- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05530031
Local Guiado por UBM e Extensão da Trabeculotomia em Glaucoma Pediátrico (UBM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudar o valor do uso de UBM para selecionar o local e a extensão da trabeculotomia no glaucoma pediátrico e sua correlação com os resultados cirúrgicos. Todos os casos com glaucoma pediátrico preparados para trabeculotomia, incluindo glaucoma congênito primário e glaucoma secundário como: glaucoma após cirurgia de catarata e glaucoma traumático Métodos
Fazendo história:
- História familiar de patologias ou síndromes oculares.
- Idade em que a mãe notou alteração ocular, tempo e tipo de intervenção.
- Início da elevação da PIO, medicamentos para redução da PIO usados e qualquer intervenção cirúrgica anterior para glaucoma.
Exame e avaliação pré-operatório
- Exame sob anestesia para estado da conjuntiva, cicatrizes de incisão conreal, diâmetro da córnea, estria de Haab, limbo amplo, profundidade da câmara anterior, regularidade e conteúdo, formato da pupila, centralização e resposta a midriáticos, posição e estado da LIO em casos pseudofácicos, valor da PIO, escavação do nervo óptico.
- Uma varredura para comprimento axial e espessura central da córnea.
- Ultrassonografia de varredura B.
- UBM: será feito um exame completo e detalhado do segmento anterior, incluindo: largura do ângulo da íris trabecular, presença de inserção anormal da íris, membranas anormais, estudo do canal de Schlemm e espessura da íris. Todos esses parâmetros serão registrados para todos os 4 quadrantes para selecionar o local mais apropriado para a trabeculotomia.
Procedimento
• trabeculotomia (com trabeculótomo de metal): um retalho escleral é levantado no local selecionado com UBM e um corte no canal de shlemm é realizado, um trabeculótomo de metal é usado para canular e rasgar uma seção da parede interna de SC e trabéculo no AC. Fechamento do retalho escleral e conjuntiva com nylon 10/0. O viscoelástico é usado para dilatar o canal do Schlemm, formar a câmara anterior e diminuir o risco de hifema.
Acompanhamento
- Visitas pós-operatórias planejadas no primeiro dia, primeira semana, segunda semana, primeiro mês, três meses e seis meses.
- As medidas de resultado incluíram o valor da PIO em cada visita, diâmetros da córnea, relação escavação do disco, se acessível, número de medicamentos para glaucoma usados, número e tipo de complicações.
O sucesso cirúrgico foi definido como:
- Sucesso total quando a PIO > 5 mmHg e ≤ 21 mmHg ou 30% de redução da PIO a partir da linha de base e sem nenhuma outra cirurgia para redução da PIO.
- Sucesso qualitativo quando a PIO ≤ 21mmHg ou 30% de redução da PIO da linha de base, mas com o uso de medicamentos para redução da PIO.
- A falha é definida como:
- PIO superior a 21 mmHg, apesar do uso de medicamentos para redução da PIO.
- Hipotonia: PIO ≤5mmHg persistente por mais de duas semanas.
- Necessidade de outra cirurgia de glaucoma para controle da PIO.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egito, 35100
- Dina Abd Elfattah
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Contato:
- Dina Abd Elfattah, MD
- Número de telefone: +2 +201001951177
- E-mail: dinaabdelfattah@mans.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os casos com glaucoma pediátrico preparados para trabeculotomia, incluindo glaucoma congênito primário e glaucoma secundário como: glaucoma após cirurgia de catarata e glaucoma traumático
Critério de exclusão:
pacientes que recusam o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes pediátricos com glaucoma primário ou secundário
Todos os casos com glaucoma pediátrico preparados para trabeculotomia, incluindo glaucoma congênito primário e glaucoma secundário como: glaucoma após cirurgia de catarata e glaucoma traumático
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um retalho escleral é levantado no local selecionado com UBM e um corte no canal de shlemm é realizado, um trabeculótomo de metal é usado para canular e rasgar uma seção da parede interna do SC e trabéculo no AC.
Fechamento do retalho escleral e conjuntiva com nylon 10/0.
O viscoelástico é usado para dilatar o canal do Schlemm, formar a câmara anterior e diminuir o risco de hifema.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraocular
Prazo: 6 meses
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sucesso da cirurgia de glaucoma
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R.22.09.1801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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