- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05530031
UBM guidad plats och omfattning av trabekulotomi vid pediatrisk glaukom (UBM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att studera värdet av att använda UBM för att välja platsen och omfattningen av trabekulotomi vid pediatrisk glaukom och dess korrelation med kirurgiska resultat. Alla fall med pediatrisk glaukom förberedd för trabekulotomi inklusive primär medfödd glaukom och sekundär glaukom som: glaukom efter glaukomkirurgi och traumatiska metoder
Historik:
- Familjehistoria av okulära patologier eller syndrom.
- Ålder då mamman märkte ögonaffektion, tid och typ av ingrepp.
- Debut av IOP-höjning, IOP-sänkande mediciner som används och eventuella tidigare kirurgiska ingrepp för glaukom.
Preoperativ undersökning & bedömning
- Undersökning under anestesi för tillstånd i bindhinnan, konreala snittärr, hornhinnediameter, Haabs stria, bred limbus, främre kammardjup, regelbundenhet och innehåll, pupillform, centrering och respons på mydriatics, IOL-position och status i pseudofakiska fall, IOP-värde, koppning av synnerven.
- En skanning för axiell längd och central hornhinnetjocklek.
- B-scan ultraljud.
- UBM: fullständig undersökning av främre segment kommer att göras inklusive: trabekulär irisvinkelbredd, förekomst av onormal irisinsättning, onormala membran, Schlemm-kanalstudier och iristjocklek. Alla dessa parametrar kommer att registreras för alla fyra kvadranter för att välja den mest lämpliga platsen för trabekulotomi.
Procedur
• trabekulotomi (med metalltrabekulotom): en skleralflik höjs på den valda platsen med UBM och en nedskärning av shlemms kanal utförs, en metalltrabekulotom används för att kanylera och riva genom en del av innerväggen av SC och trabekulum in i AC. Stängning av skleralfliken och bindhinnan med 10/0 nylon. Viskoelastisk används för att vidga schlemmens kanal, bilda den främre kammaren och minska risken för hyphema.
Uppföljning
- Postoperativa besök planerade den första dagen, första veckan, andra veckan, första månaden, tre månader och sex månader.
- Resultatmåtten inkluderade IOP-värdet vid varje besök, hornhinnediametrar, skåldiskförhållande om det var tillgängligt, antalet glaukommediciner som användes, antalet och typen av komplikationer.
Kirurgisk framgång definierades som:
- Fullständig framgång när IOP >5mmHg och ≤21mmHg eller 30% IOP-reduktion från baslinjen och utan ytterligare IOP-sänkande operation.
- Kvalitativ framgång när IOP ≤21mmHg eller 30% IOP-reduktion från baslinjen men med användning av IOP-sänkande mediciner.
- Misslyckande definieras som:
- IOP mer än 21mmHg trots användning av IOP-sänkande mediciner.
- Hypotoni: IOP ≤5 mmHg bestående i mer än två veckor.
- Behov av annan glaukomoperation för att kontrollera IOP.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35100
- Dina Abd Elfattah
-
Kontakt:
- Dina Abd Elfattah, MD
- Telefonnummer: +2 +201001951177
- E-post: dinaabdelfattah@mans.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla fall med pediatrisk glaukom förberett för trabekulotomi inklusive primär medfödd glaukom och sekundär glaukom som: glaukom efter kataraktkirurgi och traumatisk glaukom
Exklusions kriterier:
patienter som vägrar studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: pediatriska glaukompatienter antingen primära eller sekundära
Alla fall med pediatrisk glaukom förberedd för trabekulotomi inklusive primär medfödd glaukom och sekundär glaukom som: glaukom efter kataraktkirurgi och traumatisk glaukom
|
en skleral flik höjs på den valda platsen med UBM och en nedskärning i shlemms kanal utförs, en metalltrabekulotom används för att kanylera och riva genom en sektion av innerväggen av SC och trabeculum in i AC.
Stängning av skleralfliken och bindhinnan med 10/0 nylon.
Viskoelastisk används för att vidga schlemmens kanal, bilda den främre kammaren och minska risken för hyphema.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraokulärt tryck
Tidsram: 6 månader
|
framgång för glaukomkirurgi
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R.22.09.1801
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Glaukom Pediatrisk
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadDjup Sedation | Intensivvård PediatricTyskland
-
Xian Children's HospitalAvslutadeffektiviteten och prestandan för Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekryteringSuprakondylär Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Återfall Pediatric ALL | Återkommande Pediatrisk ALL | Refractory Pediatric ALLFörenta staterna
-
Murdoch Childrens Research InstituteMonash Medical CentreAvslutadPRD (Pediatric Reumatological Disease) | IBD (inflammatorisk tarmsjukdom)Australien
-
MedImmune LLCAvslutadB-Cell Pediatric ALLFörenta staterna, Australien, Frankrike, Spanien, Kanada, Nederländerna, Storbritannien, Italien
-
Shanghai Children's Medical CenterChinese University of Hong Kong; Nanfang Hospital of Southern Medical University och andra samarbetspartnersRekryteringÅterfall av pediatrisk AML | Återfall Pediatric ALL | Akut graft-versus-värdsjukdom (Gvhd) Grad IV (diagnos)Kina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekryteringAkut lymfoblastisk leukemi | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | Återfall Pediatric ALLKina