- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05526495
Ograniczenie badań przedoperacyjnych o niskiej wartości u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym niskiego ryzyka (Pre-Op)
Czy interwencja oparta na teorii mająca na celu poprawę odpowiedzialności zmniejsza liczbę badań przedoperacyjnych o niskiej wartości u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym niskiego ryzyka?
Celem tego badania jest ocena, czy wieloskładnikowa interwencja behawioralna podana anestezjologom i chirurgom wiąże się ze zmniejszeniem zamówień na badania przedoperacyjne o niskiej wartości u pacjentów poddawanych operacjom niskiego ryzyka.
Celem tego badania jest ocena a) ogólnego odsetka niskowartościowych badań przedoperacyjnych (elektrokardiogram i RTG klatki piersiowej) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym niskiego ryzyka, b) przeprowadzenie oceny ekonomicznej i c) procesu wdrożenia. Badacze oceni te wyniki na próbie 22 szpitali w Ontario w Kanadzie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opieka o niskiej wartości jest zdefiniowana jako test lub leczenie, dla którego nie ma dowodów na korzyści dla pacjenta lub gdzie istnieją dowody na więcej szkód niż korzyści.
W Kanadzie rządy prowincji uznały ograniczenie opieki o niskiej wartości za priorytet. „Wybierając Wisely Canada” (CWC) jest profesjonalnie prowadzoną kampanią, która zrzesza pracowników służby zdrowia w celu rozwiązania problemu opieki o niskiej wartości. CWC składa deklaratywne oświadczenia na temat opieki o niskiej wartości, której należy unikać w praktyce w szerokim zakresie specjalności. Do tej pory ponad 70 kanadyjskich specjalistycznych towarzystw medycznych opracowało ponad 350 zaleceń dotyczących zbędnych badań, terapii i procedur.
Pomyślne wycofanie z wdrożenia opieki o niskiej wartości wymaga od kluczowych podmiotów (pacjentów, świadczeniodawców, menedżerów i decydentów) zmiany ich zachowań i/lub decyzji podczas pracy w złożonych środowiskach opieki zdrowotnej. Interwencje mające na celu przełożenie dowodów na praktykę mogą być skuteczne przy zastosowaniu podejścia behawioralnego. Nauki behawioralne dysponują poinformowanymi metodami identyfikowania czynników, które wyjaśniają i wpływają na zachowanie, wybierania technik radzenia sobie z barierami i zgłaszania interwencji w zakresie zmiany zachowania. Podejścia te nie zostały jeszcze wyraźnie zastosowane w sposób systematyczny i oparty na teorii, aby informować o interwencjach mających na celu ograniczenie opieki o niskiej wartości.
Aby zaradzić tej luce, Grimshaw i współpracownicy opracowali Wisely De-Implementation Framework (CWDIF), systematyczną strukturę procesu, która wykorzystuje narzędzia z nauk behawioralnych do kierowania projektowaniem, oceną i skalowalnością interwencji w celu ograniczenia opieki o niskiej wartości. CWDIF składa się z pięciu faz: faza 0, identyfikacja potencjalnych obszarów opieki zdrowotnej o niskiej wartości; Faza 1, identyfikacja lokalnych priorytetów wdrożenia zaleceń CWC (tj. wycofanie z wdrażania opieki o niskiej wartości); Faza 2, identyfikacja barier we wdrażaniu zaleceń CWC i potencjalnych interwencji w celu ich przezwyciężenia; Faza 3, rygorystyczne oceny programów wdrażania CWC; oraz faza 4, rozpowszechnienie skutecznych programów wdrażania CWC.
