- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05535010
Effekten av tilstedeværelsen av aktive triggerpunkter i musklene innervert av de berørte nerverøttene på behandlingsresultatene av transforaminal epidural steroidinjeksjon hos pasienter med lumbal radikulopati.
Sammenhengen mellom lumbosakral radikulopati og det ipsilaterale gluteale triggerpunktet er påvist i 74 % av tidligere studier hos pasienter med kroniske korsryggsmerter. Det har også vist seg å være assosiert med lumbosakral radikulopati, sentral sensibilisering og myofascial smerte i tidligere studier.
Fra disse dataene kan det antas at tilstedeværelsen av et myofascial triggerpunkt i det relevante muskelsegmentet kan endre effektiviteten til den transforaminale epidurale steroidinjeksjonen (TFESI) prosedyren som brukes i behandlingen av lumbosakral radikulopati. Vi kunne ikke finne noen studie om dette emnet i litteraturen. Selv om det mest nøyaktige nivået for TFESI-prosedyren bestemmes i henhold til pasientens undersøkelses- og bildediagnostiske funn, kan det hende at pasienter ikke har tilstrekkelig nytte av prosedyren på grunn av triggerpunktene på samme side som den radikulære smerten før prosedyren. En annen hypotese er at aktive triggerpunkter vil forvandle seg til latent eller normalt vev etter TFESI-prosedyren og pasientene vil ha betydelig nytte. Denne antakelsen vil gi innsikt i den mulige underliggende mekanismen hos noen pasienter som ikke har nytte av TFESI-prosedyren. Hvis de aktive triggerpunktene blir latente eller det er en betydelig endring i trykksmerteterskelen etter TFESI-prosedyren, vil dannelsesmekanismen til triggerpunktene bli forstått.
TFESI er en av prosedyrene som rutinemessig brukes på pasienter diagnostisert med lumbosakral radikulopati i etterforskers klinikk. Blant pasientene som planlegges å gjennomgå TFESI-prosedyre, vil de som er egnet for vår studie bli valgt ut. Data som demografiske karakteristika, høyde, vekt, hvilket ben smerten reflekteres i, tilleggssykdommer, medisiner, stadium av diskusprolaps, trykk på hvilken nerverot, tilstedeværelse og antall aktive triggerpunkter, muskler vil bli registrert før fremgangsmåte. Numerisk vurderingsskala (NRS), Short Form-12, Central Sensitivity Inventory (CSI), Doulour Neuropathic 4 (DN4), 6-punkts Likert-skala, Jenkins Sleep Scale, Istanbul Low Back Pain Disability Index, Pressure Pain Threshold (aktive triggerpunkter vil bli evaluert med et algometer) vil bli brukt på pasientene før prosedyren. Pasientene vil bli evaluert for tilstedeværelse av aktive triggerpunkter før prosedyren og pasientene vil bli delt inn i 2 grupper som de med aktive triggerpunkter og de uten. Den samme prosedyren vil bli brukt for begge gruppene som planlagt før inkludering av pasientene i studien, på samme måte som pasientene som ikke er kvalifisert for studien. Pasientene vil bli re-evaluert med skalaene og metodene nevnt ovenfor i 3. uke, 3. og 6. måned etter den første prosedyren. TFESI-prosedyren vil bli utført på nytt i 3. uke og 3. måned for pasienter hvis NRS-verdier synker mindre enn 50 prosent etter forrige prosedyre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Savaş Şencan
- Telefonnummer: +905370665713
- E-post: savasdr44@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Osman Albayrak
- Telefonnummer: +905388128889
- E-post: droalbayrak@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34899
- Rekruttering
- Marmara University
-
Ta kontakt med:
- Savaş Şencan
- Telefonnummer: +905370665713
- E-post: savasdr44@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Osman Albayrak
- Telefonnummer: +905388128889
- E-post: droalbayrak@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har smerter i korsryggen i minst 3 måneder på grunn av lumbosakral radikulopati
- Rotkompresjon på grunn av parasentral skiveprolaps på L4-L5- eller L5-S1-nivå i samsvar med pasientens klage og kliniske funn ved lumbal MR-avbildning
- Å ikke reagere på konservativ behandling
- Melde seg frivillig til å delta i studien og signere et samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med operasjon i korsryggen/intervensjonsprosedyre de siste 6 månedene
- Tilstedeværelse av ytterligere muskel- og skjelettsykdom (som lateral epikondylitt, senebetennelse)
- Sykdom som kan endre den anatomiske eller fysiologiske strukturen til de relevante regionene (som revmatoid artritt, osteoporose)
- Tilstedeværelse av koagulopati
- Tilstedeværelse av lumbal spinal stenose
- Å ha en diagnose av fibromyalgi
- Å være gravid eller ammende
- Historie med allergi mot injiserbare legemidler som skal administreres
- Å ha en diagnose av mental, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom som kan komplisere anvendelsen av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: De med aktive triggerpunkter før TFESI
Transforaminal epidural steroidinjeksjon
|
TFESI-prosedyren vil bli brukt på nytt i 3. uke og 3. måned for pasienter hvis NRS-skår ble redusert med mindre enn 50 prosent etter den første prosedyren.
|
|
Aktiv komparator: De som ikke har et aktivt triggerpunkt før TFESI
Transforaminal epidural steroidinjeksjon
|
TFESI-prosedyren vil bli brukt på nytt i 3. uke og 3. måned for pasienter hvis NRS-skår ble redusert med mindre enn 50 prosent etter den første prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
NRS er en skala der pasienten gir poeng mellom "0" og "10" for korsrygg- og bensmertene som pasienten føler, "0" = Ingen smerte, "10" = Den mest alvorlige, uutholdelige smerten
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort skjema-12
Tidsramme: 3 uker, 3 og 6 måneder
|
SF-12 er en skala som vurderer pasientens livskvalitet
|
3 uker, 3 og 6 måneder
|
|
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsramme: 3 uker, 3 og 6 måneder
|
Den sentrale sensibiliseringsskalaen er en todelt skala som evaluerer pasientens nevropatiske plager og registrerer eventuelt tilhørende diagnose.
|
3 uker, 3 og 6 måneder
|
|
Doulour Neuropathic 4 (DN4)
Tidsramme: 3 uker, 3 og 6 måneder
|
DN4 er en skala som vurderer pasientens nevropatiske symptomer med 4 spørsmål.
|
3 uker, 3 og 6 måneder
|
|
6-punkts Likert-skala
Tidsramme: 3 uker, 3 og 6 måneder
|
En 6-punkts Likert-skala er basert på pasientuttrykk ''1 ''= Jeg er mye verre, ''2'' = Jeg er litt dårligere, ''3''= Jeg er den samme, ''4''= Jeg er litt bedre, '' 5''= Jeg er mye bedre, ''6''= Jeg er helt bedre
|
3 uker, 3 og 6 måneder
|
|
Jenkins søvnvekt
Tidsramme: 3 uker, 3 og 6 måneder
|
Jenkins Sleep Scale er en 4-elements skala som evaluerer søvn.
|
3 uker, 3 og 6 måneder
|
|
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: 3 uker, 3 og 6 måneder
|
Smerteterskel for trykk er en verdi som måles med et algometer, påført huden fra et område på 1 cm2, og som registrerer trykkverdien som personen føler smerte ved med økende trykk.
|
3 uker, 3 og 6 måneder
|
|
Istanbul Nedre ryggsmerter funksjonshemming Index
Tidsramme: 3 uker, 3 og 6 måneder
|
Istanbul Low Back Pain Disability Index, derimot, er en skala som evaluerer effekten av korsryggsmerter på hverdagen til en person med 18 spørsmål.
|
3 uker, 3 og 6 måneder
|
|
Antall triggerpunkter
Tidsramme: 3 uker, 3 og 6 måneder
|
Antall triggerpunkter i muskler innervert av L5 og S1 røtter
|
3 uker, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04.03.2022.473
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .