Recrutamento
- Muskoka Algonquin Healthcare
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Contato:
- Lisa Allen, RN
- E-mail: lisa.allen@mahc.ca
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Contato:
- Hector Roldan, MD
- E-mail: hectorroldan@cogeco.ca
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Grand River Hospital
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Contato:
- Magid Morgan, M.D
- E-mail: magidmorgan@yahoo.com
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London, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- St.Joseph'S Health Care
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Contato:
- Hussein Sadkhan, MD
- E-mail: Hussein.Sadkhan@lhsc.on.ca
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Stratford, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Stratford General Hospital
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Contato:
- SHANKAR MANICKAVASAGAM, M.D
- E-mail: shankar.manickavasagam@hpha.ca
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Contato:
- LAURIE ROBERTS, RC
- E-mail: laurie.roberts@hpha.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
A intervenção do estudo terá como alvo hospitais, anestesiologistas, cirurgiões, enfermeiros de pré-admissão e pessoal administrativo.
Critério de inclusão de nível de cluster (hospital):
- Hospitais em Ontário, Canadá
- dentro do percentil 26-100 para testes pré-operatórios de rotina para 2019
O estudo recrutará anestesiologistas e cirurgiões que cuidam de pacientes que atendam aos seguintes critérios:
Critério de inclusão do nível do paciente:
- ≥18 anos
submetidos a cirurgias de baixo risco, como:
- endoscopia
- cirurgia oftalmológica
- artroscopia do joelho
- reparação de hérnia
Critério de exclusão:
- radiografia de tórax eletiva de emergência e/ou eletrocardiograma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Desimplementação
Será utilizada uma técnica multi-comportamental juntamente com o enquadramento teórico dos domínios. Os médicos receberão intervenções contínuas de componentes multicomportamentais para aumentar a responsabilidade pela solicitação de exames pré-operatórios em pacientes submetidos a cirurgias de baixo risco. |
Uma abordagem multicomponente será usada: 1) Uma mudança administrativa será implementada pela qual testes pré-operatórios clinicamente necessários para pacientes submetidos a cirurgias não urgentes serão solicitados a critério de um anestesiologista com base em sua avaliação clínica.
A adoção da mudança de política será facilitada por um campeão local usando um programa de engajamento e educação para anestesiologistas, cirurgiões, enfermeiras clínicas de pré-admissão e equipe administrativa; 2) O programa do workshop incluirá justificativa para a política, discussão de barreiras locais percebidas à implementação e estratégias de mitigação.
Será usado um modelo de treinar o treinador; 3) Os departamentos se comprometerão a apoiar a mudança na política.
As enfermeiras da clínica pré-operatória serão treinadas para se sentirem à vontade para ligar para o anestesiologista sobre quaisquer exames pré-operatórios solicitados, e a Unidade de Pré-Admissão terá autoridade para cancelar os exames que julgar desnecessários.
As caixas de seleção serão removidas dos formulários de pedidos médicos
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Sem intervenção: Comparador
Padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste pré-operatório
Prazo: até 60 dias antes da cirurgia
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Proporção de pacientes que receberam um ou mais exames pré-operatórios de baixo valor até 60 dias antes da cirurgia
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até 60 dias antes da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Admissão durante a noite
Prazo: dentro de 24 horas a partir da data da cirurgia
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proporções de pacientes com internação noturna
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dentro de 24 horas a partir da data da cirurgia
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Eventos de reoperação
Prazo: dentro de 24 horas
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taxa de reoperação dentro de 24 horas após a cirurgia primária
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dentro de 24 horas
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias a partir da data da cirurgia
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Mortalidade por todas as causas em 30 dias a partir da data da cirurgia
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30 dias a partir da data da cirurgia
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Exames pré-operatórios
Prazo: 6 meses
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proporções de pacientes que receberam cada uma das investigações pré-operatórias incluídas individualmente
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6 meses
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Subestudo mecanístico
Prazo: 6 meses
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Testaremos se as mudanças no comportamento dos profissionais de saúde são mediadas por meio de mudanças em mecanismos hipotéticos usando modelos de mediação múltipla bootstrapped controlando clustering hospitalar e resposta de linha de base
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6 meses
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Avaliação econômica
Prazo: 6 meses
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Iremos comparar os custos totais da intervenção com os custos totais do grupo de controle.
Os resultados serão apresentados como um custo incremental por teste pré-operatório evitado.
O custo monetário será estimado usando a técnica de microcusto, medindo os custos monetários associados à avaliação perioperatória, as admissões hospitalares e as reoperações serão derivadas dos bancos de dados do ICES, e os custos diretos do paciente e o tempo perdido no trabalho devido ao atendimento pré-operatório testes cirúrgicos, como radiografias de tórax e ecocardiogramas
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6 meses
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Avaliação de fidelidade
Prazo: 1 mês
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Somente no braço de intervenção, conduziremos uma lista de verificação de intervenção de verificação de fidelidade para avaliar: baixo; médio; alto risco, com entrevista semiestruturada com médicos do braço de intervenção.
As entrevistas não identificadas serão analisadas por dois pesquisadores independentes por meio da análise de conteúdo.
Uma análise descritiva será usada para resumir todos os dados e uma pontuação de fidelidade será calculada a partir de uma escala Likert de 7 pontos (1: concordo totalmente; 7: discordo totalmente).
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeremy Grimshaw, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
- Investigador principal: Kyle Kirkham, MD, Department of Anaesthesia, Toronto Western Hospital, University of Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grimshaw JM, Patey AM, Kirkham KR, Hall A, Dowling SK, Rodondi N, Ellen M, Kool T, van Dulmen SA, Kerr EA, Linklater S, Levinson W, Bhatia RS. De-implementing wisely: developing the evidence base to reduce low-value care. BMJ Qual Saf. 2020 May;29(5):409-417. doi: 10.1136/bmjqs-2019-010060. Epub 2020 Feb 6.
- Kirkham KR, Wijeysundera DN, Pendrith C, Ng R, Tu JV, Laupacis A, Schull MJ, Levinson W, Bhatia RS. Preoperative testing before low-risk surgical procedures. CMAJ. 2015 Aug 11;187(11):E349-E358. doi: 10.1503/cmaj.150174. Epub 2015 Jun 1.
- Patey AM, Islam R, Francis JJ, Bryson GL, Grimshaw JM; Canada PRIME Plus Team. Anesthesiologists' and surgeons' perceptions about routine pre-operative testing in low-risk patients: application of the Theoretical Domains Framework (TDF) to identify factors that influence physicians' decisions to order pre-operative tests. Implement Sci. 2012 Jun 9;7:52. doi: 10.1186/1748-5908-7-52.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Reducing Low-Value Pre-Op
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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