W Kanadzie CWC przedstawia listę pozycji, które są uważane za opiekę o niskiej wartości dla każdej specjalizacji medycznej, a prowincjonalne kampanie CWC nadały priorytet pozycji, które są istotne dla każdej prowincji (faza 0). Kanadyjskie Towarzystwo Anestezjologiczne wydało 3 zalecenia CWC przeciwko rutynowym badaniom przedoperacyjnym przed operacją niskiego ryzyka. W 2015 r. CWC i Health Quality Ontario były współgospodarzami spotkania interesariuszy z udziałem 60 kluczowych liderów systemów opieki zdrowotnej w Ontario, którzy uznali badania przedoperacyjne o niskiej wartości, takie jak elektrokardiografy i zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej przed operacją niskiego ryzyka, za kluczowy priorytet (faza 1) . Po określeniu lokalnych priorytetów ważne jest, aby zidentyfikować determinanty (bariery i czynniki umożliwiające) konkretnej opieki o niskiej wartości, którą można rozwiązać poprzez interwencję (faza 2). W opartym na teorii badaniu jakościowym z udziałem anestezjologów i chirurgów z Ontario wykorzystano Theoretical Domains Framework, aby zrozumieć indywidualne, społeczno-kulturowe i środowiskowe czynniki, które wpływają na zachowanie w określonych kontekstach. Zidentyfikowane bariery obejmowały konflikt dotyczący tego, kto był odpowiedzialny za zlecanie badań (rola i tożsamość społeczna/zawodowa), niemożność anulowania badań zleconych przez innych lekarzy (przekonania o możliwościach i wpływy społeczne) oraz problemy logistyczne związane z zakończeniem badań, zanim anestezjolodzy zobaczą pacjent (przekonania dotyczące możliwości oraz kontekst i zasoby środowiskowe). Pojawiły się również obawy, że brak testów może wiązać się ze szkodami (przekonania o konsekwencjach). Odkrycia te doprowadziły do opracowania opartej na teorii interwencji, która identyfikuje anestezjologów jako główny cel przy zamawianiu testów i wzmacnia odpowiedzialność w szpitalach.
Następna faza ram wymaga oceny interwencji opartej na teorii (faza 3). Niniejsze badanie jest randomizowanym kontrolowanym badaniem klastrowym w 22 szpitalach w Ontario w Kanadzie w celu ustalenia, czy badania przedoperacyjne zlecone przez anestezjologa i wspierane przez ukierunkowaną strategię wdrażania może zmniejszyć stosowanie testów przedoperacyjnych o niskiej wartości u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym niskiego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alfonso Ortiz, MSc
- Numer telefonu: 613-929-8423
- E-mail: lortiz@ohri.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrea Patey, PhD
- E-mail: apatey@ohri.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Onario
-
Muskoka, Onario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Muskoka Algonquin Healthcare
-
Kontakt:
- Lisa Allen, RN
- E-mail: lisa.allen@mahc.ca
-
Kontakt:
- Hector Roldan, MD
- E-mail: hectorroldan@cogeco.ca
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Grand River Hospital
-
Kontakt:
- Magid Morgan, M.D
- E-mail: magidmorgan@yahoo.com
-
London, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- St.Joseph'S Health Care
-
Kontakt:
- Hussein Sadkhan, MD
- E-mail: Hussein.Sadkhan@lhsc.on.ca
-
Stratford, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Stratford General Hospital
-
Kontakt:
- SHANKAR MANICKAVASAGAM, M.D
- E-mail: shankar.manickavasagam@hpha.ca
-
Kontakt:
- LAURIE ROBERTS, RC
- E-mail: laurie.roberts@hpha.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Interwencja badawcza będzie skierowana do szpitali, anestezjologów, chirurgów, pielęgniarek przyjęć i personelu administracyjnego.
Kryterium włączenia na poziomie klastra (szpitala):
- Szpitale w Ontario, Kanada
- w granicach 26-100 centyla dla rutynowych badań przedoperacyjnych na rok 2019
Do badania rekrutowani będą anestezjolodzy i chirurdzy opiekujący się pacjentami, którzy spełniają następujące kryterium:
Kryterium włączenia na poziomie pacjenta:
- ≥18 lat
poddawanych operacjom niskiego ryzyka, takim jak:
- endoskopia
- chirurgia okulistyczna
- artroskopia kolana
- naprawa przepukliny
Kryteria wyłączenia:
- pilne planowe zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej i/lub elektrokardiogram
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Deimplementacja
Zastosowana zostanie technika wielu zachowań wraz z ramami domen teoretycznych. Klinicyści otrzymają ciągłą interwencję obejmującą wiele zachowań, aby zwiększyć odpowiedzialność za zlecanie badań przedoperacyjnych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym niskiego ryzyka. |
Zastosowane zostanie podejście wieloskładnikowe: 1) Wprowadzona zostanie zmiana administracyjna, zgodnie z którą konieczne z medycznego punktu widzenia badania przedoperacyjne u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, które nie są pilne, zostaną zlecone według uznania anestezjologa na podstawie ich oceny klinicznej.
Przyjęcie zmiany polityki będzie ułatwione przez lokalnego mistrza, który zastosuje program zaangażowania i edukacji dla anestezjologów, chirurgów, pielęgniarek przyjęć i personelu administracyjnego; 2) Program warsztatów będzie zawierał uzasadnienie polityki, dyskusję na temat postrzeganych lokalnych barier we wdrażaniu oraz strategie łagodzenia skutków.
Zastosowany zostanie model szkolenia trenera; 3) Departamenty zobowiążą się do wspierania zmiany polityki.
Pielęgniarki w poradni przedoperacyjnej zostaną przeszkolone, aby czuły się komfortowo, dzwoniąc do anestezjologa w sprawie wszelkich zleconych badań przedoperacyjnych, a Oddział Wstępny będzie miał prawo anulować badania, które uznają za niepotrzebne.
Pola wyboru zostaną usunięte z formularzy zamówień medycznych
|
|
Brak interwencji: Porównywarka
Standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania przedoperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni przed operacją
|
Odsetek pacjentów otrzymujących jedno lub więcej badań przedoperacyjnych o niskiej wartości w ciągu 60 dni przed operacją
|
w ciągu 60 dni przed operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie nocne
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od daty zabiegu
|
odsetek pacjentów hospitalizowanych w ciągu nocy
|
w ciągu 24 godzin od daty zabiegu
|
|
Zdarzenia związane z ponowną operacją
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
odsetek reoperacji w ciągu 24 godzin po pierwotnej operacji
|
w ciągu 24 godzin
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni od daty operacji
|
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny od daty operacji
|
30 dni od daty operacji
|
|
Badania przedoperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
odsetek pacjentów otrzymujących każde z włączonych badań przedoperacyjnych indywidualnie
|
6 miesięcy
|
|
Podbadanie mechanistyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przetestujemy, czy zmiany w zachowaniu świadczeniodawców są pośredniczone przez zmiany w hipotetycznych mechanizmach przy użyciu ładowanych modeli wielokrotnej mediacji, kontrolujących grupowanie szpitali i odpowiedź wyjściową
|
6 miesięcy
|
|
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównamy całkowite koszty interwencji z całkowitymi kosztami grupy kontrolnej.
Wyniki zostaną przedstawione jako dodatkowy koszt na jedno uniknięte badanie przedoperacyjne.
Koszt pieniężny zostanie oszacowany przy użyciu techniki mikrokosztów poprzez pomiar kosztów pieniężnych związanych z oceną okołooperacyjną, przyjęciami do szpitala i ponownymi operacjami, które będą pochodzić z baz danych ICES, a koszty bieżące pacjentów i czas stracony w pracy z powodu uczęszczania na zajęcia wstępne testy operacyjne, takie jak prześwietlenia klatki piersiowej i echokardiografy
|
6 miesięcy
|
|
Ocena wierności
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Tylko w ramieniu interwencyjnym przeprowadzimy listę kontrolną kontroli wierności – interwencji, aby ocenić: niski; średni; wysokiego ryzyka, z częściowo ustrukturyzowanym wywiadem z lekarzami w grupie interwencyjnej.
Wywiady pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przeanalizowane przez dwóch niezależnych badaczy z wykorzystaniem analizy treści.
Analiza opisowa zostanie wykorzystana do podsumowania wszystkich danych, a wynik wierności zostanie obliczony na podstawie 7-punktowej skali Likerta (1: zdecydowanie się zgadzam; 7: zdecydowanie się nie zgadzam).
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jeremy Grimshaw, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
- Główny śledczy: Kyle Kirkham, MD, Department of Anaesthesia, Toronto Western Hospital, University of Toronto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Grimshaw JM, Patey AM, Kirkham KR, Hall A, Dowling SK, Rodondi N, Ellen M, Kool T, van Dulmen SA, Kerr EA, Linklater S, Levinson W, Bhatia RS. De-implementing wisely: developing the evidence base to reduce low-value care. BMJ Qual Saf. 2020 May;29(5):409-417. doi: 10.1136/bmjqs-2019-010060. Epub 2020 Feb 6.
- Kirkham KR, Wijeysundera DN, Pendrith C, Ng R, Tu JV, Laupacis A, Schull MJ, Levinson W, Bhatia RS. Preoperative testing before low-risk surgical procedures. CMAJ. 2015 Aug 11;187(11):E349-E358. doi: 10.1503/cmaj.150174. Epub 2015 Jun 1.
- Patey AM, Islam R, Francis JJ, Bryson GL, Grimshaw JM; Canada PRIME Plus Team. Anesthesiologists' and surgeons' perceptions about routine pre-operative testing in low-risk patients: application of the Theoretical Domains Framework (TDF) to identify factors that influence physicians' decisions to order pre-operative tests. Implement Sci. 2012 Jun 9;7:52. doi: 10.1186/1748-5908-7-52.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Reducing Low-Value Pre-Op
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .