UBM řízené místo a rozsah trabekulotomie u dětského glaukomu (UBM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat hodnotu použití UBM pro výběr místa a rozsahu trabekulotomie u dětského glaukomu a její korelaci s chirurgickými výsledky. Všechny případy s dětským glaukomem připravené k trabekulotomii včetně primárního vrozeného glaukomu a sekundárního glaukomu jako: glaukom po operaci katarakty a traumatický glaukom Metoda
Odebírání historie:
- Rodinná anamnéza očních patologií nebo syndromů.
- Věk, ve kterém matka zaznamenala oční postižení, čas a typ intervence.
- Nástup zvýšení NOT, užívané léky na snížení NOT a jakákoli předchozí chirurgická intervence pro glaukom.
Předoperační vyšetření a posouzení
- Vyšetření v anestezii na stav spojivky, jizvy na konreálních řezech, průměr rohovky, Haabova stria, široký limbus, hloubku přední komory, pravidelnost a obsah, tvar zornice, centraci a odpověď na mydriatiku, polohu a stav nitrooční čočky u pseudofakických případů, hodnotu NOT, baňkování zrakového nervu.
- Skenování axiální délky a centrální tloušťky rohovky.
- B scan ultrasonografie.
- UBM: bude provedeno úplné podrobné vyšetření předního segmentu včetně: šířky úhlu trabekulární duhovky, přítomnosti abnormálního zasunutí duhovky, abnormálních membrán, studia Schlemmova kanálu a tloušťky duhovky. Všechny tyto parametry budou zaznamenány pro všechny 4 kvadranty, aby se vybralo nejvhodnější místo trabekulotomie.
Postup
• trabekulotomie (s kovovým trabekulotomem): na vybraném místě se pomocí UBM zvedne sklerální lalok a provede se řez ve Shlemmově kanálu, kovový trabekulotom se použije ke kanylaci a protržení části vnitřní stěny SC a trabekula do trabekula. AC. Uzavření sklerální chlopně a spojivky nylonem 10/0. Viscoelastic se používá k dilataci schlemmova kanálu, vytvoření přední komory a snížení rizika hyphemy.
Následovat
- Pooperační návštěvy plánované na první den, první týden, druhý týden, první měsíc, tři měsíce a šest měsíců.
- Měření výsledku zahrnovalo hodnotu NOT při každé návštěvě, průměr rohovky, poměr plotének v misce, pokud jsou dostupné, počet použitých léků proti glaukomu, počet a druh komplikací.
Chirurgický úspěch byl definován jako:
- Úplný úspěch, když IOP >5 mmHg a ≤21 mmHg nebo 30% snížení NOT oproti výchozí hodnotě a bez jakékoli další operace na snížení NOT.
- Kvalitativní úspěch při IOP ≤ 21 mmHg nebo 30% snížení NOT oproti výchozí hodnotě, ale s použitím léků snižujících NOT.
- Selhání je definováno jako:
- IOP více než 21 mmHg navzdory užívání léků snižujících NOT.
- Hypotonie: IOP ≤5 mmHg přetrvávající déle než dva týdny.
- Potřeba další operace glaukomu ke kontrole NOT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35100
- Dina Abd Elfattah
-
Kontakt:
- Dina Abd Elfattah, MD
- Telefonní číslo: +2 +201001951177
- E-mail: dinaabdelfattah@mans.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny případy s dětským glaukomem připravené k trabekulotomii, včetně primárního kongenitálního glaukomu a sekundárního glaukomu jako: glaukom po operaci katarakty a traumatický glaukom
Kritéria vyloučení:
pacientů, kteří studii odmítají
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: u dětských pacientů s primárním nebo sekundárním glaukomem
Všechny případy s dětským glaukomem připravené k trabekulotomii, včetně primárního kongenitálního glaukomu a sekundárního glaukomu jako: glaukom po operaci katarakty a traumatický glaukom
|
na vybraném místě se pomocí UBM zvedne sklerální lalok a provede se řez ve shlemmově kanálu, ke kanylaci a protržení úseku vnitřní stěny SC a trabekula do AC se použije kovový trabekulotom.
Uzavření sklerální chlopně a spojivky nylonem 10/0.
Viscoelastic se používá k dilataci schlemmova kanálu, vytvoření přední komory a snížení rizika hyphemy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
úspěch operace glaukomu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R.22.09.1801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .