- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05530031
Управляемое UBM место и объем трабекулотомии при детской глаукоме (UBM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изучить ценность использования UBM для выбора места и объема трабекулотомии при глаукоме у детей и его корреляции с хирургическими результатами. Все случаи детской глаукомы, подготовленные к трабекулотомии, включая первичную врожденную глаукому и вторичную глаукому, такие как: глаукома после операции по удалению катаракты и травматическая глаукома. Методы.
Сбор анамнеза:
- Семейный анамнез глазных патологий или синдромов.
- Возраст, в котором мать заметила поражение глаз, время и тип вмешательства.
- Начало повышения ВГД, используемые препараты для снижения ВГД и любое предшествующее хирургическое вмешательство по поводу глаукомы.
Предоперационное обследование и оценка
- Осмотр под анестезией состояния конъюнктивы, рубцов конреального разреза, диаметра роговицы, полоски Хааба, широкого лимба, глубины передней камеры, регулярности и содержимого, формы зрачка, центрирования и реакции на мидриатики, положения и состояния ИОЛ при артифакии, значения ВГД, купирование зрительного нерва.
- Сканирование осевой длины и центральной толщины роговицы.
- Ультрасонография В-сканирования.
- UBM: будет проведено полное детальное обследование переднего сегмента, включая: ширину трабекулярного угла радужной оболочки, наличие аномального прикрепления радужной оболочки, аномальные мембраны, исследование шлеммова канала и толщину радужной оболочки. Все эти параметры будут записаны для всех 4 квадрантов, чтобы выбрать наиболее подходящее место трабекулотомии.
Процедура
• трабекулотомия (металлическим трабекулотомом): приподнимают склеральный лоскут в выбранном месте с помощью УБМ и производят рассечение шлеммова канала, металлическим трабекулотомом канюлируют и прорывают участок внутренней стенки СК и трабекулы в переменного тока. Закрытие склерального лоскута и конъюнктивы нейлоном 10/0. Вискоэластик используется для расширения шлеммова канала, формирования передней камеры и снижения риска гифемы.
Следовать за
- Послеоперационные визиты планировались в первый день, первую неделю, вторую неделю, в первый месяц, три месяца и шесть месяцев.
- Исходные показатели включали значение ВГД при каждом посещении, диаметры роговицы, соотношение чашечных дисков, если они были доступны, количество используемых препаратов против глаукомы, количество и вид осложнений.
Хирургический успех определяли как:
- Полный успех, когда ВГД > 5 мм рт. ст. и ≤ 21 мм рт. ст. или снижение ВГД на 30% по сравнению с исходным уровнем и без каких-либо дополнительных операций по снижению ВГД.
- Качественный успех при ВГД ≤21 мм рт. ст. или снижении ВГД на 30 % по сравнению с исходным уровнем, но при использовании препаратов, снижающих ВГД.
- Неудача определяется как:
- ВГД более 21 мм рт. ст., несмотря на прием препаратов, снижающих ВГД.
- Гипотония: ВГД ≤5 мм рт.ст. сохраняется более двух недель.
- Необходимость в другом хирургическом вмешательстве при глаукоме для контроля ВГД.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 35100
- Dina Abd Elfattah
-
Контакт:
- Dina Abd Elfattah, MD
- Номер телефона: +2 +201001951177
- Электронная почта: dinaabdelfattah@mans.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все случаи детской глаукомы, подготовленные к трабекулотомии, включая первичную врожденную глаукому и вторичную глаукому, такие как: глаукома после операции по удалению катаракты и травматическая глаукома
Критерий исключения:
пациенты, отказывающиеся от исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: у детей с первичной или вторичной глаукомой
Все случаи детской глаукомы, подготовленные к трабекулотомии, включая первичную врожденную глаукому и вторичную глаукому, такие как: глаукома после операции по удалению катаракты и травматическая глаукома
|
приподнимают склеральный лоскут в выбранном месте с УБМ и производят рассечение шлеммова канала, металлическим трабекулотомом канюлируют и прорывают участок внутренней стенки СК и трабекулу в АК.
Закрытие склерального лоскута и конъюнктивы нейлоном 10/0.
Вискоэластик используется для расширения шлеммова канала, формирования передней камеры и снижения риска гифемы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
успех хирургии глаукомы
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R.22.09.1801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .