- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05526495
Redusere lavverdi preoperative undersøkelser hos pasienter som gjennomgår lavrisikokirurgi (Pre-Op)
Reduserer en teoribasert intervensjon for å forbedre ansvarlighet lavverdi preoperative undersøkelser hos pasienter som gjennomgår lavrisikokirurgi?
Hensikten med denne studien er å evaluere om en multikomponent atferdsintervensjon gitt til anestesileger og kirurger er assosiert med reduserte preoperative testordrer med lav verdi hos pasienter som gjennomgår lavrisikokirurgi.
Målet med denne studien er å evaluere a) den totale frekvensen av lavverdi preoperativ test (elektrokardiogram og røntgen thorax) hos pasienter som gjennomgår lavrisikokirurgi, b) å gjennomføre en økonomisk og c) prosessevaluering av implementeringen. vil vurdere disse resultatene i et utvalg av 22 sykehus i Ontario, Canada.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omsorg med lav verdi er definert som en test eller behandling der det ikke er bevis for pasientnytte eller hvor det er bevis for mer skade enn nytte.
I Canada har provinsregjeringene prioritert å redusere omsorg med lav verdi. Choosing Wisely Canada (CWC) er en profesjonelt ledet kampanje som samler medisinske fagfolk til å ta opp spørsmålet om omsorg med lav verdi. CWC kommer med deklarative uttalelser om omsorger av lav verdi som bør unngås i praksis på tvers av et bredt spekter av spesialiteter. Til dags dato har over 70 kanadiske medisinske spesialitetsforeninger utviklet over 350 anbefalinger knyttet til unødvendige tester, behandlinger og prosedyrer.
Vellykket de-implementering av omsorg med lav verdi krever at nøkkelaktører (pasienter, helsepersonell, ledere og beslutningstakere) endrer atferd og/eller beslutninger mens de jobber i komplekse helsemiljøer. Intervensjoner for å omsette bevis til praksis kan være effektive ved bruk av atferdsmessige tilnærminger. Atferdsvitenskap har informerte metoder for å identifisere faktorer som forklarer og påvirker atferd, velge teknikker for å håndtere barrierene og rapportere atferdsendringstiltak. Disse tilnærmingene har ennå ikke blitt eksplisitt brukt på en systematisk og teoribasert måte for å informere intervensjoner for å redusere omsorg med lav verdi.
For å løse dette gapet utviklet Grimshaw og medarbeidere Choosing Wisely De-Implementation Framework (CWDIF), et systematisk prosessrammeverk som bruker verktøy fra atferdsvitenskap for å veilede utformingen, evalueringen og skalerbarheten av intervensjoner for å redusere omsorg med lav verdi. CWDIF består av fem faser: Fase 0, identifisering av potensielle områder med lavverdi helsetjenester; Fase 1, identifisering av lokale prioriteringer for implementering av CWC-anbefalinger (dvs. de-implementering av lavverdi omsorg); Fase 2, identifisering av barrierer for implementering av CWC-anbefalinger og potensielle intervensjoner for å overvinne disse; Fase 3, strenge evalueringer av CWC-implementeringsprogrammer; og fase 4, spredning av effektive CWC-implementeringsprogrammer.
I Canada gir CWC en liste over elementer som anses som lavverdibehandling for hver medisinsk spesialitet, og provinsielle CWC-kampanjer har prioritert elementene som er relevante for hver provins (fase 0). Canadian Anesthesiologists Society ga 3 CWC-anbefalinger mot rutinemessige preoperative tester før lavrisikokirurgi. I 2015 var CWC og Health Quality Ontario vertskap for et interessentarrangement med 60 sentrale helsesystemledere i Ontario som identifiserte lavverdi preoperativ testing, som elektrokardiografer og røntgenbilder av thorax før lavrisikokirurgi som en nøkkelprioritet (fase 1) . Etter å ha identifisert de lokale prioriteringene, er det viktig å identifisere determinanter (barrierer og muliggjører) for den spesielle omsorgen med lav verdi som kan håndteres ved intervensjon (fase 2). En teoribasert kvalitativ studie med anestesiologer og kirurger i Ontario brukte Theoretical Domains Framework for å forstå individuelle, sosiokulturelle og miljømessige faktorer som påvirker atferd i spesifikke sammenhenger. Identifiserte barrierer inkluderer konflikt om hvem som var ansvarlig for testbestillingen (sosial/profesjonell rolle og identitet), manglende evne til å avbryte tester bestilt av medleger (tro om evner og sosiale påvirkninger), og logistiske problemer med tester som ble fullført før anestesilegene ser. pasienten (tro om evner og miljøkontekst og ressurser). Det var også bekymring for at ikke testing kan være assosiert med skader (Beliefs about Consequences). Disse funnene førte til utviklingen av en teoribasert intervensjon som identifiserer anestesileger som hovedfokus for bestilling av tester og styrker ansvarlighet innen sykehus.
Den neste fasen av rammeverket krever evaluering av den teoribaserte intervensjonen (fase 3). Denne studien er en randomisert, kontrollert klyngestudie i 22 sykehus i Ontario, Canada for å avgjøre om preoperativ testing bestilt av anestesilege og støttet av en fokusert implementeringsstrategi kan redusere bruken av preoperative tester med lav verdi hos pasienter som gjennomgår lavrisikooperasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alfonso Ortiz, MSc
- Telefonnummer: 613-929-8423
- E-post: lortiz@ohri.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrea Patey, PhD
- E-post: apatey@ohri.ca
Studiesteder
-
-
Onario
-
Muskoka, Onario, Canada
- Rekruttering
- Muskoka Algonquin Healthcare
-
Ta kontakt med:
- Lisa Allen, RN
- E-post: lisa.allen@mahc.ca
-
Ta kontakt med:
- Hector Roldan, MD
- E-post: hectorroldan@cogeco.ca
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Grand River Hospital
-
Ta kontakt med:
- Magid Morgan, M.D
- E-post: magidmorgan@yahoo.com
-
London, Ontario, Canada
- Rekruttering
- St.Joseph'S Health Care
-
Ta kontakt med:
- Hussein Sadkhan, MD
- E-post: Hussein.Sadkhan@lhsc.on.ca
-
Stratford, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Stratford General Hospital
-
Ta kontakt med:
- SHANKAR MANICKAVASAGAM, M.D
- E-post: shankar.manickavasagam@hpha.ca
-
Ta kontakt med:
- LAURIE ROBERTS, RC
- E-post: laurie.roberts@hpha.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Studieintervensjonen vil være rettet mot sykehus, anestesileger, kirurger, klinikksykepleiere før innleggelse og administrativt personale.
Inkluderingskriterium for klynge (sykehus):
- Sykehus i Ontario, Canada
- innenfor 26-100-tallet for rutinemessige preoperative tester for 2019
Studien vil rekruttere anestesilege og kirurger som tar seg av pasienter som oppfyller følgende kriterium:
Inklusjonskriterium på pasientnivå:
- ≥18 år
gjennomgår lavrisikooperasjoner som:
- endoskopi
- oftalmologisk kirurgi
- kneartroskopi
- reparasjon av brokk
Ekskluderingskriterier:
- nødvalgte røntgenbilder av thorax og/eller elektrokardiogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: De-implementering
En multi-atferdsteknikk vil bli brukt sammen med teoretiske domener rammeverk. Klinikere vil få kontinuerlig intervensjon med flere atferdskomponenter for å øke ansvarligheten for preoperativ testbestilling hos pasienter som har lavrisikooperasjoner. |
En multi-komponent tilnærming vil bli brukt: 1) En administrativ endring vil bli implementert der medisinsk nødvendige preoperative tester for pasienter som gjennomgår ikke-hasteoperasjoner vil bli bestilt etter skjønn av en anestesilege basert på deres kliniske vurdering.
Vedtakelse av policyendringen vil bli tilrettelagt av en lokal forkjemper som bruker et engasjement- og utdanningsprogram for anestesileger, kirurger, klinikksykepleiere før innleggelse og administrativt personale; 2) Workshopprogrammet vil inneholde begrunnelse for politikken, diskusjon av opplevde lokale barrierer for implementering og avbøtende strategier.
En train-the-trainer modell vil bli brukt; 3) Avdelingene vil forplikte seg til å støtte endringen i politikken.
Sykepleiere innen preoperativ klinikk vil bli veiledet til å føle seg komfortable med å ringe anestesilege om eventuelle pre-op-tester som er bestilt, og pre-inntaksenheten vil ha myndighet til å kansellere tester som anses unødvendige.
Avmerkingsbokser vil bli fjernet fra medisinske bestillingsskjemaer
|
Ingen inngripen: Komparator
Velferdstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Preoperativ testing
Tidsramme: innen 60 dager før operasjonen
|
Andel pasienter som mottar en eller flere preoperative tester med lav verdi innen 60 dager før operasjonen
|
innen 60 dager før operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Innlegg over natten
Tidsramme: innen 24 timer fra operasjonsdatoen
|
andel pasienter med overnatting over natten
|
innen 24 timer fra operasjonsdatoen
|
Re-operasjon hendelser
Tidsramme: innen 24 timer
|
rate av re-operasjon innen 24 timer etter primær operasjon
|
innen 24 timer
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager fra operasjonsdatoen
|
30-dagers dødelighet av alle årsaker fra operasjonsdato
|
30 dager fra operasjonsdatoen
|
Preoperative tester
Tidsramme: 6 måneder
|
andeler av pasienter som mottar hver av de inkluderte preoperative undersøkelsene individuelt
|
6 måneder
|
Mekanistisk delstudie
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil teste om endringer i helsepersonells atferd medieres gjennom endringer i hypotesemekanismer ved bruk av bootstrapped multiple medieringsmodeller som kontrollerer for sykehusklynger og baselinerespons
|
6 måneder
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil sammenligne de totale kostnadene ved intervensjonen med de totale kostnadene for kontrollgruppen.
Resultatene vil bli presentert som en inkrementell kostnad per en unngått preoperativ test.
Den monetære kostnaden vil bli estimert ved hjelp av mikrokostnadsteknikk ved å måle økonomiske kostnader forbundet med perioperativ vurdering, sykehusinnleggelser og re-operasjoner vil bli utledet fra ICES-databaser, og pasientkostnader og tid savnet fra jobb på grunn av oppmøte før -Opp-tester som røntgen av thorax og ekkokardiografer
|
6 måneder
|
Troskapsevaluering
Tidsramme: 1 måned
|
Kun i intervensjonsarmen vil vi gjennomføre en sjekkliste for troskapssjekk-intervensjon for å vurdere: lav; medium; høy risiko, med et semistrukturert intervju med leger i intervensjonsarmen.
Avidentifiserte intervjuer vil bli analysert av to uavhengige forskere ved hjelp av innholdsanalysen.
En beskrivende analyse vil bli brukt for å oppsummere alle data og en troskapsscore vil bli beregnet fra en 7-punkts Likert-skala (1:helt enig; 7: helt uenig).
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jeremy Grimshaw, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
- Hovedetterforsker: Kyle Kirkham, MD, Department of Anaesthesia, Toronto Western Hospital, University of Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Grimshaw JM, Patey AM, Kirkham KR, Hall A, Dowling SK, Rodondi N, Ellen M, Kool T, van Dulmen SA, Kerr EA, Linklater S, Levinson W, Bhatia RS. De-implementing wisely: developing the evidence base to reduce low-value care. BMJ Qual Saf. 2020 May;29(5):409-417. doi: 10.1136/bmjqs-2019-010060. Epub 2020 Feb 6.
- Kirkham KR, Wijeysundera DN, Pendrith C, Ng R, Tu JV, Laupacis A, Schull MJ, Levinson W, Bhatia RS. Preoperative testing before low-risk surgical procedures. CMAJ. 2015 Aug 11;187(11):E349-E358. doi: 10.1503/cmaj.150174. Epub 2015 Jun 1.
- Patey AM, Islam R, Francis JJ, Bryson GL, Grimshaw JM; Canada PRIME Plus Team. Anesthesiologists' and surgeons' perceptions about routine pre-operative testing in low-risk patients: application of the Theoretical Domains Framework (TDF) to identify factors that influence physicians' decisions to order pre-operative tests. Implement Sci. 2012 Jun 9;7:52. doi: 10.1186/1748-5908-7-52.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Reducing Low-Value Pre-Op
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada