- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05530031
UBM:n ohjattu trabekulotomian paikka ja laajuus lasten glaukoomassa (UBM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkia UBM : n käytön arvoa trabekulotomian paikan ja laajuuden valinnassa lasten glaukoomassa ja sen korrelaatiota leikkaustuloksiin. Kaikki tapaukset , joissa lasten glaukooma on valmistettu trabekulotomiaan mukaan lukien primaarinen synnynnäinen glaukooma ja sekundaarinen glaukooma kuten : kaihileikkauksen jälkeinen glaukooma ja traumaattinen glaukooma
Historian kerääminen:
- Suvussa esiintynyt silmäsairauksia tai oireyhtymiä.
- Ikä, jolloin äiti huomasi silmäkiintymyksen, interventioaika ja -tyyppi.
- IOP:n kohoamisen alkaminen, käytetyt silmänpainetta alentavat lääkkeet ja aiemmat glaukooman kirurgiset toimenpiteet.
Preoperatiivinen tutkimus ja arviointi
- Anestesiatutkimus sidekalvon tilan, konreaalisen viillon arpien, sarveiskalvon halkaisijan, Haabin strioiden, leveän limbusin, etukammion syvyyteen, säännöllisyyteen ja sisältöön, pupillien muotoon, keskittymiseen ja mydriaattiseen vasteeseen, silmänsilmän asento ja tila pseudofakisissa tapauksissa, silmänpainearvo näköhermon kuppaus.
- Aksiaalisen pituuden ja sarveiskalvon keskipaksuuden skannaus.
- B skannaus ultraääni.
- UBM: tehdään täydellinen yksityiskohtainen etuosan tutkimus, mukaan lukien trabekulaarisen iiriksen kulman leveys, epänormaalin iiriksen asettumisen esiintyminen, epänormaalit kalvot, Schlemm-kanavan tutkimus ja iiriksen paksuus. Kaikki nämä parametrit tallennetaan kaikille 4 kvadrantille sopivimman trabekulotomiakohdan valitsemiseksi.
Menettely
• trabekulotomia (Metal Trabeculotomilla): kovakalvon läppä nostetaan valitussa kohdassa UBM:llä ja tehdään shlemmin kanavan katkaisu, metallista trabekulotomia käytetään kanyloimaan ja repeytymään SC:n ja trabeculumin sisäseinämän osa läpi AC. Kovakalvon läpän ja sidekalvon sulkeminen 10/0-nailonilla. Viskoelastista käytetään laajentamaan schlemmin kanavaa, muodostamaan etukammio ja vähentämään hypeeman riskiä.
Seuranta
- Leikkauksen jälkeiset käynnit suunniteltu ensimmäiseksi päiväksi, ensimmäiseksi viikoksi, toiseksi viikoksi, ensimmäiseksi kuukaudeksi, kolmeksi kuukaudeksi ja kuudeksi kuukaudeksi.
- Tulosmittauksiin sisältyi silmänpainearvo jokaisella käynnillä, sarveiskalvon halkaisijat, kupin levyn suhde, jos se oli saatavilla, käytettyjen glaukoomalääkkeiden määrä, komplikaatioiden lukumäärä ja tyyppi.
Kirurginen menestys määriteltiin seuraavasti:
- Täydellinen onnistuminen, kun silmänpaine > 5 mmHg ja ≤ 21 mmHg tai 30 %:n silmänpaineen lasku lähtötasosta ja ilman muita silmänpainetta alentavaa leikkausta.
- Laadullinen menestys, kun silmänpaine on ≤21 mmHg tai silmänpaineen lasku 30 % lähtötilanteesta, mutta silmänpainetta alentavia lääkkeitä käytettäessä.
- Epäonnistuminen määritellään seuraavasti:
- IOP yli 21 mmHg silmänpainetta alentavien lääkkeiden käytöstä huolimatta.
- Hypotonia: IOP ≤ 5 mmHg jatkuva yli kaksi viikkoa.
- Tarve muuhun glaukoomaleikkaukseen silmänpaineen hallitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35100
- Dina Abd Elfattah
-
Ottaa yhteyttä:
- Dina Abd Elfattah, MD
- Puhelinnumero: +2 +201001951177
- Sähköposti: dinaabdelfattah@mans.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tapaukset, joissa on trabekulotomiaa varten valmistettu lasten glaukooma, mukaan lukien primaarinen synnynnäinen glaukooma ja sekundaarinen glaukooma kuten: kaihileikkauksen jälkeinen glaukooma ja traumaattinen glaukooma
Poissulkemiskriteerit:
tutkimuksesta kieltäytyviä potilaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lasten glaukoomapotilaat joko primaarisesti tai toissijaisesti
Kaikki tapaukset, joissa on trabekulotomiaa varten valmistettu lasten glaukooma mukaan lukien primaarinen synnynnäinen glaukooma ja sekundaarinen glaukooma, kuten: kaihileikkauksen jälkeinen glaukooma ja traumaattinen glaukooma
|
kovakalvon läppä nostetaan valitussa kohdassa UBM:llä ja suoritetaan katkaisu shlemmin kanavassa, metallista trabekulotomia käytetään kanyloimaan ja repeytymään SC:n sisäseinän ja trabekulumin osan läpi AC:hen.
Kovakalvon läpän ja sidekalvon sulkeminen 10/0-nailonilla.
Viskoelastista käytetään laajentamaan schlemmin kanavaa, muodostamaan etukammio ja vähentämään hypeeman riskiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
glaukoomaleikkauksen onnistuminen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R.22.09.1801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .