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UBM-geführte Stelle und Ausmaß der Trabekulotomie beim pädiatrischen Glaukom (UBM)

3. September 2022 aktualisiert von: Dina abdelfattah, Mansoura University
Bei der PCG werden verschiedene Arten von Operationen angewendet, darunter Goniotomie, Trabekulotomie, Glaukomdrainagegeräte und Trabekulektomie. Die UBM-Untersuchung der Vorderkammer vor der Operation kann bei der Entscheidung helfen, welche Art von Operation für den Patienten am besten geeignet ist. Ziel der Arbeit Untersuchung des Werts der Verwendung von UBM zur Auswahl der Stelle und des Ausmaßes der Trabekulotomie bei pädiatrischem Glaukom und ihrer Korrelation mit den chirurgischen Ergebnissen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es sollte der Wert der Verwendung von UBM zur Auswahl des Ortes und des Ausmaßes der Trabekulotomie bei pädiatrischem Glaukom und dessen Korrelation mit den chirurgischen Ergebnissen untersucht werden. Alle Fälle mit pädiatrischem Glaukom, die für eine Trabekulotomie vorbereitet wurden, einschließlich des primären angeborenen Glaukoms und des sekundären Glaukoms als: Glaukom nach Kataraktoperation und traumatisches Glaukom. Methoden

Anamneseerhebung:

  • Familiengeschichte von Augenpathologien oder -syndrom.
  • Alter, in dem die Mutter eine Augenerkrankung bemerkte, Zeitpunkt und Art des Eingriffs.
  • Beginn einer IOD-Erhöhung, verwendete IOD-senkende Medikamente und alle früheren chirurgischen Eingriffe bei Glaukom.

Präoperative Untersuchung und Beurteilung

  • Untersuchung unter Anästhesie auf Zustand der Bindehaut, konreale Schnittnarben, Hornhautdurchmesser, Haab'sche Stria, breiter Limbus, Vorderkammertiefe, Regelmäßigkeit und Inhalt, Pupillenform, Zentrierung und Antwort auf Mydriatika, IOL-Position und -Status bei pseudophaken Fällen, IOP-Wert, Schröpfen des Sehnervs.
  • Ein Scan für axiale Länge und zentrale Hornhautdicke.
  • B-Scan-Ultraschall.
  • UBM: Es wird eine vollständige, detaillierte Untersuchung des vorderen Segments durchgeführt, einschließlich: Breite des trabekulären Iriswinkels, Vorhandensein einer abnormalen Irisinsertion, abnormaler Membranen, Untersuchung des Schlemm-Kanals und der Irisdicke. Alle diese Parameter werden für alle 4 Quadranten aufgezeichnet, um die am besten geeignete Trabekulotomiestelle auszuwählen.

Verfahren

• Trabekulotomie (mit Metalltrabekulotomie): An der ausgewählten Stelle wird mit UBM ein Skleralappen angehoben und ein Cutdown im Shlemm-Kanal durchgeführt, ein Metalltrabekulotom wird verwendet, um einen Abschnitt der Innenwand von SC und Trabekulum zu kanülieren und durchzureißen AC. Verschluss des Skleralappens und der Bindehaut mit 10/0-Nylon. Viskoelastisch wird verwendet, um den Schlemmkanal zu erweitern, die Vorderkammer zu bilden und das Risiko eines Hyphema zu verringern.

Nachverfolgen

  • Postoperative Besuche geplant am ersten Tag, in der ersten Woche, in der zweiten Woche, im ersten Monat, in drei Monaten und in sechs Monaten.
  • Zu den Ergebnismessungen gehörten der IOD-Wert bei jedem Besuch, Hornhautdurchmesser, Cup-Disc-Ratio, falls zugänglich, die Anzahl der verwendeten Glaukommedikamente, die Anzahl und Art der Komplikationen.
  • Der chirurgische Erfolg wurde definiert als:

    1. Vollständiger Erfolg bei IOD > 5 mmHg und ≤ 21 mmHg oder 30 % IOD-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert und ohne weitere IOD-senkende Operation.
    2. Qualitativer Erfolg bei IOD ≤ 21 mmHg oder 30 % IOD-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert, jedoch unter Verwendung von IOD-senkenden Medikamenten.
  • Versagen ist definiert als:
  • IOD über 21 mmHg trotz der Verwendung von IOD-senkenden Medikamenten.
  • Hypotonie: IOD ≤ 5 mmHg anhaltend für mehr als zwei Wochen.
  • Notwendigkeit einer weiteren Glaukomoperation zur Kontrolle des Augeninnendrucks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Fälle mit pädiatrischem Glaukom, das für eine Trabekulotomie vorbereitet wurde, einschließlich primäres angeborenes Glaukom und sekundäres Glaukom als: Glaukom nach Kataraktoperation und traumatisches Glaukom

Ausschlusskriterien:

Patienten, die die Studie ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: pädiatrische Glaukompatienten entweder primär oder sekundär
Alle Fälle mit pädiatrischem Glaukom, das für eine Trabekulotomie vorbereitet wurde, einschließlich primäres angeborenes Glaukom und sekundäres Glaukom als: Glaukom nach Kataraktoperation und traumatisches Glaukom
An der ausgewählten Stelle wird mit UBM ein Skleralappen angehoben und ein Schnitt im Shlemm-Kanal durchgeführt. Ein Metalltrabekulotom wird verwendet, um einen Abschnitt der Innenwand von SC und Trabeculum zu kanülieren und durchzureißen in den AC. Verschluss des Skleralappens und der Bindehaut mit 10/0-Nylon. Viskoelastisch wird verwendet, um den Schlemmkanal zu erweitern, die Vorderkammer zu bilden und das Risiko eines Hyphema zu verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: 6 Monate
Erfolg der Glaukomoperation
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R.22.09.1801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom bei Kindern

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