- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05530031
Sito guidato UBM ed estensione della trabeculotomia nel glaucoma pediatrico (UBM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studiare il valore dell'utilizzo dell'UBM per selezionare il sito e l'estensione della trabeculotomia nel glaucoma pediatrico e la sua correlazione con i risultati chirurgici. Tutti i casi con glaucoma pediatrico preparati per la trabeculotomia, inclusi glaucoma congenito primario e glaucoma secondario come: glaucoma dopo chirurgia della cataratta e glaucoma traumatico Metodi
Anamnesi:
- Storia familiare di patologie o sindromi oculari.
- Età in cui la madre ha notato l'affetto oculare, tempo e tipo di intervento.
- Insorgenza di elevazione della IOP, farmaci per la riduzione della IOP utilizzati e qualsiasi precedente intervento chirurgico per il glaucoma.
Esame e valutazione preoperatoria
- Esame in anestesia per lo stato della congiuntiva, cicatrici da incisione conreale, diametro corneale, stria di Haab, ampio limbus, profondità, regolarità e contenuto della camera anteriore, forma della pupilla, centratura e risposta ai midriatici, posizione e stato della IOL nei casi pseudofachici, valore IOP, coppettazione del nervo ottico.
- Una scansione per la lunghezza assiale e lo spessore corneale centrale.
- Ecografia B scan.
- UBM: verrà eseguito un esame completo e dettagliato del segmento anteriore che include: larghezza dell'angolo dell'iride trabecolare, presenza di inserzione dell'iride anormale, membrane anormali, studio del canale di Schlemm e spessore dell'iride. Tutti questi parametri verranno registrati per tutti e 4 i quadranti per selezionare il sito più appropriato per la trabeculotomia.
Procedura
• trabeculotomia (con trabeculotomo metallico): viene sollevato un lembo sclerale nel sito selezionato con UBM e viene eseguito un taglio nel canale di shlemm, viene utilizzato un trabeculotomo metallico per incannulare e lacerare una sezione della parete interna di SC e trabeculum nel AC. Chiusura del lembo sclerale e della congiuntiva con nylon 10/0. Il viscoelastico viene utilizzato per dilatare il canale di Schlemm, formare la camera anteriore e diminuire il rischio di ifema.
Azione supplementare
- Visite postoperatorie programmate il primo giorno, prima settimana, seconda settimana, primo mese, tre mesi e sei mesi.
- Le misure di esito includevano il valore IOP ad ogni visita, i diametri corneali, il rapporto del disco della coppa se accessibile, il numero di farmaci per il glaucoma utilizzati, il numero e il tipo di complicanze.
Il successo chirurgico è stato definito come:
- Successo completo quando la PIO è >5 mmHg e ≤21 mmHg o una riduzione della PIO del 30% rispetto al basale e senza ulteriori interventi chirurgici di riduzione della PIO.
- Successo qualitativo quando IOP ≤21mmHg o riduzione della IOP del 30% rispetto al basale ma con l'uso di farmaci per la riduzione della IOP.
- Il fallimento è definito come:
- IOP superiore a 21 mmHg nonostante l'uso di farmaci per l'abbassamento della IOP.
- Ipotonia: IOP ≤5mmHg persistente per più di due settimane.
- Necessità di altri interventi chirurgici sul glaucoma per controllare la pressione intraoculare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35100
- Dina Abd Elfattah
-
Contatto:
- Dina Abd Elfattah, MD
- Numero di telefono: +2 +201001951177
- Email: dinaabdelfattah@mans.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i casi con glaucoma pediatrico preparato per trabeculotomia inclusi glaucoma congenito primario e glaucoma secondario come: glaucoma dopo intervento di cataratta e glaucoma traumatico
Criteri di esclusione:
pazienti che rifiutano lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pazienti pediatrici affetti da glaucoma primario o secondario
Tutti i casi con glaucoma pediatrico preparato per trabeculotomia inclusi glaucoma congenito primario e glaucoma secondario come: glaucoma dopo intervento di cataratta e glaucoma traumatico
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un lembo sclerale viene sollevato nel sito selezionato con UBM e viene eseguito un taglio nel canale di shlemm, un trabeculotomo metallico viene utilizzato per incannulare e strappare una sezione della parete interna di SC e trabeculum nell'AC.
Chiusura del lembo sclerale e della congiuntiva con nylon 10/0.
Il viscoelastico viene utilizzato per dilatare il canale di Schlemm, formare la camera anteriore e diminuire il rischio di ifema.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 6 mesi
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successo della chirurgia del glaucoma
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R.22.09.1801
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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