- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05530031
UBM-guidet sted og omfang af trabekulotomi ved pædiatrisk glaukom (UBM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At studere værdien af at bruge UBM til at vælge stedet og omfanget af trabekulotomi i pædiatrisk glaukom og dets korrelation med kirurgiske resultater. Alle tilfælde med pædiatrisk glaukom forberedt til trabekulotomi, herunder primær medfødt glaukom og sekundær glaukom som: glaukom efter glaukomoperation og traumatisk
Historieoptagelse:
- Familiehistorie med okulære patologier eller syndromer.
- Alder, hvor moderen bemærkede øjenpåvirkning, tidspunkt og type intervention.
- Indtræden af IOP-forhøjelse, IOP-sænkende medicin anvendt og enhver tidligere kirurgisk indgreb for glaukom.
Præoperativ undersøgelse og vurdering
- Undersøgelse under anæstesi for tilstand af bindehinden, konreale snitar, corneadiameter, Haabs stria, bred limbus, forkammerdybde, regelmæssighed og indhold, pupilform, centrering og respons på mydriatics, IOL-position og status i pseudofakiske tilfælde, IOP-værdi, optisk nerve cupping.
- En scanning for aksial længde og central hornhindetykkelse.
- B-scanning ultralyd.
- UBM: fuld detaljeret undersøgelse af forreste segment vil blive udført, herunder: trabekulær iris vinkelbredde, tilstedeværelse af unormal irisindsættelse, unormale membraner, Schlemm-kanalundersøgelse og iristykkelse. Alle disse parametre vil blive registreret for alle 4 kvadranter for at vælge det mest passende sted for trabekulotomi.
Procedure
• trabekulotomi (med metaltrabekulotom): en skleral klap hæves på det valgte sted med UBM, og der udføres en nedskæring i shlemms kanal, et metaltrabekulotom bruges til at kanylere og rive gennem en del af indervæggen af SC og trabeculum ind i AC. Lukning af sklerale flap og bindehinde med 10/0 nylon. Viskoelastisk bruges til at udvide schlemmens kanal, danne det forreste kammer og mindske risikoen for hyphema.
Opfølgning
- Postoperative besøg planlagt på den første dag, første uge, anden uge, første måned, tre måneder og seks måneder.
- Resultatmål inkluderede IOP-værdien ved hvert besøg, hornhindediametre, skåldisk-forhold, hvis det var tilgængeligt, antallet af anvendte glaukommedicin, antallet og arten af komplikationer.
Kirurgisk succes blev defineret som:
- Fuldstændig succes, når IOP >5mmHg og ≤21mmHg eller 30% IOP-reduktion fra baseline og uden yderligere IOP-sænkende operation.
- Kvalitativ succes, når IOP ≤21mmHg eller 30% IOP-reduktion fra baseline, men med brug af IOP-sænkende medicin.
- Fejl er defineret som:
- IOP mere end 21mmHg trods brug af IOP-sænkende medicin.
- Hypotoni: IOP ≤5 mmHg vedvarende i mere end to uger.
- Behov for anden glaukomoperation for at kontrollere IOP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35100
- Dina Abd Elfattah
-
Kontakt:
- Dina Abd Elfattah, MD
- Telefonnummer: +2 +201001951177
- E-mail: dinaabdelfattah@mans.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle tilfælde med pædiatrisk glaukom forberedt til trabekulotomi inklusive primær medfødt glaukom og sekundær glaukom som: glaukom efter kataraktkirurgi og traumatisk glaukom
Ekskluderingskriterier:
patienter, der nægter undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: pædiatriske glaukompatienter enten primært eller sekundært
Alle tilfælde med pædiatrisk glaukom forberedt til trabekulotomi inklusive primær medfødt glaukom og sekundær glaukom som: glaukom efter kataraktkirurgi og traumatisk glaukom
|
en scleral klap hæves på det valgte sted med UBM og en nedskæring i shlemms kanal udføres, et metaltrabekulotom bruges til at kanylere og rive gennem en sektion af den indre væg af SC og trabeculum ind i AC.
Lukning af sklerale flap og bindehinde med 10/0 nylon.
Viskoelastisk bruges til at udvide schlemmens kanal, danne det forreste kammer og mindske risikoen for hyphema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraokulært tryk
Tidsramme: 6 måneder
|
succes med glaukomoperation
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R.22.09.1801
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Grøn stær Pædiatrisk
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten