- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05530031
Sitio guiado por UBM y extensión de la trabeculotomía en el glaucoma pediátrico (UBM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudiar el valor de usar UBM para seleccionar el sitio y la extensión de la trabeculotomía en el glaucoma pediátrico y su correlación con los resultados quirúrgicos. Todos los casos con glaucoma pediátrico preparados para trabeculotomía, incluido el glaucoma congénito primario y el glaucoma secundario como: glaucoma después de cirugía de cataratas y glaucoma traumático Métodos
Toma de historia:
- Antecedentes familiares de patologías o síndromes oculares.
- Edad a la que la madre notó afectación ocular, tiempo y tipo de intervención.
- Comienzo de la elevación de la PIO, medicamentos utilizados para reducir la PIO y cualquier intervención quirúrgica previa para el glaucoma.
Examen y evaluación preoperatorios
- Examen bajo anestesia del estado de la conjuntiva, cicatrices de incisión conreal, diámetro de la córnea, estría de Haab, limbo ancho, profundidad, regularidad y contenido de la cámara anterior, forma de la pupila, centrado y respuesta a los midriáticos, posición y estado de la LIO en casos pseudofáquicos, valor de la PIO, ventosas del nervio óptico.
- Una exploración para la longitud axial y el espesor de la córnea central.
- Ecografía de exploración B.
- UBM: se realizará un examen completo y detallado del segmento anterior que incluye: ancho del ángulo trabecular del iris, presencia de inserción anormal del iris, membranas anormales, estudio del canal de Schlemm y grosor del iris. Todos estos parámetros se registrarán para los 4 cuadrantes para seleccionar el sitio más apropiado para la trabeculotomía.
Procedimiento
• trabeculotomía (con trabeculotomo de metal): se levanta un colgajo escleral en el sitio seleccionado con UBM y se realiza una incisión en el canal de Shlemm, se usa un trabeculotomo de metal para canular y rasgar una sección de la pared interna de SC y trabeculum en el C.A. Cierre del colgajo escleral y conjuntiva con nylon 10/0. El viscoelástico se utiliza para dilatar el canal de Schlemm, formar la cámara anterior y disminuir el riesgo de hipema.
Seguimiento
- Visitas postoperatorias planificadas el primer día, primera semana, segunda semana, primer mes, tres meses y seis meses.
- Las medidas de resultado incluyeron el valor de la PIO en cada visita, los diámetros de la córnea, la proporción del disco de la copa si estaba disponible, la cantidad de medicamentos para el glaucoma utilizados, la cantidad y el tipo de complicaciones.
El éxito quirúrgico se definió como:
- Éxito completo cuando la PIO sea >5 mmHg y ≤21 mmHg o una reducción de la PIO del 30 % desde el inicio y sin ninguna otra cirugía para reducir la PIO.
- Éxito cualitativo cuando la PIO es ≤21 mmHg o 30 % de reducción de la PIO desde el inicio pero con el uso de medicamentos para reducir la PIO.
- El fracaso se define como:
- PIO superior a 21 mmHg a pesar del uso de medicamentos para reducir la PIO.
- Hipotonía: PIO ≤5mmHg persistente por más de dos semanas.
- Necesidad de otra cirugía de glaucoma para controlar la PIO.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35100
- Dina Abd Elfattah
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Contacto:
- Dina Abd Elfattah, MD
- Número de teléfono: +2 +201001951177
- Correo electrónico: dinaabdelfattah@mans.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los casos con glaucoma pediátrico preparados para trabeculotomía, incluidos glaucoma congénito primario y glaucoma secundario como: glaucoma después de cirugía de cataratas y glaucoma traumático
Criterio de exclusión:
pacientes que rechazan el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes pediátricos con glaucoma primario o secundario
Todos los casos con glaucoma pediátrico preparados para trabeculotomía, incluidos glaucoma congénito primario y glaucoma secundario como: glaucoma después de cirugía de cataratas y glaucoma traumático
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se levanta un colgajo escleral en el sitio seleccionado con UBM y se realiza una incisión en el canal de Shlemm, se usa un trabeculotomo de metal para canular y rasgar una sección de la pared interna del SC y el trabéculo hacia el AC.
Cierre del colgajo escleral y conjuntiva con nylon 10/0.
El viscoelástico se utiliza para dilatar el canal de Schlemm, formar la cámara anterior y disminuir el riesgo de hipema.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: 6 meses
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éxito de la cirugía de glaucoma
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (Anticipado)
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Otros números de identificación del estudio
- R.22.09.1801
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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