- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05535010
L'effetto della presenza di punti trigger attivi nei muscoli innervati dalle radici nervose interessate sui risultati del trattamento dell'iniezione transforaminale epidurale di steroidi in pazienti con radicolopatia lombare.
L'associazione tra radicolopatia lombosacrale e trigger point gluteo omolaterale è stata dimostrata nel 74% degli studi precedenti in pazienti con lombalgia cronica. In studi precedenti è stato anche riscontrato che è associato a radicolopatia lombosacrale, sensibilizzazione centrale e dolore miofasciale.
Da questi dati si può ipotizzare che la presenza di un punto trigger miofasciale nel segmento muscolare interessato possa alterare l'efficacia della procedura di iniezione epidurale transforaminale di steroidi (TFESI) utilizzata nel trattamento della radicolopatia lombosacrale. Non siamo riusciti a trovare alcuno studio su questo argomento in letteratura. Sebbene il livello più accurato per la procedura TFESI sia determinato in base all'esame del paziente e ai risultati dell'imaging, i pazienti potrebbero non beneficiare sufficientemente della procedura a causa dei punti trigger sullo stesso lato del dolore radicolare prima della procedura. Un'altra ipotesi è che i punti trigger attivi si trasformeranno in tessuto latente o normale dopo la procedura TFESI e i pazienti ne beneficeranno in modo significativo. Questa ipotesi fornirà informazioni sul possibile meccanismo sottostante in alcuni pazienti che non traggono beneficio dalla procedura TFESI. Se i punti trigger attivi diventano latenti o c'è un cambiamento significativo nella soglia del dolore da pressione dopo la procedura TFESI, sarà compreso il meccanismo di formazione dei punti trigger.
TFESI è una delle procedure abitualmente applicate ai pazienti con diagnosi di radicolopatia lombosacrale nella clinica dello sperimentatore. Tra i pazienti che si prevede di sottoporre a procedura TFESI, verranno selezionati quelli idonei per il nostro studio. Dati come caratteristiche demografiche, altezza, peso, in quale gamba si riflette il dolore, ulteriori malattie, farmaci, stadio dell'ernia del disco, pressione su quale radice nervosa, presenza e numero di punti trigger attivi, muscoli verranno registrati prima del procedura. Numerical Rating Scale (NRS), Short Form-12, Central Sensitivity Inventory (CSI), Doulour Neuropathic 4 (DN4), Likert Scale a 6 punti, Jenkins Sleep Scale, Istanbul Low Back Pain Disability Index, Pressure Pain Threshold (punti trigger attivi sarà valutato con un algometro) sarà applicato ai pazienti prima della procedura. I pazienti saranno valutati per la presenza di punti trigger attivi prima della procedura e i pazienti saranno divisi in 2 gruppi come quelli con punti trigger attivi e quelli senza. La stessa procedura verrà applicata a entrambi i gruppi come pianificato prima dell'inclusione dei pazienti nello studio, allo stesso modo dei pazienti non ammissibili allo studio. I pazienti saranno rivalutati con le scale e i metodi sopra menzionati alla 3a settimana, 3° e 6° mese dopo la prima procedura. La procedura TFESI verrà eseguita nuovamente nella 3a settimana e 3o mese per i pazienti i cui valori NRS diminuiscono meno del 50 percento dopo la procedura precedente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Savaş Şencan
- Numero di telefono: +905370665713
- Email: savasdr44@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Osman Albayrak
- Numero di telefono: +905388128889
- Email: droalbayrak@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34899
- Reclutamento
- Marmara University
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Contatto:
- Savaş Şencan
- Numero di telefono: +905370665713
- Email: savasdr44@gmail.com
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Contatto:
- Osman Albayrak
- Numero di telefono: +905388128889
- Email: droalbayrak@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere lombalgia da almeno 3 mesi a causa di radicolopatia lombosacrale
- Compressione radicolare dovuta a ernia del disco paracentrale a livello L4-L5 o L5-S1 in accordo con il reclamo del paziente e i risultati clinici nell'imaging RM lombare
- Non rispondere al trattamento conservativo
- Volontariato per partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Storia di interventi chirurgici sulla regione lombare/procedura interventistica negli ultimi 6 mesi
- Presenza di malattie muscoloscheletriche aggiuntive (come epicondilite laterale, tendinite)
- Malattie che possono modificare la struttura anatomica o fisiologica delle regioni interessate (come l'artrite reumatoide, l'osteoporosi)
- Presenza di coagulopatia
- Presenza di stenosi spinale lombare
- Avere una diagnosi di fibromialgia
- Essere incinta o allattare
- Storia di allergia agli iniettabili da somministrare
- Avere una diagnosi di malattia mentale, psichiatrica o neurologica che può complicare l'applicazione dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Quelli con punti trigger attivi prima di TFESI
Iniezione steroidea epidurale transforaminale
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La procedura TFESI verrà applicata nuovamente nella terza settimana e nel terzo mese per i pazienti il cui punteggio NRS è diminuito di meno del 50% dopo la prima procedura.
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Comparatore attivo: Coloro che non hanno un punto trigger attivo prima di TFESI
Iniezione steroidea epidurale transforaminale
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La procedura TFESI verrà applicata nuovamente nella terza settimana e nel terzo mese per i pazienti il cui punteggio NRS è diminuito di meno del 50% dopo la prima procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 3 mesi
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NRS è una scala in cui il paziente assegna punti compresi tra "0" e "10" per il dolore lombare e alle gambe avvertito dal paziente, "0" = Nessun dolore, "10" = Il dolore più grave e insopportabile
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo breve-12
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 e 6 mesi
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SF-12 è una scala che valuta la qualità della vita del paziente
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3 settimane, 3 e 6 mesi
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Inventario centrale di sensibilizzazione (CSI)
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 e 6 mesi
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La scala di sensibilizzazione centrale è una scala in due parti che valuta i disturbi neuropatici del paziente e registra l'eventuale diagnosi associata
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3 settimane, 3 e 6 mesi
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Dolore Neuropatico 4 (DN4)
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 e 6 mesi
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DN4 è una scala che valuta i sintomi neuropatici del paziente con 4 domande.
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3 settimane, 3 e 6 mesi
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Scala Likert a 6 punti
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 e 6 mesi
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Una scala Likert a 6 punti si basa sull'espressione del paziente ''1 ''= sto molto peggio, ''2'' = sto leggermente peggio, ''3''= sono uguale, ''4''= Sto leggermente meglio, '' 5''= sto molto meglio, ''6''= sto completamente meglio
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3 settimane, 3 e 6 mesi
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Scala del sonno di Jenkins
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 e 6 mesi
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La Jenkins Sleep Scale è una scala a 4 voci che valuta il sonno.
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3 settimane, 3 e 6 mesi
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 e 6 mesi
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La soglia del dolore alla pressione è un valore misurato con un algometro, applicato alla pelle da un'area di 1 cm2, e che registra il valore di pressione al quale la persona avverte dolore con l'aumentare della pressione.
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3 settimane, 3 e 6 mesi
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Indice di disabilità della lombalgia di Istanbul
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 e 6 mesi
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Istanbul Low Back Pain Disability Index, invece, è una scala che valuta l'effetto della lombalgia sulla vita quotidiana di una persona con 18 domande.
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3 settimane, 3 e 6 mesi
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Numero di punti trigger
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 e 6 mesi
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Numero di punti trigger nei muscoli innervati dalle radici L5 e S1
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3 settimane, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04.03.2022.473
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