- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05535010
Vliv přítomnosti aktivních spouštěcích bodů ve svalech inervovaných postiženými nervovými kořeny na výsledky léčby transforaminální epidurální injekcí steroidů u pacientů s lumbální radikulopatií.
Souvislost mezi lumbosakrální radikulopatií a ipsilaterálním gluteálním spouštěcím bodem byla prokázána v 74 % předchozích studií u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. V předchozích studiích bylo také zjištěno, že souvisí s lumbosakrální radikulopatií, centrální senzibilizací a myofasciální bolestí.
Na základě těchto údajů lze předpokládat, že přítomnost myofasciálního spouštěcího bodu v příslušném svalovém segmentu může změnit účinnost transforaminální epidurální injekce steroidů (TFESI) používané při léčbě lumbosakrální radikulopatie. V literatuře jsme na toto téma nenašli žádnou studii. Přestože je nejpřesnější úroveň pro výkon TFESI stanovena podle vyšetření pacienta a nálezů zobrazovacích vyšetření, pacienti nemusí mít z výkonu dostatečný užitek kvůli spouštěcím bodům na stejné straně jako radikulární bolest před výkonem. Další hypotézou je, že aktivní spouštěcí body se po proceduře TFESI přemění na latentní nebo normální tkáň a pacienti z toho budou mít významný prospěch. Tento předpoklad poskytne pohled na možný základní mechanismus u některých pacientů, kteří nemají prospěch z postupu TFESI. Pokud se aktivní spoušťové body stanou latentní nebo dojde k významné změně prahu tlakové bolesti po proceduře TFESI, bude mechanismus tvorby spouštěcích bodů pochopen.
TFESI je jedním z postupů rutinně aplikovaných u pacientů s diagnózou lumbosakrální radikulopatie na klinice zkoušejícího. Mezi pacienty, u kterých je plánováno provedení TFESI, budou vybráni ti, kteří jsou vhodní pro naši studii. Údaje jako demografické charakteristiky, výška, váha, na které noze se bolest odráží, další onemocnění, léky, stadium výhřezu ploténky, tlak na nervový kořen, přítomnost a počet aktivních spouštěcích bodů, svaly budou zaznamenány před postup. Numerical Rating Scale (NRS), Short Form-12, Central Sensitivity Inventory (CSI), Doulour Neuropathic 4 (DN4), 6bodová Likertova stupnice, Jenkins Sleep Scale, Istanbul Low Back Pain Index Disability Index, Pressure Pain Threshold (aktivní spouštěcí body bude vyhodnocena algometrem) bude pacientům aplikována před výkonem. Pacienti budou před výkonem hodnoceni na přítomnost aktivních spouštěcích bodů a pacienti budou rozděleni do 2 skupin na pacienty s aktivními spouštěcími body a na pacienty bez. Pro obě skupiny bude aplikován stejný postup, jak bylo plánováno před zařazením pacientů do studie, stejným způsobem jako u pacientů nezpůsobilých pro studii. Pacienti budou přehodnoceni pomocí výše uvedených škál a metod ve 3. týdnu, 3. a 6. měsíci po prvním výkonu. Výkon TFESI bude znovu proveden ve 3. týdnu a 3. měsíci u pacientů, jejichž hodnoty NRS po předchozím výkonu poklesnou o méně než 50 procent.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Savaş Şencan
- Telefonní číslo: +905370665713
- E-mail: savasdr44@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Osman Albayrak
- Telefonní číslo: +905388128889
- E-mail: droalbayrak@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34899
- Nábor
- Marmara University
-
Kontakt:
- Savaş Şencan
- Telefonní číslo: +905370665713
- E-mail: savasdr44@gmail.com
-
Kontakt:
- Osman Albayrak
- Telefonní číslo: +905388128889
- E-mail: droalbayrak@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest v kříži po dobu nejméně 3 měsíců v důsledku lumbosakrální radikulopatie
- Komprese kořene v důsledku paracentrální hernie ploténky na úrovni L4-L5 nebo L5-S1 v souladu se stížnostmi pacienta a klinickými nálezy při zobrazení lumbální MRI
- Nereaguje na konzervativní léčbu
- Dobrovolná účast ve studii a podepsání formuláře souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Historie operace v bederní oblasti/intervenční výkon v posledních 6 měsících
- Přítomnost dalších muskuloskeletálních onemocnění (jako je laterální epikondylitida, tendinitida)
- Onemocnění, které může změnit anatomickou nebo fyziologickou strukturu příslušných oblastí (jako je revmatoidní artritida, osteoporóza)
- Přítomnost koagulopatie
- Přítomnost lumbální spinální stenózy
- S diagnózou fibromyalgie
- Být těhotná nebo kojit
- Historie alergie na injekční přípravky, které mají být podávány
- S diagnózou duševního, psychiatrického nebo neurologického onemocnění, které může zkomplikovat aplikaci studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ti s aktivními spouštěcími body před TFESI
Transforaminální epidurální injekce steroidů
|
Procedura TFESI bude znovu aplikována ve 3. týdnu a 3. měsíci u pacientů, jejichž skóre NRS se po prvním výkonu snížilo o méně než 50 procent.
|
|
Aktivní komparátor: Ti, kteří nemají aktivní spouštěcí bod před TFESI
Transforaminální epidurální injekce steroidů
|
Procedura TFESI bude znovu aplikována ve 3. týdnu a 3. měsíci u pacientů, jejichž skóre NRS se po prvním výkonu snížilo o méně než 50 procent.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
|
NRS je škála, ve které pacient udává body mezi „0“ a „10“ za bolest dolní části zad a nohou pociťovanou pacientem, „0“ = žádná bolest, „10“ = nejtěžší, nesnesitelná bolest
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká forma-12
Časové okno: 3 týdny, 3 a 6 měsíců
|
SF-12 je škála, která hodnotí kvalitu života pacienta
|
3 týdny, 3 a 6 měsíců
|
|
Centrální senzibilizační inventář (CSI)
Časové okno: 3 týdny, 3 a 6 měsíců
|
Centrální škála senzibilizace je dvoudílná škála, která hodnotí neuropatické obtíže pacienta a zaznamenává související diagnózu, pokud existuje.
|
3 týdny, 3 a 6 měsíců
|
|
Doulour Neuropathic 4 (DN4)
Časové okno: 3 týdny, 3 a 6 měsíců
|
DN4 je škála, která pomocí 4 otázek hodnotí neuropatické symptomy pacienta.
|
3 týdny, 3 a 6 měsíců
|
|
6bodová Likertova stupnice
Časové okno: 3 týdny, 3 a 6 měsíců
|
6bodová Likertova škála je založena na výrazu pacienta ''1''= jsem mnohem horší, ''2'' = jsem o něco horší, ''3''= jsem stejný, ''4''= Jsem o něco lepší, '' 5''= je mi mnohem lépe, ''6''= jsem úplně lepší
|
3 týdny, 3 a 6 měsíců
|
|
Jenkinsova spánková škála
Časové okno: 3 týdny, 3 a 6 měsíců
|
Jenkins Sleep Scale je 4-položková váha, která hodnotí spánek.
|
3 týdny, 3 a 6 měsíců
|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: 3 týdny, 3 a 6 měsíců
|
Tlakový práh bolesti je hodnota naměřená algometrem, nanesená na kůži z plochy 1 cm2 a zaznamenávající hodnotu tlaku, při které člověk pociťuje bolest se zvyšujícím se tlakem.
|
3 týdny, 3 a 6 měsíců
|
|
Istanbul index postižení dolních bolestí zad
Časové okno: 3 týdny, 3 a 6 měsíců
|
Istanbul Low Back Pain Disability Index je naproti tomu škála, která pomocí 18 otázek hodnotí vliv bolesti v kříži na každodenní život člověka.
|
3 týdny, 3 a 6 měsíců
|
|
Počet spouštěcích bodů
Časové okno: 3 týdny, 3 a 6 měsíců
|
Počet spouštěcích bodů ve svalech inervovaných kořeny L5 a S1
|
3 týdny, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04.03.2022.473
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .