- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05526495
Reducción de investigaciones preoperatorias de bajo valor en pacientes sometidos a cirugía de bajo riesgo (Pre-Op)
¿Una intervención basada en la teoría para mejorar la rendición de cuentas reduce las investigaciones preoperatorias de bajo valor en pacientes sometidos a cirugía de bajo riesgo?
El propósito de este estudio es evaluar si una intervención conductual de componentes múltiples administrada a anestesiólogos y cirujanos se asocia con la disminución de las órdenes de pruebas preoperatorias de bajo valor en pacientes sometidos a cirugía de bajo riesgo.
Los objetivos de este ensayo son evaluar a) la tasa global de pruebas preoperatorias de bajo valor (electrocardiograma y radiografía de tórax) en pacientes sometidos a cirugía de bajo riesgo, b) realizar una evaluación económica y c) de proceso de la implementación Los investigadores evaluará estos resultados en una muestra de 22 hospitales en Ontario, Canadá.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atención de bajo valor se define como una prueba o tratamiento para el cual no hay evidencia de beneficio para el paciente o donde hay evidencia de más daño que beneficio.
Dentro de Canadá, los gobiernos provinciales han hecho de la reducción de la atención de bajo valor una prioridad. Choosing Wisely Canada (CWC) es una campaña dirigida por profesionales que reúne a profesionales médicos para abordar el problema de la atención de bajo valor. El CWC hace declaraciones declarativas sobre cuidados de bajo valor que deben evitarse en la práctica en una amplia gama de especialidades. Hasta la fecha, más de 70 sociedades canadienses de especialidades médicas han desarrollado más de 350 recomendaciones relacionadas con pruebas, tratamientos y procedimientos innecesarios.
La eliminación exitosa de la atención de bajo valor requiere que los actores clave (pacientes, proveedores de atención médica, gerentes y legisladores) cambien sus comportamientos y/o decisiones mientras trabajan en entornos de atención médica complejos. Las intervenciones para traducir la evidencia a la práctica pueden ser efectivas con la aplicación de enfoques conductuales. Las ciencias del comportamiento han informado métodos para identificar factores que explican e influyen en el comportamiento, seleccionando técnicas para abordar las barreras y reportando intervenciones de cambio de comportamiento. Estos enfoques aún no se han aplicado explícitamente de manera sistemática y basada en la teoría para informar las intervenciones para reducir la atención de bajo valor.
Para abordar esta brecha, Grimshaw y sus colegas desarrollaron Choosing Wisely De-Implementation Framework (CWDIF), un marco de proceso sistemático que utiliza herramientas de la ciencia del comportamiento para guiar el diseño, la evaluación y la escalabilidad de las intervenciones para reducir la atención de bajo valor. El CWDIF consta de cinco fases: Fase 0, identificación de áreas potenciales de atención médica de bajo valor; Fase 1, identificación de las prioridades locales para la implementación de las recomendaciones del CWC (es decir, la eliminación de la implementación de la atención de bajo valor); Fase 2, identificación de barreras para implementar las recomendaciones de CWC y posibles intervenciones para superarlas; Fase 3, evaluaciones rigurosas de los programas de implementación de la CAQ; y Fase 4, difusión de programas efectivos de implementación de la CAQ.
En Canadá, CWC proporciona una lista de elementos que se consideran atención de bajo valor para cada especialidad médica y las campañas provinciales de CWC han priorizado los elementos que son relevantes para cada provincia (Fase 0). La Sociedad Canadiense de Anestesiólogos hizo 3 recomendaciones de la CWC contra las pruebas preoperatorias de rutina antes de una cirugía de bajo riesgo. En 2015, CWC y Health Quality Ontario copatrocinaron un evento de partes interesadas de 60 líderes clave del sistema de salud en Ontario que identificaron pruebas preoperatorias de bajo valor, como electrocardiógrafos y radiografías de tórax antes de la cirugía de bajo riesgo como una prioridad clave (Fase 1) . Habiendo identificado las prioridades locales, es importante identificar los determinantes (barreras y facilitadores) de la atención particular de bajo valor que puede abordarse mediante la intervención (Fase 2). Un estudio cualitativo basado en la teoría con anestesiólogos y cirujanos de Ontario utilizó el marco de dominios teóricos para comprender los factores individuales, socioculturales y ambientales que influyen en el comportamiento en contextos específicos. Las barreras identificadas incluyeron conflicto sobre quién era responsable de ordenar la prueba (función e identidad social/profesional), incapacidad para cancelar las pruebas ordenadas por otros médicos (creencias sobre las capacidades e influencias sociales) y problemas logísticos con las pruebas que se completan antes de que los anestesiólogos vean. el paciente (Creencias sobre capacidades y Contexto ambiental y recursos). También hubo preocupaciones de que no realizar la prueba podría estar asociado con daños (Creencias sobre las consecuencias). Estos hallazgos llevaron al desarrollo de una intervención basada en la teoría que identifica a los anestesiólogos como el enfoque principal para solicitar pruebas y fortalece la responsabilidad dentro de los hospitales.
La siguiente fase del marco requiere la evaluación de la intervención basada en la teoría (Fase 3). Este estudio es un ensayo controlado aleatorio grupal en 22 hospitales en Ontario, Canadá, para determinar si las pruebas preoperatorias ordenadas por el anestesiólogo y respaldadas por una estrategia de implementación enfocada puede disminuir el uso de pruebas preoperatorias de bajo valor en pacientes sometidos a cirugías de bajo riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alfonso Ortiz, MSc
- Número de teléfono: 613-929-8423
- Correo electrónico: lortiz@ohri.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrea Patey, PhD
- Correo electrónico: apatey@ohri.ca
Ubicaciones de estudio
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Onario
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Muskoka, Onario, Canadá
- Reclutamiento
- Muskoka Algonquin Healthcare
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Contacto:
- Lisa Allen, RN
- Correo electrónico: lisa.allen@mahc.ca
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Contacto:
- Hector Roldan, MD
- Correo electrónico: hectorroldan@cogeco.ca
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Grand River Hospital
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Contacto:
- Magid Morgan, M.D
- Correo electrónico: magidmorgan@yahoo.com
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London, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- St.Joseph'S Health Care
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Contacto:
- Hussein Sadkhan, MD
- Correo electrónico: Hussein.Sadkhan@lhsc.on.ca
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Stratford, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Stratford General Hospital
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Contacto:
- SHANKAR MANICKAVASAGAM, M.D
- Correo electrónico: shankar.manickavasagam@hpha.ca
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Contacto:
- LAURIE ROBERTS, RC
- Correo electrónico: laurie.roberts@hpha.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
La intervención del estudio estará dirigida a hospitales, anestesiólogos, cirujanos, enfermeras clínicas de preadmisión y personal administrativo.
Criterio de inclusión a nivel de grupo (hospital):
- Hospitales en Ontario, Canadá
- dentro del percentil 26-100 para pruebas preoperatorias de rutina para 2019
El estudio reclutará anestesiólogos y cirujanos que atiendan a pacientes que cumplan con el siguiente criterio:
Criterio de inclusión a nivel del paciente:
- ≥18 años
someterse a cirugías de bajo riesgo como:
- endoscopia
- cirugía oftalmológica
- artroscopia de rodilla
- reparación de hernia
Criterio de exclusión:
- Radiografías de tórax y/o electrocardiograma electivos de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desimplementación
Se utilizará una técnica de comportamiento múltiple junto con un marco teórico de dominios. Los médicos recibirán una intervención continua de componentes de comportamiento múltiple para aumentar la responsabilidad por el pedido de pruebas preoperatorias en pacientes que se someten a cirugías de bajo riesgo. |
Se utilizará un enfoque de múltiples componentes: 1) Se implementará un cambio administrativo mediante el cual se ordenarán las pruebas preoperatorias médicamente necesarias para los pacientes que se someten a una cirugía no urgente a discreción de un anestesiólogo en función de su evaluación clínica.
La adopción del cambio de política será facilitada por un campeón local mediante un programa de participación y educación para anestesiólogos, cirujanos, enfermeras clínicas de preadmisión y personal administrativo; 2) El programa del taller incluirá la justificación de la política, la discusión de las barreras locales percibidas para la implementación y las estrategias de mitigación.
Se utilizará un modelo de formación de formadores; 3) Los departamentos se comprometerán a apoyar el cambio de política.
Se entrenará a las enfermeras dentro de la clínica preoperatoria para que se sientan cómodas llamando al anestesiólogo sobre cualquier prueba preoperatoria ordenada, y la Unidad de Pre-Admisión tendrá la autoridad para cancelar las pruebas que se consideren innecesarias.
Las casillas de verificación se eliminarán de los formularios de órdenes médicas
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Sin intervención: Comparador
Estándar de cuidado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas preoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días antes de la cirugía
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Proporción de pacientes que recibieron una o más pruebas preoperatorias de bajo valor dentro de los 60 días antes de la cirugía
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dentro de los 60 días antes de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Admisión nocturna
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas a partir de la fecha de la cirugía
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proporciones de pacientes con ingreso nocturno
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dentro de las 24 horas a partir de la fecha de la cirugía
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Eventos de reoperación
Periodo de tiempo: en 24 horas
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tasa de reoperación dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía primaria
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en 24 horas
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días a partir de la fecha de la cirugía
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Mortalidad por todas las causas a los 30 días desde la fecha de la cirugía
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30 días a partir de la fecha de la cirugía
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Pruebas preoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
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proporciones de pacientes que recibieron cada una de las investigaciones preoperatorias incluidas individualmente
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6 meses
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Subestudio mecanicista
Periodo de tiempo: 6 meses
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Probaremos si los cambios en el comportamiento de los proveedores de atención médica están mediados por cambios en los mecanismos hipotéticos utilizando modelos de mediación múltiple de arranque que controlan la agrupación de hospitales y la respuesta de referencia.
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6 meses
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Evaluación económica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compararemos los costos totales de la intervención con los costos totales del grupo de control.
Los resultados se presentarán como un costo incremental por una prueba preoperatoria evitada.
El costo monetario se estimará utilizando la técnica de microcostos midiendo los costos monetarios asociados con la evaluación perioperatoria, las admisiones hospitalarias y las reintervenciones se derivarán de las bases de datos de ICES, y los costos de bolsillo del paciente y el tiempo perdido del trabajo debido a asistir a pre -op pruebas como radiografías de tórax y ecocardiografías
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6 meses
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Evaluación de la fidelidad
Periodo de tiempo: 1 mes
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Solo en el brazo de intervención, realizaremos una lista de verificación de intervención de verificación de fidelidad para evaluar: bajo; medio; alto riesgo, con entrevista semiestructurada a médicos del brazo de intervención.
Las entrevistas anonimizadas serán analizadas por dos investigadores independientes utilizando el análisis de contenido.
Se utilizará un análisis descriptivo para resumir todos los datos y se calculará una puntuación de fidelidad a partir de una escala de Likert de 7 puntos (1: muy de acuerdo; 7: muy en desacuerdo).
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jeremy Grimshaw, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
- Investigador principal: Kyle Kirkham, MD, Department of Anaesthesia, Toronto Western Hospital, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Grimshaw JM, Patey AM, Kirkham KR, Hall A, Dowling SK, Rodondi N, Ellen M, Kool T, van Dulmen SA, Kerr EA, Linklater S, Levinson W, Bhatia RS. De-implementing wisely: developing the evidence base to reduce low-value care. BMJ Qual Saf. 2020 May;29(5):409-417. doi: 10.1136/bmjqs-2019-010060. Epub 2020 Feb 6.
- Kirkham KR, Wijeysundera DN, Pendrith C, Ng R, Tu JV, Laupacis A, Schull MJ, Levinson W, Bhatia RS. Preoperative testing before low-risk surgical procedures. CMAJ. 2015 Aug 11;187(11):E349-E358. doi: 10.1503/cmaj.150174. Epub 2015 Jun 1.
- Patey AM, Islam R, Francis JJ, Bryson GL, Grimshaw JM; Canada PRIME Plus Team. Anesthesiologists' and surgeons' perceptions about routine pre-operative testing in low-risk patients: application of the Theoretical Domains Framework (TDF) to identify factors that influence physicians' decisions to order pre-operative tests. Implement Sci. 2012 Jun 9;7:52. doi: 10.1186/1748-5908-7-52.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Reducing Low-Value Pre-Op
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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