- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05530031
Strona z przewodnikiem UBM i zakres trabekulotomii w jaskrze dziecięcej (UBM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zbadanie wartości zastosowania UBM do wyboru miejsca i rozległości trabekulotomii w jaskrze dziecięcej oraz jej korelacji z wynikami chirurgicznymi. Wszystkie przypadki jaskry dziecięcej przygotowanej do trabekulotomii, w tym jaskra pierwotna wrodzona i jaskra wtórna, jak: jaskra po operacji usunięcia zaćmy i jaskra pourazowa.
Podejmowanie historii:
- Historia rodzinna patologii lub zespołów ocznych.
- Wiek, w którym matka zauważyła dolegliwości oczne, czas i rodzaj interwencji.
- Początek podwyższenia IOP, stosowane leki obniżające IOP i wszelkie wcześniejsze interwencje chirurgiczne z powodu jaskry.
Badanie i ocena przedoperacyjna
- Badanie w znieczuleniu pod kątem stanu spojówki, blizny po nacięciu stożka, średnicy rogówki, prążka Haaba, szerokiego rąbka, głębokości komory przedniej, regularności i zawartości, kształtu źrenicy, centracji i odpowiedzi na rozszerzenie źrenic, pozycji i stanu IOL w przypadkach pseudofakii, wartości IOP, bańki nerwu wzrokowego.
- Badanie długości osiowej i centralnej grubości rogówki.
- USG typu B.
- UBM: zostanie wykonane pełne szczegółowe badanie odcinka przedniego, w tym: szerokość kąta tęczówki beleczkowej, obecność nieprawidłowego przyczepu tęczówki, nieprawidłowe błony, badanie kanału Schlemma i grubość tęczówki. Wszystkie te parametry zostaną zarejestrowane dla wszystkich 4 ćwiartek, aby wybrać najbardziej odpowiednie miejsce trabekulotomii.
Procedura
• trabekulotomia (z metalowym trabekulotomem): za pomocą UBM podnosi się płat twardówki w wybranym miejscu i wykonuje się nacięcie kanału shlemma, metalowym trabekulotomem przeprowadza się kaniulację i rozdziera odcinek wewnętrznej ściany SC i beleczki do AC. Zamknięcie płata twardówki i spojówki za pomocą nylonu 10/0. Viscoelastic służy do rozszerzania kanału Schlemma, tworzenia komory przedniej i zmniejszania ryzyka wystąpienia hyphema.
Podejmować właściwe kroki
- Wizyty pooperacyjne planowane na pierwszy dzień, pierwszy tydzień, drugi tydzień, pierwszy miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy.
- Miary wyników obejmowały wartość IOP podczas każdej wizyty, średnicę rogówki, stosunek krążków panewkowych, jeśli był dostępny, liczbę zastosowanych leków przeciwjaskrowych, liczbę i rodzaj powikłań.
Sukces chirurgiczny zdefiniowano jako:
- Całkowity sukces, gdy IOP > 5 mmHg i ≤21 mmHg lub 30% obniżenie IOP w stosunku do wartości wyjściowej i bez dalszych operacji obniżających IOP.
- Sukces jakościowy, gdy IOP ≤21 mmHg lub obniżenie IOP o 30% w stosunku do wartości wyjściowych, ale przy zastosowaniu leków obniżających IOP.
- Awarię definiuje się jako:
- IOP powyżej 21 mmHg pomimo stosowania leków obniżających IOP.
- Hipotonia: IOP ≤5mmHg utrzymujące się dłużej niż dwa tygodnie.
- Potrzeba innej operacji jaskry w celu kontrolowania IOP.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35100
- Dina Abd Elfattah
-
Kontakt:
- Dina Abd Elfattah, MD
- Numer telefonu: +2 +201001951177
- E-mail: dinaabdelfattah@mans.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie przypadki jaskry dziecięcej przygotowanej do trabekulotomii, w tym Jaskra pierwotna wrodzona i jaskra wtórna jako: jaskra po operacji usunięcia zaćmy i jaskra urazowa
Kryteria wyłączenia:
pacjentów odmawiających udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dzieci z jaskrą pierwotną lub wtórną
Wszystkie przypadki jaskry dziecięcej przygotowanej do trabekulotomii, w tym Jaskra pierwotna wrodzona i jaskra wtórna jako: jaskra po operacji usunięcia zaćmy i jaskra urazowa
|
w wybranym miejscu unosi się płat twardówki za pomocą UBM i wykonuje się nacięcie w kanale shlemma, stosuje się metalowy trabekulotom do kaniulacji i przedarcia odcinka wewnętrznej ściany SC i beleczki do AC.
Zamknięcie płata twardówki i spojówki za pomocą nylonu 10/0.
Viscoelastic służy do rozszerzania kanału Schlemma, tworzenia komory przedniej i zmniejszania ryzyka wystąpienia hyphema.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
powodzenie operacji jaskry
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R.22.09.1801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .