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L'effetto della presenza di punti trigger attivi nei muscoli innervati dalle radici nervose interessate sui risultati del trattamento dell'iniezione transforaminale epidurale di steroidi in pazienti con radicolopatia lombare.

5 gennaio 2023 aggiornato da: Marmara University

L'associazione tra radicolopatia lombosacrale e trigger point gluteo omolaterale è stata dimostrata nel 74% degli studi precedenti in pazienti con lombalgia cronica. In studi precedenti è stato anche riscontrato che è associato a radicolopatia lombosacrale, sensibilizzazione centrale e dolore miofasciale.

Da questi dati si può ipotizzare che la presenza di un punto trigger miofasciale nel segmento muscolare interessato possa alterare l'efficacia della procedura di iniezione epidurale transforaminale di steroidi (TFESI) utilizzata nel trattamento della radicolopatia lombosacrale. Non siamo riusciti a trovare alcuno studio su questo argomento in letteratura. Sebbene il livello più accurato per la procedura TFESI sia determinato in base all'esame del paziente e ai risultati dell'imaging, i pazienti potrebbero non beneficiare sufficientemente della procedura a causa dei punti trigger sullo stesso lato del dolore radicolare prima della procedura. Un'altra ipotesi è che i punti trigger attivi si trasformeranno in tessuto latente o normale dopo la procedura TFESI e i pazienti ne beneficeranno in modo significativo. Questa ipotesi fornirà informazioni sul possibile meccanismo sottostante in alcuni pazienti che non traggono beneficio dalla procedura TFESI. Se i punti trigger attivi diventano latenti o c'è un cambiamento significativo nella soglia del dolore da pressione dopo la procedura TFESI, sarà compreso il meccanismo di formazione dei punti trigger.

TFESI è una delle procedure abitualmente applicate ai pazienti con diagnosi di radicolopatia lombosacrale nella clinica dello sperimentatore. Tra i pazienti che si prevede di sottoporre a procedura TFESI, verranno selezionati quelli idonei per il nostro studio. Dati come caratteristiche demografiche, altezza, peso, in quale gamba si riflette il dolore, ulteriori malattie, farmaci, stadio dell'ernia del disco, pressione su quale radice nervosa, presenza e numero di punti trigger attivi, muscoli verranno registrati prima del procedura. Numerical Rating Scale (NRS), Short Form-12, Central Sensitivity Inventory (CSI), Doulour Neuropathic 4 (DN4), Likert Scale a 6 punti, Jenkins Sleep Scale, Istanbul Low Back Pain Disability Index, Pressure Pain Threshold (punti trigger attivi sarà valutato con un algometro) sarà applicato ai pazienti prima della procedura. I pazienti saranno valutati per la presenza di punti trigger attivi prima della procedura e i pazienti saranno divisi in 2 gruppi come quelli con punti trigger attivi e quelli senza. La stessa procedura verrà applicata a entrambi i gruppi come pianificato prima dell'inclusione dei pazienti nello studio, allo stesso modo dei pazienti non ammissibili allo studio. I pazienti saranno rivalutati con le scale e i metodi sopra menzionati alla 3a settimana, 3° e 6° mese dopo la prima procedura. La procedura TFESI verrà eseguita nuovamente nella 3a settimana e 3o mese per i pazienti i cui valori NRS diminuiscono meno del 50 percento dopo la procedura precedente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34899
        • Reclutamento
        • Marmara University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere lombalgia da almeno 3 mesi a causa di radicolopatia lombosacrale
  • Compressione radicolare dovuta a ernia del disco paracentrale a livello L4-L5 o L5-S1 in accordo con il reclamo del paziente e i risultati clinici nell'imaging RM lombare
  • Non rispondere al trattamento conservativo
  • Volontariato per partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Storia di interventi chirurgici sulla regione lombare/procedura interventistica negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di malattie muscoloscheletriche aggiuntive (come epicondilite laterale, tendinite)
  • Malattie che possono modificare la struttura anatomica o fisiologica delle regioni interessate (come l'artrite reumatoide, l'osteoporosi)
  • Presenza di coagulopatia
  • Presenza di stenosi spinale lombare
  • Avere una diagnosi di fibromialgia
  • Essere incinta o allattare
  • Storia di allergia agli iniettabili da somministrare
  • Avere una diagnosi di malattia mentale, psichiatrica o neurologica che può complicare l'applicazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Quelli con punti trigger attivi prima di TFESI
Iniezione steroidea epidurale transforaminale
La procedura TFESI verrà applicata nuovamente nella terza settimana e nel terzo mese per i pazienti il ​​cui punteggio NRS è diminuito di meno del 50% dopo la prima procedura.
Comparatore attivo: Coloro che non hanno un punto trigger attivo prima di TFESI
Iniezione steroidea epidurale transforaminale
La procedura TFESI verrà applicata nuovamente nella terza settimana e nel terzo mese per i pazienti il ​​cui punteggio NRS è diminuito di meno del 50% dopo la prima procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 3 mesi
NRS è una scala in cui il paziente assegna punti compresi tra "0" e "10" per il dolore lombare e alle gambe avvertito dal paziente, "0" = Nessun dolore, "10" = Il dolore più grave e insopportabile
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo breve-12
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 e 6 mesi
SF-12 è una scala che valuta la qualità della vita del paziente
3 settimane, 3 e 6 mesi
Inventario centrale di sensibilizzazione (CSI)
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 e 6 mesi
La scala di sensibilizzazione centrale è una scala in due parti che valuta i disturbi neuropatici del paziente e registra l'eventuale diagnosi associata
3 settimane, 3 e 6 mesi
Dolore Neuropatico 4 (DN4)
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 e 6 mesi
DN4 è una scala che valuta i sintomi neuropatici del paziente con 4 domande.
3 settimane, 3 e 6 mesi
Scala Likert a 6 punti
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 e 6 mesi
Una scala Likert a 6 punti si basa sull'espressione del paziente ''1 ''= sto molto peggio, ''2'' = sto leggermente peggio, ''3''= sono uguale, ''4''= Sto leggermente meglio, '' 5''= sto molto meglio, ''6''= sto completamente meglio
3 settimane, 3 e 6 mesi
Scala del sonno di Jenkins
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 e 6 mesi
La Jenkins Sleep Scale è una scala a 4 voci che valuta il sonno.
3 settimane, 3 e 6 mesi
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 e 6 mesi
La soglia del dolore alla pressione è un valore misurato con un algometro, applicato alla pelle da un'area di 1 cm2, e che registra il valore di pressione al quale la persona avverte dolore con l'aumentare della pressione.
3 settimane, 3 e 6 mesi
Indice di disabilità della lombalgia di Istanbul
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 e 6 mesi
Istanbul Low Back Pain Disability Index, invece, è una scala che valuta l'effetto della lombalgia sulla vita quotidiana di una persona con 18 domande.
3 settimane, 3 e 6 mesi
Numero di punti trigger
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 e 6 mesi
Numero di punti trigger nei muscoli innervati dalle radici L5 e S1
3 settimane, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

2 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

2 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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