- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05535010
Влияние наличия активных триггерных точек в мышцах, иннервируемых пораженными нервными корешками, на результаты лечения трансфораминальной эпидуральной инъекцией стероидов у больных поясничной радикулопатией.
Связь между пояснично-крестцовой радикулопатией и ипсилатеральной ягодичной триггерной точкой была продемонстрирована в 74% предыдущих исследований у пациентов с хронической болью в пояснице. В предыдущих исследованиях также было обнаружено, что он связан с пояснично-крестцовой радикулопатией, центральной сенсибилизацией и миофасциальной болью.
На основании этих данных можно предположить, что наличие миофасциальной триггерной точки в соответствующем мышечном сегменте может изменить эффективность процедуры трансфораминальной эпидуральной инъекции стероидов (TFESI), используемой при лечении пояснично-крестцовой радикулопатии. В литературе нам не удалось найти исследований на эту тему. Хотя наиболее точный уровень для процедуры TFESI определяется в соответствии с результатами обследования пациента и результатов визуализации, пациенты могут не получить достаточной пользы от процедуры из-за триггерных точек на той же стороне, что и корешковая боль до процедуры. Другая гипотеза заключается в том, что активные триггерные точки трансформируются в латентные или нормальные ткани после процедуры TFESI, и пациенты получат значительное улучшение. Это предположение позволит понять возможный основной механизм у некоторых пациентов, которым не помогает процедура TFESI. Если активные триггерные точки становятся латентными или происходит значительное изменение болевого порога давления после процедуры TFESI, будет понятен механизм образования триггерных точек.
TFESI является одной из процедур, рутинно применяемых у пациентов с диагнозом пояснично-крестцовая радикулопатия в клинике следователя. Среди пациентов, которым планируется пройти процедуру TFESI, будут отобраны те, которые подходят для нашего исследования. Такие данные, как демографические характеристики, рост, вес, в какой ноге отражается боль, дополнительные заболевания, лекарства, стадия грыжи диска, давление на какой нервный корешок, наличие и количество активных триггерных точек, мышц будут записываться перед процедура. Числовая рейтинговая шкала (NRS), краткая форма-12, Центральная инвентаризация чувствительности (CSI), Doulour Neuropathic 4 (DN4), 6-балльная шкала Лайкерта, шкала сна Дженкинса, Стамбульский индекс инвалидности при боли в пояснице, порог боли при надавливании (активные триггерные точки) будут оцениваться с помощью альгометра) будут применяться к пациентам перед процедурой. Пациентов будут оценивать на наличие активных триггерных точек перед процедурой, и пациенты будут разделены на 2 группы: с активными триггерными точками и без них. Та же процедура будет применяться к обеим группам, как и планировалось до включения пациентов в исследование, так же, как и к пациентам, не имеющим права на участие в исследовании. Пациенты будут повторно оценены с помощью шкал и методов, упомянутых выше, на 3-й неделе, 3-м и 6-м месяцах после первой процедуры. Процедура TFESI будет выполнена снова на 3-й неделе и 3-м месяце для пациентов, у которых значения NRS уменьшатся менее чем на 50 процентов после предыдущей процедуры.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Savaş Şencan
- Номер телефона: +905370665713
- Электронная почта: savasdr44@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Osman Albayrak
- Номер телефона: +905388128889
- Электронная почта: droalbayrak@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34899
- Рекрутинг
- Marmara University
-
Контакт:
- Savaş Şencan
- Номер телефона: +905370665713
- Электронная почта: savasdr44@gmail.com
-
Контакт:
- Osman Albayrak
- Номер телефона: +905388128889
- Электронная почта: droalbayrak@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Боль в пояснице в течение не менее 3 месяцев из-за пояснично-крестцовой радикулопатии
- Компрессия корешков из-за парацентральной грыжи диска на уровне L4-L5 или L5-S1 в соответствии с жалобами пациента и клиническими данными МРТ поясничного отдела позвоночника
- Невосприимчивость к консервативному лечению
- Добровольное участие в исследовании и подписание формы согласия
Критерий исключения:
- В анамнезе операции на поясничной области/интервенционное вмешательство за последние 6 мес.
- Наличие дополнительных заболеваний опорно-двигательного аппарата (таких как латеральный эпикондилит, тендинит)
- Заболевание, которое может изменить анатомическую или физиологическую структуру соответствующих областей (например, ревматоидный артрит, остеопороз)
- Наличие коагулопатии
- Наличие стеноза поясничного отдела позвоночника
- Наличие диагноза фибромиалгии
- Беременность или кормление грудью
- Аллергия на инъекционные препараты в анамнезе
- Наличие психического, психиатрического или неврологического заболевания, которое может осложнить применение исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Те, у кого есть активные триггерные точки до TFESI
Трансфораминальная эпидуральная инъекция стероидов
|
Процедура TFESI будет повторно применена на 3-й неделе и 3-м месяце для пациентов, у которых показатель NRS снизился менее чем на 50 процентов после первой процедуры.
|
|
Активный компаратор: Те, у кого нет активной триггерной точки до TFESI
Трансфораминальная эпидуральная инъекция стероидов
|
Процедура TFESI будет повторно применена на 3-й неделе и 3-м месяце для пациентов, у которых показатель NRS снизился менее чем на 50 процентов после первой процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 3 месяца
|
NRS — это шкала, по которой пациент выставляет баллы от «0» до «10» за боль в пояснице и ногах, ощущаемую пациентом, «0» = отсутствие боли, «10» = самая сильная, невыносимая боль.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма-12
Временное ограничение: 3 недели, 3 и 6 месяцев
|
SF-12 — шкала, оценивающая качество жизни пациента.
|
3 недели, 3 и 6 месяцев
|
|
Центральный реестр сенсибилизации (CSI)
Временное ограничение: 3 недели, 3 и 6 месяцев
|
Шкала центральной сенсибилизации представляет собой шкалу из двух частей, которая оценивает нейропатические жалобы пациента и записывает связанный с ними диагноз, если таковой имеется.
|
3 недели, 3 и 6 месяцев
|
|
Дулур Нейропатический 4 (DN4)
Временное ограничение: 3 недели, 3 и 6 месяцев
|
DN4 — это шкала, которая оценивает нейропатические симптомы пациента с помощью 4 вопросов.
|
3 недели, 3 и 6 месяцев
|
|
6-балльная шкала Лайкерта
Временное ограничение: 3 недели, 3 и 6 месяцев
|
6-балльная шкала Лайкерта основана на выражении пациента: «1» = мне намного хуже, «2» = мне немного хуже, «3» = мне то же, «4» = Мне немного лучше, ''5''= Мне намного лучше, ''6''= Мне полностью лучше
|
3 недели, 3 и 6 месяцев
|
|
Шкала сна Дженкинса
Временное ограничение: 3 недели, 3 и 6 месяцев
|
Шкала сна Дженкинса — это шкала из 4 пунктов, которая оценивает сон.
|
3 недели, 3 и 6 месяцев
|
|
Болевой порог давления
Временное ограничение: 3 недели, 3 и 6 месяцев
|
Порог болевой чувствительности при надавливании – это величина, измеряемая альгометром, наносимая на кожу с площади 1 см2 и фиксирующая значение давления, при котором человек чувствует боль при увеличении давления.
|
3 недели, 3 и 6 месяцев
|
|
Стамбульский индекс инвалидности по боли в пояснице
Временное ограничение: 3 недели, 3 и 6 месяцев
|
С другой стороны, Стамбульский индекс инвалидности при боли в пояснице представляет собой шкалу, которая оценивает влияние боли в пояснице на повседневную жизнь человека с помощью 18 вопросов.
|
3 недели, 3 и 6 месяцев
|
|
Количество триггерных точек
Временное ограничение: 3 недели, 3 и 6 месяцев
|
Количество триггерных точек в мышцах, иннервируемых корешками L5 и S1
|
3 недели, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04.03.2022.473
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .