- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05526495
Minska lågt värde preoperativa undersökningar hos patienter som genomgår lågriskkirurgi (Pre-Op)
Minskar en teoribaserad intervention för att förbättra ansvarsskyldigheten lågvärdiga preoperativa undersökningar hos patienter som genomgår lågriskkirurgi?
Syftet med denna studie är att utvärdera om en multikomponent beteendeintervention som ges till anestesiologer och kirurger är associerad med minskande preoperativa testbeställningar av lågt värde hos patienter som genomgår lågriskkirurgi.
Syftet med denna studie är att utvärdera a) den totala frekvensen av lågvärdigt preoperativt test (elektrokardiogram och lungröntgen) hos patienter som genomgår lågriskkirurgi, b) att genomföra en ekonomisk och c) processutvärdering av implementeringen Utredarna kommer att bedöma dessa resultat i ett urval av 22 sjukhus i Ontario, Kanada.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vård med lågt värde definieras som ett test eller behandling för vilken det inte finns några bevis för patientnytta eller där det finns bevis för mer skada än nytta.
Inom Kanada har provinsregeringarna prioriterat att minska lågvärdig vård. Choosing Wisely Canada (CWC) är en professionellt ledd kampanj som samlar medicinsk personal för att ta itu med frågan om lågvärdig vård. CWC gör deklarativa uttalanden om vård av lågt värde som bör undvikas i praktiken inom ett brett spektrum av specialiteter. Hittills har över 70 kanadensiska medicinska specialitetsföreningar utvecklat över 350 rekommendationer som gäller onödiga tester, behandlingar och procedurer.
Framgångsrik avimplementering av vård med lågt värde kräver att nyckelaktörer (patienter, vårdgivare, chefer och beslutsfattare) ändrar sina beteenden och/eller beslut medan de arbetar i komplexa vårdmiljöer. Interventioner för att omsätta bevis i praktiken kan vara effektiva med tillämpning av beteendemässiga metoder. Beteendevetenskapen har välgrundade metoder för att identifiera faktorer som förklarar och påverkar beteende, välja tekniker för att ta itu med barriärerna och rapportera beteendeförändringsinterventioner. Dessa tillvägagångssätt har ännu inte explicit tillämpats på ett systematiskt och teoribaserat sätt för att informera interventioner för att minska lågvärdig vård.
För att komma till rätta med denna lucka utvecklade Grimshaw och kollegor Choosing Wisely De-Implementation Framework (CWDIF), ett systematiskt processramverk som använder verktyg från beteendevetenskap för att vägleda utformningen, utvärderingen och skalbarheten av interventioner för att minska lågvärdig vård. CWDIF består av fem faser: Fas 0, identifiering av potentiella områden av lågvärdig sjukvård; Fas 1, identifiering av lokala prioriteringar för implementering av CWC-rekommendationer (d.v.s. avimplementering av lågvärdig vård); Fas 2, identifiering av hinder för att implementera CWC-rekommendationer och potentiella insatser för att övervinna dessa; Fas 3, rigorösa utvärderingar av CWC:s genomförandeprogram; och Fas 4, spridning av effektiva CWC-implementeringsprogram.
I Kanada tillhandahåller CWC en lista över artiklar som anses vara vård av lågt värde för varje medicinsk specialitet och provinsiella CWC-kampanjer har prioriterat de artiklar som är relevanta för varje provins (fas 0). Canadian Anesthesiologists Society gav 3 CWC-rekommendationer mot rutinmässiga preoperativa tester före lågriskkirurgi. Under 2015 var CWC och Health Quality Ontario värdar för ett intressentevenemang med 60 viktiga hälsosystemledare i Ontario som identifierade lågt värde preoperativa tester, såsom elektrokardiografer och lungröntgen före lågriskkirurgi som en nyckelprioritet (Fas 1) . Efter att ha identifierat de lokala prioriteringarna är det viktigt att identifiera bestämningsfaktorer (barriärer och möjliggörare) för den särskilda lågvärdiga vård som kan åtgärdas genom intervention (fas 2). En teoribaserad kvalitativ studie med anestesiologer och kirurger i Ontario använde Theoretical Domains Framework för att förstå individuella, sociokulturella och miljöfaktorer som påverkar beteendet i specifika sammanhang. Barriärer som identifierades var konflikter om vem som var ansvarig för testbeställningen (social/professionell roll och identitet), oförmåga att avbryta tester som beställts av andra läkare (övertygelser om förmåga och sociala influenser) och logistiska problem med att tester genomfördes innan anestesiologerna träffar patienten (övertygelser om förmågor och miljökontext och resurser). Det fanns också farhågor om att inte testning kan vara förknippad med skador (Beliefs about Consequences). Dessa fynd ledde till utvecklingen av en teoriinformerad intervention som identifierar anestesiologer som det primära fokus för beställning av tester och stärker ansvarsskyldigheten inom sjukhus.
Nästa fas av ramverket kräver utvärdering av den teoriinformerade interventionen (fas 3). Denna studie är en kluster randomiserad kontrollerad studie på 22 sjukhus i Ontario, Kanada för att avgöra om preoperativa tester beställts av anestesiolog och stöds av en fokuserad implementeringsstrategi kan minska användningen av lågvärdiga preoperativa tester hos patienter som genomgår lågriskoperationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alfonso Ortiz, MSc
- Telefonnummer: 613-929-8423
- E-post: lortiz@ohri.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andrea Patey, PhD
- E-post: apatey@ohri.ca
Studieorter
-
-
Onario
-
Muskoka, Onario, Kanada
- Rekrytering
- Muskoka Algonquin Healthcare
-
Kontakt:
- Lisa Allen, RN
- E-post: lisa.allen@mahc.ca
-
Kontakt:
- Hector Roldan, MD
- E-post: hectorroldan@cogeco.ca
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Grand River Hospital
-
Kontakt:
- Magid Morgan, M.D
- E-post: magidmorgan@yahoo.com
-
London, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- St.Joseph'S Health Care
-
Kontakt:
- Hussein Sadkhan, MD
- E-post: Hussein.Sadkhan@lhsc.on.ca
-
Stratford, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Stratford General Hospital
-
Kontakt:
- SHANKAR MANICKAVASAGAM, M.D
- E-post: shankar.manickavasagam@hpha.ca
-
Kontakt:
- LAURIE ROBERTS, RC
- E-post: laurie.roberts@hpha.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Studieinterventionen kommer att inriktas på sjukhus, anestesiologer, kirurger, kliniksjuksköterskor före antagning och administrativ personal.
Inklusionskriterium på klusternivå (sjukhus):
- Sjukhus i Ontario, Kanada
- inom 26-100:e centilen för rutinmässiga preoperativa tester för 2019
Studien kommer att rekrytera anestesiolog och kirurger som tar hand om patienter som uppfyller följande kriterium:
Inklusionskriterium på patientnivå:
- ≥18 ålder
genomgår lågriskoperationer som:
- endoskopi
- oftalmologisk kirurgi
- knä artroskopi
- bråck reparation
Exklusions kriterier:
- akuta elektiva lungröntgen och/eller elektrokardiogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: De-implementation
En multi-beteendeteknik kommer att användas tillsammans med teoretiska domäner. Läkare kommer att förses med fortsatta multi-beteendekomponentinterventioner för att öka ansvaret för preoperativ testbeställning hos patienter som har lågriskoperationer. |
En flerkomponentsmetod kommer att användas: 1) En administrativ förändring kommer att genomföras där medicinskt nödvändiga preoperativa tester för patienter som genomgår icke-brådskande operation kommer att beställas efter beslut av en anestesiolog baserat på deras kliniska bedömning.
Antagandet av policyändringen kommer att underlättas av en lokal mästare som använder ett engagemang och utbildningsprogram för anestesiologer, kirurger, kliniksköterskor före antagning och administrativ personal; 2) Workshopprogrammet kommer att innehålla motivering för policyn, diskussion om upplevda lokala hinder för implementering och begränsningsstrategier.
En train-the-trainer-modell kommer att användas; 3) Avdelningarna kommer att åta sig att stödja förändringen av policyn.
Sjuksköterskor inom preoperativ klinik kommer att coachas för att känna sig bekväma med att ringa narkosläkaren om eventuella pre-op-tester som beställs, och Pre-Admission Unit kommer att ha befogenhet att avbryta tester som bedöms vara onödiga.
Kryssrutorna kommer att tas bort från medicinska beställningsformulär
|
Inget ingripande: Komparator
Vårdstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Preoperativ testning
Tidsram: inom 60 dagar före operationen
|
Andel patienter som får ett eller flera lågvärdiga preoperativa test inom 60 dagar före operationen
|
inom 60 dagar före operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inträde över natten
Tidsram: inom 24 timmar från operationsdatumet
|
andelen patienter med övernattning
|
inom 24 timmar från operationsdatumet
|
Återoperationshändelser
Tidsram: inom 24 timmar
|
återoperationstakt inom 24 timmar efter primäroperationen
|
inom 24 timmar
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar från operationsdatum
|
30 dagars dödlighet av alla orsaker från operationsdatum
|
30 dagar från operationsdatum
|
Preoperativa tester
Tidsram: 6 månader
|
andelen patienter som får var och en av de inkluderade preoperativa undersökningarna individuellt
|
6 månader
|
Mekanistisk delstudie
Tidsram: 6 månader
|
Vi kommer att testa om förändringar i vårdgivares beteende medieras genom förändringar i hypotesmekanismer med hjälp av bootstrappade multipla medlingsmodeller som kontrollerar sjukhuskluster och baslinjesvar
|
6 månader
|
Ekonomisk utvärdering
Tidsram: 6 månader
|
Vi kommer att jämföra de totala kostnaderna för interventionen med de totala kostnaderna för kontrollgruppen.
Resultaten kommer att presenteras som en inkrementell kostnad per ett undviket preoperativt test.
Den monetära kostnaden kommer att uppskattas med hjälp av mikrokostnadsteknik genom att mäta monetära kostnader förknippade med perioperativ bedömning, sjukhusinläggningar och omoperationer kommer att härledas från ICES-databaser, och patientkostnader och tid som missas från arbetet på grund av att de går före -op-tester såsom lungröntgen och ekokardiografer
|
6 månader
|
Trohetsbedömning
Tidsram: 1 månad
|
Endast i interventionsarmen kommer vi att genomföra en checklista för kontroll av trohetskontroll för att bedöma: låg; medium; hög risk, med en semistrukturerad intervju med läkare i interventionsarmen.
Avidentifierade intervjuer kommer att analyseras av två oberoende forskare med hjälp av innehållsanalysen.
En beskrivande analys kommer att användas för att sammanfatta all data och en trohetspoäng kommer att beräknas från en 7-gradig Likert-skala (1: håller helt med; 7: håller inte med).
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jeremy Grimshaw, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
- Huvudutredare: Kyle Kirkham, MD, Department of Anaesthesia, Toronto Western Hospital, University of Toronto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Grimshaw JM, Patey AM, Kirkham KR, Hall A, Dowling SK, Rodondi N, Ellen M, Kool T, van Dulmen SA, Kerr EA, Linklater S, Levinson W, Bhatia RS. De-implementing wisely: developing the evidence base to reduce low-value care. BMJ Qual Saf. 2020 May;29(5):409-417. doi: 10.1136/bmjqs-2019-010060. Epub 2020 Feb 6.
- Kirkham KR, Wijeysundera DN, Pendrith C, Ng R, Tu JV, Laupacis A, Schull MJ, Levinson W, Bhatia RS. Preoperative testing before low-risk surgical procedures. CMAJ. 2015 Aug 11;187(11):E349-E358. doi: 10.1503/cmaj.150174. Epub 2015 Jun 1.
- Patey AM, Islam R, Francis JJ, Bryson GL, Grimshaw JM; Canada PRIME Plus Team. Anesthesiologists' and surgeons' perceptions about routine pre-operative testing in low-risk patients: application of the Theoretical Domains Framework (TDF) to identify factors that influence physicians' decisions to order pre-operative tests. Implement Sci. 2012 Jun 9;7:52. doi: 10.1186/1748-5908-7-52.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Reducing Low-Value Pre-Op
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery