- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05530031
Az UBM által irányított trabeculotomia helye és mértéke gyermekglaukómában (UBM)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányozni az UBM használatának értékét a trabeculotomia helyének és mértékének kiválasztására gyermekkori glaukómában, valamint összefüggését a műtéti eredménnyel. Minden olyan eset, amikor a gyermek glaukómája trabeculotomiára készült, beleértve az elsődleges veleszületett glaukómát és a másodlagos glaukómát, mint: szürkehályog műtétet követő glaucoma és Methotraumaticus glaukóma
Előzmények felvétele:
- Szempatológiák vagy szindrómák a családban.
- Életkor, amikor az anya észrevette a szemérzést, a beavatkozás ideje és típusa.
- Az IOP emelkedésének kezdete, az alkalmazott szemnyomás-csökkentő gyógyszerek és bármely korábbi sebészeti beavatkozás a glaukóma miatt.
Preoperatív vizsgálat és értékelés
- Érzéstelenítés alatti vizsgálat a kötőhártya állapota, a szem bemetszési hegei, a szaruhártya átmérője, a Haab-stria, a széles limbus, az elülső kamra mélysége, a szabályosság és a tartalom, a pupilla alakja, a centráció és a mydriaticákra adott válasz, az IOL helyzete és állapota pszeudophakiás esetekben, IOP érték látóideg köpölyözése.
- Az axiális hossz és a szaruhártya központi vastagságának vizsgálata.
- B scan ultrahang.
- UBM: teljes részletes elülső szegmens vizsgálatot végeznek, beleértve: trabekuláris írisz szög szélessége, rendellenes írisz beillesztés jelenléte, kóros membránok, Schlemm csatorna vizsgálata és írisz vastagsága. Mindezeket a paramétereket mind a 4 kvadránsban rögzítjük a trabeculotomia legmegfelelőbb helyének kiválasztásához.
Eljárás
• trabeculotomia (Fém Trabeculotome-mal): a kiválasztott helyen UBM-el megemeljük a scleralis lebenyet, és a shlemm-csatornában levágják, fém trabeculotom segítségével kanülálják és átszakítják az SC és a trabeculum belső falának egy szakaszát a AC. A scleralis lebeny és a kötőhártya zárása 10/0 nejlonnal. A viszkoelasztikus a schlemm-csatorna tágítására, az elülső kamra kialakítására és a hyphema kockázatának csökkentésére szolgál.
Kövesse nyomon
- Az első napon, az első héten, a második héten, az első hónapban, a három hónapban és a hat hónapban tervezett posztoperatív vizitek.
- Az eredménymérések közé tartozott az egyes vizitek során mért IOP érték, a szaruhártya átmérője, a csészekorong aránya, ha elérhető, a használt glaukóma gyógyszerek száma, a szövődmények száma és fajtája.
A műtéti sikert a következőképpen határozták meg:
- Teljes siker, ha az IOP > 5 Hgmm és ≤ 21 Hgmm, vagy 30%-os IOP csökkenés a kiindulási értékhez képest, további szemnyomás-csökkentő műtét nélkül.
- Minőségi siker, ha az IOP ≤21 Hgmm vagy 30%-os IOP-csökkenés a kiindulási értékhez képest, de szemnyomás-csökkentő gyógyszerek alkalmazásával.
- A kudarc a következőképpen definiálható:
- A szemnyomást csökkentő gyógyszerek alkalmazása ellenére több mint 21 Hgmm.
- Hipotónia: Az IOP ≤5 Hgmm több mint két hétig fennáll.
- Más glaukóma műtétre van szükség az IOP szabályozására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 35100
- Dina Abd Elfattah
-
Kapcsolatba lépni:
- Dina Abd Elfattah, MD
- Telefonszám: +2 +201001951177
- E-mail: dinaabdelfattah@mans.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Trabeculotomiára előkészített gyermekglaukómában szenvedő összes eset, beleértve az elsődleges veleszületett glaukómát és a másodlagos glaukómát, mint: szürkehályog műtétet követő glaukóma és traumás glaukóma
Kizárási kritériumok:
a vizsgálatot elutasító betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: primer vagy másodlagos glaukómás gyermekek
Trabeculotomiára előkészített gyermekglaukómában szenvedő összes eset, beleértve az elsődleges veleszületett glaukómát és a másodlagos glaukómát, mint: szürkehályog műtétet követő glaukóma és traumás glaukóma
|
UBM-mel a kiválasztott helyen scleralis lebenyet emelnek, és a shlemm-csatornát levágják, fém trabeculotomot használnak az SC belső falának egy szakaszán és a trabekulumon keresztül az AC-be történő átszakításához.
A scleralis lebeny és a kötőhártya zárása 10/0 nejlonnal.
A viszkoelasztikus a schlemm-csatorna tágítására, az elülső kamra kialakítására és a hyphema kockázatának csökkentésére szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 6 hónap
|
a glaukóma műtét sikere
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R.22.09.1801
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyermek glaukóma
-
AmgenBefejezve
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHPRA Health SciencesBefejezveRheumatoid arthritis | Plakkos Psoriasis | Crohn betegség | Colitis ulcerosa | Hidradenitis Suppurativa | Psoriaticus ízületi gyulladás | Nem fertőző uveitis | Spondylitis ankylopoetica | Gyermekkori Crohn-betegség | Polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás | Pediatric Plaque PsoriasisEgyesült Államok