Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenie badań przedoperacyjnych o niskiej wartości u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym niskiego ryzyka (Pre-Op)

31 października 2023 zaktualizowane przez: Jeremy Grimshaw, Ottawa Hospital Research Institute

Czy interwencja oparta na teorii mająca na celu poprawę odpowiedzialności zmniejsza liczbę badań przedoperacyjnych o niskiej wartości u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym niskiego ryzyka?

Celem tego badania jest ocena, czy wieloskładnikowa interwencja behawioralna podana anestezjologom i chirurgom wiąże się ze zmniejszeniem zamówień na badania przedoperacyjne o niskiej wartości u pacjentów poddawanych operacjom niskiego ryzyka.

Celem tego badania jest ocena a) ogólnego odsetka niskowartościowych badań przedoperacyjnych (elektrokardiogram i RTG klatki piersiowej) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym niskiego ryzyka, b) przeprowadzenie oceny ekonomicznej i c) procesu wdrożenia. Badacze oceni te wyniki na próbie 22 szpitali w Ontario w Kanadzie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Opieka o niskiej wartości jest zdefiniowana jako test lub leczenie, dla którego nie ma dowodów na korzyści dla pacjenta lub gdzie istnieją dowody na więcej szkód niż korzyści.

W Kanadzie rządy prowincji uznały ograniczenie opieki o niskiej wartości za priorytet. „Wybierając Wisely Canada” (CWC) jest profesjonalnie prowadzoną kampanią, która zrzesza pracowników służby zdrowia w celu rozwiązania problemu opieki o niskiej wartości. CWC składa deklaratywne oświadczenia na temat opieki o niskiej wartości, której należy unikać w praktyce w szerokim zakresie specjalności. Do tej pory ponad 70 kanadyjskich specjalistycznych towarzystw medycznych opracowało ponad 350 zaleceń dotyczących zbędnych badań, terapii i procedur.

Pomyślne wycofanie z wdrożenia opieki o niskiej wartości wymaga od kluczowych podmiotów (pacjentów, świadczeniodawców, menedżerów i decydentów) zmiany ich zachowań i/lub decyzji podczas pracy w złożonych środowiskach opieki zdrowotnej. Interwencje mające na celu przełożenie dowodów na praktykę mogą być skuteczne przy zastosowaniu podejścia behawioralnego. Nauki behawioralne dysponują poinformowanymi metodami identyfikowania czynników, które wyjaśniają i wpływają na zachowanie, wybierania technik radzenia sobie z barierami i zgłaszania interwencji w zakresie zmiany zachowania. Podejścia te nie zostały jeszcze wyraźnie zastosowane w sposób systematyczny i oparty na teorii, aby informować o interwencjach mających na celu ograniczenie opieki o niskiej wartości.

Aby zaradzić tej luce, Grimshaw i współpracownicy opracowali Wisely De-Implementation Framework (CWDIF), systematyczną strukturę procesu, która wykorzystuje narzędzia z nauk behawioralnych do kierowania projektowaniem, oceną i skalowalnością interwencji w celu ograniczenia opieki o niskiej wartości. CWDIF składa się z pięciu faz: faza 0, identyfikacja potencjalnych obszarów opieki zdrowotnej o niskiej wartości; Faza 1, identyfikacja lokalnych priorytetów wdrożenia zaleceń CWC (tj. wycofanie z wdrażania opieki o niskiej wartości); Faza 2, identyfikacja barier we wdrażaniu zaleceń CWC i potencjalnych interwencji w celu ich przezwyciężenia; Faza 3, rygorystyczne oceny programów wdrażania CWC; oraz faza 4, rozpowszechnienie skutecznych programów wdrażania CWC.

W Kanadzie CWC przedstawia listę pozycji, które są uważane za opiekę o niskiej wartości dla każdej specjalizacji medycznej, a prowincjonalne kampanie CWC nadały priorytet pozycji, które są istotne dla każdej prowincji (faza 0). Kanadyjskie Towarzystwo Anestezjologiczne wydało 3 zalecenia CWC przeciwko rutynowym badaniom przedoperacyjnym przed operacją niskiego ryzyka. W 2015 r. CWC i Health Quality Ontario były współgospodarzami spotkania interesariuszy z udziałem 60 kluczowych liderów systemów opieki zdrowotnej w Ontario, którzy uznali badania przedoperacyjne o niskiej wartości, takie jak elektrokardiografy i zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej przed operacją niskiego ryzyka, za kluczowy priorytet (faza 1) . Po określeniu lokalnych priorytetów ważne jest, aby zidentyfikować determinanty (bariery i czynniki umożliwiające) konkretnej opieki o niskiej wartości, którą można rozwiązać poprzez interwencję (faza 2). W opartym na teorii badaniu jakościowym z udziałem anestezjologów i chirurgów z Ontario wykorzystano Theoretical Domains Framework, aby zrozumieć indywidualne, społeczno-kulturowe i środowiskowe czynniki, które wpływają na zachowanie w określonych kontekstach. Zidentyfikowane bariery obejmowały konflikt dotyczący tego, kto był odpowiedzialny za zlecanie badań (rola i tożsamość społeczna/zawodowa), niemożność anulowania badań zleconych przez innych lekarzy (przekonania o możliwościach i wpływy społeczne) oraz problemy logistyczne związane z zakończeniem badań, zanim anestezjolodzy zobaczą pacjent (przekonania dotyczące możliwości oraz kontekst i zasoby środowiskowe). Pojawiły się również obawy, że brak testów może wiązać się ze szkodami (przekonania o konsekwencjach). Odkrycia te doprowadziły do ​​​​opracowania opartej na teorii interwencji, która identyfikuje anestezjologów jako główny cel przy zamawianiu testów i wzmacnia odpowiedzialność w szpitalach.

Następna faza ram wymaga oceny interwencji opartej na teorii (faza 3). Niniejsze badanie jest randomizowanym kontrolowanym badaniem klastrowym w 22 szpitalach w Ontario w Kanadzie w celu ustalenia, czy badania przedoperacyjne zlecone przez anestezjologa i wspierane przez ukierunkowaną strategię wdrażania może zmniejszyć stosowanie testów przedoperacyjnych o niskiej wartości u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym niskiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alfonso Ortiz, MSc
  • Numer telefonu: 613-929-8423
  • E-mail: lortiz@ohri.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Interwencja badawcza będzie skierowana do szpitali, anestezjologów, chirurgów, pielęgniarek przyjęć i personelu administracyjnego.

Kryterium włączenia na poziomie klastra (szpitala):

  1. Szpitale w Ontario, Kanada
  2. w granicach 26-100 centyla dla rutynowych badań przedoperacyjnych na rok 2019

Do badania rekrutowani będą anestezjolodzy i chirurdzy opiekujący się pacjentami, którzy spełniają następujące kryterium:

Kryterium włączenia na poziomie pacjenta:

  1. ≥18 lat
  2. poddawanych operacjom niskiego ryzyka, takim jak:

    • endoskopia
    • chirurgia okulistyczna
    • artroskopia kolana
    • naprawa przepukliny

Kryteria wyłączenia:

  • pilne planowe zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej i/lub elektrokardiogram

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deimplementacja

Zastosowana zostanie technika wielu zachowań wraz z ramami domen teoretycznych.

Klinicyści otrzymają ciągłą interwencję obejmującą wiele zachowań, aby zwiększyć odpowiedzialność za zlecanie badań przedoperacyjnych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym niskiego ryzyka.

Zastosowane zostanie podejście wieloskładnikowe: 1) Wprowadzona zostanie zmiana administracyjna, zgodnie z którą konieczne z medycznego punktu widzenia badania przedoperacyjne u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, które nie są pilne, zostaną zlecone według uznania anestezjologa na podstawie ich oceny klinicznej. Przyjęcie zmiany polityki będzie ułatwione przez lokalnego mistrza, który zastosuje program zaangażowania i edukacji dla anestezjologów, chirurgów, pielęgniarek przyjęć i personelu administracyjnego; 2) Program warsztatów będzie zawierał uzasadnienie polityki, dyskusję na temat postrzeganych lokalnych barier we wdrażaniu oraz strategie łagodzenia skutków. Zastosowany zostanie model szkolenia trenera; 3) Departamenty zobowiążą się do wspierania zmiany polityki. Pielęgniarki w poradni przedoperacyjnej zostaną przeszkolone, aby czuły się komfortowo, dzwoniąc do anestezjologa w sprawie wszelkich zleconych badań przedoperacyjnych, a Oddział Wstępny będzie miał prawo anulować badania, które uznają za niepotrzebne. Pola wyboru zostaną usunięte z formularzy zamówień medycznych
Brak interwencji: Porównywarka
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania przedoperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni przed operacją
Odsetek pacjentów otrzymujących jedno lub więcej badań przedoperacyjnych o niskiej wartości w ciągu 60 dni przed operacją
w ciągu 60 dni przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie nocne
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od daty zabiegu
odsetek pacjentów hospitalizowanych w ciągu nocy
w ciągu 24 godzin od daty zabiegu
Zdarzenia związane z ponowną operacją
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
odsetek reoperacji w ciągu 24 godzin po pierwotnej operacji
w ciągu 24 godzin
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni od daty operacji
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny od daty operacji
30 dni od daty operacji
Badania przedoperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odsetek pacjentów otrzymujących każde z włączonych badań przedoperacyjnych indywidualnie
6 miesięcy
Podbadanie mechanistyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przetestujemy, czy zmiany w zachowaniu świadczeniodawców są pośredniczone przez zmiany w hipotetycznych mechanizmach przy użyciu ładowanych modeli wielokrotnej mediacji, kontrolujących grupowanie szpitali i odpowiedź wyjściową
6 miesięcy
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównamy całkowite koszty interwencji z całkowitymi kosztami grupy kontrolnej. Wyniki zostaną przedstawione jako dodatkowy koszt na jedno uniknięte badanie przedoperacyjne. Koszt pieniężny zostanie oszacowany przy użyciu techniki mikrokosztów poprzez pomiar kosztów pieniężnych związanych z oceną okołooperacyjną, przyjęciami do szpitala i ponownymi operacjami, które będą pochodzić z baz danych ICES, a koszty bieżące pacjentów i czas stracony w pracy z powodu uczęszczania na zajęcia wstępne testy operacyjne, takie jak prześwietlenia klatki piersiowej i echokardiografy
6 miesięcy
Ocena wierności
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Tylko w ramieniu interwencyjnym przeprowadzimy listę kontrolną kontroli wierności – interwencji, aby ocenić: niski; średni; wysokiego ryzyka, z częściowo ustrukturyzowanym wywiadem z lekarzami w grupie interwencyjnej. Wywiady pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przeanalizowane przez dwóch niezależnych badaczy z wykorzystaniem analizy treści. Analiza opisowa zostanie wykorzystana do podsumowania wszystkich danych, a wynik wierności zostanie obliczony na podstawie 7-punktowej skali Likerta (1: zdecydowanie się zgadzam; 7: zdecydowanie się nie zgadzam).
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeremy Grimshaw, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Główny śledczy: Kyle Kirkham, MD, Department of Anaesthesia, Toronto Western Hospital, University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Reducing Low-Value Pre-Op

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępnienia IPD. Zagregowane dane na poziomie klastra mogą zostać udostępnione na uzasadnione żądanie po opublikowaniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj