- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05530031
UBM-geleide plaats en omvang van trabeculotomie bij pediatrisch glaucoom (UBM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de waarde te bestuderen van het gebruik van UBM om de plaats en omvang van trabeculotomie bij pediatrisch glaucoom te selecteren en de correlatie ervan met chirurgische uitkomsten.
Geschiedenis nemen:
- Familiegeschiedenis van oculaire pathologieën of syndromen.
- Leeftijd waarop de moeder oculaire genegenheid opmerkte, tijd en type interventie.
- Begin van IOD-verhoging, gebruikte IOD-verlagende medicijnen en eventuele eerdere chirurgische ingrepen voor glaucoom.
Preoperatief onderzoek en beoordeling
- Onderzoek onder anesthesie op staat van de conjunctiva, conreal incisielittekens, diameter van het hoornvlies, Haab's stria, brede limbus, diepte, regelmaat en inhoud van de voorste oogkamer, pupilvorm, centrering en respons op mydriatica, IOL-positie en -status in pseudofake gevallen, IOP-waarde, cupping van de oogzenuw.
- Een scan voor axiale lengte en dikte van het centrale hoornvlies.
- B-scan echografie.
- UBM: volledig gedetailleerd onderzoek van het voorste segment zal worden uitgevoerd, inclusief: trabeculaire irishoekbreedte, aanwezigheid van abnormale irisinsertie, abnormale membranen, Schlemm-kanaalonderzoek en irisdikte. Al deze parameters worden geregistreerd voor alle 4 kwadranten om de meest geschikte plaats van trabeculotomie te selecteren.
Procedure
• trabeculotomie (met metalen trabeculotoom): er wordt een oogrokflap op de geselecteerde plaats geheven met UBM en er wordt een snee in het kanaal van shlemm gemaakt, een metalen trabeculotoom wordt gebruikt om te canuleren en door een deel van de binnenwand van SC en trabeculum in de AC. Sluiting van de sclerale flap en conjunctiva met 10/0 nylon. Viscoelastic wordt gebruikt om het kanaal van de schlemm te verwijden, de voorste kamer te vormen en het risico op hyphema te verminderen.
Opvolgen
- Postoperatieve bezoeken gepland op de eerste dag, eerste week, tweede week, eerste maand, drie maanden en zes maanden.
- Uitkomstmaten omvatten de IOP-waarde bij elk bezoek, corneale diameters, cup disc ratio indien toegankelijk, het aantal gebruikte DrDeramus-medicatie, het aantal en soort complicaties.
Chirurgisch succes werd gedefinieerd als:
- Volledig succes wanneer IOD >5 mmHg en ≤21 mmHg of 30% IOD-reductie ten opzichte van de uitgangswaarde en zonder verdere IOD-verlagende chirurgie.
- Kwalitatief succes wanneer IOD ≤21 mmHg of 30% IOD-verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde, maar met gebruik van IOD-verlagende medicijnen.
- Falen wordt gedefinieerd als:
- IOD meer dan 21 mmHg ondanks het gebruik van IOD-verlagende medicijnen.
- Hypotonie: IOP ≤5 mmHg aanhoudend gedurende meer dan twee weken.
- Behoefte aan andere DrDeramus-operaties om IOP te beheersen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35100
- Dina Abd Elfattah
-
Contact:
- Dina Abd Elfattah, MD
- Telefoonnummer: +2 +201001951177
- E-mail: dinaabdelfattah@mans.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle gevallen met pediatrisch glaucoom voorbereid voor trabeculotomie, inclusief primair congenitaal glaucoom en secundair glaucoom zoals: glaucoom na cataractchirurgie en traumatisch glaucoom
Uitsluitingscriteria:
patiënten die de studie weigeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: pediatrische glaucoompatiënten, primair of secundair
Alle gevallen met pediatrisch glaucoom voorbereid voor trabeculotomie, inclusief primair congenitaal glaucoom en secundair glaucoom zoals: glaucoom na cataractchirurgie en traumatisch glaucoom
|
een sclerale flap wordt op de geselecteerde plaats opgetild met UBM en er wordt een snee in het kanaal van shlemm uitgevoerd, een metalen trabeculotoom wordt gebruikt om een deel van de binnenwand van SC en trabeculum in de AC te canuleren en te scheuren.
Sluiting van de sclerale flap en conjunctiva met 10/0 nylon.
Viscoelastic wordt gebruikt om het kanaal van de schlemm te verwijden, de voorste kamer te vormen en het risico op hyphema te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
succes van een glaucoomoperatie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R.22.09.1801
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom pediatrisch
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen