Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tilstedeværelsen av aktive triggerpunkter i musklene innervert av de berørte nerverøttene på behandlingsresultatene av transforaminal epidural steroidinjeksjon hos pasienter med lumbal radikulopati.

5. januar 2023 oppdatert av: Marmara University

Sammenhengen mellom lumbosakral radikulopati og det ipsilaterale gluteale triggerpunktet er påvist i 74 % av tidligere studier hos pasienter med kroniske korsryggsmerter. Det har også vist seg å være assosiert med lumbosakral radikulopati, sentral sensibilisering og myofascial smerte i tidligere studier.

Fra disse dataene kan det antas at tilstedeværelsen av et myofascial triggerpunkt i det relevante muskelsegmentet kan endre effektiviteten til den transforaminale epidurale steroidinjeksjonen (TFESI) prosedyren som brukes i behandlingen av lumbosakral radikulopati. Vi kunne ikke finne noen studie om dette emnet i litteraturen. Selv om det mest nøyaktige nivået for TFESI-prosedyren bestemmes i henhold til pasientens undersøkelses- og bildediagnostiske funn, kan det hende at pasienter ikke har tilstrekkelig nytte av prosedyren på grunn av triggerpunktene på samme side som den radikulære smerten før prosedyren. En annen hypotese er at aktive triggerpunkter vil forvandle seg til latent eller normalt vev etter TFESI-prosedyren og pasientene vil ha betydelig nytte. Denne antakelsen vil gi innsikt i den mulige underliggende mekanismen hos noen pasienter som ikke har nytte av TFESI-prosedyren. Hvis de aktive triggerpunktene blir latente eller det er en betydelig endring i trykksmerteterskelen etter TFESI-prosedyren, vil dannelsesmekanismen til triggerpunktene bli forstått.

TFESI er en av prosedyrene som rutinemessig brukes på pasienter diagnostisert med lumbosakral radikulopati i etterforskers klinikk. Blant pasientene som planlegges å gjennomgå TFESI-prosedyre, vil de som er egnet for vår studie bli valgt ut. Data som demografiske karakteristika, høyde, vekt, hvilket ben smerten reflekteres i, tilleggssykdommer, medisiner, stadium av diskusprolaps, trykk på hvilken nerverot, tilstedeværelse og antall aktive triggerpunkter, muskler vil bli registrert før fremgangsmåte. Numerisk vurderingsskala (NRS), Short Form-12, Central Sensitivity Inventory (CSI), Doulour Neuropathic 4 (DN4), 6-punkts Likert-skala, Jenkins Sleep Scale, Istanbul Low Back Pain Disability Index, Pressure Pain Threshold (aktive triggerpunkter vil bli evaluert med et algometer) vil bli brukt på pasientene før prosedyren. Pasientene vil bli evaluert for tilstedeværelse av aktive triggerpunkter før prosedyren og pasientene vil bli delt inn i 2 grupper som de med aktive triggerpunkter og de uten. Den samme prosedyren vil bli brukt for begge gruppene som planlagt før inkludering av pasientene i studien, på samme måte som pasientene som ikke er kvalifisert for studien. Pasientene vil bli re-evaluert med skalaene og metodene nevnt ovenfor i 3. uke, 3. og 6. måned etter den første prosedyren. TFESI-prosedyren vil bli utført på nytt i 3. uke og 3. måned for pasienter hvis NRS-verdier synker mindre enn 50 prosent etter forrige prosedyre.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34899
        • Rekruttering
        • Marmara University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har smerter i korsryggen i minst 3 måneder på grunn av lumbosakral radikulopati
  • Rotkompresjon på grunn av parasentral skiveprolaps på L4-L5- eller L5-S1-nivå i samsvar med pasientens klage og kliniske funn ved lumbal MR-avbildning
  • Å ikke reagere på konservativ behandling
  • Melde seg frivillig til å delta i studien og signere et samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med operasjon i korsryggen/intervensjonsprosedyre de siste 6 månedene
  • Tilstedeværelse av ytterligere muskel- og skjelettsykdom (som lateral epikondylitt, senebetennelse)
  • Sykdom som kan endre den anatomiske eller fysiologiske strukturen til de relevante regionene (som revmatoid artritt, osteoporose)
  • Tilstedeværelse av koagulopati
  • Tilstedeværelse av lumbal spinal stenose
  • Å ha en diagnose av fibromyalgi
  • Å være gravid eller ammende
  • Historie med allergi mot injiserbare legemidler som skal administreres
  • Å ha en diagnose av mental, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom som kan komplisere anvendelsen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: De med aktive triggerpunkter før TFESI
Transforaminal epidural steroidinjeksjon
TFESI-prosedyren vil bli brukt på nytt i 3. uke og 3. måned for pasienter hvis NRS-skår ble redusert med mindre enn 50 prosent etter den første prosedyren.
Aktiv komparator: De som ikke har et aktivt triggerpunkt før TFESI
Transforaminal epidural steroidinjeksjon
TFESI-prosedyren vil bli brukt på nytt i 3. uke og 3. måned for pasienter hvis NRS-skår ble redusert med mindre enn 50 prosent etter den første prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
NRS er en skala der pasienten gir poeng mellom "0" og "10" for korsrygg- og bensmertene som pasienten føler, "0" = Ingen smerte, "10" = Den mest alvorlige, uutholdelige smerten
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort skjema-12
Tidsramme: 3 uker, 3 og 6 måneder
SF-12 er en skala som vurderer pasientens livskvalitet
3 uker, 3 og 6 måneder
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsramme: 3 uker, 3 og 6 måneder
Den sentrale sensibiliseringsskalaen er en todelt skala som evaluerer pasientens nevropatiske plager og registrerer eventuelt tilhørende diagnose.
3 uker, 3 og 6 måneder
Doulour Neuropathic 4 (DN4)
Tidsramme: 3 uker, 3 og 6 måneder
DN4 er en skala som vurderer pasientens nevropatiske symptomer med 4 spørsmål.
3 uker, 3 og 6 måneder
6-punkts Likert-skala
Tidsramme: 3 uker, 3 og 6 måneder
En 6-punkts Likert-skala er basert på pasientuttrykk ''1 ''= Jeg er mye verre, ''2'' = Jeg er litt dårligere, ''3''= Jeg er den samme, ''4''= Jeg er litt bedre, '' 5''= Jeg er mye bedre, ''6''= Jeg er helt bedre
3 uker, 3 og 6 måneder
Jenkins søvnvekt
Tidsramme: 3 uker, 3 og 6 måneder
Jenkins Sleep Scale er en 4-elements skala som evaluerer søvn.
3 uker, 3 og 6 måneder
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: 3 uker, 3 og 6 måneder
Smerteterskel for trykk er en verdi som måles med et algometer, påført huden fra et område på 1 cm2, og som registrerer trykkverdien som personen føler smerte ved med økende trykk.
3 uker, 3 og 6 måneder
Istanbul Nedre ryggsmerter funksjonshemming Index
Tidsramme: 3 uker, 3 og 6 måneder
Istanbul Low Back Pain Disability Index, derimot, er en skala som evaluerer effekten av korsryggsmerter på hverdagen til en person med 18 spørsmål.
3 uker, 3 og 6 måneder
Antall triggerpunkter
Tidsramme: 3 uker, 3 og 6 måneder
Antall triggerpunkter i muskler innervert av L5 og S1 røtter
3 uker, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

2. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

2. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere