- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05530031
UBM-geführte Stelle und Ausmaß der Trabekulotomie beim pädiatrischen Glaukom (UBM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es sollte der Wert der Verwendung von UBM zur Auswahl des Ortes und des Ausmaßes der Trabekulotomie bei pädiatrischem Glaukom und dessen Korrelation mit den chirurgischen Ergebnissen untersucht werden. Alle Fälle mit pädiatrischem Glaukom, die für eine Trabekulotomie vorbereitet wurden, einschließlich des primären angeborenen Glaukoms und des sekundären Glaukoms als: Glaukom nach Kataraktoperation und traumatisches Glaukom. Methoden
Anamneseerhebung:
- Familiengeschichte von Augenpathologien oder -syndrom.
- Alter, in dem die Mutter eine Augenerkrankung bemerkte, Zeitpunkt und Art des Eingriffs.
- Beginn einer IOD-Erhöhung, verwendete IOD-senkende Medikamente und alle früheren chirurgischen Eingriffe bei Glaukom.
Präoperative Untersuchung und Beurteilung
- Untersuchung unter Anästhesie auf Zustand der Bindehaut, konreale Schnittnarben, Hornhautdurchmesser, Haab'sche Stria, breiter Limbus, Vorderkammertiefe, Regelmäßigkeit und Inhalt, Pupillenform, Zentrierung und Antwort auf Mydriatika, IOL-Position und -Status bei pseudophaken Fällen, IOP-Wert, Schröpfen des Sehnervs.
- Ein Scan für axiale Länge und zentrale Hornhautdicke.
- B-Scan-Ultraschall.
- UBM: Es wird eine vollständige, detaillierte Untersuchung des vorderen Segments durchgeführt, einschließlich: Breite des trabekulären Iriswinkels, Vorhandensein einer abnormalen Irisinsertion, abnormaler Membranen, Untersuchung des Schlemm-Kanals und der Irisdicke. Alle diese Parameter werden für alle 4 Quadranten aufgezeichnet, um die am besten geeignete Trabekulotomiestelle auszuwählen.
Verfahren
• Trabekulotomie (mit Metalltrabekulotomie): An der ausgewählten Stelle wird mit UBM ein Skleralappen angehoben und ein Cutdown im Shlemm-Kanal durchgeführt, ein Metalltrabekulotom wird verwendet, um einen Abschnitt der Innenwand von SC und Trabekulum zu kanülieren und durchzureißen AC. Verschluss des Skleralappens und der Bindehaut mit 10/0-Nylon. Viskoelastisch wird verwendet, um den Schlemmkanal zu erweitern, die Vorderkammer zu bilden und das Risiko eines Hyphema zu verringern.
Nachverfolgen
- Postoperative Besuche geplant am ersten Tag, in der ersten Woche, in der zweiten Woche, im ersten Monat, in drei Monaten und in sechs Monaten.
- Zu den Ergebnismessungen gehörten der IOD-Wert bei jedem Besuch, Hornhautdurchmesser, Cup-Disc-Ratio, falls zugänglich, die Anzahl der verwendeten Glaukommedikamente, die Anzahl und Art der Komplikationen.
Der chirurgische Erfolg wurde definiert als:
- Vollständiger Erfolg bei IOD > 5 mmHg und ≤ 21 mmHg oder 30 % IOD-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert und ohne weitere IOD-senkende Operation.
- Qualitativer Erfolg bei IOD ≤ 21 mmHg oder 30 % IOD-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert, jedoch unter Verwendung von IOD-senkenden Medikamenten.
- Versagen ist definiert als:
- IOD über 21 mmHg trotz der Verwendung von IOD-senkenden Medikamenten.
- Hypotonie: IOD ≤ 5 mmHg anhaltend für mehr als zwei Wochen.
- Notwendigkeit einer weiteren Glaukomoperation zur Kontrolle des Augeninnendrucks.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35100
- Dina Abd Elfattah
-
Kontakt:
- Dina Abd Elfattah, MD
- Telefonnummer: +2 +201001951177
- E-Mail: dinaabdelfattah@mans.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Fälle mit pädiatrischem Glaukom, das für eine Trabekulotomie vorbereitet wurde, einschließlich primäres angeborenes Glaukom und sekundäres Glaukom als: Glaukom nach Kataraktoperation und traumatisches Glaukom
Ausschlusskriterien:
Patienten, die die Studie ablehnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: pädiatrische Glaukompatienten entweder primär oder sekundär
Alle Fälle mit pädiatrischem Glaukom, das für eine Trabekulotomie vorbereitet wurde, einschließlich primäres angeborenes Glaukom und sekundäres Glaukom als: Glaukom nach Kataraktoperation und traumatisches Glaukom
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An der ausgewählten Stelle wird mit UBM ein Skleralappen angehoben und ein Schnitt im Shlemm-Kanal durchgeführt. Ein Metalltrabekulotom wird verwendet, um einen Abschnitt der Innenwand von SC und Trabeculum zu kanülieren und durchzureißen in den AC.
Verschluss des Skleralappens und der Bindehaut mit 10/0-Nylon.
Viskoelastisch wird verwendet, um den Schlemmkanal zu erweitern, die Vorderkammer zu bilden und das Risiko eines Hyphema zu verringern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Augeninnendruck
Zeitfenster: 6 Monate
|
Erfolg der Glaukomoperation
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R.22.09.1801
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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