- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05526495
Vermindering van laagwaardige preoperatieve onderzoeken bij patiënten die een operatie met een laag risico ondergaan (Pre-Op)
Vermindert een op theorie gebaseerde interventie om de verantwoordingsplicht te verbeteren preoperatieve onderzoeken van lage waarde bij patiënten die een operatie met een laag risico ondergaan?
Het doel van deze studie is om te evalueren of een gedragsinterventie met meerdere componenten die aan anesthesiologen en chirurgen wordt gegeven, geassocieerd is met afnemende preoperatieve testopdrachten van lage waarde bij patiënten die een operatie met een laag risico ondergaan.
De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van a) het totale aantal laagwaardige preoperatieve testen (elektrocardiogram en thoraxfoto) bij patiënten die een laagrisico-operatie ondergaan, b) het uitvoeren van een economische en c) procesevaluatie van de implementatie. zal deze uitkomsten beoordelen in een steekproef van 22 ziekenhuizen in Ontario, Canada.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laagwaardige zorg wordt gedefinieerd als een test of behandeling waarvoor geen bewijs is dat er voordeel voor de patiënt is of waarbij er bewijs is dat er meer kwaad dan voordeel is.
Binnen Canada hebben provinciale overheden het terugdringen van laagwaardige zorg tot een prioriteit gemaakt. Choose Wisely Canada (CWC) is een professioneel geleide campagne die medische professionals bijeenbrengt om het probleem van laagwaardige zorg aan te pakken. De COR doet declaratieve uitspraken over laagwaardige zorg die in de praktijk vermeden dient te worden in een breed scala van specialismen. Tot op heden hebben meer dan 70 Canadese verenigingen voor medische specialismen meer dan 350 aanbevelingen ontwikkeld met betrekking tot onnodige tests, behandelingen en procedures.
Succesvolle de-implementatie van laagwaardige zorg vereist dat sleutelactoren (patiënten, zorgverleners, managers en beleidsmakers) hun gedrag en/of beslissingen veranderen terwijl ze in complexe zorgomgevingen werken. Interventies om bewijs te vertalen naar de praktijk kunnen effectief zijn met de toepassing van gedragsbenaderingen. Gedragswetenschappen hebben geïnformeerde methoden voor het identificeren van factoren die gedrag verklaren en beïnvloeden, het selecteren van technieken om de barrières aan te pakken en het rapporteren van interventies voor gedragsverandering. Deze benaderingen moeten nog expliciet op een systematische en op theorie gebaseerde manier worden toegepast om interventies te informeren voor het verminderen van laagwaardige zorg.
Om deze kloof te dichten, ontwikkelden Grimshaw en collega's het Choose Wisely De-Implementation Framework (CWDIF), een systematisch procesraamwerk dat tools uit de gedragswetenschap gebruikt om het ontwerp, de evaluatie en de schaalbaarheid van interventies te begeleiden om laagwaardige zorg te verminderen. De CWDIF bestaat uit vijf fasen: Fase 0, identificatie van mogelijke gebieden van laagwaardige gezondheidszorg; Fase 1, identificatie van lokale prioriteiten voor implementatie van CWC-aanbevelingen (d.w.z. de-implementatie van laagwaardige zorg); Fase 2, identificatie van belemmeringen voor het implementeren van CWC-aanbevelingen en mogelijke interventies om deze te overwinnen; Fase 3, rigoureuze evaluaties van CWC-implementatieprogramma's; en Fase 4, verspreiding van effectieve CWC-implementatieprogramma's.
In Canada biedt CWC een lijst met items die als laagwaardige zorg worden beschouwd voor elk medisch specialisme en provinciale CWC-campagnes hebben prioriteit gegeven aan de items die relevant zijn voor elke provincie (Fase 0). De Canadian Anesthesiologists Society deed 3 CWC-aanbevelingen tegen routinematige preoperatieve tests voorafgaand aan chirurgie met een laag risico. In 2015 organiseerden CWC en Health Quality Ontario samen een evenement voor belanghebbenden van 60 belangrijke leiders van het gezondheidssysteem in Ontario, die laagwaardige preoperatieve tests, zoals elektrocardiografen en thoraxfoto's voorafgaand aan chirurgie met laag risico, als een belangrijke prioriteit identificeerden (Fase 1) . Nadat de lokale prioriteiten zijn geïdentificeerd, is het belangrijk om de determinanten (barrières en factoren die het mogelijk maken) te identificeren van de specifieke laagwaardige zorg die door interventie kan worden aangepakt (Fase 2). Een op theorie gebaseerd kwalitatief onderzoek met anesthesiologen en chirurgen uit Ontario gebruikte het Theoretical Domains Framework om inzicht te krijgen in individuele, sociaal-culturele en omgevingsfactoren die gedrag in specifieke contexten beïnvloeden. Barrières die werden geïdentificeerd, waren onder meer conflicten over wie verantwoordelijk was voor het bestellen van tests (sociale/professionele rol en identiteit), het onvermogen om door collega-artsen bestelde tests te annuleren (overtuigingen over capaciteiten en sociale invloeden), en logistieke problemen met tests die zijn voltooid voordat de anesthesiologen zien de patiënt (opvattingen over capaciteiten en omgevingscontext en middelen). Er waren ook zorgen dat niet testen in verband zou kunnen worden gebracht met schade (Beliefs about Consequences). Deze bevindingen hebben geleid tot de ontwikkeling van een op theorie gebaseerde interventie die anesthesiologen identificeert als de primaire focus voor het bestellen van tests en de verantwoordingsplicht binnen ziekenhuizen versterkt.
De volgende fase van het raamwerk vereist de evaluatie van de theorie-geïnformeerde interventie (fase 3). Deze studie is een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie in 22 ziekenhuizen in Ontario, Canada om te bepalen of preoperatieve tests zijn uitgevoerd in opdracht van een anesthesioloog en ondersteund door een gerichte implementatiestrategie kan het gebruik van laagwaardige preoperatieve tests verminderen bij patiënten die operaties met een laag risico ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alfonso Ortiz, MSc
- Telefoonnummer: 613-929-8423
- E-mail: lortiz@ohri.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Andrea Patey, PhD
- E-mail: apatey@ohri.ca
Studie Locaties
-
-
Onario
-
Muskoka, Onario, Canada
- Werving
- Muskoka Algonquin Healthcare
-
Contact:
- Lisa Allen, RN
- E-mail: lisa.allen@mahc.ca
-
Contact:
- Hector Roldan, MD
- E-mail: hectorroldan@cogeco.ca
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada
- Werving
- Grand River Hospital
-
Contact:
- Magid Morgan, M.D
- E-mail: magidmorgan@yahoo.com
-
London, Ontario, Canada
- Werving
- St.Joseph'S Health Care
-
Contact:
- Hussein Sadkhan, MD
- E-mail: Hussein.Sadkhan@lhsc.on.ca
-
Stratford, Ontario, Canada
- Werving
- Stratford General Hospital
-
Contact:
- SHANKAR MANICKAVASAGAM, M.D
- E-mail: shankar.manickavasagam@hpha.ca
-
Contact:
- LAURIE ROBERTS, RC
- E-mail: laurie.roberts@hpha.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
De onderzoeksinterventie is gericht op ziekenhuizen, anesthesiologen, chirurgen, verpleegkundigen in de pre-opnamekliniek en administratief personeel.
Cluster (ziekenhuis) niveau Inclusiecriterium:
- Ziekenhuizen in Ontario, Canada
- binnen het 26-100e centiel voor routinematige preoperatieve tests voor 2019
De studie zal anesthesiologen en chirurgen rekruteren die voor patiënten zorgen die aan het volgende criterium voldoen:
Criterium voor opname op patiëntniveau:
- ≥18 jaar
operaties met een laag risico ondergaan, zoals:
- endoscopie
- oogheelkundige chirurgie
- artroscopie van de knie
- hernia reparatie
Uitsluitingscriteria:
- noodgevallen electieve thoraxfoto's en / of elektrocardiogram
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: De-implementatie
Een multi-gedragstechniek zal worden gebruikt in combinatie met een theoretisch domeinkader. Clinici zullen worden voorzien van doorlopende multi-gedragscomponentinterventie om de verantwoordelijkheid voor het bestellen van preoperatieve tests te vergroten bij patiënten met operaties met een laag risico. |
Er zal een aanpak met meerdere componenten worden gebruikt: 1) Er wordt een administratieve wijziging doorgevoerd waarbij medisch noodzakelijke preoperatieve tests voor patiënten die een niet-spoedeisende operatie ondergaan, worden besteld naar goeddunken van een anesthesioloog op basis van hun klinische beoordeling.
De goedkeuring van de beleidswijziging zal worden gefaciliteerd door een lokale kampioen die gebruikmaakt van een betrokkenheids- en opleidingsprogramma voor anesthesiologen, chirurgen, verpleegkundigen in de pre-opnamekliniek en administratief personeel; 2) Het workshopprogramma omvat onder meer een motivering voor het beleid, een bespreking van waargenomen lokale belemmeringen voor implementatie en mitigatiestrategieën.
Er wordt gebruik gemaakt van een train-de-trainer-model; 3) De departementen committeren zich om de beleidswijziging te ondersteunen.
Verpleegkundigen binnen de preoperatieve kliniek zullen worden gecoacht om zich op hun gemak te voelen bij het bellen van de anesthesioloog over bestelde preoperatieve tests, en de pre-opname-eenheid zal de bevoegdheid hebben om tests te annuleren die onnodig worden geacht.
Selectievakjes worden verwijderd van medische bestelformulieren
|
Geen tussenkomst: Comparator
Zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pre-operatief testen
Tijdsspanne: binnen 60 dagen voor de operatie
|
Percentage patiënten dat binnen 60 dagen vóór de operatie een of meer laagwaardige preoperatieve tests onderging
|
binnen 60 dagen voor de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overnachting opname
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatiedatum
|
proporties van patiënten met nachtopname
|
binnen 24 uur na de operatiedatum
|
Gebeurtenissen voor heroperaties
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
snelheid van heroperatie binnen 24 uur na primaire operatie
|
binnen 24 uur
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de datum van de operatie
|
30 dagen sterfte door alle oorzaken vanaf de datum van de operatie
|
30 dagen vanaf de datum van de operatie
|
Preoperatieve testen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
proporties van patiënten die elk van de opgenomen preoperatieve onderzoeken afzonderlijk ontvingen
|
6 maanden
|
Mechanistische deelstudie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
We zullen testen of veranderingen in het gedrag van zorgverleners worden gemedieerd door veranderingen in veronderstelde mechanismen met behulp van bootstrapped meervoudige bemiddelingsmodellen die controleren op ziekenhuisclustering en basislijnrespons
|
6 maanden
|
Economische evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
We zullen de totale kosten van de interventie vergelijken met de totale kosten van de controlegroep.
De resultaten worden gepresenteerd als een incrementele kost per vermeden preoperatieve test.
De monetaire kosten zullen worden geschat met behulp van microkostentechniek door monetaire kosten te meten die verband houden met peri-operatieve beoordeling, ziekenhuisopnames en heroperaties zullen worden afgeleid uit ICES-databases, en de contante kosten van de patiënt en de gemiste tijd van het werk vanwege het bijwonen van pre -op tests zoals thoraxfoto's en echocardiografen
|
6 maanden
|
Getrouwheidsevaluatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Alleen in de interventiearm zullen we een getrouwheidscontrole-interventiechecklist uitvoeren om te beoordelen: laag; medium; hoog risico, met een semi-gestructureerd interview met artsen in de interventie-arm.
Geanonimiseerde interviews zullen worden geanalyseerd door twee onafhankelijke onderzoekers met behulp van de inhoudsanalyse.
Een beschrijvende analyse zal worden gebruikt om alle gegevens samen te vatten en een getrouwheidsscore zal worden berekend op basis van een 7-punts Likert-schaal (1: zeer mee eens; 7: zeer mee oneens).
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jeremy Grimshaw, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Kyle Kirkham, MD, Department of Anaesthesia, Toronto Western Hospital, University of Toronto
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Grimshaw JM, Patey AM, Kirkham KR, Hall A, Dowling SK, Rodondi N, Ellen M, Kool T, van Dulmen SA, Kerr EA, Linklater S, Levinson W, Bhatia RS. De-implementing wisely: developing the evidence base to reduce low-value care. BMJ Qual Saf. 2020 May;29(5):409-417. doi: 10.1136/bmjqs-2019-010060. Epub 2020 Feb 6.
- Kirkham KR, Wijeysundera DN, Pendrith C, Ng R, Tu JV, Laupacis A, Schull MJ, Levinson W, Bhatia RS. Preoperative testing before low-risk surgical procedures. CMAJ. 2015 Aug 11;187(11):E349-E358. doi: 10.1503/cmaj.150174. Epub 2015 Jun 1.
- Patey AM, Islam R, Francis JJ, Bryson GL, Grimshaw JM; Canada PRIME Plus Team. Anesthesiologists' and surgeons' perceptions about routine pre-operative testing in low-risk patients: application of the Theoretical Domains Framework (TDF) to identify factors that influence physicians' decisions to order pre-operative tests. Implement Sci. 2012 Jun 9;7:52. doi: 10.1186/1748-5908-7-52.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Reducing Low-Value Pre-Op
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaNog niet aan het wervenFailed Back Surgery SyndroomSpanje
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenFailed Back Surgery Syndroom
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNog niet aan het werven
-
Poitiers University HospitalVoltooid
-
Boston Scientific CorporationBeëindigdPijn | Rugpijn | Failed Back Surgery SyndroomVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Canada, Frankrijk