- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05530031
UBM guidet sted og omfang av trabekulotomi ved pediatrisk glaukom (UBM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å studere verdien av å bruke UBM for å velge stedet og omfanget av trabekulotomi i pediatrisk glaukom og dens korrelasjon med kirurgiske utfall. Alle tilfeller med pediatrisk glaukom forberedt for trabekulotomi, inkludert primær medfødt glaukom og sekundær glaukom som: glaukom etter glaukomkirurgi og traumatisk
Historikk:
- Familiehistorie med okulære patologier eller syndromer.
- Alder der moren la merke til øyepåvirkning, tidspunkt og type intervensjon.
- Inntreden av IOP-økning, IOP-senkende medisiner som brukes og tidligere kirurgisk inngrep for glaukom.
Preoperativ undersøkelse og vurdering
- Undersøkelse under anestesi for tilstand av konjunktiva, konreale snittarr, hornhinnediameter, Haabs stria, bred limbus, fremre kammerdybde, regularitet og innhold, pupillform, sentrasjon og respons på mydriatics, IOL-posisjon og status i pseudofakiske tilfeller, IOP-verdi, optisk nervekopping.
- En skanning for aksial lengde og sentral hornhinnetykkelse.
- B-skanning ultralyd.
- UBM: full detaljert undersøkelse av fremre segment vil bli utført, inkludert: trabekulær irisvinkelbredde, tilstedeværelse av unormal irisinnsetting, unormale membraner, Schlemm-kanalstudier og iristykkelse. Alle disse parameterne vil bli registrert for alle 4 kvadranter for å velge det mest passende stedet for trabekulotomi.
Fremgangsmåte
• trabekulotomi (med metalltrabekulotom): en skleralklaff heves på det valgte stedet med UBM og en nedskjæring i shlemms kanal utføres, et metalltrabekulotom brukes til å kanylere og rive gjennom en del av den indre veggen til SC og trabekulum inn i AC. Lukking av skleralklaffen og konjunktiva med 10/0 nylon. Viskoelastisk brukes til å utvide Schlemms kanal, danne det fremre kammeret og redusere risikoen for hyfem.
Følge opp
- Postoperative besøk planlagt på første dag, første uke, andre uke, første måned, tre måneder og seks måneder.
- Utfallsmålene inkluderte IOP-verdien ved hvert besøk, hornhinnediametre, cup disc ratio hvis tilgjengelig, antall glaukommedisiner brukt, antall og type komplikasjoner.
Kirurgisk suksess ble definert som:
- Fullstendig suksess når IOP >5mmHg og ≤21mmHg eller 30% IOP-reduksjon fra baseline og uten ytterligere IOP-senkende kirurgi.
- Kvalitativ suksess når IOP ≤21mmHg eller 30 % IOP-reduksjon fra baseline, men med bruk av IOP-senkende medisiner.
- Feil er definert som:
- IOP mer enn 21mmHg til tross for bruk av IOP-senkende medisiner.
- Hypotoni: IOP ≤5 mmHg vedvarende i mer enn to uker.
- Behov for annen glaukomoperasjon for å kontrollere IOP.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35100
- Dina Abd Elfattah
-
Ta kontakt med:
- Dina Abd Elfattah, MD
- Telefonnummer: +2 +201001951177
- E-post: dinaabdelfattah@mans.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle tilfeller med pediatrisk glaukom forberedt for trabekulotomi inkludert primær medfødt glaukom og sekundær glaukom som: glaukom etter kataraktkirurgi og traumatisk glaukom
Ekskluderingskriterier:
pasienter som nekter studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pediatriske glaukompasienter enten primær eller sekundær
Alle tilfeller med pediatrisk glaukom forberedt for trabekulotomi inkludert primær medfødt glaukom og sekundær glaukom som: glaukom etter kataraktkirurgi og traumatisk glaukom
|
en scleral flik heves på det valgte stedet med UBM og en nedskjæring i shlemms kanal utføres, et metalltrabekulotom brukes til å kanylere og rive gjennom en del av den indre veggen til SC og trabeculum inn i AC.
Lukking av skleralklaffen og konjunktiva med 10/0 nylon.
Viskoelastisk brukes til å utvide Schlemms kanal, danne det fremre kammeret og redusere risikoen for hyfem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: 6 måneder
|
suksess med glaukomkirurgi
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R.22.09.1801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .