- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05530031
Site guidé par UBM et étendue de la trabéculotomie dans le glaucome pédiatrique (UBM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier la valeur de l'utilisation de l'UBM pour sélectionner le site et l'étendue de la trabéculotomie dans le glaucome pédiatrique et sa corrélation avec les résultats chirurgicaux.
Prise d'histoire :
- Antécédents familiaux de pathologies ou de syndromes oculaires.
- Âge auquel la mère a remarqué une affection oculaire, moment et type d'intervention.
- Début de l'élévation de la PIO, médicaments utilisés pour réduire la PIO et toute intervention chirurgicale antérieure pour le glaucome.
Examen et évaluation préopératoire
- Examen sous anesthésie de l'état de la conjonctive, des cicatrices d'incision conréelles, du diamètre cornéen, de la strie de Haab, du limbe large, de la profondeur, de la régularité et du contenu de la chambre antérieure, de la forme de la pupille, du centrage et de la réponse aux mydriatiques, de la position et de l'état de la LIO dans les cas pseudophaques, de la valeur de la PIO, ventouses du nerf optique.
- Un scan pour la longueur axiale et l'épaisseur centrale de la cornée.
- Échographie B-scan.
- UBM : un examen complet et détaillé du segment antérieur sera effectué, y compris : la largeur de l'angle de l'iris trabéculaire, la présence d'une insertion anormale de l'iris, les membranes anormales, l'étude du canal de Schlemm et l'épaisseur de l'iris. Tous ces paramètres seront enregistrés pour les 4 quadrants afin de sélectionner le site de trabéculotomie le plus approprié.
Procédure
• trabéculotome (avec trabéculotome en métal) : un lambeau scléral est soulevé au site sélectionné avec l'UBM et une coupe dans le canal de shlemm est effectuée, un trabéculotome en métal est utilisé pour canuler et déchirer une section de la paroi interne du SC et du trabéculum dans le CA. Fermeture du lambeau scléral et de la conjonctive avec du nylon 10/0. Le viscoélastique est utilisé pour dilater le canal du schlemm, former la chambre antérieure et diminuer le risque d'hyphéma.
Suivre
- Visites postopératoires planifiées le premier jour, la première semaine, la deuxième semaine, au premier mois, trois mois et six mois.
- Les mesures de résultats comprenaient la valeur de la PIO à chaque visite, les diamètres cornéens, le rapport cup disc si accessible, le nombre de médicaments contre le glaucome utilisés, le nombre et le type de complications.
Le succès chirurgical a été défini comme suit :
- Succès complet lorsque la PIO > 5 mmHg et ≤ 21 mmHg ou une réduction de 30 % de la PIO par rapport à la ligne de base et sans autre chirurgie de réduction de la PIO.
- Succès qualitatif lorsque la PIO est ≤ 21 mmHg ou une réduction de 30 % de la PIO par rapport à la ligne de base, mais avec l'utilisation de médicaments abaissant la PIO.
- L'échec est défini comme :
- PIO supérieure à 21 mmHg malgré l'utilisation de médicaments abaissant la PIO.
- Hypotonie : PIO ≤ 5 mmHg persistante pendant plus de deux semaines.
- Nécessité d'une autre chirurgie du glaucome pour contrôler la PIO.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35100
- Dina Abd Elfattah
-
Contact:
- Dina Abd Elfattah, MD
- Numéro de téléphone: +2 +201001951177
- E-mail: dinaabdelfattah@mans.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les cas de glaucome pédiatrique préparé pour une trabéculotomie, y compris glaucome congénital primaire et glaucome secondaire comme : glaucome après chirurgie de la cataracte et glaucome traumatique
Critère d'exclusion:
patients refusant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients pédiatriques atteints de glaucome primaire ou secondaire
Tous les cas de glaucome pédiatrique préparé pour une trabéculotomie, y compris glaucome congénital primaire et glaucome secondaire comme : glaucome après chirurgie de la cataracte et glaucome traumatique
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un lambeau scléral est soulevé au site sélectionné avec UBM et une coupe dans le canal de shlemm est effectuée, un trabéculotome métallique est utilisé pour canuler et déchirer une section de la paroi interne du SC et du trabéculum dans l'AC.
Fermeture du lambeau scléral et de la conjonctive avec du nylon 10/0.
Le viscoélastique est utilisé pour dilater le canal du schlemm, former la chambre antérieure et diminuer le risque d'hyphéma.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression intraocculaire
Délai: 6 mois
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succès de la chirurgie du glaucome
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R.22.09.1801
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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