- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05526495
Reduzierung von geringwertigen präoperativen Untersuchungen bei Patienten, die sich einer Operation mit geringem Risiko unterziehen (Pre-Op)
Reduziert eine theoriebasierte Intervention zur Verbesserung der Rechenschaftspflicht die präoperativen Untersuchungen von geringem Wert bei Patienten, die sich einer Operation mit geringem Risiko unterziehen?
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine mehrkomponentige Verhaltensintervention, die Anästhesisten und Chirurgen gegeben wird, mit abnehmenden präoperativen Testaufträgen von geringem Wert bei Patienten verbunden ist, die sich einer Operation mit geringem Risiko unterziehen.
Die Ziele dieser Studie sind a) die Gesamtrate von geringwertigen präoperativen Tests (Elektrokardiogramm und Röntgen-Thorax) bei Patienten, die sich einer Operation mit geringem Risiko unterziehen, b) eine wirtschaftliche und c) Prozessbewertung der Durchführung durchzuführen Die Prüfärzte wird diese Ergebnisse in einer Stichprobe von 22 Krankenhäusern in Ontario, Kanada, bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geringwertige Versorgung ist definiert als ein Test oder eine Behandlung, für die kein Nutzen für den Patienten nachweisbar ist oder bei der nachweislich mehr Schaden als Nutzen vorliegt.
Innerhalb Kanadas haben die Provinzregierungen die Reduzierung geringwertiger Pflege zur Priorität gemacht. Choosing Wisely Canada (CWC) ist eine professionell geführte Kampagne, die Mediziner zusammenbringt, um das Problem der geringwertigen Pflege anzugehen. Das CWC macht deklarative Aussagen zu geringwertigen Pflegeleistungen, die in der Praxis über ein breites Spektrum von Fachgebieten hinweg vermieden werden sollten. Bis heute haben über 70 kanadische medizinische Fachgesellschaften über 350 Empfehlungen zu unnötigen Tests, Behandlungen und Verfahren entwickelt.
Eine erfolgreiche De-Implementierung von geringwertiger Versorgung erfordert, dass Schlüsselakteure (Patienten, Gesundheitsdienstleister, Manager und politische Entscheidungsträger) ihr Verhalten und/oder ihre Entscheidungen ändern, während sie in komplexen Gesundheitsumgebungen arbeiten. Interventionen zur Umsetzung von Beweisen in die Praxis können durch die Anwendung von Verhaltensansätzen effektiv sein. Die Verhaltenswissenschaften verfügen über fundierte Methoden zur Identifizierung von Faktoren, die das Verhalten erklären und beeinflussen, zur Auswahl von Techniken zur Überwindung der Barrieren und zur Berichterstattung über Interventionen zur Verhaltensänderung. Diese Ansätze müssen noch explizit in einer systematischen und theoriebasierten Weise angewendet werden, um Interventionen zur Reduzierung geringwertiger Pflege zu informieren.
Um diese Lücke zu schließen, haben Grimshaw und Kollegen das Choosing Wisely De-Implementation Framework (CWDIF) entwickelt, ein systematisches Prozess-Framework, das Werkzeuge aus der Verhaltenswissenschaft verwendet, um das Design, die Bewertung und die Skalierbarkeit von Interventionen zur Reduzierung der Pflege von geringem Wert zu steuern. Das CWDIF besteht aus fünf Phasen: Phase 0, Identifizierung von potenziellen Bereichen der Gesundheitsversorgung mit geringem Wert; Phase 1, Identifizierung lokaler Prioritäten für die Umsetzung der CWC-Empfehlungen (d. h. Deimplementierung von Pflege mit geringem Wert); Phase 2, Identifizierung von Hindernissen für die Umsetzung von CWC-Empfehlungen und potenzielle Interventionen zu deren Überwindung; Phase 3, strenge Evaluierungen von CWÜ-Umsetzungsprogrammen; und Phase 4, Verbreitung effektiver CWC-Umsetzungsprogramme.
In Kanada stellt CWC eine Liste von Artikeln bereit, die für jede medizinische Fachrichtung als geringwertige Versorgung gelten, und CWC-Kampagnen der Provinzen haben die Artikel priorisiert, die für jede Provinz relevant sind (Phase 0). Die Canadian Anesthesiologists Society gab 3 CWC-Empfehlungen gegen routinemäßige präoperative Tests vor Operationen mit geringem Risiko heraus. Im Jahr 2015 veranstalteten CWC und Health Quality Ontario gemeinsam eine Veranstaltung für Interessengruppen mit 60 wichtigen Führungskräften des Gesundheitssystems in Ontario, die präoperative Tests mit geringem Wert wie Elektrokardiographen und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs vor Operationen mit geringem Risiko als Hauptpriorität identifizierten (Phase 1). . Nachdem die lokalen Prioritäten identifiziert wurden, ist es wichtig, Determinanten (Barrieren und Befähiger) der besonders geringwertigen Versorgung zu identifizieren, die durch Intervention angegangen werden kann (Phase 2). Eine theoriebasierte qualitative Studie mit Anästhesisten und Chirurgen aus Ontario verwendete das Theoretical Domains Framework, um individuelle, soziokulturelle und Umweltfaktoren zu verstehen, die das Verhalten in bestimmten Kontexten beeinflussen. Zu den identifizierten Hindernissen gehörten Konflikte darüber, wer für die Testanordnung verantwortlich war (soziale/berufliche Rolle und Identität), die Unfähigkeit, von Kollegen angeordnete Tests zu stornieren (Überzeugungen über Fähigkeiten und soziale Einflüsse) und logistische Probleme, da Tests abgeschlossen wurden, bevor die Anästhesisten sie sahen der Patient (Überzeugungen über Fähigkeiten und Umgebungskontext und Ressourcen). Es gab auch Bedenken, dass das Nichttesten mit Schäden verbunden sein könnte (Beliefs about Consequences). Diese Ergebnisse führten zur Entwicklung einer theoriegeleiteten Intervention, die Anästhesisten als primäre Anlaufstelle für die Anordnung von Tests identifiziert und die Verantwortlichkeit innerhalb von Krankenhäusern stärkt.
Die nächste Phase des Rahmenwerks erfordert die Bewertung der theoriegeleiteten Intervention (Phase 3). Diese Studie ist eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie in 22 Krankenhäusern in Ontario, Kanada, um festzustellen, ob präoperative Tests vom Anästhesisten angeordnet und durch eine fokussierte Implementierungsstrategie unterstützt werden kann die Verwendung von geringwertigen präoperativen Tests bei Patienten, die sich Operationen mit geringem Risiko unterziehen, verringern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alfonso Ortiz, MSc
- Telefonnummer: 613-929-8423
- E-Mail: lortiz@ohri.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andrea Patey, PhD
- E-Mail: apatey@ohri.ca
Studienorte
-
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Onario
-
Muskoka, Onario, Kanada
- Rekrutierung
- Muskoka Algonquin Healthcare
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Kontakt:
- Lisa Allen, RN
- E-Mail: lisa.allen@mahc.ca
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Kontakt:
- Hector Roldan, MD
- E-Mail: hectorroldan@cogeco.ca
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- Grand River Hospital
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Kontakt:
- Magid Morgan, M.D
- E-Mail: magidmorgan@yahoo.com
-
London, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- St.Joseph'S Health Care
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Kontakt:
- Hussein Sadkhan, MD
- E-Mail: Hussein.Sadkhan@lhsc.on.ca
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Stratford, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- Stratford General Hospital
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Kontakt:
- SHANKAR MANICKAVASAGAM, M.D
- E-Mail: shankar.manickavasagam@hpha.ca
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Kontakt:
- LAURIE ROBERTS, RC
- E-Mail: laurie.roberts@hpha.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Die Studienintervention richtet sich an Krankenhäuser, Anästhesisten, Chirurgen, Krankenpfleger in Voraufnahmekliniken und Verwaltungspersonal.
Einschlusskriterium auf Clusterebene (Krankenhausebene):
- Krankenhäuser in Ontario, Kanada
- innerhalb der 26. bis 100. Perzentile für routinemäßige präoperative Tests für 2019
Die Studie wird Anästhesisten und Chirurgen rekrutieren, die sich um Patienten kümmern, die die folgenden Kriterien erfüllen:
Einschlusskriterium auf Patientenebene:
- ≥18 Jahre
sich Operationen mit geringem Risiko unterziehen, wie z.
- Endoskopie
- ophthalmologische Chirurgie
- Knie Arthroskopie
- Hernienreparatur
Ausschlusskriterien:
- elektive Notfall-Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und/oder Elektrokardiogramm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: De-Implementierung
Eine Multi-Verhaltens-Technik wird zusammen mit einem theoretischen Domänenrahmen verwendet. Kliniker erhalten eine kontinuierliche Intervention mit mehreren Verhaltenskomponenten, um die Verantwortlichkeit für die präoperative Testanordnung bei Patienten mit Operationen mit geringem Risiko zu erhöhen. |
Es wird ein aus mehreren Komponenten bestehender Ansatz verwendet: 1) Es wird eine administrative Änderung vorgenommen, bei der medizinisch notwendige präoperative Tests für Patienten, die sich einer nicht dringenden Operation unterziehen, nach Ermessen eines Anästhesisten auf der Grundlage seiner klinischen Beurteilung angeordnet werden.
Die Annahme der Richtlinienänderung wird durch einen lokalen Vorkämpfer erleichtert, der ein Engagement- und Schulungsprogramm für Anästhesisten, Chirurgen, Krankenschwestern und Verwaltungspersonal in Voraufnahmekliniken einsetzt; 2) Das Workshop-Programm umfasst eine Begründung für die Politik, eine Diskussion über wahrgenommene lokale Hindernisse für die Umsetzung und Minderungsstrategien.
Es wird ein Train-the-Trainer-Modell verwendet; 3) Die Ressorts verpflichten sich, den Politikwechsel zu unterstützen.
Krankenschwestern in der präoperativen Klinik werden darin geschult, den Anästhesisten wegen bestellter präoperativer Tests anzurufen, und die Voraufnahmeabteilung ist befugt, Tests abzubrechen, die sie für unnötig halten.
Kontrollkästchen werden aus medizinischen Bestellformularen entfernt
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Kein Eingriff: Komparator
Pflegestandard
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präoperative Tests
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen vor der Operation
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Anteil der Patienten, die innerhalb von 60 Tagen vor der Operation einen oder mehrere präoperative Tests mit geringem Wert erhalten
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innerhalb von 60 Tagen vor der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eintritt über Nacht
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem Operationsdatum
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Anteil der Patienten mit Übernachtung
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innerhalb von 24 Stunden nach dem Operationsdatum
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Reoperationsereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
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Reoperationsrate innerhalb von 24 Stunden nach der Primäroperation
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innerhalb von 24 Stunden
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage ab dem Datum der Operation
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30-Tage-Gesamtmortalität ab dem Datum der Operation
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30 Tage ab dem Datum der Operation
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Präoperative Tests
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Patienten, die jede der eingeschlossenen präoperativen Untersuchungen einzeln erhalten
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6 Monate
|
Mechanistische Teilstudie
Zeitfenster: 6 Monate
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Wir werden testen, ob Änderungen im Verhalten von Gesundheitsdienstleistern durch Änderungen in hypothetischen Mechanismen vermittelt werden, indem wir multiple Bootstrap-Vermittlungsmodelle verwenden, die die Clusterbildung von Krankenhäusern und die Basisreaktion kontrollieren
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6 Monate
|
Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wir vergleichen die Gesamtkosten der Intervention mit den Gesamtkosten der Kontrollgruppe.
Die Ergebnisse werden als inkrementelle Kosten pro vermiedenem präoperativen Test dargestellt.
Die monetären Kosten werden mithilfe der Micro-Costing-Technik geschätzt, indem die monetären Kosten im Zusammenhang mit der perioperativen Beurteilung, Krankenhauseinweisungen und Reoperationen aus ICES-Datenbanken sowie den Patientenauslagen und Arbeitsausfall aufgrund der Teilnahme an präoperativen Maßnahmen ermittelt werden -op-Tests wie Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und Echokardiographien
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6 Monate
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Bewertung der Treue
Zeitfenster: 1 Monat
|
Nur im Interventionsarm führen wir eine Fidelity-Check-Interventions-Checkliste durch, um Folgendes zu bewerten: niedrig; Mittel; hohes Risiko, mit halbstrukturiertem Interview mit Ärzten im Interventionsarm.
Anonymisierte Interviews werden von zwei unabhängigen Forschern mit Hilfe der Inhaltsanalyse analysiert.
Eine deskriptive Analyse wird verwendet, um alle Daten zusammenzufassen, und ein Treuewert wird anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala berechnet (1: stimme stark zu; 7: stimme überhaupt nicht zu).
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jeremy Grimshaw, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
- Hauptermittler: Kyle Kirkham, MD, Department of Anaesthesia, Toronto Western Hospital, University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Grimshaw JM, Patey AM, Kirkham KR, Hall A, Dowling SK, Rodondi N, Ellen M, Kool T, van Dulmen SA, Kerr EA, Linklater S, Levinson W, Bhatia RS. De-implementing wisely: developing the evidence base to reduce low-value care. BMJ Qual Saf. 2020 May;29(5):409-417. doi: 10.1136/bmjqs-2019-010060. Epub 2020 Feb 6.
- Kirkham KR, Wijeysundera DN, Pendrith C, Ng R, Tu JV, Laupacis A, Schull MJ, Levinson W, Bhatia RS. Preoperative testing before low-risk surgical procedures. CMAJ. 2015 Aug 11;187(11):E349-E358. doi: 10.1503/cmaj.150174. Epub 2015 Jun 1.
- Patey AM, Islam R, Francis JJ, Bryson GL, Grimshaw JM; Canada PRIME Plus Team. Anesthesiologists' and surgeons' perceptions about routine pre-operative testing in low-risk patients: application of the Theoretical Domains Framework (TDF) to identify factors that influence physicians' decisions to order pre-operative tests. Implement Sci. 2012 Jun 9;7:52. doi: 10.1186/1748-5908-7-52.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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