- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05535010
Effekten av närvaron av aktiva triggerpunkter i musklerna som innerveras av de påverkade nervrötterna på behandlingsresultaten av transforaminal epidural steroidinjektion hos patienter med lumbal radikulopati.
Sambandet mellan lumbosakral radikulopati och den ipsilaterala gluteala triggerpunkten har visats i 74 % av tidigare studier på patienter med kronisk ländryggssmärta. Det har också visat sig vara associerat med lumbosakral radikulopati, central sensibilisering och myofascial smärta i tidigare studier.
Från dessa data kan det antas att närvaron av en myofascial triggerpunkt i det relevanta muskelsegmentet kan förändra effektiviteten av den transforaminala epidurala steroidinjektion (TFESI) proceduren som används vid behandling av lumbosakral radikulopati. Vi kunde inte hitta någon studie om detta ämne i litteraturen. Även om den mest exakta nivån för TFESI-proceduren bestäms i enlighet med patientens undersöknings- och avbildningsfynd, kan det hända att patienter inte drar nytta av proceduren tillräckligt på grund av triggerpunkterna på samma sida som den radikulära smärtan före proceduren. En annan hypotes är att aktiva triggerpunkter kommer att omvandlas till latent eller normal vävnad efter TFESI-proceduren och att patienterna kommer att gynnas avsevärt. Detta antagande kommer att ge insikt i den möjliga bakomliggande mekanismen hos vissa patienter som inte drar nytta av TFESI-proceduren. Om de aktiva triggerpunkterna blir latenta eller om det finns en signifikant förändring av trycksmärttröskeln efter TFESI-proceduren, kommer triggerpunkternas bildandemekanism att förstås.
TFESI är en av de procedurer som rutinmässigt tillämpas på patienter som diagnostiserats med lumbosakral radikulopati på utredarens klinik. Bland de patienter som är planerade att genomgå TFESI-ingrepp kommer de som är lämpliga för vår studie att väljas ut. Data som demografiska egenskaper, längd, vikt, vilket ben smärtan återspeglas i, ytterligare sjukdomar, mediciner, stadium av diskbråck, tryck på vilken nervrot, närvaro och antal aktiva triggerpunkter, muskler kommer att registreras innan procedur. Numerisk betygsskala (NRS), Short Form-12, Central Sensitivity Inventory (CSI), Doulour Neuropathic 4 (DN4), 6-punkts Likertskala, Jenkins Sleep Scale, Istanbul Low Back Pain Disability Index, Pressure Pain Threshold (aktiva triggerpunkter) kommer att utvärderas med en algometer) kommer att appliceras på patienterna före proceduren. Patienterna kommer att utvärderas för närvaron av aktiva triggerpunkter före proceduren och patienterna kommer att delas in i 2 grupper som de med aktiva triggerpunkter och de utan. Samma procedur kommer att tillämpas på båda grupperna som planerat innan patienterna inkluderades i studien, på samma sätt som de patienter som inte är berättigade till studien. Patienterna kommer att utvärderas på nytt med de skalor och metoder som nämns ovan under den 3:e veckan, 3:e och 6:e månaderna efter den första proceduren. TFESI-ingreppet kommer att utföras igen under den 3:e veckan och 3:e månaden för de patienter vars NRS-värden minskar med mindre än 50 procent efter föregående ingrepp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Savaş Şencan
- Telefonnummer: +905370665713
- E-post: savasdr44@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Osman Albayrak
- Telefonnummer: +905388128889
- E-post: droalbayrak@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34899
- Rekrytering
- Marmara University
-
Kontakt:
- Savaş Şencan
- Telefonnummer: +905370665713
- E-post: savasdr44@gmail.com
-
Kontakt:
- Osman Albayrak
- Telefonnummer: +905388128889
- E-post: droalbayrak@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha ont i ländryggen i minst 3 månader på grund av lumbosakral radikulopati
- Rotkompression på grund av paracentralt diskbråck på L4-L5- eller L5-S1-nivåer i enlighet med patientens besvär och kliniska fynd vid lumbal MRI-avbildning
- Att inte svara på konservativ behandling
- Att frivilligt delta i studien och underteckna ett samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Historik om operation i ländryggen/interventionsprocedur under de senaste 6 månaderna
- Förekomst av ytterligare muskel- och skelettsjukdomar (som lateral epikondylit, tendinit)
- Sjukdom som kan förändra den anatomiska eller fysiologiska strukturen i de relevanta regionerna (såsom reumatoid artrit, osteoporos)
- Förekomst av koagulopati
- Förekomst av lumbal spinal stenos
- Att ha diagnosen fibromyalgi
- Att vara gravid eller ammar
- Historik med allergi mot de injektioner som ska administreras
- Att ha en diagnos av psykisk, psykiatrisk eller neurologisk sjukdom som kan komplicera tillämpningen av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: De med aktiva triggerpunkter före TFESI
Transforaminal epidural steroidinjektion
|
TFESI-proceduren kommer att tillämpas igen under den 3:e veckan och 3:e månaden för patienter vars NRS-poäng minskade med mindre än 50 procent efter den första proceduren.
|
|
Aktiv komparator: De som inte har en aktiv triggerpunkt före TFESI
Transforaminal epidural steroidinjektion
|
TFESI-proceduren kommer att tillämpas igen under den 3:e veckan och 3:e månaden för patienter vars NRS-poäng minskade med mindre än 50 procent efter den första proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk betygsskala
Tidsram: 3 månader
|
NRS är en skala där patienten ger poäng mellan "0" och "10" för smärtan i ländryggen och benen som patienten känner, "0" = Ingen smärta, "10" = Den svåraste, outhärdliga smärtan
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort form-12
Tidsram: 3 veckor, 3 och 6 månader
|
SF-12 är en skala som utvärderar patientens livskvalitet
|
3 veckor, 3 och 6 månader
|
|
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsram: 3 veckor, 3 och 6 månader
|
Den centrala sensibiliseringsskalan är en tvådelad skala som utvärderar patientens neuropatiska besvär och registrerar eventuell diagnos.
|
3 veckor, 3 och 6 månader
|
|
Doulour Neuropathic 4 (DN4)
Tidsram: 3 veckor, 3 och 6 månader
|
DN4 är en skala som utvärderar patientens neuropatiska symtom med 4 frågor.
|
3 veckor, 3 och 6 månader
|
|
6-punkts Likert-skala
Tidsram: 3 veckor, 3 och 6 månader
|
En 6-gradig Likert-skala är baserad på patientens uttryck ''1 ''= Jag är mycket sämre, ''2'' = Jag är något sämre, ''3''= Jag är likadan, ''4''= Jag är något bättre, '' 5''= Jag är mycket bättre, ''6''= Jag är helt bättre
|
3 veckor, 3 och 6 månader
|
|
Jenkins sömnvåg
Tidsram: 3 veckor, 3 och 6 månader
|
Jenkins sömnvåg är en skala med 4 punkter som utvärderar sömn.
|
3 veckor, 3 och 6 månader
|
|
Trycksmärttröskel
Tidsram: 3 veckor, 3 och 6 månader
|
Trycksmärttröskel är ett värde som mäts med en algometer, applicerat på huden från en yta av 1 cm2 och registrerar det tryckvärde vid vilket personen känner smärta med ökande tryck.
|
3 veckor, 3 och 6 månader
|
|
Istanbul Low Back Pain Disability Index
Tidsram: 3 veckor, 3 och 6 månader
|
Istanbul Low Back Pain Disability Index, å andra sidan, är en skala som utvärderar effekten av ländryggssmärta på vardagen för en person med 18 frågor.
|
3 veckor, 3 och 6 månader
|
|
Antal triggerpunkter
Tidsram: 3 veckor, 3 och 6 månader
|
Antal triggerpunkter i muskler som innerveras av L5 och S1 rötter
|
3 veckor, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04.03.2022.473
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .