Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přítomnosti aktivních spouštěcích bodů ve svalech inervovaných postiženými nervovými kořeny na výsledky léčby transforaminální epidurální injekcí steroidů u pacientů s lumbální radikulopatií.

5. ledna 2023 aktualizováno: Marmara University

Souvislost mezi lumbosakrální radikulopatií a ipsilaterálním gluteálním spouštěcím bodem byla prokázána v 74 % předchozích studií u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. V předchozích studiích bylo také zjištěno, že souvisí s lumbosakrální radikulopatií, centrální senzibilizací a myofasciální bolestí.

Na základě těchto údajů lze předpokládat, že přítomnost myofasciálního spouštěcího bodu v příslušném svalovém segmentu může změnit účinnost transforaminální epidurální injekce steroidů (TFESI) používané při léčbě lumbosakrální radikulopatie. V literatuře jsme na toto téma nenašli žádnou studii. Přestože je nejpřesnější úroveň pro výkon TFESI stanovena podle vyšetření pacienta a nálezů zobrazovacích vyšetření, pacienti nemusí mít z výkonu dostatečný užitek kvůli spouštěcím bodům na stejné straně jako radikulární bolest před výkonem. Další hypotézou je, že aktivní spouštěcí body se po proceduře TFESI přemění na latentní nebo normální tkáň a pacienti z toho budou mít významný prospěch. Tento předpoklad poskytne pohled na možný základní mechanismus u některých pacientů, kteří nemají prospěch z postupu TFESI. Pokud se aktivní spoušťové body stanou latentní nebo dojde k významné změně prahu tlakové bolesti po proceduře TFESI, bude mechanismus tvorby spouštěcích bodů pochopen.

TFESI je jedním z postupů rutinně aplikovaných u pacientů s diagnózou lumbosakrální radikulopatie na klinice zkoušejícího. Mezi pacienty, u kterých je plánováno provedení TFESI, budou vybráni ti, kteří jsou vhodní pro naši studii. Údaje jako demografické charakteristiky, výška, váha, na které noze se bolest odráží, další onemocnění, léky, stadium výhřezu ploténky, tlak na nervový kořen, přítomnost a počet aktivních spouštěcích bodů, svaly budou zaznamenány před postup. Numerical Rating Scale (NRS), Short Form-12, Central Sensitivity Inventory (CSI), Doulour Neuropathic 4 (DN4), 6bodová Likertova stupnice, Jenkins Sleep Scale, Istanbul Low Back Pain Index Disability Index, Pressure Pain Threshold (aktivní spouštěcí body bude vyhodnocena algometrem) bude pacientům aplikována před výkonem. Pacienti budou před výkonem hodnoceni na přítomnost aktivních spouštěcích bodů a pacienti budou rozděleni do 2 skupin na pacienty s aktivními spouštěcími body a na pacienty bez. Pro obě skupiny bude aplikován stejný postup, jak bylo plánováno před zařazením pacientů do studie, stejným způsobem jako u pacientů nezpůsobilých pro studii. Pacienti budou přehodnoceni pomocí výše uvedených škál a metod ve 3. týdnu, 3. a 6. měsíci po prvním výkonu. Výkon TFESI bude znovu proveden ve 3. týdnu a 3. měsíci u pacientů, jejichž hodnoty NRS po předchozím výkonu poklesnou o méně než 50 procent.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34899
        • Nábor
        • Marmara University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest v kříži po dobu nejméně 3 měsíců v důsledku lumbosakrální radikulopatie
  • Komprese kořene v důsledku paracentrální hernie ploténky na úrovni L4-L5 nebo L5-S1 v souladu se stížnostmi pacienta a klinickými nálezy při zobrazení lumbální MRI
  • Nereaguje na konzervativní léčbu
  • Dobrovolná účast ve studii a podepsání formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace v bederní oblasti/intervenční výkon v posledních 6 měsících
  • Přítomnost dalších muskuloskeletálních onemocnění (jako je laterální epikondylitida, tendinitida)
  • Onemocnění, které může změnit anatomickou nebo fyziologickou strukturu příslušných oblastí (jako je revmatoidní artritida, osteoporóza)
  • Přítomnost koagulopatie
  • Přítomnost lumbální spinální stenózy
  • S diagnózou fibromyalgie
  • Být těhotná nebo kojit
  • Historie alergie na injekční přípravky, které mají být podávány
  • S diagnózou duševního, psychiatrického nebo neurologického onemocnění, které může zkomplikovat aplikaci studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ti s aktivními spouštěcími body před TFESI
Transforaminální epidurální injekce steroidů
Procedura TFESI bude znovu aplikována ve 3. týdnu a 3. měsíci u pacientů, jejichž skóre NRS se po prvním výkonu snížilo o méně než 50 procent.
Aktivní komparátor: Ti, kteří nemají aktivní spouštěcí bod před TFESI
Transforaminální epidurální injekce steroidů
Procedura TFESI bude znovu aplikována ve 3. týdnu a 3. měsíci u pacientů, jejichž skóre NRS se po prvním výkonu snížilo o méně než 50 procent.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
NRS je škála, ve které pacient udává body mezi „0“ a „10“ za bolest dolní části zad a nohou pociťovanou pacientem, „0“ = žádná bolest, „10“ = nejtěžší, nesnesitelná bolest
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká forma-12
Časové okno: 3 týdny, 3 a 6 měsíců
SF-12 je škála, která hodnotí kvalitu života pacienta
3 týdny, 3 a 6 měsíců
Centrální senzibilizační inventář (CSI)
Časové okno: 3 týdny, 3 a 6 měsíců
Centrální škála senzibilizace je dvoudílná škála, která hodnotí neuropatické obtíže pacienta a zaznamenává související diagnózu, pokud existuje.
3 týdny, 3 a 6 měsíců
Doulour Neuropathic 4 (DN4)
Časové okno: 3 týdny, 3 a 6 měsíců
DN4 je škála, která pomocí 4 otázek hodnotí neuropatické symptomy pacienta.
3 týdny, 3 a 6 měsíců
6bodová Likertova stupnice
Časové okno: 3 týdny, 3 a 6 měsíců
6bodová Likertova škála je založena na výrazu pacienta ''1''= jsem mnohem horší, ''2'' = jsem o něco horší, ''3''= jsem stejný, ''4''= Jsem o něco lepší, '' 5''= je mi mnohem lépe, ''6''= jsem úplně lepší
3 týdny, 3 a 6 měsíců
Jenkinsova spánková škála
Časové okno: 3 týdny, 3 a 6 měsíců
Jenkins Sleep Scale je 4-položková váha, která hodnotí spánek.
3 týdny, 3 a 6 měsíců
Tlakový práh bolesti
Časové okno: 3 týdny, 3 a 6 měsíců
Tlakový práh bolesti je hodnota naměřená algometrem, nanesená na kůži z plochy 1 cm2 a zaznamenávající hodnotu tlaku, při které člověk pociťuje bolest se zvyšujícím se tlakem.
3 týdny, 3 a 6 měsíců
Istanbul index postižení dolních bolestí zad
Časové okno: 3 týdny, 3 a 6 měsíců
Istanbul Low Back Pain Disability Index je naproti tomu škála, která pomocí 18 otázek hodnotí vliv bolesti v kříži na každodenní život člověka.
3 týdny, 3 a 6 měsíců
Počet spouštěcích bodů
Časové okno: 3 týdny, 3 a 6 měsíců
Počet spouštěcích bodů ve svalech inervovaných kořeny L5 a S1
3 týdny, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

2. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

2. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit